Клинические испытания вакцины вакцины с квадворным гриппом

Критерии включения:

1. При подписании формы информированного согласия быть не менее 18 лет и предоставить действительную идентификацию;
2. Субъект способен понять процедуры и методы этого клинического испытания, дал достаточное информированное согласие, добровольно участвовала и подписала форму информированного согласия самим субъектом;
3. В день зачисления температура подмышечной, подмышечной, составляла ≤ 37,0 ℃;
4. Участники женского и мужского пола в детородном возрасте: согласитесь принять эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после вакцинации.

Критерии исключения:

1. Индикаторы лабораторных испытаний, указанные в протоколе, являются аномальными и клинически значимыми перед вакцинацией (только для фазы I);
2. Сократили грипп в течение последних 6 месяцев до зачисления (подтверждено любым клиническим или микробиологическим методом);
3. Ранее или в настоящее время страдают от аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний;
4. Предыдущая история тяжелой аллергии на любую вакцину/препарат или любой компонент экспериментальной вакцины, такой как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергический пурпура, тромбоцитопенический пурпура, респираторное расстройство, ангиоротический отек, или индивиду два или более лекарств, пищевых или пыльце); История тяжелой аллергии на яйца или яичный белок;
5. Получили любую вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до зачисления или планируют получить вакцину против гриппа, отличную от вакцины, используемой в этом испытании в течение испытательного периода (до завершения иммунизации и сбора образцов крови);
6. В течение 30 дней до зачисления использовались любые исследовательские или незарегистрированные продукты (лекарства, вакцины или устройства) или планируются использовать в течение испытательного периода (за исключением вакцины, используемой в этом исследовании) (до завершения иммунизации и сбор образцов крови);
7. Интервал между получением ослабленных живых вакцин до зачисления составляет менее 30 дней, и интервал между получением других неживых вакцин составляет менее 14 дней;
8. В течение первых 3 дней после зачисления испытали острые заболевания или находятся в острой фазе хронических заболеваний;
9. Использовали антифрамовые, анальгетические или антиллергические препараты в течение 3 дней до зачисления;
10. Используйте иммуноглобулин и/или любые продукты крови в течение 3 месяцев до зачисления или планируйте использовать их в течение испытательного периода (до завершения иммунизации и сбора образцов крови);
11. Долгосрочное использование иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (определенных как непрерывное использование в течение более 14 дней) в течение первых 3 месяцев после регистрации, таких как доза глюкокортикоидов ≥ 0,5 мг/кг/день (вдыхание и локальные стериидные гормоны не ограничены );
12. Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и спленэктомия, вызванная любым состоянием;
13. Любая очевидная дисфункция коагуляции или история антикоагулянтной терапии;
14. История эпилепсии, энцефалопатии и злокачественных опухолей;
15. Страдая от серьезных заболеваний сердечно -сосудистой системы, серьезной гипертонии с нестабильными лекарственными средствами (систолическое давление ≥ 160 мм рт.
16. В настоящее время страдает от заболеваний респираторной системы (включая пневмонию, туберкулез, тяжелую астму, хронический бронхит и т. Д.), Острые заболевания печени и почек (тяжелое нарушение функции печени и почек), психические расстройства (такие как шизофрения, депрессия, адаптивные расстройства и т. Д. .), и т. д;
17. Женщины детородного возраста, которые кормят грудью, беременны или проводят положительный тест на беременность в моче до зачисления;
18. Планируйте уехать из местного района до окончания исследования или планируйте покинуть местную область на долгое время во время учебного посещения;
19. Согласно решению исследователей, у субъектов есть какие -либо другие факторы, которые не подходят для участия в клиническом испытании.