Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremvekst agitasjon av sevofluran i pediatrisk

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av den lave dosen nalbuphine kontra dexmedetomidin på forebygging av fremvekstopprør etter sevoflurananestesi hos barn som gjennomgår Ent -operasjoner

Lav dose nalbuphine kontra dexmedetomidin ved forebygging av fremvekst uro hos barn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fremvekst agitasjon (EA) varierer mellom 18% og 80.

EA forekommer hyppigst hos førskolebarn i det tidlige stadiet av fremveksten fra anestesi.

Det anses som en potensielt alvorlig postoperativ komplikasjon som kan føre til fysisk skade og fjerning av intravenøse katetre. Som sådan er EA en kilde til misnøye for foreldrene til pediatriske pasienter og deres helsepersonell.

Sevofluran er en inhalasjonsbedøvelse som brukes mye som en pediatrisk eller poliklinisk anestesi på grunn av dens utmerkede hemodynamiske stabilitet og lav blodløselighet, som tillater rask induksjon og fremvekst fra generell anestesi, samt kontroll av dybden av anestesi. Imidlertid, når sevofluran brukes alene, er det assosiert med en høyere forekomst av fremvekstopprør hos barn. Rask fjerning av gjenværende bedøvelsesmidler på grunn av lav blodløselighet av sevofluran har blitt foreslått å forårsake uro -uro hos noen pasienter

Nalbuphine er et semisyntetisk, agonistantagonist opioid smertestillende middel som fungerer som en delvis agonist ved Kappa-reseptorer og en antagonist ved µ-reseptorer, har minimale bivirkninger, og viser en takeffekt for luftveis depresjon.

Nalbuphine bør effektivt lindre postoperativ smerte og redusere frekvensen av EA hos pediatriske pasienter etter sevofluranbedøvelse.

Dexmedetomidine, en selektiv alfa 2 -agonist, har vist seg å redusere forekomsten av postoperativ agitasjon med sevoflurananestesi.

Dexmedetomidin kan påvirke hjernen og ryggmargen a 2-adrenerg reseptor, hemming av nevralt utslipp for å produsere beroligende, smertestillende og angstdempende effekter.

Locus Coeruleus er en bekreftet nøkkeldel av hjernen som er ansvarlig for regulering av opphisselse og søvn. Dexmedetomidin påvirker hjernestam-lokus coeruleus a 2-adrenerge reseptorer og produserer beroligende, hypnotiske og angstdempende effekter, og det har også bedøvelsessparende effekter uten signifikant respirasjonsdepresjon.

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av intravenøs nalbuphin IV 0,1 mg/kg mot dexmedetomidin IV 0,5 μg/kg på EA hos pediatriske pasienter som gjennomgår Ent -operasjoner under sevoflurananestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11111
        • AinShams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 4 - 10 år.
  • Sex: Mann og kvinne
  • Pasienter med ASA -klassifisering I og II

Eksklusjonskriterier:

  • Nektelse av omsorgspersonen for å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie om allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • ASA -klassifisering III - IV.
  • Feber, hoste, astma eller øvre luftveisinfeksjon.
  • kirurgi mer enn 2 timer
  • Høringsfeil som begrenser kommunikasjonen.
  • Nevrologisk lidelse.
  • Historie om ondartet hypertermi.
  • Operasjoner mer enn 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nalbuphine Group
Vi vil gi pasienten før ekstubasjon av 15 minutters Nalbuphine med dose 0,1 mg /kg, og vi vil vurdere fremveksten av agitasjon med delirium score hvert 15. minutt i en halv time
Studiemedisinene vil bli utarbeidet av det lokale apoteket som 10 ml sprøyter av Nalbuphine IV som vil bli håndtert til anestesiologen som er ansvarlig i eller rom som vil bli blindet for arten av medisinene som brukes, og studiemedisiner vil bli gitt 15 minutter før slutten av kirurgisk prosedyre og det vil bli gitt sakte i fem minutter. . Etter ekstubasjon vil pasienter bli ført til postanestetisk omsorgsenhet. Ved ankomst vil vitale data måles. Anestesilegen som følger opp pasienten vil bli blendet for gruppene. Tidspunktet for ekstubasjon vil bli definert som null og etter 15 minutter vil bli definert som en. Vurdering av agitasjon vil bli gjort på tidspunktet null og tid 1 og hvert femten minutt i 30 minutter ved bruk av pediatrisk anestesi fremvekst Delirium skala (PAEDS)
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Group
Vi vil gi pasienten før ekstubasjon med 15 minutters Nalbuphine med dose 0,5 mikrofon /kg, og vi vil vurdere fremveksten av agitasjon med delirium score hvert 15. minutt i en halv time
Studiemedisinene vil bli fremstilt av det lokale apoteket som 10 ml sprøyter av dexmedetomidin IV som vil bli håndtert til anestesilegen som har ansvaret i eller rom som vil bli blendet for arten av medisinene som brukes, og studiemedisiner vil bli gitt 15 minutter før slutten av kirurgisk prosedyre og det vil bli gitt sakte i fem minutter. . Etter ekstubasjon vil pasienter bli ført til postanestetisk omsorgsenhet. Ved ankomst vil vitale data måles. Anestesilegen som følger opp pasienten vil bli blendet for gruppene. Tidspunktet for ekstubasjon vil bli definert som null og etter 15 minutter vil bli definert som en. Vurdering av agitasjon vil bli gjort på tidspunktet null og tid 1 og hvert femten minutt i 30 minutter ved bruk av pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppkomst agitasjon etter sevofluranbedøvelse
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien er å forhindre 80% av fremveksten av pediatrisk gjennomgående Ent -operasjoner ved bruk av sevofluran som inhalasjonsanestesi. lav dose nalbuphine kontra dexmedetomidine
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle datoer skal deles når studien er publisert

IPD-delingstidsramme

Før 6/2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere