- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06830564
Pojawienie się agitacja sewofluranu w pediatry
Wpływ nalbuphiny o niskiej dawce w porównaniu z deksmedetomidyny na zapobieganie pobudzeniu pojawienia się po znieczuleniu sewofluranowym u dzieci poddawanych operacjom ENT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania agitacji wschodzących (EA) waha się między 18% a 80.
EA występuje najczęściej u dzieci w wieku przedszkolnym na wczesnym etapie powstania z znieczulenia.
Jest to uważane za potencjalnie poważne powikłanie pooperacyjne, które może powodować fizyczną szkodę i usunięcie cewników dożylnych. Jako taki, EA jest źródłem niezadowolenia dla rodziców pacjentów pediatrycznych i ich świadczeniodawców.
Sewofluran jest znieczuleniem inhalacyjnym stosowanym szeroko jako znieczulenie pediatryczne lub ambulatoryjne ze względu na jego doskonałą stabilność hemodynamiczną i niską rozpuszczalność krwi, co pozwala na szybką indukcję i pojawienie się znieczulenia ogólnego, a także kontrolę głębokości znieczulenia. Jednak gdy sama sewofluran jest stosowana, wiąże się to z większą częstością pobudzenia pojawienia się u dzieci. Sugerowano, że szybkie usunięcie resztkowych znieczuleń z powodu niskiej rozpuszczalności krwi w Sewofluran
Nalbuphine jest półsyntetycznym, antagonistycznym środkiem przeciwbólowym opioidowym, który działa jako częściowy agonista w receptorach Kappa i antagonistę w receptorach µ, ma minimalne skutki uboczne i wykazuje działanie sufitu na depresję oddechową.
Nalbuphine powinien skutecznie złagodzić ból pooperacyjny i zmniejszyć wskaźnik EA u pacjentów pediatrycznych po znieczuleniu sewofluranowym.
Wykazano, że dexmedetomidyna, selektywna agonista alfa 2, zmniejsza częstość pobudzenia pooperacyjnego z znieczuleniem sewofluranowym.
Deksmedetomidyna może wpływać na receptor mózgu i rdzenia kręgowego α 2-adrenergicznego, hamowanie wydzieliny nerwowej w celu wywołania działań środków uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych.
Locus Coeruleus jest zweryfikowaną kluczową częścią mózgu odpowiedzialnego za regulację podniecenia i snu. Deksmedetomidyna wpływa na receptory 2-adrenergiczne α 2-adrenergiczne receptory α 2-adrenergiczne i powoduje działania uspokajające, hipnotyczne i przeciwlękowe, a także ma efekty oszczędzające znieczulenie bez znaczącej depresji oddechowej.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu dożylnego nalbuphiny IV 0,1 mg/kg w porównaniu z deksmedetomidyną IV 0,5 μg/kg na EA u pacjentów z pediatrycznym u pacjentów u pacjentów w znieczuleniu sewofluranowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4–10 lat.
- Seks: mężczyzna i kobieta
- Pacjenci z klasyfikacją ASA I i II
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki zastosowane w badaniu.
- Zaburzenie psychiczne.
- Klasyfikacja ASA III - IV.
- Gorączka, kaszel, astma lub zakażenie górnych dróg oddechowych.
- operacja dłużej niż 2 godziny
- Wady słuchu, które ogranicza komunikację.
- Zaburzenie neurologiczne.
- Historia złośliwej hipertermii.
- Operacje ponad 2 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Nalbuphine
Dajemy pacjentowi przed ekstubacją przez 15 minut nalbuphine z dawką 0,1 mg /kg i ocenimy wzbudzenie wyniku w wyniku majaczenia co 15 minut na pół godziny
|
Badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę, ponieważ 10 ml strzykawek Nalbuphine IV, które zostaną przeniesione do anestezjologa odpowiedzialnego w lub pokoju, który zostanie zaślepiony na naturę zastosowanych leków, a badane leki zostaną podane 15 minut przed końcem procedury chirurgicznej i zostaną podane powoli przez pięć minut. .
Po ekstubacji pacjenci zostaną zabrani na oddział opieki postanestetycznej.
Po przybyciu zostaną zmierzone istotne dane.
Anestezjolog śledzony przez pacjenta zostanie zaślepiony grupami.
Czas ekstubacji zostanie zdefiniowany jako zero, a po 15 minutach zostanie zdefiniowany jako jeden.
Ocena agitacji będzie wykonywana w czasie zerowym i czasu 1 i co piętnaście minut przez 30 minut za pomocą skali delirium znieczulenia pediatrycznego (PAEDS)
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Damy pacjentowi przed ekstubacją o 15 minut nalbuphine z dawką 0,5 mic /kg i ocenimy poruszanie się według oceny delirium co 15 minut przez pół godziny
|
Badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę, ponieważ 10 ml strzykawek deksmedetomidyny IV, które zostaną przeniesione do anestezjologa odpowiedzialnego w pomieszczeniu, które zostaną oślepione na naturę zastosowanych leków, a badane leki zostaną podane 15 minut przed końcem procedury chirurgicznej i zostaną podane powoli przez pięć minut. .
Po ekstubacji pacjenci zostaną zabrani na oddział opieki postanestetycznej.
Po przybyciu zostaną zmierzone istotne dane.
Anestezjolog śledzony przez pacjenta zostanie zaślepiony grupami.
Czas ekstubacji zostanie zdefiniowany jako zero, a po 15 minutach zostanie zdefiniowany jako jeden.
Ocena agitacji zostanie przeprowadzona w czasie zerowym i czasu 1 i co piętnaście minut przez 30 minut za pomocą skali delirium znieczulenia pediatrycznego (PAEDS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie wzbudzenia pojawienia się po znieczuleniu sewofluranowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest zapobieganie 80% pobudzenia pojawienia się pediatrycznych operatorów ENT przy użyciu sewofluranu jako znieczulenia inhalacyjnego.
Nalbuphina o niskiej dawce w porównaniu do deksmedetomidyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS127/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .