Studio clinico di ricerca della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule LV232 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

Criteri di inclusione:

1. Comprendere appieno lo scopo, il contenuto e le potenziali reazioni avverse di questo studio, partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato scritto, in grado di completare l'intero processo di prova come richiesto e rispettare i regolamenti della sperimentazione;
2. Genere senza restrizioni, allo screening: 18 anni ≤ età ≤ 65 anni;
3. Incontra i criteri diagnostici per la depressione DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione) per la depressione secondo la mini intervista neuropsichiatrica internazionale (M.I.N.I. 7.0.2), attualmente sperimentando episodi singoli o multipli;
4. Per i pazienti del primo episodio, la durata dell'attuale episodio depressivo deve essere ≥3 mesi; Per i pazienti ricorrenti, la durata dell'attuale episodio depressivo deve essere ≥1 mese (ogni mese è conteggiato come 30 giorni, lo stesso vale di seguito);
5. Durante i periodi di screening e basale, il punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) deve essere ≥26 e il punteggio clinico di impronta globale-impressione (CGI) deve essere ≥4;
6. Alle visite di screening e basale, il punteggio sul primo elemento (umore depresso) della scala HAMD-17 deve essere ≥2;
7. I soggetti femminili o maschili di potenziale di gravidanza sono d'accordo e si impegnano a usare una contraccezione efficace dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco del processo.

Criteri di esclusione:

1. Depressione resistente al trattamento (incapacità di rispondere a una dose e della durata adeguate del trattamento, almeno 8 settimane, con due antidepressivi di diversi meccanismi) o incapacità di rispondere a una dose e una durata adeguate del trattamento con ossalato di escitalopram;
2. Soddisfare i criteri diagnostici per altri disturbi mentali secondo DSM-5 (come lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbo d'ansia generalizzato, disturbi ossessivi-compulsivi e correlati, sintomo somatico e disturbi correlati, ecc.);
3. Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze;
4. Disturbi mentali organici, come la depressione causati dall'ipotiroidismo;
5. Depressione indotta da sostanze psicoattive o sostanze non dipendenti;
6. Presenza di sintomi depressivi dovuti ad altre malattie o altri tipi di disturbi mentali;
7. Una riduzione di ≥25% nel punteggio MADRS al basale rispetto al periodo di screening;
8. Valutata dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) e giudicato dall'investigatore a rischio di suicidio o con comportamento suicidario entro i 6 mesi prima dello screening;
9. Presenza di gravi malattie fisiche ritenute dallo investigatore come motivi di esclusione, come ipertensione non controllata o malattie cardiovascolari gravi instabili, gravi malattie epatiche, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine, malattie neurologiche, ecc.;
10. Malattie che colpiscono l'assorbimento di farmaci orali, come malattia intestinale attiva, ostruzione intestinale parziale o completa, diarrea cronica, ecc.;
11. Malignità attiva o una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose completamente resecate e guarite, carcinoma cervicale in situ, ecc.);
12. Storia di aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo stretto;
13. Individui con costituzione allergica, come quelli allergici a due o più farmaci o noti per essere allergici all'ossalato escitalopram;
14. Uso di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici (CYP2C19 e CYP2D6) entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione (vedi Appendice 2);
15. Trattamento precedente con stimolazione del nervo vago (VNS) e stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia elettroconvulsiva modificata (mect) entro 3 mesi prima della randomizzazione, o psicoterapia sistematica (terapia interpersonale, terapia dinamica, inchiesta cognitiva per la terapia cognitiva).
16. Trattamento antidepressivo sistematico entro 2 settimane prima della randomizzazione (non meno di 30 giorni per la fluoxetina) o l'interruzione di farmaci psicotropi per meno di 5 emivite prima della randomizzazione (ad eccezione di dosi stabili di ausili per il sonno ricevuti entro 4 settimane prima della randomizzazione, comprese le benzodiazepine (limitate a Estazolam, alprazolam e Oxazepam);
17. Uso di inibitori della monoamina ossidasi come fenelzina, isocarboxazide, tranilcicpromina, ecc. E linezolid, blu di metilene, ecc., Entro 2 settimane prima della randomizzazione;
18. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome QT lunga o QTCF> 450 ms (maschio)/460 ms (femmina) su ECG a 12 ledi allo screening;
19. Interruzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT (come levofloxacina, fluconazolo, ondansetron, amiodarone, metronidazolo, eritromicina e aloperidolo, ecc.) O farmaci che possono causare prolungazione a intervalli di QT e indurre i punti torsade de (TDP) per meno di 5 a metà--e mezzo;
20. Alt o AST sopra 2 volte il limite superiore del normale; creatinina sopra 1,5 volte il limite superiore del normale; 2 o più indicatori anormali nei test di funzionalità tiroidea (TSH, FT3, FT4, TT3 o TT4 al di sotto di 0,9 volte il limite inferiore di normale o superiore a 1,1 volte il limite superiore del normale) allo screening;
21. Positivo per l'anticorpo Treponema pallidum e l'anticorpo HIV allo screening;
22. Abuso di sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) entro 3 mesi prima dello screening;
23. Soggetti femminili che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o durante il processo;
24. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico e utilizzo di farmaci investigativi o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening, o attualmente partecipare ad altri studi clinici;
25. Altri fattori ritenuti dall'investigatore come inadatto alla partecipazione al processo.