Dose-Finding klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LV232-kapsler i behandlingen av major depressiv lidelse (MDD)

Inkluderingskriterier:

1. Forstår fullt ut formål, innhold og potensielle bivirkninger av denne studien, deltar frivillig i den kliniske studien og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, i stand til å fylle ut hele prøveprosessen etter behov og overholde forsøksforskriften;
2. Kjønn ubegrenset, ved screening: 18 år ≤ alder ≤ 65 år gammel;
3. Møt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) Diagnostiske kriterier for depresjon i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0.2), for tiden opplever en enkelt eller flere episoder;
4. For pasienter med første episode må varigheten av den nåværende depressive episoden være ≥3 måneder; For tilbakevendende pasienter må varigheten av den nåværende depressive episoden være ≥1 måned (hver måned telles som 30 dager, det samme gjelder nedenfor);
5. I løpet av screening- og baseline-periodene må den totale poengsummen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) være ≥26, og den kliniske globale inntrykk-severity (CGI-S) -poenget må være ≥4;
6. Ved screening og baseline-besøk må poengsummen på den første varen (deprimert stemning) i HAMD-17-skalaen være ≥2;
7. Kvinnelige eller mannlige personer med fødselspotensial er enige og forplikter seg til å bruke effektiv prevensjon fra signering av det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste administrasjonen av prøvemedisinen.

Eksklusjonskriterier:

1. Behandlingsresistent depresjon (unnlatelse av å svare på en tilstrekkelig dose og behandlingsvarighet, minst 8 uker, med to antidepressiva med forskjellige mekanismer) eller unnlatelse av å svare på en tilstrekkelig dose og varighet av behandlingen med escitalopram oksalat;
2. Å oppfylle diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser i henhold til DSM-5 (for eksempel schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, generalisert angstlidelse, tvangstanker og relaterte lidelser, somatisk symptom og relaterte lidelser, etc.);
3. Møte DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelse;
4. Organiske psykiske lidelser, som depresjon forårsaket av hypotyreose;
5. Depresjon indusert av psykoaktive stoffer eller ikke-addiktive stoffer;
6. Tilstedeværelse av depressive symptomer på grunn av andre sykdommer eller andre typer psykiske lidelser;
7. En reduksjon på ≥25% i MADRS -poengsum ved baseline sammenlignet med screeningsperioden;
8. Vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og bedømt av etterforskeren for å være i fare for selvmord, eller ha selvmordsatferd i løpet av de 6 månedene før screening;
9. Tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer ansett av etterforskeren som grunnlag for utelukkelse, for eksempel ukontrollert hypertensjon eller alvorlige ustabile hjerte- og karsykdommer, alvorlige leversykdommer, nyresykdommer, blodsykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, osv.;
10. Sykdommer som påvirker oral medikamentabsorpsjon, for eksempel aktiv tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmhindring, kronisk diaré osv.;
11. Aktiv malignitet eller en historie med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra fullstendig resektert og kurert plateepitelkarsinom, cervikal karsinom in situ, etc.);
12. Historie med økt intraokulært trykk eller smalvinkel glaukom;
13. Individer med allergisk konstitusjon, for eksempel de allergiske mot to eller flere medisiner eller kjent for å være allergiske mot escitalopram oksalat;
14. Bruk av medisiner som endrer aktiviteten til leverenzymer (CYP2C19 og CYP2D6) i løpet av 4 uker (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før randomisering (se vedlegg 2);
15. Tidligere behandling med vagusnervestimulering (VNS) og dyp hjernestimulering (DBS), eller modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) innen 3 måneder før randomisering, eller systematisk psykoterapi (mellommenneskelig terapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi), transcranial magnetisk stimulering (TMS) og lysterapi innen 1 måned før randomisering, transcranial magnetisk stimulering (TMS) og lysterapi innen 1 måned før randomisering, transcranial magnetisk stimulering (TMS) og lysterapi innen 1 måned før randomisering, transcranial magnetisk stimulering (TMS) og lysterapi innen 1 måned før randomisering, transcranial magnetisk stimulering (TMS) og lysbehandling;
16. Systematisk antidepressiv behandling innen 2 uker før randomisering (ikke mindre enn 30 dager for fluoksetin), eller seponering av psykotropiske medisiner for mindre enn 5 halveringstid før randomisering (bortsett fra stabile doser av søvnhjelpemidler i løpet av 4 uker før randomisering, inkludert benzodiazepiner (begrenset til estazolam, alprazolam og oksodiazepiner (begrenset til estazolam, alprazolam og oksodiazepiner (begrenset til estazolam, alprazolam og oksodiazepiner (begrenset til estazolam, alprazolam og oksodiazepiner (begrenset til estazolam, alprazolam og oksodiazepiner (begrenset aids mottatt i søvnhjelpemidler ble mottatt i løpet av 4 uker)
17. Bruk av monoaminoksidasehemmere som fenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin, etc., og linezolid, metylenblått, etc., innen 2 uker før randomisering;
18. Andre eller tredje grad atrioventrikulære blokk, langt QT-syndrom eller QTCF> 450 ms (hann)/460 ms (hunn) på 12-bly EKG ved screening;
19. Utforming av medikamenter som forlenger QT-intervallet (for eksempel levofloxacin, flukonazol, ondansetron, amiodaron, metronidazol, erytromycin, og haloperidol, etc.) eller medisiner som kan forårsake QT-intervall i halvt halvlong og indusere torsade (Point (
20. Alt eller AST over 2 ganger den øvre normalgrensen; kreatinin over 1,5 ganger den øvre normalgrensen; 2 eller flere unormale indikatorer i tester av skjoldbruskkjertelen (TSH, FT3, FT4, TT3 eller TT4 under 0,9 ganger den nedre grensen for normal eller over 1,1 ganger den øvre grensen for normal) ved screening;
21. Positivt for Treponema pallidum antistoff og HIV -antistoff ved screening;
22. Rusmisbruk (inkludert alkohol, narkotika og andre psykoaktive stoffer) innen 3 måneder før screening;
23. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøket;
24. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie og bruk av undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller som for tiden deltar i andre kliniske studier;
25. Andre faktorer ansett av etterforskeren som uegnet for deltakelse i rettsaken.