Klinická studie nalezená dávkou pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek LV232 při léčbě hlavní depresivní poruchy (MDD)

Kritéria pro zařazení:

1. Plně pochopit účel, obsah a potenciální nežádoucí účinky tohoto studie, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, který je schopen dokončit celý proces pokusů podle potřeby a dodržovat zkušební předpisy;
2. Pohlaví neomezený, při screeningu: 18 let starý ≤ věk ≤ 65 let;
3. Seznamte se s DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) Diagnostická kritéria pro depresi podle mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (M.I.N.I. 7.0.2), v současné době zažívá jediné nebo více epizod;
4. U pacientů s první epizodou musí být trvání současné depresivní epizody ≥ 3 měsíce; U opakujících se pacientů musí být doba trvání současné depresivní epizody ≥ 1 měsíc (každý měsíc se počítá jako 30 dní, to samé platí níže);
5. Během screeningového a základního období musí být celkové skóre na měřítku hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 a klinické globální dohody (CGI-S) musí být ≥4;
6. Při screeningu a výchozích návštěvách musí být skóre na první položce (depresivní nálada) stupnice HAMD-17 ≥2;
7. Ženy nebo mužské předměty s porodnicovým potenciálem souhlasí a zavázali se používat účinnou antikoncepci ze podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po posledním podávání zkušebního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

1. Deprese rezistentní na léčbu (neschopnost reagovat na přiměřenou dávku a trvání léčby, nejméně 8 týdnů, se dvěma antidepresivami různých mechanismů) nebo neschopnost reagovat na přiměřenou dávku a trvání léčby ecitalopram oxalátem;
2. Splnění diagnostických kritérií pro jiné duševní poruchy podle DSM-5 (jako je spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, bipolární a související poruchy, zdokonalená úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní a související poruchy, somatické příznaky a související poruchy atd.);
3. Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek;
4. Organické duševní poruchy, jako je deprese způsobená hypotyreózou;
5. Deprese vyvolaná psychoaktivními látkami nebo nediktivními látkami;
6. Přítomnost depresivních symptomů způsobených jinými nemocemi nebo jinými typy duševních poruch;
7. Snížení o ≥ 25% ve skóre MADRS na začátku ve srovnání s období screeningu;
8. Posouzeno podle stupnice hodnocení závažnosti sebevražd v Columbii (C-SSR) a vyšetřovatelem posoudilo riziko sebevraždy nebo s sebevražedným chováním během 6 měsíců před screeningem;
9. Přítomnost závažných fyzických onemocnění považovaných vyšetřovatelem považovaným za důvody pro vyloučení, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo těžká nestabilní kardiovaskulární onemocnění, těžká onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění krve, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění atd.;
10. Nemoci ovlivňující absorpci perorálního léčiva, jako je aktivní onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce, chronický průjem atd.;
11. Aktivní malignita nebo anamnéza malignity do 5 let před screeningem (s výjimkou zcela resekované a vyléčené spinocelulární karcinom, karcinom děložního čípku in situ atd.);
12. Anamnéza zvýšeného nitrookulárního tlaku nebo úzkoprsého glaukomu;
13. Jedinci s alergickou ústavou, jako jsou alergičtí na dvě nebo více léků nebo jsou známo, že jsou alergičtí na oxalát escitalopram;
14. Použití léků, které mění aktivitu jaterních enzymů (CYP2C19 a CYP2D6) do 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před randomizací (viz dodatek 2);
15. Předchozí léčba stimulací vagus nervů (VNS) a hlubokou stimulací mozku (DBS) nebo modifikovanou elektrokonvulzivní terapií (MECT) do 3 měsíců před randomizací nebo systematickou psychoterapií (interpersonální terapie, dynamická terapie, kognitivní behaviorální terapie), taková léčba;
16. Systematická léčba antidepresiva do 2 týdnů před randomizací (nejméně 30 dnů u fluoxetinu) nebo přerušení psychotropních léčiv za méně než 5 poločasů před randomizací (s výjimkou stabilních dávek spánkových pomůcek přijímaných do 4 týdnů před randomizací, včetně benzodiazepinů (omezených na estazolam, alprazolam a oxazepam) a ne-benzodiazepiny);
17. Použití inhibitorů monoamin oxidázy, jako je fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin atd., A linezolid, methylenově modré atd., Do 2 týdnů před randomizací;
18. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, dlouhý syndrom QT nebo QTCF> 450 ms (samec)/460 ms (žena) na 12-vedoucí EKG při screeningu;
19. Přerušení léků, které prodlužují QT interval (jako je levofloxacin, flukonazol, ondansetron, amiodaron, metronidazol, erytromycin a haloperidol atd.) Nebo léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu a indukují torsidu de pois (TDP) při randomizaci;
20. Alt nebo ast nad dvojnásobkem horní hranice normálního; kreatinin nad 1,5násobkem horní hranice normálního; 2 nebo více abnormálních indikátorů ve funkcích štítné žlázy (TSH, FT3, FT4, TT3 nebo TT4 pod 0,9krát dolní hranice normálního nebo nad 1,1násobku horní hranice normálního) při screeningu;
21. Pozitivní pro protilátku a HIV protilátky Treponema Pallidum při screeningu;
22. Zneužívání návykových látek (včetně alkoholu, drog a dalších psychoaktivních látek) do 3 měsíců před screeningem;
23. Subjekty, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během studie;
24. Účast na jakékoli intervenční klinické hodnocení a užívání vyšetřovacích léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem nebo v současné době se účastní jiných klinických hodnocení;
25. Další faktory, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v soudním řízení.