- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06830564
소아에서 세보 플루 란의 출현 교반
ENT 수술을받는 어린이의 세보 플루 란 마취 후 출현 교반 예방에 대한 저용량 Nalbuphine 대 덱스 메데 토미 딘의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
출현 교반 (EA)의 발생률은 18%와 80 사이입니다.
EA는 마취에서 출현 초기 단계에서 미취학 아동에서 가장 자주 발생합니다.
그것은 잠재적으로 심각한 수술 후 합병증으로 간주되어 정맥 내 카테터의 신체적 상해와 제거를 초래할 수 있습니다. 따라서 EA는 소아 환자 및 의료 서비스 제공자의 부모에게 불만족의 원천입니다.
Sevoflurane은 우수한 혈역학 적 안정성 및 저혈성으로 인해 소아 또는 외래 환자 마취로 광범위하게 사용되는 흡입 마취제이며, 이는 전신 마취의 빠른 유도 및 출현뿐만 아니라 마취 깊이의 조절을 허용합니다. 그러나, Sevoflurane이 단독으로 사용될 때 그것은 어린이의 출현 교반 발생률이 높아집니다. 세보 플루 란의 저 혈액 용해도로 인한 잔류 마취제의 빠른 제거는 일부 환자에서 출현 교반을 유발하는 것으로 제안되었습니다.
Nalbuphine은 Kappa 수용체에서 부분 작용제로 작용하고 µ 수용체에서의 길항제로 작용하는 반자성, 작용제 길항제 오피오이드 진통제이며, 부작용이 최소화되며 호흡기 우울증에 대한 천장 효과를 나타냅니다.
Nalbuphine은 수술 후 통증을 효과적으로 완화하고 Sevoflurane 마취 후 소아 환자의 EA 비율을 감소시켜야합니다.
선택적 알파 2 작용제 인 덱스 메데 토미 딘은 세보 플루 란 마취에 의한 수술 후 교반의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.
덱스 메데 토미 딘은 뇌 및 척수 α 2- 아드레날린 수용체, 진정제, 진통제 및 불안 완화 효과를 생성하기위한 신경 배출의 억제에 영향을 줄 수 있습니다.
유전자좌 코어 레우스는 각성 및 수면의 조절을 담당하는 뇌의 검증 된 핵심 부분입니다. Dexmedetomidine은 뇌간 유전자좌 Coeruleus α 2- 아드레날린 수용체에 영향을 미치고 진정제, 최면 및 불안 완화 효과를 생성하며 상당한 호흡기 우울증없이 마취 전용 효과를 가지고 있습니다.
이 연구는 세보 플루 란 마취하에 ENT 수술을받는 소아 환자에서 EA에서 정맥 내 Nalbuphine IV 0.1 mg/kg 대 덱스 메데 토미 딘 IV 0.5 μg/kg의 효과를 평가하기 위해 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11111
- AinShams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 4-10 세.
- 섹스 : 남성과 여성
- ASA 분류 I 및 II 환자
제외 기준 :
- 간병인의 서면 동의서를 거부합니다.
- 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기의 역사.
- 정신 장애.
- ASA 분류 III -IV.
- 열, 기침, 천식 또는 상부 호흡기 감염.
- 2 시간 이상 수술
- 의사 소통을 제한하는 청각 결함.
- 신경 학적 장애.
- 악성 고열의 역사.
- 2 시간 이상 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nalbuphine 그룹
우리는 0.1 mg /kg으로 15 분 동안 Nalbuphine을 삽관하기 전에 환자에게 제공 할 것이며, 반 시간 동안 15 분마다 섬망 점수로 출현 교반을 평가할 것입니다.
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연구 약물은 Nalbuphine IV의 10 ml 주사기로서 현지 약국에 의해 준비 될 것이며, 이는 사용 된 약물의 특성에 대해 눈을 멀게 할 마취과 의사에게 처리 될 예정이며, 수술 절차가 끝나기 15 분 전에 연구 의약품이 제공 될 것이며 5 분 동안 천천히 주어질 것이다. .
삽관 후, 환자는 산후 치료 단위로 이송됩니다.
도착하면 중요한 데이터가 측정됩니다.
환자를 후속 한 마취과 의사는 그룹에 눈을 멀게 할 것입니다.
삽관 시간은 0으로 정의되고 15 분 후에는 1으로 정의됩니다.
소아 마취 출현 섬망 (PAEDS)을 사용하여 시간 제로 및 시간 1 및 15 분마다 30 분마다 동요 평가가 이루어집니다.
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활성 비교기: 덱스 메데 토미 딘 그룹
우리는 복용량 0.5 mic /kg으로 15 분 nalbuphine으로 삽관하기 전에 환자에게 제공 할 것이며, 반 시간 동안 15 분마다 섬망 점수로 출현 교반을 평가할 것입니다.
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연구 약물은 현지 약국에 의해 사용되는 약물의 특성에 대해 눈을 멀게 할 마취과 의사 또는 공간에 담당하는 마취과 의사에게 처리 될 덱스 메데 토미 딘 IV의 10 ml 주사기로서, 수술 절차가 끝나기 15 분 전에 주어질 것이며 5 분 동안 천천히 주어질 것이다. .
삽관 후, 환자는 산후 치료 단위로 이송됩니다.
도착하면 중요한 데이터가 측정됩니다.
환자를 후속 한 마취과 의사는 그룹에 눈을 멀게 할 것입니다.
삽관 시간은 0으로 정의되고 15 분 후에는 1으로 정의됩니다.
소아 마취 출현 섬망 (PAEDS)을 사용하여 시간 제로 및 시간 1 및 30 분마다 30 분마다 동요 평가가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세보 플루 란 마취 후 출현 교반의 발생
기간: 6 개월
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이 연구의 목표는 세보 플루 란을 흡입 마취로 사용하여 ENT 수술을받는 소아과의 출현 교반의 80%를 방지하는 것입니다.
저용량 Nalbuphine 대 덱스 메데 토미 딘
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS127/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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