Badanie kliniczne ustalania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek LV232 w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD)

Kryteria włączenia:

1. W pełni zrozum cel, treść i potencjalne niepożądane reakcje niniejszego badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisz pisemny formularz świadomej zgody, zdolny do ukończenia całego procesu badania zgodnie z wymaganiami i przestrzegania przepisów próby;
2. Nieograniczone płeć, podczas badania: 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat;
3. Spełnij DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, edycja 5) Kryteria diagnostyczne depresji zgodnie z Mini International Neuropsychiatrical (M.I.N.I. 7.0.2), Obecnie doświadcza jednego lub wielu odcinków;
4. W przypadku pacjentów z pierwszoisodem czas obecnego epizodu depresyjnego musi wynosić ≥3 miesiące; W przypadku powtarzających się pacjentów czas obecnego epizodu depresyjnego musi wynosić ≥1 miesięcy (każdy miesiąc jest liczony jako 30 dni, to samo dotyczy);
5. W okresach badań przesiewowych i wyjściowych całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) musi wynosić ≥26, a kliniczny wynik globalnej wrażeń (CGI-S) musi wynosić ≥4;
6. Podczas badań i wizyt wyjściowych wynik na pierwszym elemencie (nastrój w depresji) skali HAMD-17 musi wynosić ≥2;
7. Kobiety lub mężczyźni potencjalnie rodzących, zgadzają się i zobowiązują się do zastosowania skutecznej antykoncepcji z podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku próbnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Depresja oporna na leczenie (brak reagowania na odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, co najmniej 8 tygodni, z dwoma przeciwdepresyjami różnych mechanizmów) lub brak reagowania na odpowiednią dawkę i czas leczenia szczawianu escitalopramu;
2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych innych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5 (takie jak spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia dwubiegunowe i powiązane, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenia obsesyjne i powiązane, objawy somatyczne i pokrewne zaburzenia itp.);
3. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia używania substancji;
4. Organiczne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja spowodowana niedoczynnością tarczycy;
5. Depresja wywołana substancjami psychoaktywnymi lub substancjami nieaddykowymi;
6. Obecność objawów depresyjnych z powodu innych chorób lub innych rodzajów zaburzeń psychicznych;
7. Zmniejszenie ≥25% w wyniku MADRS na początku w porównaniu z okresem badań przesiewowych;
8. Oceniona przez Skalę Oceny Ważności Samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) i oceniany przez śledczego jako zagrożony samobójstwem lub zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
9. Obecność ciężkich chorób fizycznych uważanych przez badacz jako podstawy wykluczenia, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub ciężkie niestabilne choroby sercowo -naczyniowe, ciężkie choroby wątroby, choroby nerek, choroby krwi, choroby hormonalne, choroby neurologiczne itp.;
10. Choroby wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak aktywna choroba jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit, przewlekła biegunka itp.;
11. Aktywne nowotwory lub historia złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem całkowicie wyciętego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ itp.);
12. Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry wąskim kątem;
13. Osoby z konstytucją alergiczną, takie jak alergiczne na dwa lub więcej leków lub znane jako alergia na escitalopram szczawianu;
14. Stosowanie leków, które zmieniają aktywność enzymów wątroby (CYP2C19 i CYP2D6) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa) przed randomizacją (patrz załącznik 2);
15. Wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu VAGS (VNS) i głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub zmodyfikowanym terapią elektrokonwulsywną (MECT) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub systematyczną psychoterapią (terapia interpersonalna, terapia dynamiczna, terapia behawioralna poznawcza), transkraniczna stymulacja magnetyczna (TMS) i światła w ciągu 1 miesiąca lub osądzanie przez badanie na takie leczenie);
16. Systematyczne leczenie przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (nie mniej niż 30 dni w przypadku fluoksetyny) lub przerwanie leków psychotropowych dla mniej niż 5 półtrwania przed randomizacją (z wyjątkiem stabilnych dawek pomocy snu otrzymywanych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym benzodiozepin (ograniczone do estazolamu, alprazolamu, i oksazepamu) i nie-benzodjozepin);
17. Zastosowanie inhibitorów monoaminy oksydazy, takich jak fenelzina, izokarboxazyd, tranylcypromina itp. Oraz linezolid, błękit metylenowy itp., W ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
18. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół długiego QT lub QTCF> 450 MS (mężczyzna)/460 ms (kobieta) na 12-leadnym EKG podczas badania przesiewowego;
19. Odstawienie leków, które przedłużyły odstęp QT (takie jak lewofloksacyna, flukonazol, ondansetron, amiodaron, metronidazol, erytromycyna i haloperidol itp.) Lub leki, które mogą powodować przedłużenie interwału QT i wywołać zakrętkę i indukować torsadowe de Pointes (TDP) dla mniej niż 5 półtrady.
20. ALT lub AST powyżej 2 -krotności górnej granicy normy; kreatynina powyżej 1,5 -krotność górnej granicy normy; 2 lub więcej nieprawidłowych wskaźników w testach czynności tarczycy (TSH, FT3, FT4, TT3 lub TT4 poniżej 0,9 razy dolna granica normy lub powyżej 1,1 razy górna granica normy) przy badaniu;
21. Pozytywne dla przeciwciał Treponema pallidum i przeciwciała HIV podczas badań przesiewowych;
22. Nadużywanie substancji (w tym alkohol, narkotyki i inne substancje psychoaktywne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
23. Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub podczas badania;
24. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowaniu leków badawczych lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub obecnie uczestniczeniem w innych badaniach klinicznych;
25. Inne czynniki uważane przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w procesie.