Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Появление агитации севофлурана в педиатрии

14 февраля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Влияние низкого дозы налбупхина в сравнении с дексмедетомидина на профилактику возбуждения возбуждения после севофлуранской анестезии у детей, перенесших операции на ENT

Низкая доза Налбупин против дексмедетомидина при профилактике возбуждения возникновения у детей

Обзор исследования

Подробное описание

Частота возникновения агитации (EA) варьируется от 18% до 80.

EA чаще всего встречается у детей дошкольного возраста на ранней стадии появления анестезии.

Это считается потенциально серьезным послеоперационным осложнением, которое может привести к физическому вреду и удалению внутривенных катетеров. Таким образом, EA является источником неудовлетворенности для родителей педиатрических пациентов и их медицинских работников.

Севофлуран - это ингаляционный анестетик, широко используемый в качестве педиатрической или амбулаторной анестезии из -за ее превосходной гемодинамической стабильности и низкой растворимости в крови, что обеспечивает быстрое индукцию и появление от общей анестезии, а также контроль глубины анестезии. Однако, когда севофлуран используется отдельно, он связан с более высокой частотой возбуждения у детей. Было предположительно, что быстрое удаление остаточных анестетиков из -за низкой растворимости в крови севофлурана вызывает возбуждение возникновения у некоторых пациентов

Налбупхин является полусинтетическим, агонистским антагонистом опиоидным анальгетическим агентом, который действует как частичный агонист в рецепторах каппа и антагонист в рецепторах µ, имеет минимальные побочные эффекты и проявляет потолочный эффект для дыхательной депрессии.

Налбупхин должен эффективно облегчить послеоперационную боль и снижать скорость EA у педиатрических пациентов после севофлурановой анестезии.

Было показано, что Dexmedetomidine, селективный агонист альфа 2, снижает частоту послеоперационной агитации с помощью анестезии севофлурана.

Дексмедетомидин может влиять на α 2-адренергический рецептор головного мозга и спинного мозга, ингибирование нервных разрядов для получения седативного, анальгетического и анксиолитического эффекта.

Locus coeruleus является проверенной ключевой частью мозга, ответственной за регуляцию возбуждения и сна. Дексмедетомидин влияет на локус ствола мозга Coeruleus α 2-адренергические рецепторы и продуцирует седативные, гипнотические и анксиолитические эффекты, а также обладает анестетизированными эффектами без значительной респираторной депрессии.

Это исследование будет проведено для оценки влияния внутривенного налбупхина IV 0,1 мг/кг по сравнению с дексмедетомидина IV 0,5 мкг/кг на EA у педиатрических пациентов, перенесших операции ENT при севофлурановой анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11111
        • AinShams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 10 лет.
  • Секс: мужчина и женщина
  • Пациенты с классификацией ASA I и II

Критерии исключения:

  • Отказ от лица, осуществляющего уход, дать письменное информированное согласие.
  • История аллергии на лекарства, используемые в исследовании.
  • Психиатрическое расстройство.
  • ASA Classification III - IV.
  • Лихорадка, кашель, астма или инфекция верхних дыхательных путей.
  • операция более 2 часов
  • Слух дефект, который ограничивает связь.
  • Неврологическое расстройство.
  • История злокачественной гипертермии.
  • Операции более 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Налбупин Группа
Мы дадим пациенту до экстубации на 15 -минутный налбупхин с дозой 0,1 мг /кг, и мы оценим возбуждение появления по счету делириума каждые 15 минут в течение полчаса
Исследовательские лекарства будут готовы местной аптекой как 10 мл шприцев Налбупина IV, которые будут обрабатываться анестезиологу, ответственному в или комнате, который будет слеп к характеру используемых лекарств, а препараты для изучения будут предоставлены за 15 минут до окончания хирургической процедуры, и его будут даны медленно в течение пяти минут. Полем После экстубации пациенты будут доставлены в отделение посадочной помощи. По прибытии будут измерены жизненно важные данные. Анестезиолог, следующий за пациентом, будет ослеплен группами. Время экстубации будет определено как ноль, а через 15 минут будет определено как одно. Оценка перемешивания будет проводиться в моменты нуля и время 1 и каждые пятнадцать минут в течение 30 минут с использованием педиатрической анестезии.
Активный компаратор: Dexmedetomidine Group
Мы дадим пациенту до экстубации на 15 -минутный налбупхин с дозой 0,5 мкл /кг, и мы оцениваем агитацию появления по счету делирия каждые 15 минут в течение получаса
Исследовательские препараты будут готовы местной аптекой как 10 мл шприцев дексмедетомидина IV, которые будут обрабатываться анестезиологу, ответственному в или комнате, который будет слеп к характеру используемых лекарств, а учебные препараты будут предоставлены за 15 минут до окончания хирургической процедуры, и они будут даны медленно в течение пяти минут. Полем После экстубации пациенты будут доставлены в отделение посадочной помощи. По прибытии будут измерены жизненно важные данные. Анестезиолог, следующий за пациентом, будет ослеплен группами. Время экстубации будет определено как ноль, а через 15 минут будет определено как одно. Оценка агитации будет проводиться в моменты нуля и время 1 и каждые пятнадцать минут в течение 30 минут с использованием педиатрической анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость возбуждения после севофлурана анестезии
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью данного исследования является предотвращение 80% возникновения возбуждения педиатрических операций с использованием севофлурана в качестве ингаляционной анестезии. Низкая доза Налбупхин против дексмедетомидина
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS127/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся дата должна быть разделена после публикации исследования

Сроки обмена IPD

До 6/2025

Критерии совместного доступа к IPD

Бесплатно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться