Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się agitacja sewofluranu w pediatry

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ nalbuphiny o niskiej dawce w porównaniu z deksmedetomidyny na zapobieganie pobudzeniu pojawienia się po znieczuleniu sewofluranowym u dzieci poddawanych operacjom ENT

Nalbuphina o niskiej dawce w porównaniu z deksmedetomidyną po zapobieganiu pobudzeniu pojawienia się u dzieci

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania agitacji wschodzących (EA) waha się między 18% a 80.

EA występuje najczęściej u dzieci w wieku przedszkolnym na wczesnym etapie powstania z znieczulenia.

Jest to uważane za potencjalnie poważne powikłanie pooperacyjne, które może powodować fizyczną szkodę i usunięcie cewników dożylnych. Jako taki, EA jest źródłem niezadowolenia dla rodziców pacjentów pediatrycznych i ich świadczeniodawców.

Sewofluran jest znieczuleniem inhalacyjnym stosowanym szeroko jako znieczulenie pediatryczne lub ambulatoryjne ze względu na jego doskonałą stabilność hemodynamiczną i niską rozpuszczalność krwi, co pozwala na szybką indukcję i pojawienie się znieczulenia ogólnego, a także kontrolę głębokości znieczulenia. Jednak gdy sama sewofluran jest stosowana, wiąże się to z większą częstością pobudzenia pojawienia się u dzieci. Sugerowano, że szybkie usunięcie resztkowych znieczuleń z powodu niskiej rozpuszczalności krwi w Sewofluran

Nalbuphine jest półsyntetycznym, antagonistycznym środkiem przeciwbólowym opioidowym, który działa jako częściowy agonista w receptorach Kappa i antagonistę w receptorach µ, ma minimalne skutki uboczne i wykazuje działanie sufitu na depresję oddechową.

Nalbuphine powinien skutecznie złagodzić ból pooperacyjny i zmniejszyć wskaźnik EA u pacjentów pediatrycznych po znieczuleniu sewofluranowym.

Wykazano, że dexmedetomidyna, selektywna agonista alfa 2, zmniejsza częstość pobudzenia pooperacyjnego z znieczuleniem sewofluranowym.

Deksmedetomidyna może wpływać na receptor mózgu i rdzenia kręgowego α 2-adrenergicznego, hamowanie wydzieliny nerwowej w celu wywołania działań środków uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych.

Locus Coeruleus jest zweryfikowaną kluczową częścią mózgu odpowiedzialnego za regulację podniecenia i snu. Deksmedetomidyna wpływa na receptory 2-adrenergiczne α 2-adrenergiczne receptory α 2-adrenergiczne i powoduje działania uspokajające, hipnotyczne i przeciwlękowe, a także ma efekty oszczędzające znieczulenie bez znaczącej depresji oddechowej.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu dożylnego nalbuphiny IV 0,1 mg/kg w porównaniu z deksmedetomidyną IV 0,5 μg/kg na EA u pacjentów z pediatrycznym u pacjentów u pacjentów w znieczuleniu sewofluranowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11111
        • AinShams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 4–10 lat.
  • Seks: mężczyzna i kobieta
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA I i II

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia alergii na leki zastosowane w badaniu.
  • Zaburzenie psychiczne.
  • Klasyfikacja ASA III - IV.
  • Gorączka, kaszel, astma lub zakażenie górnych dróg oddechowych.
  • operacja dłużej niż 2 godziny
  • Wady słuchu, które ogranicza komunikację.
  • Zaburzenie neurologiczne.
  • Historia złośliwej hipertermii.
  • Operacje ponad 2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Nalbuphine
Dajemy pacjentowi przed ekstubacją przez 15 minut nalbuphine z dawką 0,1 mg /kg i ocenimy wzbudzenie wyniku w wyniku majaczenia co 15 minut na pół godziny
Badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę, ponieważ 10 ml strzykawek Nalbuphine IV, które zostaną przeniesione do anestezjologa odpowiedzialnego w lub pokoju, który zostanie zaślepiony na naturę zastosowanych leków, a badane leki zostaną podane 15 minut przed końcem procedury chirurgicznej i zostaną podane powoli przez pięć minut. . Po ekstubacji pacjenci zostaną zabrani na oddział opieki postanestetycznej. Po przybyciu zostaną zmierzone istotne dane. Anestezjolog śledzony przez pacjenta zostanie zaślepiony grupami. Czas ekstubacji zostanie zdefiniowany jako zero, a po 15 minutach zostanie zdefiniowany jako jeden. Ocena agitacji będzie wykonywana w czasie zerowym i czasu 1 i co piętnaście minut przez 30 minut za pomocą skali delirium znieczulenia pediatrycznego (PAEDS)
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Damy pacjentowi przed ekstubacją o 15 minut nalbuphine z dawką 0,5 mic /kg i ocenimy poruszanie się według oceny delirium co 15 minut przez pół godziny
Badane leki zostaną przygotowane przez lokalną aptekę, ponieważ 10 ml strzykawek deksmedetomidyny IV, które zostaną przeniesione do anestezjologa odpowiedzialnego w pomieszczeniu, które zostaną oślepione na naturę zastosowanych leków, a badane leki zostaną podane 15 minut przed końcem procedury chirurgicznej i zostaną podane powoli przez pięć minut. . Po ekstubacji pacjenci zostaną zabrani na oddział opieki postanestetycznej. Po przybyciu zostaną zmierzone istotne dane. Anestezjolog śledzony przez pacjenta zostanie zaślepiony grupami. Czas ekstubacji zostanie zdefiniowany jako zero, a po 15 minutach zostanie zdefiniowany jako jeden. Ocena agitacji zostanie przeprowadzona w czasie zerowym i czasu 1 i co piętnaście minut przez 30 minut za pomocą skali delirium znieczulenia pediatrycznego (PAEDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wzbudzenia pojawienia się po znieczuleniu sewofluranowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego badania jest zapobieganie 80% pobudzenia pojawienia się pediatrycznych operatorów ENT przy użyciu sewofluranu jako znieczulenia inhalacyjnego. Nalbuphina o niskiej dawce w porównaniu do deksmedetomidyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie daty należy udostępnić po opublikowaniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed 6/2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj