Badania kliniczne kwadratowej szczepionki przeciw grypie

Kryteria włączenia:

1. Podpisując formularz świadomej zgody, bądź co najmniej 18 lat i zapewniaj ważną identyfikację;
2. Podmiot jest w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania klinicznego, przyznał wystarczającą świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody przez sam badany;
3. W dniu rejestracji temperatura pachowa wynosiła ≤ 37,0 ℃;
4. Uczestnicy kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: Zgadzam się podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Wskaźniki testu laboratoryjnego określone w protokole są nienormalne i istotne klinicznie przed szczepieniem (tylko dla fazy I);
2. Zakontraktowali grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się (potwierdzona jakąkolwiek metodą kliniczną lub mikrobiologiczną);
3. Wcześniej lub obecnie cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub niedoboru odporności;
4. Poprzednia historia ciężkich alergii na dowolną szczepionkę/lek lub jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki, taki jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, alergiczna purpura, trombocytopeniczna purpura, niewydolność układu oddechowego, obrzęk angioniurytury dwa lub więcej leków, jedzenie lub pyłek); Historia ciężkiej alergii na jaja lub białka jaja;
5. Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub planować otrzymać szczepionkę przeciw grypie inną niż szczepionka stosowana w tym badaniu w okresie badania (przed zakończeniem immunizacji i pobrania próbek krwi);
6. W ciągu 30 dni przed rejestracją zastosowano wszelkie produkty badawcze lub niezarejestrowane (leki, szczepionki lub urządzenia) lub planowane są w okresie próbnym (z wyjątkiem szczepionki zastosowanej w niniejszym badaniu) (przed zakończeniem immunizacji i szczepienia i szczepienia zbieranie próbek krwi);
7. Odstęp między otrzymaniem na żywo na żywo przed rejestracją wynosi mniej niż 30 dni, a odstępem między otrzymaniem innych szczepionek nie żywych wynosi mniej niż 14 dni;
8. W ciągu pierwszych 3 dni zapisywania doświadczyły ostrej choroby lub są w ostrej fazie przewlekłej choroby;
9. Stosował leki przeciwbryjskie, przeciwbólowe lub przeciw alergiczne w ciągu 3 dni przed zapisaniem się;
10. Użyj immunoglobuliny i/lub dowolnych produktów krwionośnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planuj je wykorzystać w okresie badania (przed zakończeniem immunizacji i pobrania próbek krwi);
11. Długotrwałe stosowanie immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (zdefiniowane jako ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni) w ciągu pierwszych 3 miesięcy włączenia, takie jak dawka glukokortykoidów wynosząca ≥ 0,5 mg/kg/dzień (inhalacja i miejscowe hormony steroidowe nie są ograniczone );
12. Brak śledziony, funkcjonalny brak śledziony i splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem;
13. Wszelkie oczywiste dysfunkcja krzepnięcia lub historia terapii przeciwzakrzepowej;
14. Historia padaczki, encefalopatii i nowotworów złośliwych;
15. Cierpiące na poważne choroby układu sercowo -naczyniowego, poważne nadciśnienie z niestabilnymi lekami (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmhg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmhg), cukrzyca z poważnymi powikłaniami i innymi poważnymi chorobami przewlekłymi;
16. Obecnie cierpiące na choroby układu oddechowego (w tym zapalenie płuc, gruźlica, ciężka astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli itp.), Choroby ostrej wątroby i nerek (ciężkie upośledzenie czynności wątroby i nerek), zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia, depresja, zaburzenia uczucia itp. .) itp.;
17. Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, w ciąży lub mają pozytywny test ciążowy moczu przed zapisaniem się;
18. Planuj wyprowadzić się z okolicy przed końcem badania lub planować opuszczenie okolicy przez długi czas podczas wizyty w badaniu;
19. Zgodnie z osądem naukowców osoby mają inne czynniki, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w badaniu klinicznym.