Klinische Studien zum quadrivalenten Influenza -Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Wenn Sie das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, sind Sie mindestens 18 Jahre alt und bieten eine gültige Identifizierung.
2. Das Subjekt ist in der Lage, die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie zu verstehen, hat eine ausreichende Einverständniserklärung gegeben, freiwillig teilgenommen und durch das Thema selbst ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Am Tag der Einschreibung betrug die Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃;
4. Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Die im Protokoll angegebenen Labortestindikatoren sind abnormal und vor der Impfung klinisch signifikant (nur für Phase I);
2. Haben sich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung influenza in der Influenza erkrankt (bestätigt durch eine klinische oder mikrobiologische Methode);
3. Zuvor oder derzeit an Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten leiden;
4. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen jedes Impfstoff/Arzneimittel oder einen Bestandteil des experimentellen Impfstoff zwei oder mehr Drogen, Nahrung oder Pollen); Vorgeschichte schwerer Allergie gegen Eier oder Eierprotein;
5. Haben innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung einen Influenza -Impfstoff erhalten oder einen anderen Influenza -Impfstoff als den in dieser Studie während des Versuchszeitraums verwendeten Impfstoffs erhalten (vor Abschluss der Impfung und Sammeln von Blutproben).
6. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung wurden Untersuchungs- oder nicht registrierte Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe oder Geräte) verwendet oder sind geplant, während des Versuchszeitraums (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Impfstoffs) (vor Abschluss der Impfung und Vorabstimmung verwendet zu werden. Blutproben sammeln);
7. Das Intervall zwischen dem Erhalt von gedämpften lebenden Impfstoffen vor der Einschreibung beträgt weniger als 30 Tage, und das Intervall zwischen dem Empfang anderer Nicht -lebender Impfstoffe beträgt weniger als 14 Tage.
8. Innerhalb der ersten 3 Tage der Einschreibung haben eine akute Krankheit oder befinden sich in der akuten Phase chronischer Krankheiten.
9. In 3 Tagen vor der Einschreibung antipyretische, analgetische oder antiallergische Medikamente verwendet;
10. Verwenden Sie Immunoglobulin und/oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder planen Sie, sie während des Versuchszeitraums zu verwenden (vor Abschluss der Immunisierung und Sammlung von Blutproben).
11. Langfristige Verwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (definiert als kontinuierlicher Verwendung für mehr als 14 Tage) innerhalb der ersten 3 Monate nach der Aufnahme, wie z. );
12. Abwesenheit von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und Splenektomie, die durch irgendeine Erkrankung verursacht wird;
13. Jede offensichtliche Gerinnungsfunktionsstörung oder Vorgeschichte der Antikoagulans -Therapie;
14. Geschichte der Epilepsie, Enzephalopathie und malignen Tumoren;
15. An schweren kardiovaskulären Systemkrankheiten, schwerwiegende Hypertonie mit instabilen Arzneimitteln (systolischer Druck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg), Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen und anderen schwerwiegenden chronischen Krankheiten;
16. Derzeit leidet an Krankheiten des Atemsystems (einschließlich Lungenentzündung, Tuberkulose, schweres Asthma, chronischer Bronchitis usw.), akute Leber- und Nierenerkrankungen (schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion), psychische Störungen (wie Schizophrenie, Depressionen, affektive Störungen usw. usw. usw. .), usw;
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Einschreibung stillen, schwanger sind oder einen positiven Urinschwangerschaftstest durchführen.
18. Planen Sie, vor dem Ende der Studie aus der Region zu ziehen oder während des Studienbesuchs lange Zeit die Region zu verlassen.
19. Nach dem Urteil der Forscher haben die Probanden andere Faktoren, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.