Agitación de emergencia de sevoflurano en pediátrico
El efecto de la dosis baja de nalbuphina versus dexmedetomidina en la prevención de la agitación de la emergencia después de la anestesia de sevoflurano en niños sometidos a cirugías ENT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de agitación de emergencia (EA) varía entre 18% y 80.
EA ocurre con mayor frecuencia en niños preescolares durante la etapa temprana de emergencia de la anestesia.
Se considera una complicación postoperatoria potencialmente grave que puede provocar daños físicos y eliminación de catéteres intravenosos. Como tal, EA es una fuente de insatisfacción para los padres de pacientes pediátricos y sus proveedores de atención médica.
Sevoflurano es una anestesia inhalacional utilizada ampliamente como anestesia pediátrica o ambulatoria debido a su excelente estabilidad hemodinámica y baja solubilidad en la sangre, lo que permite la inducción rápida y la emergencia de la anestesia general, así como el control de la profundidad de la anestesia. Sin embargo, cuando se usa el sevoflurano solo se asocia con una mayor incidencia de agitación de emergencia en los niños. Se ha sugerido que la eliminación rápida de los anestésicos residuales debido a la baja solubilidad en la sangre del sevoflurano causa agitación de emergencia en algunos pacientes
Nalbuphine es un agente analgésico opioide antagonista semisintético y agonista que actúa como un agonista parcial en los receptores de Kappa y un antagonista en receptores µ, tiene efectos secundarios mínimos y exhibe un efecto de techo para la depresión respiratoria.
Nalbuphine debería aliviar efectivamente el dolor postoperatorio y disminuir la tasa de EA en pacientes pediátricos después de la anestesia por sevoflurano.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina, un agonista selectivo de alfa 2 reduce la incidencia de agitación postoperatoria con anestesia por sevoflurano.
La dexmedetomidina puede afectar el receptor adrenérgico α 2-adrenérgico de α 2 de la médula espinal, inhibición de la descarga neural para producir efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos.
El locus coeruleus es una parte clave verificada del cerebro responsable de la regulación de la excitación y el sueño. La dexmedetomidina afecta el locus del tronco encefálico coeruleus α 2-adrenérgico y produce efectos sedantes, hipnóticos y ansiolíticos y también tiene efectos de presentación anestésica sin depresión respiratoria significativa.
Este estudio se realizará para evaluar el efecto de Nalbuphine IV intravenoso IV 0.1 mg/kg versus dexmedetomidina IV 0.5 μg/kg en EA en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ENT bajo anestesia por sevoflurano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- AinShams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 10 años.
- Sexo: hombre y mujer
- Pacientes con clasificación ASA I y II
Criterios de exclusión:
- Rechazo del cuidador a dar su consentimiento informado por escrito.
- Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- trastorno psiquiátrico.
- Clasificación ASA III - IV.
- Fiebre, tos, asma o infección del tracto respiratorio superior.
- cirugía más de 2 horas
- Defecto auditivo que limita la comunicación.
- Trastorno neurológico.
- Historia de la hipertermia maligna.
- cirugías más de 2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo nalbuphine
Le daremos al paciente antes de la extubación por 15 minutos Nalbuphine con dosis de 0.1 mg /kg y evaluaremos la agitación de la aparición por puntaje del delirio cada 15 minutos durante media hora
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Los medicamentos del estudio serán preparados por la farmacia local como jeringas de 10 ml de Nalbuphine IV que se manejarán al anestesiólogo a cargo o una habitación que se cegará a la naturaleza de los medicamentos utilizados, y los medicamentos del estudio se darán 15 minutos antes del fin del procedimiento quirúrgico y se dará lentamente durante cinco minutos. .
Después de la extubación, los pacientes serán llevados a la unidad de atención postanestésica.
A la llegada se medirán los datos vitales.
El anestesiólogo que sigue al paciente estará cegado a los grupos.
El tiempo de extubación se definirá como cero y después de 15 minutos se definirá como uno.
La evaluación de la agitación se realizará en el tiempo cero y el tiempo 1 y cada quince minutos durante 30 minutos usando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAEDS)
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Le daremos al paciente antes de la extubación en 15 minutos de nalbuphine con dosis de 0.5 mic /kg y evaluaremos la agitación de la aparición por puntaje del delirio cada 15 minutos durante media hora
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Droga: Le daremos al paciente 0.5 mg de dexmedetomidina 15 minutos antes del final del procedimiento
Los medicamentos del estudio serán preparados por la farmacia local como jeringas de 10 ml de dexmedetomidina IV que se manejarán al anestesiólogo a cargo o una habitación que se cegará a la naturaleza de los medicamentos utilizados, y los medicamentos del estudio se darán 15 minutos antes del fin del procedimiento quirúrgico y se dará lentamente durante cinco minutos. .
Después de la extubación, los pacientes serán llevados a la unidad de atención postanestésica.
A la llegada se medirán los datos vitales.
El anestesiólogo que sigue al paciente estará cegado a los grupos.
El tiempo de extubación se definirá como cero y después de 15 minutos se definirá como uno.
La evaluación de la agitación se realizará en el tiempo cero y el tiempo 1 y cada quince minutos durante 30 minutos utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAEDS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la agitación de emergencia después de la anestesia por sevoflurano
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de este estudio es prevenir el 80% de la agitación de emergencia de las cirugías de ENT pediátricas utilizando sevoflurano como anestesia por inhalación.
dosis bajas nalbuphine versus dexmedetomidina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS127/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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