Клиническое исследование по установлению дозы для оценки эффективности и безопасности капсул LV232 при лечении крупного депрессивного расстройства (MDD)

Критерии включения:

1. Полностью понять цель, содержание и потенциальные побочные реакции этого исследования, добровольно участвуйте в клиническом испытании и подпишите письменную форму информированного согласия, способную завершить весь процесс испытания по мере необходимости и соблюдать правила испытаний;
2. Гендерные неограниченные, на скрининге: 18 лет ≤ ≤ 65 лет;
3. Познакомьтесь с диагностическими критериями DSM-5 (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) для депрессии в соответствии с мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I. 7.0.2), в настоящее время испытывает одно или несколько эпизодов;
4. Для пациентов с первым эпизодом продолжительность текущего депрессивного эпизода должна составлять ≥3 месяца; Для рецидивирующих пациентов продолжительность текущего депрессивного эпизода должна составлять ≥1 месяца (каждый месяц считается 30 дней, то же самое применимо ниже);
5. Во время скрининга и базовых периодов общий балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) должен составлять ≥26, а балл клинического глобального оттенка (CGI-S) должна быть ≥4;
6. При скрининге и базовых посещениях оценка на первом предмете (подавленное настроение) шкалы HAMD-17 должна быть ≥2;
7. Женские или мужские субъекты по деторождению потенциал согласны и привержены использованию эффективной контрацепции от подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последнего введения пробного препарата.

Критерии исключения:

1. Устойчивая к лечению депрессия (неспособность реагировать на адекватную дозу и продолжительность лечения, по крайней мере, 8 недель, с двумя антидепрессантами различных механизмов) или неспособность реагировать на адекватную дозу и продолжительность лечения оксалатом эсциталопрама;
2. Соответствовать диагностическим критериям для других психических расстройств в соответствии с DSM-5 (например, спектр шизофрении и другие психотические расстройства, биполярные и связанные с ними расстройства, обобщенные тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные и связанные с ним расстройства, соматические симптомы и связанные с ним расстройства и т. Д.);
3. Соответствие критериям DSM-5 для расстройства употребления психоактивных веществ;
4. Органические психические расстройства, такие как депрессия, вызванная гипотиреозом;
5. Депрессия, вызванная психоактивными веществами или не привыкающими к веществам;
6. Наличие депрессивных симптомов из -за других заболеваний или других типов психических расстройств;
7. Снижение ≥25% в оценке MADRS на исходном уровне по сравнению с периодом проверки;
8. Оценивается по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS) и судим, который следователь подвергается риску самоубийства или имеет суицидальное поведение в течение 6 месяцев до проверки;
9. Наличие тяжелых физических заболеваний, рассматриваемых исследователем как основания исключения, такие как неконтролируемая гипертония или тяжелые нестабильные сердечно -сосудистые заболевания, тяжелые заболевания печени, заболевания почек, заболевания крови, эндокринные заболевания, неврологические заболевания и т. Д.;
10. Заболевания, влияющие на поглощение перорального препарата, такие как активное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная обструкция, хроническая диарея и т. Д.;
11. Активная злокачественная опухоль или история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью резецированной и отвержденной плоскоклеточной карциномы, карциномы шейки матки и т. Д.);
12. История повышенного внутриглазного давления или узкоугольной глаукомы;
13. Люди с аллергической конституцией, такие как аллергия на два или более лекарств или, как известно, являются аллергией на оксалат эсциталопрама;
14. Использование лекарств, которые изменяют активность ферментов печени (CYP2C19 и CYP2D6) в течение 4 недель (или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше) до рандомизации (см. Приложение 2);
15. Предыдущее лечение стимуляцией блуждающего нерва (VNS) и глубокой стимуляцией мозга (DBS) или модифицированной электроконсульсивной терапией (MECT) в течение 3 месяцев до рандомизации или систематической психотерапии (межличностная терапия, динамическая терапия, когнитивная поведенческая терапия), транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) и световая терапия в рамках до 1 -го месяца в случайные, или поставляются в области применения, в настоящее время для того, чтобы они были применены, в настоящее время, применяются к такому, в настоящее время для того, чтобы они были в каре, в настоящее время, применяют к такому обращению, в настоящее время для использования в области применений в настоящее;
16. Систематическое лечение антидепрессантами в течение 2 недель до рандомизации (не менее чем за 30 дней для флуоксетина) или прекращение психотропных препаратов менее чем за 5 полураспада до рандомизации (за исключением стабильных доз вспомогательных средств, полученных в течение 4 недель до рандомизации, включая бензодиазепины (ограниченные эстазоламом, алпразоламом и оксазепамом) и неэпунза);
17. Использование ингибиторов моноаминоксидазы, таких как фенользин, изокарбоксид, транилсипромин и т. Д., А также линзолид, метиленовый синий и т. Д., За 2 недели до рандомизации;
18. Второй или третьей степени атриовентрикулярный блок, синдром длинного QT или QTCF> 450 мс (мужчина)/460 мс (самка) на ЭКГ с 12 лидами на скрининге;
19. Прекращение препаратов, которые продлевают интервал QT (такие как левофлоксацин, флуконазол, ондансетрон, амиодарон, метронидазол, эритромицин и галоперидол и т. Д.), Или препараты, которые могут вызвать пролизацию интервала QT и индуцировать торсад-де-точки (TDP) для менее чем 5 половинов-ливиков в случайных условиях;
20. Alt или AST выше в 2 раза превышает верхний предел нормального; креатинин выше 1,5 раза превышает верхний предел нормального; 2 или более ненормальных индикаторов в тестах функциональных функций щитовидной железы (TSH, FT3, FT4, TT3 или TT4 ниже 0,9 раза превышают нижний предел нормального или выше 1,1 раза выше верхнего предела нормального) при скрининге;
21. Положительный для антитела к Treponema pallidum и антитела к ВИЧ при скрининге;
22. Злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь, наркотики и другие психоактивные вещества) в течение 3 месяцев до проверки;
23. Женщины -субъекты, которые кормят грудью или проводят положительный тест на беременность на скрининге или во время испытания;
24. Участие в любых интервенционных клинических испытаниях и использовании исследовательских препаратов или медицинских устройств в течение 3 месяцев до проверки или в настоящее время участвует в других клинических испытаниях;
25. Другие факторы, считающиеся исследователем, не подходящими для участия в испытании.