주요 우울 장애 (MDD)의 치료에서 LV232 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기위한 용량 찾기 임상 시험

포함 기준 :

1. 이 시험의 목적, 내용 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 사전 동의서에 서명하고, 필요에 따라 전체 시험 프로세스를 완료하고 시험 규정을 준수 할 수 있습니다.
2. 선별에 따라 성별이 무제한 : 18 세 ≤ 65 세 ≤ 65 세;
3. DSM-5 (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판) 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (M.I.N.I. 7.0.2)에 따른 우울증 진단 기준, 우울증 진단 기준, 현재 단일 또는 여러 에피소드가 발생하고 있습니다.
4. 첫 번째 에피소드 환자의 경우, 현재 우울한 에피소드의 지속 시간은 ≥3 개월이어야합니다. 반복 환자의 경우, 현재 우울한 에피소드의 지속 시간은 1 개월 이상이어야합니다 (매월 30 일로 계산되며 아래에서 동일하게 적용됨).
5. 스크리닝 및 기준 기간 동안, MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 총 점수는 26 명 이상이어야하며 임상 글로벌 인상 (CGI-S) 점수는 4 이상이어야합니다.
6. 심사 및 기준 방문시 HAMD-17 척도의 첫 번째 항목 (우울한 분위기)의 점수는 ≥2 여야합니다.
7. 가임 잠재력의 여성 또는 남성 피험자는 시험 약물의 마지막 투여 후 3 개월까지 사전 동의서의 서명에서 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속합니다.

제외 기준 :

1. 치료 내성 우울증 (상이한 메커니즘의 2 개의 항우울제와 함께 적어도 8 주 이상 치료 기간에 반응하지 않거나 Escitalopram 옥살 레이트로의 적절한 용량 및 치료 기간에 반응하지 않는 경우;
2. DSM-5에 따라 다른 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족시킨다 (예 : 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 및 관련 장애, 일반 불안 장애, 강박 관념 및 관련 장애, 체세포 증상 및 관련 장애 등);
3. 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족;
4. 갑상선 기능 항진증으로 인한 우울증과 같은 유기 정신 장애;
5. 정신 활성 물질 또는 비 중독 물질에 의해 유발 된 우울증;
6. 다른 질병 또는 다른 유형의 정신 장애로 인한 우울 증상의 존재;
7. 스크리닝 기간과 비교하여 기준선에서 MADRS 점수에서 ≥25% 감소;
8. 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에 의해 평가되고 조사자가 자살의 위험이 있거나 선별 전 6 개월 이내에 자살 행동을 취한다고 판단합니다.
9. 통제되지 않은 고혈압 또는 심각한 불안정한 심혈관 질환, 중증 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 신경 학적 질병 등과 같은 배제의 근거로 조사자가 배제의 근거로 간주하는 심각한 신체 질환의 존재;
10. 활성 장 질환, 부분 또는 완전한 장 폐쇄, 만성 설사 등과 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 질병;
11. 선별 전 5 년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 병력 (완전히 절제되고 경화 된 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종 등);
12. 안압 증가 또는 좁은 각도 녹내장의 병력;
13. 둘 이상의 약물에 알레르기가 있거나 Escitalopram 옥살 레이트에 알레르기가있는 것으로 알려진 알레르기 성 헌법이있는 개인;
14. 4 주 (또는 5 개의 반감기, 더 긴), 부록 2 참조) 내에 간 효소 (CYP2C19 및 CYP2D6)의 활성을 변경하는 약물의 사용;
15. 미주 신경 자극 (VNS) 및 깊은 뇌 자극 (DBS) 또는 무작위 화 전 3 개월 내에 변형 된 전기 경련 요법 (MECT) 또는 체계적인 심리 치료 (대인 관계 요법, 동적 치료,인지 행동 요법), 1 개월 내의 경전성 자극 (TMS) 및 가벼운 요법에 의한 이전 치료;
16. 무작위 배정 전 2 주 (플루옥세틴의 경우 30 일 이상) 또는 무작위 배정 전에 5 회 반감기에 대한 향정신성 약물의 중단 (벤조디아제 핀, 옥타 졸람에 제한) 및 비-벤제 지아제이 제외);
17. 무작위 배정 2 주 전 이내에 페넬 진, 이소 카르 복지드, 트라 닐시 프롬 등, 라인 졸리 드, 메틸렌 블루 등과 같은 모노 아민 옥시 다제 억제제의 사용;
18. 스크리닝시 12- 리드 ECG에서 2도 또는 3도 방학 블록, 긴 QT 증후군 또는 QTCF> 450ms (남성)/460ms (여성);
19. QT 간격 (예 : 레보플록사신, 플루코나 졸, 온단 세트론, 아미오다론, 메트로니 다졸, 에리스로 마이신 및 할로 페리돌 등)을 연장하는 약물의 중단 또는 QT 간격 연장을 유발할 수 있으며, 무작위로 QT 간격 연장 (TDP)을 유도 할 수있는 약물;
20. 정상의 상한의 2 배 이상 ALT 또는 AST; 크레아티닌은 정상 상한의 1.5 배 이상; 갑상선 기능 테스트에서 2 개 이상의 비정상 지표 (TSH, FT3, FT4, TT3 또는 TT4는 스크리닝시 정상의 하한 한계의 0.9 배 또는 정상 상한의 1.1 배 미만);
21. 스크리닝시 Treponema pallidum 항체 및 HIV 항체에 양성;
22. 선별 전 3 개월 이내에 물질 남용 (알코올, 약물 및 기타 정신 활성 물질 포함);
23. 모유 수유 중이거나 선별 검사 또는 시험 중 긍정적 인 임신 검사를받는 여성 피험자;
24. 선별 검사 전 3 개월 이내에 또는 현재 다른 임상 시험에 참여하는 중재 적 임상 시험 및 조사 약물 또는 의료 기기의 사용;
25. 조사관이 재판에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 요인.