Dosisbevorderende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LV232-capsules bij de behandeling van de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Begrijp het doel, de inhoud en de potentiële nadelige reacties van deze proef volledig, neem vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekent een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier, in staat om het hele proefproces te voltooien zoals vereist en de proefvoorschriften te houden;
2. Geslacht onbeperkt, op screening: 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud;
3. Voldoen aan de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) Diagnostische criteria voor depressie volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0.2), momenteel een enkele of meerdere afleveringen ervaren;
4. Voor patiënten met de eerste afleveringen moet de duur van de huidige depressieve aflevering ≥3 maanden zijn; Voor terugkerende patiënten moet de duur van de huidige depressieve aflevering ≥1 maand zijn (elke maand wordt geteld als 30 dagen, hetzelfde geldt hieronder);
5. Tijdens de screening- en basisperioden moet de totale score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADR's) ≥26 zijn, en de klinische globale impression-severity (CGI-S) -score moet ≥4 zijn;
6. Bij screening en basisbezoeken moet de score op het eerste item (depressieve stemming) van de HAMD-17-schaal ≥2 zijn;
7. Vrouwelijke of mannelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel komen overeen en verbinden zich tot het gebruik van effectieve anticonceptie van de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot 3 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandelingsresistente depressie (niet reageren op een adequate dosis en duur van de behandeling, ten minste 8 weken, met twee antidepressiva van verschillende mechanismen) of falen om te reageren op een adequate dosis en duur van de behandeling met escitalopramoxalaat;
2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen volgens DSM-5 (zoals schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en gerelateerde aandoeningen, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve en gerelateerde aandoeningen, somatische symptoom en gerelateerde aandoeningen, enz.);
3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor stoornissen voor middelengebruik;
4. Organische psychische stoornissen, zoals depressie veroorzaakt door hypothyreoïdie;
5. Depressie geïnduceerd door psychoactieve stoffen of niet-verslavende stoffen;
6. Aanwezigheid van depressieve symptomen als gevolg van andere ziekten of andere soorten psychische stoornissen;
7. Een vermindering van ≥25% in de MADRS -score bij aanvang in vergelijking met de screeningperiode;
8. Beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) en beoordeeld door de onderzoeker als het risico lopen op zelfmoord, of zelfmoordgedrag binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben;
9. De aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten die door de onderzoeker worden beschouwd als reden voor uitsluiting, zoals ongecontroleerde hypertensie of ernstige onstabiele cardiovasculaire ziekten, ernstige leverziekten, nierziekten, bloedziekten, endocriene ziekten, neurologische ziekten, neurologische ziekten, neurologische ziekten, enz.
10. Ziekten die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals actieve darmaandoeningen, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, chronische diarree, enz.;
11. Actieve maligniteit of een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (behalve voor volledig geresecteerd en uitgehard plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, enz.);
12. Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of smalle-hoek glaucoom;
13. Personen met allergische constitutie, zoals die allergisch zijn voor twee of meer geneesmiddelen of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor escitalopram -oxalaat;
14. Gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van leverenzymen (CYP2C19 en CYP2D6) veranderen binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan randomisatie (zie bijlage 2);
15. Eerdere behandeling met vagus zenuwstimulatie (VN's) en diepe hersenstimulatie (DBS), of gemodificeerde elektroconvulsieve therapie (MECT) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of systematische psychotherapie (interpersoonlijke therapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en lichte therapie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie, of beoordeelde door de onderzoeker van de onderzoeker;
16. Systematische antidepressivabehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (niet minder dan 30 dagen voor fluoxetine), of stopzetting van psychotrope geneesmiddelen voor minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie (behalve stabiele doses slaaphulpmiddelen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief benzodiazepines (beperkt in het estazolam, alprazolam) en oxazepam) en oxazepam, en oxazepam) en oxazepam, en oxazepam, en oxazepam) en niet
17. Gebruik van monoamine -oxidaseremmers zoals fenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine, enz., En linezolid, methyleenblauw, enz., Binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
18. Tweede of derde graad atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of QTCF> 450 ms (mannelijk)/460 ms (vrouwelijk) op 12-lead ECG bij screening;
19. Stoping van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zoals levofloxacine, fluconazol, Ondansetron, amiodaron, metronidazol, erytromycine en haloperidol, enz.) Of medicijnen die kunnen leiden tot qt interval verlenging en torsade de pointes (TDP) voor minder dan 5 half-leven bij randomisatie;
20. Alt of ast boven 2 keer de bovengrens van normaal; creatinine boven 1,5 keer de bovengrens van normaal; 2 of meer abnormale indicatoren in schildklierfunctietests (TSH, FT3, FT4, TT3 of TT4 onder 0,9 keer de ondergrens van normaal of hoger dan 1,1 maal de bovengrens van normaal) bij screening;
21. Positief voor Treponema pallidum antilichaam en HIV -antilichaam bij screening;
22. Middelenmisbruik (inclusief alcohol, drugs en andere psychoactieve stoffen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
23. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of tijdens de proef;
24. Deelname aan een interventionele klinische proef en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
25. Andere factoren die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan de proef.