Essai clinique de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules LV232 dans le traitement du trouble dépressif majeur (MDD)

Critères d'inclusion:

1. Comprenez pleinement le but, le contenu et les réactions indésirables potentielles de cet essai, participent volontairement à l'essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé écrit, capable de terminer l'ensemble du processus d'essai au besoin et de respecter les règlements de l'essai;
2. Sexe sans restriction, au dépistage: 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans;
3. Rencontrez le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) Critères diagnostiques de la dépression selon l'entretien neuropsychiatrique international (M.I.N.I. 7.0.2), éprouve actuellement un seul ou plusieurs épisodes;
4. Pour les patients du premier épisode, la durée de l'épisode dépressif actuel doit être ≥ 3 mois; Pour les patients récurrents, la durée de l'épisode dépressif actuel doit être ≥ 1 mois (chaque mois est compté comme 30 jours, il en va de même);
5. Pendant les périodes de dépistage et de référence, le score total sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) doit être ≥26, et le score clinique de l'empreinte-sévérité (CGI-S) doit être ≥4;
6. Lors des visites de dépistage et de référence, le score sur le premier élément (humeur déprimée) de l'échelle HAMD-17 doit être ≥2;
7. Les sujets féminins ou masculins de potentiel de procréation sont d'accord et s'engagent à utiliser une contraception efficace de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament d'essai.

Critères d'exclusion:

1. La dépression résistante au traitement (non-respect à une dose et à une durée adéquates du traitement, au moins 8 semaines, avec deux antidépresseurs de différents mécanismes) ou un défaut de réponse à une dose et une durée adéquates du traitement avec de l'oxalate d'escitalopram;
2. Répondant aux critères diagnostiques des autres troubles mentaux selon le DSM-5 (tels que le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les troubles bipolaires et connexes, les troubles anxistes généralisés, les troubles obsessionnels-compulsifs et connexes, les symptômes somatiques et les troubles connexes, etc.);
3. Répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble de la consommation de substances;
4. Troubles mentaux organiques, comme la dépression causée par l'hypothyroïdie;
5. Dépression induite par des substances psychoactives ou des substances non addictives;
6. Présence de symptômes dépressifs en raison d'autres maladies ou d'autres types de troubles mentaux;
7. Une réduction de ≥25% dans le score MADRS au départ par rapport à la période de dépistage;
8. Évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSR) et jugé par l'enquêteur comme étant à risque de suicide ou un comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage;
9. Présence de maladies physiques graves considérées par l'investigateur comme des motifs d'exclusion, tels que l'hypertension incontrôlée ou les maladies cardiovasculaires graves instables, les maladies hépatiques graves, les maladies rénales, les maladies sanguines, les maladies endocriniennes, les maladies neurologiques, etc.
10. Les maladies affectant l'absorption des médicaments oraux, telles que les maladies intestinales actives, l'obstruction intestinale partielle ou complète, la diarrhée chronique, etc.;
11. Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome épidermoïde complètement réséqué et durci, du carcinome cervical in situ, etc.);
12. Antécédents de pression intraoculaire accrue ou de glaucome à angle étroit;
13. Les individus atteints de constitution allergique, tels que ceux allergiques à deux ou plusieurs médicaments ou connus pour être allergique à l'acitalopram oxalate;
14. Utilisation de médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques (CYP2C19 et CYP2D6) dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, la plus longue) avant la randomisation (voir l'annexe 2);
15. Un traitement antérieur avec une stimulation du nerf vague (VNS) et une stimulation cérébrale profonde (DBS), ou une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou une psychothérapie systématique (thérapie interpersonnelle, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale), stimulation magnétique transcrânienne (TMS), et la lumière de la lumière au cours d'un mois avant la randomisation, ou jugé par l'étude de l'étude;
16. Traitement antidépresseur systématique dans les 2 semaines précédant la randomisation (pas moins de 30 jours pour la fluoxétine), ou l'arrêt des médicaments psychotropes pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation (à l'exception des doses stables d'aides somnifères reçues dans les 4 semaines précédant la randomisation, notamment les benzodiazépines (non-benzozeaspinés);
17. Utilisation d'inhibiteurs de monoamine oxydase tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine, etc., et le linézolide, le bleu de méthylène, etc., dans les 2 semaines précédant la randomisation;
18. Bloc auriculo-ventriculaire au deuxième ou au troisième degré, syndrome de QT long ou QTCF> 450 ms (mâle) / 460 ms (femelle) sur une ECG à 12 plats au dépistage;
19. Arrêt des médicaments qui prolongent l'intervalle QT (comme la lévofloxacine, le fluconazole, l'ondansétron, l'amiodarone, le métronidazole, l'érythromycine et le halopéridol, etc.) ou des médicaments qui peuvent provoquer une prolongation d'intervalle de QT et induire des torsades de Torsade (TDP) pour moins que 5 demi-lives à la randomisation;
20. Alt ou AST au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale; créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale; 2 indicateurs anormaux ou plus dans les tests de fonction thyroïdienne (TSH, FT3, FT4, TT3 ou TT4 en dessous de 0,9 fois la limite inférieure de la normale ou supérieure à 1,1 fois la limite supérieure de la normale) au dépistage;
21. Positif pour l'anticorps Treponema pallidum et l'anticorps VIH au dépistage;
22. Toxicomanie (y compris l'alcool, les drogues et autres substances psychoactives) dans les 3 mois précédant le dépistage;
23. Les sujets féminins qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif au dépistage ou pendant l'essai;
24. Participation à tout essai clinique interventionnel et utilisation de médicaments recherchés ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques;
25. D'autres facteurs considérés par l'enquêteur comme inadaptés à la participation à l'essai.