Kliiniset tutkimukset neljänneksen influenssarokotteen suhteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kun allekirjoitat tietoisen suostumuslomakkeen, ole vähintään 18 -vuotias ja anna voimassa oleva tunnistus;
2. Kohde pystyy ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen menettelytavat ja menetelmät, on antanut riittävän tietoisen suostumuksen, osallistunut vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut itse tutkinnan tietoisen suostumuslomakkeen;
3. Ilmoittautumispäivänä aksillaarin lämpötila oli ≤ 37,0 ℃;
4. Naisten ja miesten osallistujat hedelmällisessä iässä: suostu toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Protokollassa määritellyt laboratoriotestiindikaattorit ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä ennen rokotusta (vain vaiheen I);
2. Ovat sopineet influenssasta viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vahvistettu millä tahansa kliinisellä tai mikrobiologisella menetelmällä);
3. Aikaisemmin tai tällä hetkellä kärsivät autoimmuunista tai immuunikatostairauksista;
4. Aikaisempi vakavien allergioiden historia kaikille rokoteille/lääkkeille tai mikä tahansa kokeellisen rokotteen komponentti, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purpura, trombosytopeeninen purppura, hengitysvaikeus, angioneuroottinen turvotus tai yksilöt, joilla on allerginen perustus (kuten allergiat kaksi tai useampia lääkkeitä, ruokaa tai siitepölyä); Historia vakavan munan tai munaproteiinin allergian historia;
5. Ovat saaneet influenssarokotteen kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikovat saada influenssarokotteen muuta kuin tässä tutkimuksessa käytetty rokote koeajalla (ennen immunisaation suorittamista ja verinäytteiden keräämistä);
6. 30 päivän kuluessa ilmoittautumista ennen rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä, rokotteita tai laitteita) on käytetty tai niiden on tarkoitus käyttää koeajalla (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käytettyä rokotetta) (ennen immunisaation ja suorittamista ja loppuun verinäytteiden kerääminen);
7. Vähentyneiden elävien rokotteiden vastaanottamisen välinen aika ennen ilmoittautumista on alle 30 päivää, ja muiden muiden kuin elävien rokotteiden vastaanottamisen välinen aika on alle 14 päivää;
8. Kolmen ensimmäisen ilmoittautumisen päivän aikana ovat kokeneet akuutin sairauden tai ovat kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa;
9. Käytettyjä antipeportisia, kipulääkkeitä tai anti -allergisia lääkkeitä 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
10. Käytä immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai aio käyttää niitä koeajalla (ennen immunisoinnin ja verinäytteiden keräämistä);
11. Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (määritelty jatkuvaksi käytöksi yli 14 päivän ajan) ensimmäisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen, kuten glukokortikoidiannoksen, on ≥ 0,5 mg/kg/päivä (inhalaatio ja paikalliset steroidihormonit eivät ole rajoitettuja )
12. Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja minkä tahansa tilan aiheuttama pernan;
13. Kaikki ilmeiset hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidon historia;
14. Epilepsian, enkefalopatian ja pahanlaatuisten kasvainten historia;
15. Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksista, vakavista verenpaineista, joissa on epävakaat lääkkeet (systolinen paine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg), diabetes, jolla on vakavia komplikaatioita ja muita vakavia kroonisia sairauksia;
16. Tällä hetkellä hengityselinten sairauksia (mukaan lukien keuhkokuume, tuberkuloosi, vakava astma, krooninen keuhkoputkentulehdus jne.), Akuutti maksa- ja munuaissairaudet (maksan ja munuaisten toiminnan vaikea heikentyminen), henkiset häiriöt (kuten skitsofrenia, masennus, affektiiviset häiriöt, jne. .), jne.;
17. Ikääntävät lapsettavat naiset, jotka imettävät, raskaana tai joilla on positiivinen virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista;
18. Suunnittele siirtyä pois paikalliselta alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai suunnitella lähtemään paikalliselta alueelta pitkään opintovierailun aikana;
19. Tutkijoiden arvioinnin mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.