Agitation d'émergence du sévoflurane en pédiatrie
L'effet de la nalbuphine à faible dose contre la dexmédétomidine sur la prévention de l'agitation de l'émergence après l'anesthésie de la sévoflurane chez les enfants subissant des chirurgies ORL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de l'agitation de l'émergence (EA) varie entre 18% et 80.
L'EA se produit le plus fréquemment chez les enfants d'âge préscolaire au début de l'émergence de l'anesthésie.
Il est considéré comme une complication postopératoire potentiellement grave qui peut entraîner un préjudice physique et l'élimination des cathéters intraveineux. En tant que tel, EA est une source d'insatisfaction pour les parents de patients pédiatriques et leurs prestataires de soins de santé.
Le sévoflurane est un anesthésique inhalationnel utilisé largement comme anesthésie pédiatrique ou ambulatoire en raison de son excellente stabilité hémodynamique et de sa faible solubilité dans le sang, ce qui permet une induction rapide et une émergence à partir d'une anesthésie générale, ainsi que du contrôle de la profondeur de l'anesthésie. Cependant, lorsque le sévoflurane est utilisé seul, il est associé à une incidence plus élevée d'agitation de l'émergence chez les enfants. L'élimination rapide des anesthésiques résiduels dus à une faible solubilité sanguine du sévoflurane a été suggérée pour provoquer une agitation de l'émergence chez certains patients
La Nalbuphine est un agent analgésique opioïde semi-synthétique et agoniste qui agit comme un agoniste partiel chez les récepteurs Kappa et un antagoniste chez les récepteurs µ, a des effets secondaires minimaux et présente un effet de plafond pour la dépression respiratoire.
La nalbuphine devrait soulager efficacement les douleurs postopératoires et diminuer le taux d'EA chez les patients pédiatriques après l'anesthésie de la sévoflurane.
Il a été démontré que la dexmédétomidine, un agoniste sélectif de l'alpha 2, réduit l'incidence de l'agitation postopératoire avec l'anesthésie sévoflurane.
La dexmédétomidine peut affecter le récepteur du cerveau et de la moelle épinière α 2-adrénergique, l'inhibition de la décharge neuronale pour produire des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques.
Le locus coeruleus est un élément clé vérifié du cerveau responsable de la régulation de l'excitation et du sommeil. La dexmédétomidine affecte le locus du tronc cérébral coeruleus α 2-adrénergique des récepteurs et produit des effets sédatifs, hypnotiques et anxiolytiques et il a également des effets d'épargne anesthésique sans dépression respiratoire significative.
Cette étude sera menée pour évaluer l'effet de la nalbuphine intraveineuse IV 0,1 mg / kg par rapport à la dexmédétomidine IV 0,5 μg / kg sur EA chez des patients pédiatriques subissant des chirurgies ORL sous anesthésie sévoflurane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- AinShams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 4 à 10 ans.
- Sexe: hommes et femmes
- Patients atteints de classification ASA I et II
Critères d'exclusion:
- Refus du soignant pour donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Trouble psychiatrique.
- Classification ASA III - IV.
- Fièvre, toux, asthme ou infection des voies respiratoires supérieures.
- chirurgie plus de 2 heures
- Défet auditif qui limite la communication.
- Trouble neurologique.
- Histoire de l'hyperthermie maligne.
- chirurgies plus de 2 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de nalbuphine
Nous donnerons au patient avant l'extubation par 15 minutes de nalbuphine avec une dose de 0,1 mg / kg et nous évaluerons l'agitation émergence par le score du délire toutes les 15 minutes pendant une demi-heure
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Les médicaments de l'étude seront préparés par la pharmacie locale sous forme de 10 ml de seringues de nalbuphine IV qui seront traitées à l'anesthésiste en charge ou dans la salle qui sera aveugle à la nature des médicaments utilisés, et les médicaments de l'étude seront donnés 15 minutes avant la fin de la procédure chirurgicale et il sera donné lentement pendant cinq minutes. .
Après extubation, les patients seront emmenés à l'unité de soins postanesthésiques.
À l'arrivée, les données vitales seront mesurées.
L'anesthésiste suivant le patient sera aveugle aux groupes.
Le temps d'extubation sera défini comme zéro et après 15 minutes sera défini comme un.
L'évaluation de l'agitation sera effectuée au temps zéro et le temps 1 et toutes les quinze minutes pendant 30 minutes en utilisant l'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (Paeds)
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Comparateur actif: Groupe de dexmédétomidine
Nous donnerons au patient avant l'extubation de 15 minutes de nalbuphine avec une dose de 0,5 micro / kg et nous évaluerons l'agitation émergence par le score de délire toutes les 15 minutes pendant une demi-heure
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Les médicaments de l'étude seront préparés par la pharmacie locale sous forme de 10 ml de seringues de dexmédétomidine IV qui seront traitées à l'anesthésiste en charge ou en salle qui sera aveugle à la nature des médicaments utilisés, et les médicaments de l'étude seront donnés 15 minutes avant la fin de la procédure chirurgicale et il sera donné lentement pendant cinq minutes. .
Après extubation, les patients seront emmenés à l'unité de soins postanesthésiques.
À l'arrivée, les données vitales seront mesurées.
L'anesthésiste suivant le patient sera aveugle aux groupes.
Le temps d'extubation sera défini comme zéro et après 15 minutes sera défini comme un.
L'évaluation de l'agitation sera effectuée au temps zéro et au temps 1 et toutes les quinze minutes pendant 30 minutes en utilisant l'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (Paeds).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'agitation de l'émergence après l'anesthésie de la sévoflurane
Délai: 6 mois
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L'objectif de cette étude est d'empêcher 80% de l'agitation de l'émergence de chirurgies pédiatriques en cours de SEVOflurane comme anesthésie par inhalation.
nalbuphine à faible dose versus dexmédétomidine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire d'émergence
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS127/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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