Agitazione di emergenza del sevoflurano in pediatrica
L'effetto della nalbuphina a bassa dose contro la dexmedetomidina sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo l'anestesia sevoflurano nei bambini sottoposti a interventi chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA) varia tra il 18% e l'80.
EA si verifica più frequentemente nei bambini in età prescolare durante la fase iniziale dell'emergenza dall'anestesia.
È considerato una complicazione postoperatoria potenzialmente grave che può provocare danni fisici e rimozione di cateteri endovenosi. In quanto tale, EA è fonte di insoddisfazione per i genitori dei pazienti pediatrici e dei loro operatori sanitari.
Il sevoflurano è un anestetico inalativo ampiamente usato come anestesia pediatrica o ambulatoriale grazie alla sua eccellente stabilità emodinamica e a bassa solubilità nel sangue, che consente una rapida induzione ed emergenza dall'anestesia generale, nonché il controllo della profondità dell'anestesia. Tuttavia, quando il sevoflurano viene usato da solo, è associato a una maggiore incidenza di agitazione di emergenza nei bambini. È stata suggerita la rapida rimozione degli anestetici residui a causa della bassa solubilità del sangue del sevoflurano per causare l'agitazione di emergenza in alcuni pazienti
La nalbuphina è un agente analgesico oppioide semi-sintetico e agonista che agisce come agonista parziale nei recettori kappa e un antagonista nei recettori µ, ha effetti collaterali minimi e presenta un effetto soffitto per la depressione respiratoria.
La nalbuphina dovrebbe alleviare efficacemente il dolore postoperatorio e ridurre il tasso di EA nei pazienti pediatrici dopo anestesia sevoflurano.
La dexmedetomidina, un agonista alfa 2 selettivo, ha dimostrato di ridurre l'incidenza dell'agitazione postoperatoria con anestesia sevoflurano.
La dexmedetomidina può influire sul recettore del cervello e del midollo spinale α 2-surrergico, l'inibizione dello scarico neurale per produrre effetti sedativi, analgesici e ansiolitici.
Il locus coeruleus è una parte chiave verificata del cervello responsabile della regolazione dell'eccitazione e del sonno. La dexmedetomidina colpisce i recettori α 2-adrenergici α 2-adrenergici e produce effetti sedativi, ipnotici e ansiolitici e ha anche effetti di risparmio anestetico senza una significativa depressione respiratoria.
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della nalbuphina endovenosa IV 0,1 mg/kg contro la dexmedetomidina IV 0,5 μg/kg su EA in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici in anestesia sevoflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11111
- AinShams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 4 - 10 anni.
- Sesso: maschio e femmina
- Pazienti con classificazione ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del caregiver di dare un consenso informato scritto.
- Storia dell'allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Disturbo psichiatrico.
- Classificazione ASA III - IV.
- Febbre, tosse, asma o infezione del tratto respiratorio superiore.
- chirurgia più di 2 ore
- Difetto dell'udito che limita la comunicazione.
- Disturbo neurologico.
- Storia di ipertermia maligna.
- interventi chirurgici più di 2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Nalbuphine
Daremo il paziente prima dell'estubazione di 15 minuti di nalbuphina con dose 0,1 mg /kg e valuteremo l'agitazione di emergenza dal punteggio del delirio ogni 15 minuti per mezz'ora
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I farmaci di studio saranno preparati dalla farmacia locale come siringhe da 10 ml di Nalbuphine IV che verranno gestite all'anestesista responsabile nella stanza o nella stanza che saranno accecati dalla natura dei farmaci utilizzati e i farmaci di studio saranno dati 15 minuti prima della fine della procedura chirurgica e verrà dato lentamente per cinque minuti. .
Dopo l'estubazione, i pazienti verranno portati all'unità di cure postasestetiche.
All'arrivo verrà misurato i dati vitali.
L'anestesista che segue il paziente sarà accecato dai gruppi.
Il tempo di estubazione sarà definito come zero e dopo 15 minuti verrà definito come uno.
La valutazione dell'agitazione verrà effettuata nel tempo zero e tempo 1 e ogni quindici minuti per 30 minuti usando la scala del delirio di emergenza anestesia pediatrica (PAEDS)
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Daremo il paziente prima dell'estubazione di nalbuphina di 15 minuti con dose 0,5 mic /kg e valuteremo l'agitazione di emergenza dal punteggio del delirio ogni 15 minuti per mezz'ora
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I farmaci di studio saranno preparati dalla farmacia locale come 10 ml di siringhe di dexmedetomidina IV che verranno gestite all'anestesista responsabile in o stanza che saranno accecati dalla natura dei farmaci utilizzati e i farmaci di studio saranno dati 15 minuti prima della fine della procedura chirurgica e verrà dato lentamente per cinque minuti. .
Dopo l'estubazione, i pazienti verranno portati all'unità di cure postasestetiche.
All'arrivo verrà misurato i dati vitali.
L'anestesista che segue il paziente sarà accecato dai gruppi.
Il tempo di estubazione sarà definito come zero e dopo 15 minuti verrà definito come uno.
La valutazione dell'agitazione verrà effettuata al tempo zero e tempo 1 e ogni quindici minuti per 30 minuti usando la scala del delirio di emergenza di anestesia pediatrica (PEADS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'agitazione di emergenza dopo anestesia sevoflurano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo studio è di prevenire l'80% dell'agitazione di emergenza di interventi pediatrici sottoposti a interventi chirurgici usando sevoflurano come anestesia inalazionale.
Nalbuphina a bassa dose contro dexmedetomidina
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS127/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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