Opkomst agitatie van sevofluraan in pediatrisch
Het effect van de lage dosis nalbuphine versus dexmedetomidine op de preventie van opkomstagitatie na sevofluraananesthesie bij kinderen die enthousiasme ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van opkomende agitatie (EA) varieert tussen 18% en 80.
EA komt het meest voor bij kleuters in de vroege fase van opkomst uit anesthesie.
Het wordt beschouwd als een potentieel ernstige postoperatieve complicatie die kan leiden tot fysieke schade en verwijdering van intraveneuze katheters. Als zodanig is EA een bron van ontevredenheid voor de ouders van pediatrische patiënten en hun zorgverleners.
Sevofluraan is een inhalatieve anesthetiek die op grote schaal wordt gebruikt als een pediatrische of poliklinische anesthesie vanwege de uitstekende hemodynamische stabiliteit en lage bloedoplosbaarheid, die snelle inductie en opkomst van algemene anesthesie mogelijk maakt, evenals controle van de diepte van anesthesie. Wanneer sevofluraan echter alleen wordt gebruikt, wordt het geassocieerd met een hogere incidentie van opkomstagitatie bij kinderen. Er is gesuggereerd dat de snelle verwijdering van resterende anesthetica door lage oplosbaarheid in het bloed van sevofluraan bij sommige patiënten opkomende agitatie veroorzaakt
Nalbuphine is een semi-synthetisch, agonistische antagonist opioïde analgetic-agent dat werkt als een gedeeltelijke agonist bij kappa-receptoren en een antagonist bij µ-receptoren, heeft minimale bijwerkingen en vertoont een plafondeffect voor ademhalingsdepressie.
Nalbuphine zou postoperatieve pijn effectief moeten verlichten en de snelheid van EA bij pediatrische patiënten moeten verminderen na anesthesie van sevofluraan.
DexMedetomidine, een selectieve alfa 2 -agonist, is aangetoond dat het de incidentie van postoperatieve agitatie met sevofluraananesthesie vermindert.
Dexmedetomidine kan de hersen- en ruggenmerg α 2-adrenerge receptor beïnvloeden, remming van neurale ontlading om sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten te produceren.
De locus coeruleus is een geverifieerd belangrijk deel van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de regulering van opwinding en slaap. DexMedetomidine beïnvloedt de hersenstam-locus coeruleus α 2-adrenerge receptoren en produceert sedatieve, hypnotische en anxiolytische effecten en het heeft ook verdovingsmiddelen-sparende effecten zonder significante ademhalingsdepressie.
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van intraveneuze nalbuphine IV 0,1 mg/kg te evalueren versus dexmedetomidine IV 0,5 μg/kg op EA bij pediatrische patiënten die enthousiaste operaties ondergaan onder sevofluraan anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 - 10 jaar.
- Seks: mannelijk en vrouwelijk
- Patiënten met ASA -classificatie I en II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de verzorger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt.
- psychiatrische stoornis.
- ASA Classificatie III - IV.
- Koorts, hoest, astma of infectie van de bovenste luchtwegen.
- chirurgie meer dan 2 uur
- Hoor defect dat de communicatie beperkt.
- Neurologische aandoening.
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
- operaties meer dan 2 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nalbuphine -groep
We zullen de patiënt vóór de extubatie by15 minuten nalbuphine met dosis 0,1 mg /kg geven en we zullen de opkomstagitatie door de deliriumscore elke 15 minuten beoordelen gedurende een half uur
|
De onderzoeksmedicijnen zullen door de lokale apotheek worden opgesteld als 10 ml spuiten van Nalbuphine IV die zal worden behandeld aan de anesthesist die de leiding heeft in of kamer die blind zal zijn voor de aard van de gebruikte medicijnen, en studie medicijnen worden 15 minuten voor het einde van de chirurgische procedure gegeven en het zal vijf minuten langzaam worden gegeven. .
Na extubatie zullen patiënten worden gebracht naar postanesthetische zorgeenheid.
Bij aankomst worden vitale gegevens gemeten.
De anesthesist die de patiënt volgt, zal blind zijn voor de groepen.
De tijd van extubatie wordt gedefinieerd als nul en na 15 minuten wordt gedefinieerd als één.
Beoordeling van agitatie zal worden uitgevoerd op tijdstip nul en tijd 1 en om de vijftien minuten gedurende 30 minuten met behulp van pediatrische anesthesie -opkomst Delirium Scale (PAEDS)
|
|
Actieve vergelijker: DexMedetomidine Group
We zullen de patiënt vóór de extubatie met 15 minuten nalbuphine met dosis 0,5 microfoon /kg geven en we zullen de opkomstagitatie door deliriumscore elke 15 minuten beoordelen gedurende een half uur
|
De onderzoeksmedicijnen zullen door de lokale apotheek worden opgesteld als 10 ml spuiten van dexmedetomidine IV die zal worden behandeld aan de anesthesist die de leiding heeft in of kamer die blind zal zijn voor de aard van de gebruikte medicijnen, en studie medicijnen worden 15 minuten voor het einde van de chirurgische procedure gegeven en het zal vijf minuten langzaam worden gegeven. .
Na extubatie zullen patiënten worden gebracht naar postanesthetische zorgeenheid.
Bij aankomst worden vitale gegevens gemeten.
De anesthesist die de patiënt volgt, zal blind zijn voor de groepen.
De tijd van extubatie wordt gedefinieerd als nul en na 15 minuten wordt gedefinieerd als één.
Beoordeling van agitatie zal worden uitgevoerd op tijdstip nul en tijd 1 en om de vijftien minuten gedurende 30 minuten met behulp van pediatrische anesthesie -opkomst Delirium Scale (PAEDS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opkomende agitatie na sevofluraananesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie is om te voorkomen dat 80% van de opkomstagitatie van pediatrische ondergaande operaties met behulp van sevofluraan als inhalationele anesthesie ondergaat.
lage dosis nalbuphine versus dexmedetomidine
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS127/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .