Studi clinici sul vaccino contro l'influenza quadrivalente

Criteri di inclusione:

1. Quando si firma il modulo di consenso informato, avere almeno 18 anni e fornire una valida identificazione;
2. L'argomento è in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio clinico, ha dato un consenso informato sufficiente, ha partecipato volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato dal soggetto stesso;
3. Il giorno dell'iscrizione, la temperatura ascellare era ≤ 37,0 ℃;
4. Partecipanti femminili e maschi di età fertile: accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dalla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Gli indicatori di test di laboratorio specificati nel protocollo sono anormali e clinicamente significativi prima della vaccinazione (solo per la fase I);
2. Hanno contratto l'influenza negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione (confermata da qualsiasi metodo clinico o microbiologico);
3. In precedenza o attualmente affette da malattie autoimmune o immunodeficienza;
4. Storia precedente di gravi allergie a qualsiasi vaccino/farmaco o qualsiasi componente del vaccino sperimentale, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpura allergica, porpora trombocitopenica, angoscia respiratoria, edema angionico o individui con una costituzione allergica (come allergie allergie a due o più droghe, cibo o polline); Storia di grave allergia alle uova o alle proteine ​​delle uova;
5. Hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione o pianificano di ricevere un vaccino antinfluenzale diverso dal vaccino utilizzato in questa prova durante il periodo di prova (prima di completare l'immunizzazione e raccogliere campioni di sangue);
6. Entro 30 giorni prima dell'iscrizione, durante il periodo di prova sono stati utilizzati qualsiasi prodotto investigativo o non registrato (farmaci, vaccini o dispositivi) o sono previsti raccogliere campioni di sangue);
7. L'intervallo tra la ricezione di vaccini vivi attenuati prima dell'iscrizione è inferiore a 30 giorni e l'intervallo tra la ricezione di altri vaccini non vivi è inferiore a 14 giorni;
8. Entro i primi 3 giorni di iscrizione, hanno subito malattie acute o sono nella fase acuta della malattia cronica;
9. Utilizzo di farmaci antipiretici, analgesici o anti -allergici entro 3 giorni prima dell'iscrizione;
10. Utilizzare immunoglobulina e/o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'iscrizione o pianificare di usarli durante il periodo di prova (prima di completare l'immunizzazione e raccogliere campioni di sangue);
11. L'uso a lungo termine di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulanti (definiti come uso continuo per più di 14 giorni) entro i primi 3 mesi di iscrizione, come una dose di glucocorticoide di ≥ 0,5 mg/kg/giorno );
12. Assenza di milza, assenza funzionale di milza e splenectomia causata da qualsiasi condizione;
13. Qualsiasi evidente disfunzione di coagulazione o storia della terapia anticoagulante;
14. Storia di epilessia, encefalopatia e tumori maligni;
15. Soffrendo di gravi malattie del sistema cardiovascolare, ipertensione grave con farmaci instabili (pressione sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg), diabete con gravi complicanze e altre gravi malattie croniche;
16. Attualmente soffrendo di malattie del sistema respiratorio (tra cui polmonite, tubercolosi, asma grave, bronchite cronica, ecc.), Malattie epatiche e renali acute (grave compromissione della funzione epatica e renale), disturbi mentali (come la schizofrenia, depressione, disordini affettivi, ecc. .), ecc.;
17. Donne in età fertile che stanno allattando, in gravidanza o hanno un test positivo di gravidanza nelle urine prima dell'arruolamento;
18. Pianificare di uscire dall'area locale prima della fine dello studio o pianificare di lasciare l'area locale per lungo tempo durante la visita di studio;
19. Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti hanno altri fattori che non sono adatti per la partecipazione alla sperimentazione clinica.