Ensayos clínicos de la vacuna contra la influenza cuadrivalente

Criterios de inclusión:

1. Al firmar el formulario de consentimiento informado, tenga al menos 18 años y proporcione una identificación válida;
2. El sujeto puede comprender los procedimientos y métodos de este ensayo clínico, ha dado suficiente consentimiento informado, participó voluntariamente y firmó un formulario de consentimiento informado por parte de los propios sujetos;
3. El día de la inscripción, la temperatura axilar fue ≤ 37.0 ℃;
4. Participantes femeninos y masculinos de la edad de la maternidad: aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.

Criterios de exclusión:

1. Los indicadores de prueba de laboratorio especificados en el protocolo son anormales y clínicamente significativos antes de la vacunación (solo para la fase I);
2. Han contraído influenza en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción (confirmado por cualquier método clínico o microbiológico);
3. Anteriormente o actualmente sufren de enfermedades autoinmunes o de inmunodeficiencia;
4. Historia previa de alergias severas a cualquier vacuna/fármaco o cualquier componente de la vacuna experimental, como el shock anafiláctico, el edema laríngeo alérgico, la púrpura alérgica, la punta trombitopénica, la angustia respiratoria, el edema angioneurótico o las personas con una constitución alérgica (como las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias a las alergias. dos o más drogas, alimentos o polen); Historia de alergia severa a huevos o proteínas de huevo;
5. Han recibido cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o planear recibir vacuna contra la influenza que no sea la vacuna utilizada en este ensayo durante el período de ensayo (antes de completar la inmunización y recolectar muestras de sangre);
6. Dentro de los 30 días previos a la inscripción, se han utilizado cualquier producto de investigación o no registrado (medicamentos, vacunas o dispositivos) o se planea utilizar durante el período de prueba (excepto la vacuna utilizada en este ensayo) (antes de completar la inmunización y recolectando muestras de sangre);
7. El intervalo entre recibir vacunas vivas atenuadas antes de la inscripción es inferior a 30 días, y el intervalo entre recibir otras vacunas no vivas es inferior a 14 días;
8. Dentro de los primeros 3 días de inscripción, han experimentado enfermedades agudas o están en la fase aguda de la enfermedad crónica;
9. Usó fármacos antipiréticos, analgésicos o anti alérgicos dentro de los 3 días previos a la inscripción;
10. Use inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o planifique usarlos durante el período de prueba (antes de completar la inmunización y recolectar muestras de sangre);
11. Uso a largo plazo de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores (definidos como uso continuo durante más de 14 días) dentro de los primeros 3 meses de inscripción, como una dosis de glucocorticoides de ≥ 0.5 mg/kg/día (inhalación y hormonas esteroides locales no están restringidas );
12. Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y esplenectomía causada por cualquier condición;
13. Cualquier disfunción de coagulación obvia o historia de la terapia anticoagulante;
14. Historia de la epilepsia, encefalopatía y tumores malignos;
15. Sufrir de enfermedades graves del sistema cardiovascular, hipertensión grave con medicamentos inestables (presión sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión diastólica ≥ 100 mmHg), diabetes con complicaciones graves y otras enfermedades crónicas graves;
16. Actualmente, sufren enfermedades del sistema respiratoria (incluida la neumonía, la tuberculosis, el asma severa, la bronquitis crónica, etc.), las enfermedades hepáticas y renales agudas (deterioro severo de la función hepática y renal), trastornos mentales (como esquizofrenia, depresión, trastornos afectos, etc. .), etc;
17. Mujeres en edad fértil que están amamantando, embarazadas o tienen una prueba de embarazo de orina positiva antes de la inscripción;
18. Planee mudarse del área local antes del final del estudio o planee salir del área local durante mucho tiempo durante la visita al estudio;
19. Según el juicio de los investigadores, los sujetos tienen otros factores que no sean adecuados para participar en el ensayo clínico.