사중 인플루엔자 백신의 임상 시험

포함 기준 :

1. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상이어야하며 유효한 신분증을 제공합니다.
2. 이 피험자는이 임상 시험의 절차와 방법을 이해하고, 충분한 사전 동의를 제공하고, 자발적으로 참여했으며, 주제 자체에 의해 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 등록 당일에, 겨드랑이 온도는 ≤ 37.0 ℃였다;
4. 가임기 연령의 여성 및 남성 참가자 : 예방 접종 후 6 개월 이내에 효과적인 피임법을 수행하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 프로토콜에 명시된 실험실 테스트 지표는 예방 접종 전에 비정상적이고 임상 적으로 유의합니다 (1 단계에만 해당);
2. 등록 전 6 개월 전 (임상 또는 미생물 학적 방법에 의해 확인) 전 6 개월 내에 인플루엔자를 계약했습니다.
3. 이전 또는 현재자가 면역 또는 면역 결핍 질환으로 고통 받고 있습니다.
4. 아나필락시스 쇼크, 알레르기 성 후두 부종, 알레르기 성 푸 푸라, 혈소판 감소 성 푸 푸라, 호흡기 곤충, 혈관 세포질 부종 또는 알레르기 전분과 같은 개인과 같은 백신/약물 또는 실험 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력 둘 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루); 계란 또는 계란 단백질에 대한 심각한 알레르기의 병력;
5. 등록 전 6 개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 시험 기간 동안이 시험에 사용 된 백신 이외의 인플루엔자 백신을받을 계획입니다 (예방 접종을 완료하고 혈액 샘플을 수집하기 전).
6. 등록 전 30 일 이내에, 모든 조사 또는 미등록 제품 (약물, 백신 또는 장치)이 사용되었거나 시험 기간 동안 (이 시험에 사용 된 백신 제외) (예방 접종을 완료하기 전). 혈액 샘플 수집);
7. 등록 전 약화 된 살아있는 백신을받는 것 사이의 간격은 30 일 미만이며, 다른 비 생물 백신을받는 간격은 14 일 미만입니다.
8. 등록 후 처음 3 일 이내에, 급성 질환을 경험했거나 만성 질환의 급성 단계에 있습니다.
9. 등록 전 3 일 이내에 항 기화, 진통제 또는 항 알레르기 성 약물을 사용했습니다.
10. 등록 전 3 개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제를 사용하거나 시험 기간 동안 (예방 접종을 완료하고 혈액 샘플을 수집하기 전) 사용할 계획;
11. 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 장기 사용 (14 일 이상 지속적으로 사용) 등록 후 첫 3 개월 내에 ≥ 0.5 mg/kg/일의 글루코 코르티코이드 용량 (흡입 및 국소 스테로이드 호르몬이 제한되지 않습니다. );
12. 비장의 부재, 비장의 기능적 부재 및 모든 상태로 인한 비장 절제술;
13. 항응고제 요법의 명백한 응고 기능 장애 또는 병력;
14. 간질, 뇌병증 및 악성 종양의 병력;
15. 심각한 심혈관 시스템 질환, 불안정한 약물 (수축기 압력 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 압력 ≥ 100mmHg), 심각한 합병증 및 기타 심각한 만성 질환으로 심각한 고혈압을 앓고 있습니다.
16. 현재 호흡기 질환 (폐렴, 결핵, 심한 천식, 만성 기관지염 등), 급성 간 및 신장 질환 (간 및 신장 기능의 심각한 장애), 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 우울증, 정서적 장애 등)로 고통 받고 있습니다. .), 등;
17. 모유 수유, 임신 또는 등록 전에 긍정적 인 소변 임신 검사를받는 가임기 여성;
18. 연구가 끝나기 전에 지역 밖으로 이사하거나 연구 방문 중에 오랫동안 지역을 떠날 계획입니다.
19. 연구원의 판단에 따르면, 피험자들은 임상 시험에 참여하기에 적합한 다른 요인이 있습니다.