Klinische proeven van quadrivalent influenza -vaccin

Inclusiecriteria:

1. Wees bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier minstens 18 jaar oud en geef een geldige identificatie;
2. Het onderwerp kan de procedures en methoden van deze klinische proef begrijpen, heeft voldoende geïnformeerde toestemming gegeven, vrijwillig deelgenomen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door het onderwerp zelf;
3. Op de dag van de inschrijving was de axillaire temperatuur ≤ 37,0 ℃;
4. Vrouwelijke en mannelijke deelnemers aan de vruchtbare leeftijd: ga akkoord met effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. De in het protocol gespecificeerde laboratoriumtestindicatoren zijn abnormaal en klinisch significant vóór vaccinatie (alleen voor fase I);
2. Hebben griep de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving opgelopen (bevestigd met een klinische of microbiologische methode);
3. Eerder of momenteel lijden aan auto -immuun- of immunodeficiëntieziekten;
4. Eerdere geschiedenis van ernstige allergieën voor elk vaccin/medicijn of een component van het experimentele vaccin, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, ademhalingsdoden, angioneurotisch oedeem of individuen met een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie (zoals een allergische constitutie ( twee of meer drugs, voedsel of pollen); Geschiedenis van ernstige allergie voor eieren of ei -eiwitten;
5. Hebben een griepvaccin ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, of zijn van plan om een ​​ander griepvaccin te ontvangen dan het vaccin dat in deze proef tijdens de proefperiode werd gebruikt (voordat de immunisatie en het verzamelen van bloedmonsters);
6. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn alle onderzoeks- of niet -geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins of apparaten) gebruikt, of zijn gepland om te worden gebruikt tijdens de proefperiode (behalve het vaccin dat in deze proef wordt gebruikt) (voordat de immunisatie en het verzamelen van bloedmonsters);
7. Het interval tussen het ontvangen van verzwakte levende vaccins vóór de inschrijving is minder dan 30 dagen, en het interval tussen het ontvangen van andere niet -levende vaccins is minder dan 14 dagen;
8. Hebben binnen de eerste 3 dagen van de inschrijving acute ziekte ervaren of bevinden zich in de acute fase van chronische ziekte;
9. Gebruikte antipyretische, analgetische of anti -allergische geneesmiddelen binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
10. Gebruik immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, of ben van plan ze te gebruiken tijdens de proefperiode (voordat het immunisatie wordt voltooid en bloedmonsters verzamelt);
11. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (gedefinieerd als continu gebruik gedurende meer dan 14 dagen) binnen de eerste 3 maanden na de inschrijving, zoals een glucocorticoïde dosis van ≥ 0,5 mg/kg/dag (inhalatie en lokale steroïden zijn geen beperkte hormonen );
12. Afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en splenectomie veroorzaakt door enige aandoening;
13. Elke duidelijke coagulatiedisfunctie of geschiedenis van anticoagulantietherapie;
14. Geschiedenis van epilepsie, encefalopathie en kwaadaardige tumoren;
15. Lijdend aan ernstig cardiovasculair systeemziekten, ernstige hypertensie met onstabiele geneesmiddelen (systolische druk ≥ 160 mmHg en/of diastolische druk ≥ 100 mmHg), diabetes met ernstige complicaties en andere ernstige chronische ziekten;
16. Momenteel lijdend aan ziekten van de luchtwegen (inclusief longontsteking, tuberculose, ernstige astma, chronische bronchitis, enz.), Acute lever- en nierziekten (ernstige stoornissen van lever- en nierfunctie), psychische stoornissen (zoals schizofrenie, depressie, affectieve stoornissen, enz .), enz.;
17. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, zwanger zijn of een positieve urine -zwangerschapstest hebben vóór de inschrijving;
18. Plan om voor het einde van de studie uit het lokale gebied te gaan of van plan te zijn om het lokale gebied lang te verlaten tijdens het studiebezoek;
19. Volgens het oordeel van de onderzoekers hebben de proefpersonen andere factoren die niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische proef.