- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06830564
Fremvekst agitasjon av sevofluran i pediatrisk
Effekten av den lave dosen nalbuphine kontra dexmedetomidin på forebygging av fremvekstopprør etter sevoflurananestesi hos barn som gjennomgår Ent -operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fremvekst agitasjon (EA) varierer mellom 18% og 80.
EA forekommer hyppigst hos førskolebarn i det tidlige stadiet av fremveksten fra anestesi.
Det anses som en potensielt alvorlig postoperativ komplikasjon som kan føre til fysisk skade og fjerning av intravenøse katetre. Som sådan er EA en kilde til misnøye for foreldrene til pediatriske pasienter og deres helsepersonell.
Sevofluran er en inhalasjonsbedøvelse som brukes mye som en pediatrisk eller poliklinisk anestesi på grunn av dens utmerkede hemodynamiske stabilitet og lav blodløselighet, som tillater rask induksjon og fremvekst fra generell anestesi, samt kontroll av dybden av anestesi. Imidlertid, når sevofluran brukes alene, er det assosiert med en høyere forekomst av fremvekstopprør hos barn. Rask fjerning av gjenværende bedøvelsesmidler på grunn av lav blodløselighet av sevofluran har blitt foreslått å forårsake uro -uro hos noen pasienter
Nalbuphine er et semisyntetisk, agonistantagonist opioid smertestillende middel som fungerer som en delvis agonist ved Kappa-reseptorer og en antagonist ved µ-reseptorer, har minimale bivirkninger, og viser en takeffekt for luftveis depresjon.
Nalbuphine bør effektivt lindre postoperativ smerte og redusere frekvensen av EA hos pediatriske pasienter etter sevofluranbedøvelse.
Dexmedetomidine, en selektiv alfa 2 -agonist, har vist seg å redusere forekomsten av postoperativ agitasjon med sevoflurananestesi.
Dexmedetomidin kan påvirke hjernen og ryggmargen a 2-adrenerg reseptor, hemming av nevralt utslipp for å produsere beroligende, smertestillende og angstdempende effekter.
Locus Coeruleus er en bekreftet nøkkeldel av hjernen som er ansvarlig for regulering av opphisselse og søvn. Dexmedetomidin påvirker hjernestam-lokus coeruleus a 2-adrenerge reseptorer og produserer beroligende, hypnotiske og angstdempende effekter, og det har også bedøvelsessparende effekter uten signifikant respirasjonsdepresjon.
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av intravenøs nalbuphin IV 0,1 mg/kg mot dexmedetomidin IV 0,5 μg/kg på EA hos pediatriske pasienter som gjennomgår Ent -operasjoner under sevoflurananestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4 - 10 år.
- Sex: Mann og kvinne
- Pasienter med ASA -klassifisering I og II
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av omsorgspersonen for å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie om allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Psykiatrisk lidelse.
- ASA -klassifisering III - IV.
- Feber, hoste, astma eller øvre luftveisinfeksjon.
- kirurgi mer enn 2 timer
- Høringsfeil som begrenser kommunikasjonen.
- Nevrologisk lidelse.
- Historie om ondartet hypertermi.
- Operasjoner mer enn 2 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nalbuphine Group
Vi vil gi pasienten før ekstubasjon av 15 minutters Nalbuphine med dose 0,1 mg /kg, og vi vil vurdere fremveksten av agitasjon med delirium score hvert 15. minutt i en halv time
|
Studiemedisinene vil bli utarbeidet av det lokale apoteket som 10 ml sprøyter av Nalbuphine IV som vil bli håndtert til anestesiologen som er ansvarlig i eller rom som vil bli blindet for arten av medisinene som brukes, og studiemedisiner vil bli gitt 15 minutter før slutten av kirurgisk prosedyre og det vil bli gitt sakte i fem minutter. .
Etter ekstubasjon vil pasienter bli ført til postanestetisk omsorgsenhet.
Ved ankomst vil vitale data måles.
Anestesilegen som følger opp pasienten vil bli blendet for gruppene.
Tidspunktet for ekstubasjon vil bli definert som null og etter 15 minutter vil bli definert som en.
Vurdering av agitasjon vil bli gjort på tidspunktet null og tid 1 og hvert femten minutt i 30 minutter ved bruk av pediatrisk anestesi fremvekst Delirium skala (PAEDS)
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Group
Vi vil gi pasienten før ekstubasjon med 15 minutters Nalbuphine med dose 0,5 mikrofon /kg, og vi vil vurdere fremveksten av agitasjon med delirium score hvert 15. minutt i en halv time
|
Studiemedisinene vil bli fremstilt av det lokale apoteket som 10 ml sprøyter av dexmedetomidin IV som vil bli håndtert til anestesilegen som har ansvaret i eller rom som vil bli blendet for arten av medisinene som brukes, og studiemedisiner vil bli gitt 15 minutter før slutten av kirurgisk prosedyre og det vil bli gitt sakte i fem minutter. .
Etter ekstubasjon vil pasienter bli ført til postanestetisk omsorgsenhet.
Ved ankomst vil vitale data måles.
Anestesilegen som følger opp pasienten vil bli blendet for gruppene.
Tidspunktet for ekstubasjon vil bli definert som null og etter 15 minutter vil bli definert som en.
Vurdering av agitasjon vil bli gjort på tidspunktet null og tid 1 og hvert femten minutt i 30 minutter ved bruk av pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale (PAEDS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppkomst agitasjon etter sevofluranbedøvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien er å forhindre 80% av fremveksten av pediatrisk gjennomgående Ent -operasjoner ved bruk av sevofluran som inhalasjonsanestesi.
lav dose nalbuphine kontra dexmedetomidine
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS127/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .