Dosisfindende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LV232-Kapseln bei der Behandlung von Depressive der Depression (MDD)

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie den Zweck, den Inhalt und die möglichen nachteiligen Reaktionen dieser Studie vollständig, nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen ein schriftliches Einverständnisformular, das den gesamten Versuchsprozess nach Bedarf abschließen und die Versuchsvorschriften einhalten kann.
2. Geschlechts uneingeschränkte Geschlecht bei Screening: 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
3. Treffen Sie das DSM-5 (diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe) diagnostische Kriterien für Depressionen gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0.2), derzeit ein einzelnes oder mehrere Episoden erleben;
4. Bei Patienten mit der ersten Episode muss die Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥3 Monate betragen; Bei wiederkehrenden Patienten muss die Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 1 Monat sein (jeder Monat wird als 30 Tage gezählt, gilt das gleiche nachfolgend).
5. Während der Screening- und Basiszeiträume muss der Gesamtwert für die Bewertungsskala der Montgomery-asberg Depression (MADRS) ≥26 betragen, und der CGI-S-Score der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S) muss ≥4 sein.
6. Bei Screening- und Basisbesuchen muss die Punktzahl auf dem ersten Element (depressive Stimmung) der HAMD-17-Skala ≥2 betragen;
7. Weibliche oder männliche Probanden von Geburtspotential sind sich einig und verpflichten sich, eine wirksame Empfängnisverhütung aus der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlungsresistente Depression (Versäumnis, auf eine angemessene Dosis und Dauer der Behandlung zu reagieren, mindestens 8 Wochen mit zwei Antidepressiva unterschiedlicher Mechanismen) oder nicht auf eine angemessene Dosis und Dauer der Behandlung mit Escitalopram-Oxalat ansprechen;
2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für andere psychische Störungen gemäß DSM-5 (wie Schizophreniespektrum und anderen psychotischen Störungen, bipolaren und verwandten Störungen, verallgemeinerte Angststörungen, Zwangs- und verwandte Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen usw.);
3. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für die Störung der Substanzkonsum;
4. Organische psychische Störungen wie Depressionen, die durch Hypothyreose verursacht werden;
5. Depressionen durch psychoaktive Substanzen oder nicht qualvolle Substanzen induziert;
6. Vorhandensein von depressiven Symptomen aufgrund anderer Krankheiten oder anderer Arten von psychischen Störungen;
7. Eine Reduzierung von ≥ 25% im MADRS -Score zu Studienbeginn im Vergleich zum Screening -Periode;
8. Bewertet durch die Columbia Suicide Schweregrad Rating Scale (C-SSRs) und vom Ermittler als Selbstmordrisiko oder innerhalb der 6 Monate vor dem Screening ein Selbstmordverhalten beurteilt;
9. Das Vorhandensein schwerer körperlicher Erkrankungen, die vom Forscher als Ausschlussgründe wie unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere instabile kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Blutkrankheiten, endokrine Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen usw. usw.
10. Krankheiten, die orale Arzneimittelabsorption beeinflussen, wie z.
11. Aktive Malignität oder Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme des vollständig resezierten und geheilten Plattenepithelkarzinoms, in situ usw. zervikales Karzinom usw.);
12. Vorgeschichte eines erhöhten intraokularen Drucks oder Glaukoms des schmalen Winkels;
13. Personen mit allergischer Konstitution, wie z.
14. Verwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von Leberenzymen (CYP2C19 und CYP2D6) innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was auch immer ist), verändern (siehe Anhang 2);
15. Eine frühere Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS) und Tiefhirnstimulation (DBS) oder modifizierte Elektrokonvulsivtherapie (Maschine) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder systematische Psychotherapie (interpersonelle Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie), Transkranialstimulation (TMS) und die Leuchttherapie vor 1 Monat vor 1 Monat vor 1 Monat vor der Zufälligkeit, die durch die Zufälligkeit, oder nach der Zufälligkeit, durch die Zufälligkeit, die durch die Zufälligkeit, oder die Durchgangsabstände, durch die durch die Zufälligkeit und die Durchgangsabweichung durch die Durchgangsabstimmung oder die Durchgangsabweichung.
16. Systematische Antidepressivumbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (nicht weniger als 30 Tage für Fluoxetin) oder Abbruch von Psychopharmaka für weniger als 5 Halbversorgungen vor der Randomisierung (mit Ausnahme stabiler Schlafhilfen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich Benzodiazepinen, und nicht auf Estazolam, Alprazolam), und nicht-znodiazien, und nicht benzazolams) und nicht-znodiazepines) und nicht-znodiazepines) und nicht-znodiazepines) und nicht mehr.
17. Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin usw. und Linezolid, Methylenblau usw. innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
18. Zweiter oder dritten Grad-Atrioventrikulationsblock, langes QT-Syndrom oder QTCF> 450 ms (männlich)/460 ms (weiblich) auf 12-Haupt-EKG beim Screening;
19. Abnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (wie Levofloxacin, Fluconazol, Ondansetron, Amiodaron, Metronidazol, Erythromycin und Haloperidol usw.) oder Medikamente, die eine QT-Intervallverlängerung verursachen und Torsade-De-Punkte (TDP) bei weniger als 5-Lieben bei der Zufälligkeit von 5-Lustern verursachen können.
20. ALT oder AST über dem 2 -fachen der Obergrenze der Normalen; Kreatinin über dem 1,5 -fachen der Obergrenze der Normalen; 2 oder mehr abnormale Indikatoren in Schilddrüsenfunktionstests (TSH, FT3, FT4, TT3 oder TT4 unter dem 0,9 -fachen der unteren Grenze des Normalen oder über 1,1 -fachen der oberen Grenze des Normalen) beim Screening;
21. Positiv für Treponema pallidum -Antikörper und HIV -Antikörper beim Screening;
22. Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
23. Weibliche Probanden, die beim Screening oder während des Versuchs einen positiven Schwangerschaftstest durchführen oder einen positiven Schwangerschaftstest durchführen;
24. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und Verwendung von Untersuchungsmedikamenten oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder derzeit an anderen klinischen Studien;
25. Andere Faktoren, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.