Fremkomst agitation af sevofluran i pædiatrisk
Effekten af den lave dosis nalbuphin versus dexmedetomidin på forebyggelse af fremkomst agitation efter sevofluranbedøvelse hos børn, der gennemgår ent -operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fremkomst agitation (EA) varierer mellem 18% og 80.
EA forekommer hyppigst hos børnehavebørn i den tidlige fase af fremkomsten fra anæstesi.
Det betragtes som en potentielt seriøs postoperativ komplikation, der kan resultere i fysisk skade og fjernelse af intravenøse katetre. Som sådan er EA en kilde til utilfredshed for forældrene til pædiatriske patienter og deres sundhedsudbydere.
Sevoflurane er en inhalationsbedøvelse, der bruges vidt som en pædiatrisk eller ambulantbedøvelse på grund af dens fremragende hæmodynamiske stabilitet og lav blodopløselighed, hvilket tillader hurtig induktion og fremkomst fra generel anæstesi samt kontrol af dybden af anæstesi. Men når sevofluran bruges alene, er det forbundet med en højere forekomst af fremkomst agitation hos børn. Den hurtige fjernelse af resterende anæstetika på grund af lav blodopløselighed af sevofluran er blevet foreslået for at forårsage opkomst agitation hos nogle patienter
Nalbuphine er en semi-syntetisk, agonistantagonist opioid smertestillende middel, der fungerer som en delvis agonist ved Kappa-receptorer og en antagonist ved µ-receptorer, har minimale bivirkninger og udviser en loftseffekt for respiratorisk depression.
Nalbuphine bør effektivt lindre postoperativ smerte og reducere hastigheden af EA hos pædiatriske patienter efter sevoflurananæstesi.
Dexmedetomidin, en selektiv alfa 2 -agonist, har vist sig at reducere forekomsten af postoperativ agitation med sevofluranbedøvelse.
Dexmedetomidin kan påvirke hjernen og rygmarven α 2-adrenerg receptor, inhibering af neural udflod for at producere beroligende, smertestillende og angstdæmpende virkninger.
Locus coeruleus er en verificeret nøgle del af hjernen, der er ansvarlig for reguleringen af ophidselse og søvn. Dexmedetomidin påvirker hjernestamme locus coeruleus α 2-adrenergiske receptorer og producerer beroligende, hypnotiske og angstdæmpende virkninger, og det har også bedøvelsesbesparende virkninger uden signifikant åndedrætsdepression.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningen af intravenøs nalbuphine IV 0,1 mg/kg versus dexmedetomidin IV 0,5 μg/kg på EA hos pædiatriske patienter, der gennemgår ENT -operationer under sevoflurananæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4 - 10 år.
- Sex: Mand og kvinde
- Patienter med ASA -klassificering I og II
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af plejepersonalet for at give skriftligt informeret samtykke.
- Historie om allergi over for de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen.
- Psykiatrisk lidelse.
- ASA Classification III - IV.
- Feber, hoste, astma eller infektion i øvre luftvej.
- Kirurgi mere end 2 timer
- Hørende defekt, der begrænser kommunikationen.
- Neurologisk lidelse.
- Historie om ondartet hypertermi.
- operationer mere end 2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nalbuphine Group
Vi giver patienten inden ekstubation af 15 minutters nalbuphine med dosis 0,1 mg /kg, og vi vurderer fremkomsten af Delirium -score hvert 15. minut i en halv time
|
Undersøgelsesmedicinerne vil blive forberedt af det lokale apotek som 10 ml sprøjter af nalbuphine IV, der vil blive håndteret til anæstesiologen, der er ansvarlige i eller værelse, der vil blive blændet for arten af de anvendte medicin, og studiemedicin vil blive givet 15 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure, og det vil blive givet langsomt i fem minutter. .
Efter ekstubation vil patienter blive ført til postanestetisk plejeenhed.
Ved ankomst måles vitale data.
Anæstesiologen, der følger op for patienten, vil blive blændet for grupperne.
Ekstubationstidspunktet defineres som nul og efter 15 minutter defineres som en.
Evaluering af agitation vil blive udført på tidspunktet nul og tid 1 og hvert femten minutter i 30 minutter ved hjælp af pædiatrisk anæstesi fremkomst Delirium Scale (PAEDS)
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin -gruppe
Vi giver patienten inden ekstubation med 15 minutters nalbuphine med dosis 0,5 mikrofon /kg, og vi vil vurdere fremkomstovervågningen ved delirium score hvert 15. minut i en halv time
|
Undersøgelsesmedicinerne vil blive forberedt af det lokale apotek som 10 ml sprøjter af dexmedetomidin IV, der vil blive håndteret til anæstesiologen, der er ansvarlige i eller rum, der vil blive blændet for arten af de anvendte medicin, og undersøgelsesmedicin får 15 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure, og det vil blive givet langsomt i fem minutter. .
Efter ekstubation vil patienter blive ført til postanestetisk plejeenhed.
Ved ankomst måles vitale data.
Anæstesiologen, der følger op for patienten, vil blive blændet for grupperne.
Ekstubationstidspunktet defineres som nul og efter 15 minutter defineres som en.
Evaluering af agitation vil blive udført på tidspunktet nul og tid 1 og hvert femten minutter i 30 minutter ved hjælp af pædiatrisk anæstesi fremkommende delirium skala (PAEDS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opkomst agitation efter sevofluranbedøvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at forhindre 80% af fremkomsten af agitation af pædiatriske gennemgår ENT -operationer ved anvendelse af sevofluran som inhalationsanæstesi.
Nalbuphin med lav dosis mod dexmedetomidin
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS127/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .