Ensayo clínico de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas LV232 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD)

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el propósito, el contenido y las reacciones adversas potenciales de este ensayo, participan voluntariamente en el ensayo clínico y firme un formulario de consentimiento informado por escrito, capaz de completar todo el proceso de ensayo según sea necesario y cumplir con las regulaciones del ensayo;
2. Género sin restricciones, en la detección: 18 años ≤ edad ≤ 65 años;
3. Conozca los criterios de diagnóstico DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición) para la depresión de acuerdo con la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I. 7.0.2), Actualmente experimentando episodios individuales o múltiples;
4. Para pacientes con primer episodio, la duración del episodio depresivo actual debe ser ≥3 meses; Para los pacientes recurrentes, la duración del episodio depresivo actual debe ser ≥1 meses (cada mes se cuenta como 30 días, lo mismo se aplica a continuación);
5. Durante los períodos de detección y línea de base, la puntuación total en la Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) debe ser ≥26, y la puntuación clínica de la severidad de impresión global (CGI-S) debe ser ≥4;
6. En las visitas de detección y línea de base, la puntuación en el primer elemento (estado de ánimo deprimido) de la escala HAMD-17 debe ser ≥2;
7. Los sujetos femeninos o masculinos de potencial de maternidad están de acuerdo y se comprometen a utilizar una anticoncepción efectiva a partir de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración del medicamento en el juicio.

Criterios de exclusión:

1. Depresión resistente al tratamiento (no responder a una dosis adecuada y la duración del tratamiento, al menos 8 semanas, con dos antidepresivos de diferentes mecanismos) o no responder a una dosis adecuada y la duración del tratamiento con oxalato escitalopram;
2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para otros trastornos mentales según DSM-5 (como el espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, trastorno de ansiedad generalizado, trastornos obsesivos compulsivos y relacionados, síntomas somáticos y trastornos relacionados, etc.);
3. Cumplir con los criterios DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias;
4. Trastornos mentales orgánicos, como la depresión causados ​​por el hipotiroidismo;
5. Depresión inducida por sustancias psicoactivas o sustancias no adictivas;
6. Presencia de síntomas depresivos debido a otras enfermedades u otros tipos de trastornos mentales;
7. Una reducción de ≥25% en la puntuación MADRS al inicio en comparación con el período de detección;
8. Evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y juzgado por el investigador está en riesgo de suicidio, o tener un comportamiento suicida dentro de los 6 meses previos a la detección;
9. Presencia de enfermedades físicas graves consideradas por el investigador como motivos de exclusión, como hipertensión no controlada o enfermedades cardiovasculares inestables graves, enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales, enfermedades sanguíneas, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas, etc.;
10. Enfermedades que afectan la absorción de fármacos orales, como la enfermedad intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o completa, diarrea crónica, etc.;
11. Malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto el carcinoma de células escamosas completamente resecadas y curadas, carcinoma cervical in situ, etc.);
12. Historia de aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo estrecho;
13. Individuos con constitución alérgica, como las alérgicas a dos o más medicamentos o se sabe que son alérgicos al oxalato de escitalopram;
14. Uso de fármacos que alteran la actividad de las enzimas hepáticas (CYP2C19 y CYP2D6) dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la aleatorización (ver Apéndice 2);
15. El tratamiento previo con estimulación del nervio vago (VNS) y estimulación cerebral profunda (DBS), o terapia electroconvulsiva modificada (MECT) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, o psicoterapia sistemática (terapia interpersonal, terapia dinámica, terapia cognitiva conductual), la estimulación magnética transcraneial (TMS) y el tratamiento de la luz durante 1 mes antes de la asignación al azar, o a los juzgados por el ascenso a la asignación al azar por el análogos de la avance; requerir actualmente la estimulación magnética (TMS);
16. Tratamiento antidepresivo sistemático dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (no menos de 30 días para fluoxetina), o la interrupción de los medicamentos psicotrópicos por menos de 5 vidas medias antes de la aleatorización (excepto las dosis estables de las ayudas para el sueño recibidas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidas las benzodiazepinas (limitadas a Estazolam, Alprazolam y Oxazepam y Oxazepam);
17. Uso de inhibidores de la monoamino oxidasa como fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, etc., y linezolid, azul de metileno, etc., dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
18. Bloque Atrioventricular de segundo o tercer grado, síndrome QT largo, o QTCF> 450 ms (macho)/460 ms (hembra) en ECG de 12 derivaciones en la detección;
19. Descontinuación de fármacos que prolongan el intervalo QT (como la levofloxacina, el fluconazol, el ondansetrón, la amiodarona, el metronidazol, la eritromicina y el haloperidol, etc.) o los medicamentos que pueden causar la prolongación de intervalos de QT e inducir Torsade de Pointes (TDP) durante menos de 5 medias vidas en la azar;
20. Alt o AST por encima de 2 veces el límite superior de lo normal; creatinina por encima de 1.5 veces el límite superior de lo normal; 2 o más indicadores anormales en las pruebas de función tiroidea (TSH, FT3, FT4, TT3 o TT4 por debajo de 0.9 veces el límite inferior de lo normal o por encima de 1.1 veces el límite superior de lo normal) en la detección;
21. Positivo para el anticuerpo treponema pallidum y el anticuerpo del VIH en la detección;
22. Abuso de sustancias (incluidos el alcohol, las drogas y otras sustancias psicoactivas) dentro de los 3 meses previos a la detección;
23. Femeninas sujetas que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la detección o durante el juicio;
24. Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista y uso de medicamentos de investigación o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la detección, o actualmente participando en otros ensayos clínicos;
25. Otros factores considerados por el investigador son inadecuados para la participación en el juicio.