Essais cliniques de vaccin contre la grippe quadrivalente

Critères d'inclusion:

1. Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, ayez au moins 18 ans et fournissez une identification valide;
2. Le sujet est en mesure de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai clinique, a donné un consentement éclairé suffisant, participé volontairement et signé un formulaire de consentement éclairé par le sujet eux-mêmes;
3. Le jour de l'inscription, la température axillaire était ≤ 37,0 ℃;
4. Les participants féminins et masculins de l'âge de la procréation: acceptez de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la vaccination.

Critères d'exclusion:

1. Les indicateurs de test de laboratoire spécifiés dans le protocole sont anormaux et cliniquement significatifs avant la vaccination (uniquement pour la phase I);
2. Ont contracté la grippe au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription (confirmée par toute méthode clinique ou microbiologique);
3. Précédemment ou souffrant actuellement de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience;
4. Previous history of severe allergies to any vaccine/drug or any component of the experimental vaccine, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, respiratory distress, angioneurotic edema, or individuals with an allergic constitution (such as allergies to deux ou plusieurs médicaments, nourriture ou pollen); Antécédents d'allergie sévère aux œufs ou aux protéines d'oeufs;
5. Ont reçu un vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription, ou prévoient de recevoir un vaccin contre la grippe autre que le vaccin utilisé dans cet essai pendant la période d'essai (avant de terminer la vaccination et la collecte d'échantillons de sang);
6. Dans les 30 jours précédant l'inscription, tous les produits d'enquête ou non enregistrés (médicaments, vaccins ou dispositifs) ont été utilisés, ou devraient être utilisés pendant la période d'essai (à l'exception du vaccin utilisé dans cet essai) (avant de terminer la vaccination et collectionner des échantillons de sang);
7. L'intervalle entre la réception des vaccins vivants atténués avant l'inscription est inférieur à 30 jours, et l'intervalle entre la réception d'autres vaccins non vivants est inférieur à 14 jours;
8. Dans les 3 premiers jours de l'inscription, ont connu une maladie aiguë ou sont en phase aiguë de la maladie chronique;
9. Utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques ou anti-allergiques dans les 3 jours précédant l'inscription;
10. Utiliser l'immunoglobuline et / ou tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription, ou prévoyez de les utiliser pendant la période d'essai (avant de terminer la vaccination et la collecte d'échantillons de sang);
11. L'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulatrices (définis comme utilisation continue pendant plus de 14 jours) dans les 3 premiers mois de l'inscription, comme une dose de glucocorticoïdes, ≥ 0,5 mg / kg / jour (inhalation et hormones stéroïdes locales ne sont pas restreintes ));
12. Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et splénectomie causée par toute condition;
13. Toute dysfonction de coagulation évidente ou histoire de la thérapie anticoagulante;
14. Histoire d'épilepsie, d'encéphalopathie et de tumeurs malignes;
15. Souffrant de maladies graves du système cardiovasculaire, une hypertension grave avec des médicaments instables (pression systolique ≥ 160 mmhg et / ou une pression diastolique ≥ 100 mmhg), diabète avec des complications graves et d'autres maladies chroniques graves;
16. Souffrant actuellement des maladies du système respiratoire (notamment la pneumonie, la tuberculose, l'asthme sévère, la bronchite chronique, etc.), les maladies aiguës du foie et des reins (déficience sévère de la fonction du foie et des reins), des troubles mentaux (tels que la schémophrénie, la dépression, les troubles affectifs, etc. .), etc;
17. Les femmes en âge de procréer qui allaitent, enceintes ou subissent un test de grossesse urinaire positif avant l'inscription;
18. Prévoyez de quitter la région avant la fin de l'étude ou prévoyez de quitter la zone locale pendant une longue période lors de la visite de l'étude;
19. Selon le jugement des chercheurs, les sujets ont d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à l'essai clinique.