Kliniske forsøg med kvadrivalent influenzavaccine

Inkluderingskriterier:

1. Når du underskriver den informerede samtykkeformular, skal du være mindst 18 år gammel og give gyldig identifikation;
2. Emnet er i stand til at forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg, har givet tilstrækkeligt informeret samtykke, frivilligt deltaget og underskrevet en informeret samtykkeformular fra emnet selv;
3. På tilmeldingsdagen var axillær temperatur ≤ 37,0 ℃;
4. Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder: er enige om at træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratorietestindikatorerne specificeret i protokollen er unormale og klinisk signifikante før vaccination (kun til fase I);
2. Har fået influenza inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen (bekræftet ved enhver klinisk eller mikrobiologisk metode);
3. Tidligere eller i øjeblikket lider af autoimmune eller immundefektsygdomme;
4. Tidligere historie med alvorlige allergier over for enhver vaccine/medikament eller enhver komponent i den eksperimentelle vaccine, såsom anafylaktisk chok, allergisk laryngeal ødemer, allergisk purpura, thrombocytopenisk purpura, luftvejsbesvær, angionurotisk ødem to eller flere stoffer, mad eller pollen); Historie med svær allergi mod æg eller ægprotein;
5. Har modtaget enhver influenzavaccine inden for de 6 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage anden influenzavaccine end den vaccine, der blev anvendt i denne forsøg i forsøgsperioden (inden de afsluttede immuniseringen og opsamler blodprøver);
6. Inden for 30 dage før tilmelding er der anvendt eventuelle undersøgelses- eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner eller enheder) eller er planlagt at blive brugt i forsøgsperioden (undtagen den vaccin, indsamling af blodprøver);
7. Intervallet mellem modtagelse af svækkede levende vacciner inden tilmelding er mindre end 30 dage, og intervallet mellem modtagelse af andre ikke -levende vacciner er mindre end 14 dage;
8. Inden for de første 3 dage efter tilmelding har oplevet akut sygdom eller er i den akutte fase af kronisk sygdom;
9. Anvendte antipyretiske, smertestillende eller anti -allergiske lægemidler inden for 3 dage før tilmelding;
10. Brug immunoglobulin og/eller eventuelle blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlæg at bruge dem i forsøgsperioden (inden der afsluttes immunisering og opsamling af blodprøver);
11. Langsigtet anvendelse af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (defineret som kontinuerlig anvendelse i mere end 14 dage) inden for de første 3 måneder efter tilmelding, såsom en glukokortikoid -dosis på ≥ 0,5 mg/kg/dag (inhalation og lokale steroidhormoner er ikke begrænset );
12. Fravær af milt, funktionelt fravær af milt og splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
13. Enhver åbenlyst koagulationsdysfunktion eller historie med antikoagulantbehandling;
14. Historie om epilepsi, encephalopati og ondartede tumorer;
15. Lider af alvorlige hjerte -kar -systemsygdomme, alvorlig hypertension med ustabile medikamenter (systolisk tryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg), diabetes med alvorlige komplikationer og andre alvorlige kroniske sygdomme;
16. I øjeblikket lider af sygdomme i respirationssystemer (inklusive lungebetændelse, tuberkulose, svær astma, kronisk bronkitis osv.), Akut lever- og nyresygdomme (alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion), mentale lidelser (såsom skizofreni, depression, affektive lidelser osv. .) osv.;
17. Kvinder i den fødedygtige alder, der ammer, gravid eller har en positiv urin graviditetstest inden tilmelding;
18. Planlæg at flytte ud af det lokale område inden studiets afslutning eller planlægge at forlade lokalområdet i lang tid under undersøgelsesbesøget;
19. I henhold til forskernes dom har emnerne andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.