Kliniske studier av kvadrivalent influensavaksine

Inkluderingskriterier:

1. Når du signerer det informerte samtykkeskjemaet, må du være minst 18 år gammel og gi gyldig identifikasjon;
2. Emnet er i stand til å forstå prosedyrene og metodene i denne kliniske studien, har gitt tilstrekkelig informert samtykke, frivillig deltatt og signert et informert samtykkeskjema av emnet selv;
3. På påmeldingsdagen var aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃;
4. Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder: samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Laboratorietestindikatorene som er spesifisert i protokollen er unormale og klinisk signifikante før vaksinasjon (bare for fase I);
2. Har inngått influensa i løpet av de siste 6 månedene før påmelding (bekreftet med noen klinisk eller mikrobiologisk metode);
3. Tidligere eller for tiden lider av autoimmune eller immunsvikt sykdommer;
4. Tidligere historie med alvorlige allergier mot enhver vaksine/medikament eller noen komponent i den eksperimentelle vaksinen, for eksempel anafylaktisk sjokk, allergisk laryngeal ødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, respirasjons nød, angioneurot ødem, eller individer med allergisk konstitusjon (slikt som allergierergierergier (slike som allergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergierergiene. to eller flere medisiner, mat eller pollen); Historie med alvorlig allergi mot egg eller eggprotein;
5. Har mottatt noen influensavaksine i løpet av de 6 månedene før påmelding, eller planlegger å motta annen influensavaksine enn vaksinen som ble brukt i denne studien i løpet av prøveperioden (før du fullførte immuniseringen og samle blodprøver);
6. Innen 30 dager før påmelding har alle undersøkelses- eller uregistrerte produkter (medisiner, vaksiner eller enheter) blitt brukt, eller er planlagt å brukes i prøveperioden (bortsett fra vaksinen som ble brukt i denne studien) (før du fullfører immuniseringen og samle blodprøver);
7. Intervallet mellom å motta dempet levende vaksiner før påmelding er mindre enn 30 dager, og intervallet mellom å motta andre ikke -live -vaksiner er mindre enn 14 dager;
8. I løpet av de første 3 dagene etter påmelding, har opplevd akutt sykdom eller er i den akutte fasen av kronisk sykdom;
9. Brukte antipyretiske, smertestillende eller anti -allergiske medisiner innen 3 dager før påmelding;
10. Bruke immunoglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding, eller planlegger å bruke dem i løpet av prøveperioden (før du fullfører immunisering og innsamling av blodprøver);
11. Langvarig bruk av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende medisiner (definert som kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager) i løpet av de første 3 månedene etter påmelding, for eksempel en glukokortikoiddose på ≥ 0,5 mg/kg/dag (inhalasjon og lokale steroidhormoner er ikke begrenset );
12. Fravær av milt, funksjonelt fravær av milt og splenektomi forårsaket av noen tilstand;
13. Enhver åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller historie med antikoagulasjonsbehandling;
14. Historie om epilepsi, encefalopati og ondartede svulster;
15. Lider av alvorlige kardiovaskulære systemsykdommer, alvorlig hypertensjon med ustabile medisiner (systolisk trykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 100 mmHg), diabetes med alvorlige komplikasjoner og andre alvorlige kroniske sykdommer;
16. For tiden lider av sykdommer i luftveiene (inkludert lungebetennelse, tuberkulose, alvorlig astma, kronisk bronkitt, etc.), akutt lever- og nyresykdommer (alvorlig svekkelse av lever- og nyrefunksjon), psykiske lidelser (for eksempel schizofreni, depresjon, affektiv lidelser, etc. .), etc;
17. Kvinner i fertil alder som ammer, gravid eller har en positiv urin graviditetstest før påmelding;
18. Planlegg å flytte ut av nærområdet før studiens slutt eller planlegg å forlate nærområdet i lang tid under studiebesøket;
19. I følge forskernes skjønn har forsøkspersonene noen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.