Ensaios clínicos de vacina quadrivalente de influenza

Critérios de inclusão:

1. Ao assinar o formulário de consentimento informado, tenha pelo menos 18 anos e forneça identificação válida;
2. O sujeito é capaz de entender os procedimentos e métodos deste ensaio clínico, deu consentimento informado suficiente, participou voluntariamente e assinou um formulário de consentimento informado pelo próprio sujeito;
3. No dia da inscrição, a temperatura axilar foi ≤ 37,0 ℃;
4. Participantes do sexo feminino e do sexo masculino em idade fértil: concorda em tomar medidas contraceptivas efetivas dentro de 6 meses após a vacinação.

Critérios de exclusão:

1. Os indicadores de teste de laboratório especificados no protocolo são anormais e clinicamente significativos antes da vacinação (apenas para a fase I);
2. Contrataram a influenza nos últimos 6 meses antes da inscrição (confirmada por qualquer método clínico ou microbiológico);
3. Anteriormente ou atualmente sofrendo de doenças autoimunes ou de imunodeficiência;
4. Previous history of severe allergies to any vaccine/drug or any component of the experimental vaccine, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, respiratory distress, angioneurotic edema, or individuals with an allergic constitution (such as allergies to dois ou mais drogas, comida ou pólen); História de alergia grave a ovos ou proteínas de ovos;
5. Receberam qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à inscrição, ou planeja receber a vacina contra influenza que não seja a vacina usada neste estudo durante o período do teste (antes de concluir a imunização e coletar amostras de sangue);
6. Dentro de 30 dias antes da inscrição, quaisquer produtos de investigação ou não registrados (medicamentos, vacinas ou dispositivos) foram usados ​​ou estão planejados para serem usados ​​durante o período de teste (exceto a vacina usada neste estudo) (antes de concluir a imunização e coleta de amostras de sangue);
7. O intervalo entre o recebimento de vacinas vivas atenuadas antes da inscrição é inferior a 30 dias, e o intervalo entre receber outras vacinas não vivas é inferior a 14 dias;
8. Nos primeiros 3 dias de inscrição, experimentaram doenças agudas ou estão na fase aguda da doença crônica;
9. Usou medicamentos antipiréticos, analgésicos ou anti -alérgicos dentro de 3 dias antes da inscrição;
10. Use imunoglobulina e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição, ou planeje usá -los durante o período do teste (antes de concluir a imunização e coletar amostras de sangue);
11. Uso a longo prazo de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (definidos como uso contínuo por mais de 14 dias) nos primeiros 3 meses de inscrição, como uma dose glicocorticóide de ≥ 0,5 mg/kg/dia (inalação e hormônios esteróides locais não são restritos );
12. Ausência de baço, ausência funcional de baço e esplenectomia causada por qualquer condição;
13. Qualquer disfunção óbvia de coagulação ou história da terapia anticoagulante;
14. História da epilepsia, encefalopatia e tumores malignos;
15. Sofrendo de doenças graves do sistema cardiovascular, hipertensão grave com medicamentos instáveis ​​(pressão sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg), diabetes com complicações graves e outras doenças crônicas graves;
16. Atualmente sofrendo de doenças do sistema respiratório (incluindo pneumonia, tuberculose, asma grave, bronquite crônica, etc.), doenças agudas e fíticas rins (comprometimento grave da função hepática e renal), transtornos mentais (como esquizofrenia, depressão, distúrbios afetivos, etc. .), etc;
17. Mulheres em idade fértil que estão amamentando, grávidas ou têm um teste positivo de gravidez na urina antes da inscrição;
18. Planeje sair da área local antes do final do estudo ou planejar deixar a área local por um longo tempo durante a visita do estudo;
19. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos têm outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.