- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830564
Sevofluraanin syntymisen levottomuus lastenlääketieteessä
Pienen annoksen vaikutus nalbupiiniin verrattuna deksmedetomidiiniin esiintymisen levottomuuden ehkäisyyn sevofluraanianestesian jälkeen lapsilla, jotka ovat tehneet ENT -leikkauksia,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymisen agitaation (EA) esiintyvyys vaihtelee välillä 18–80.
EA esiintyy useimmiten esikoululapsilla syntymisen varhaisessa vaiheessa anestesiasta.
Sitä pidetään potentiaalisesti vakavana postoperatiivisena komplikaationa, joka voi johtaa suonensisäisten kateterien fyysiseen haitta ja poistamiseen. Sellaisenaan EA on tyytymättömyyden lähde lastenpotilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajien vanhemmille.
Sevofluraani on inhalationalianestesia, jota käytetään laajalti lasten tai avohoidon anestesiana sen erinomaisen hemodynaamisen stabiilisuuden ja alhaisen veren liukoisuuden vuoksi, mikä mahdollistaa nopean induktion ja syntymisen yleisestä anestesiasta sekä anestesian syvyyden hallinnan. Kuitenkin, kun sevofluraania käytetään yksin, siihen liittyy lasten esiintymisen lisääntymisen suurempi esiintyvyys. Sevofluraanin alhaisen veren liukoisuudesta johtuvan jäännösanestesian nopean poistoa on ehdotettu aiheuttavan syntymisen levottomuutta joillakin potilailla
Nalbuphine on puolisynteettinen, agonistisen antagonistin opioidi-kipulääke, joka toimii osittaisena agonistina Kappa-reseptoreissa ja antagonistina µ-reseptoreissa, sillä on minimaaliset sivuvaikutukset ja sillä on kattovaikutus hengityslaskentaan.
Nalbupiinin tulisi lievittää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää EA: n nopeutta lastenpotilailla sevofluraanianestesian jälkeen.
Dexmedetomidiinin, selektiivisen alfa 2 -agonistin, on osoitettu vähentävän postoperatiivisen sekoittamisen esiintyvyyttä sevofluraanianestesialla.
Dexmedetomidiini voi vaikuttaa aivojen ja selkäytimen a 2-adrenergiseen reseptoriin, hermojen purkautumisen estämiseen sedatiivisten, kipulääkkeiden ja anksiolyyttisten vaikutusten tuottamiseksi.
Locus coeruleus on varmennettu avainosa aivoista, jotka vastaavat kiihtyvyyden ja unen säätelystä. Dexmedetomidiini vaikuttaa aivorungon lokuksen coeruleus α 2-adrenergisiin reseptoreihin ja tuottaa sedatiivisia, hypnoottisia ja anksiolyyttisiä vaikutuksia, ja sillä on myös anestesiaa aiheuttavia vaikutuksia ilman merkittävää hengityslennoa.
Tämä tutkimus suoritetaan laskimonsisäisen Nalbufine IV: n 0,1 mg/kg vaikutuksen arvioimiseksi deksmedetomidiini IV 0,5 μg/kg EA: lla lastenpotilailla, joille tehtiin ent -leikkauksia Sevoflurane -anestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- AinShams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4 - 10 vuotta.
- Seksi: mies ja nainen
- Potilaat, joilla on ASA -luokittelu I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitajan kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta.
- Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden allergian historia.
- Psykiatrinen häiriö.
- ASA -luokitus III - IV.
- Kuume, yskä, astma tai ylähengitysteiden infektio.
- leikkaus yli 2 tuntia
- Kuulovajaus, joka rajoittaa viestintää.
- Neurologinen häiriö.
- Pahanlaatuisen hypertermian historia.
- leikkaukset yli 2 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nalbuphine -ryhmä
Annamme potilaalle ennen ekstubaatiota 15 minuutin Nalbupiinin kanssa annoksella 0,1 mg /kg ja arvioimme deliriumin pistemäärän syntymisen sekoittamista 15 minuutin välein puolen tunnin ajan
|
Paikallinen apteekki valmistaa tutkimuslääkkeet Nalbuphine IV: n 10 ml: n ruiskuina, jotka käsitellään huoneessa tai huoneessa olevaan anestesiologiin, joka sokeutuu käytettyjen lääkkeiden luonteeseen, ja tutkimuslääkkeille annetaan 15 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä, ja se annetaan hitaasti viisi minuuttia. .
Extubaation jälkeen potilaat siirretään posanesteettiseen hoitoyksikköön.
Saapuessaan elintärkeät tiedot mitataan.
Potilaan seuraaminen anestesiologi sokeutetaan ryhmiin.
Extubaation aika määritellään nollaksi ja 15 minuutin kuluttua määritellään yhdeksi.
Agitaation arviointi tehdään ajankohtana ja ajankohtana 1 ja joka viidentoista minuutin välein 30 minuutin ajan lasten anestesian syntymisen delirium -asteikolla (PAEDS)
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Annamme potilaalle ennen ekstubaatiota 15 minuutin Nalbupiinilla annoksella 0,5 mikro
|
Paikallinen apteekki valmistaa tutkimuslääkkeitä deksmedetomidiini IV: n 10 ml: n ruiskuina, jotka käsitellään huoneessa olevalle anestesiologille tai huoneessa, joka sokeutuu käytettyjen lääkkeiden luonteeseen, ja tutkimuslääkkeet annetaan 15 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä, ja se annetaan hitaasti viisi minuuttia. .
Extubaation jälkeen potilaat siirretään posanesteettiseen hoitoyksikköön.
Saapuessaan elintärkeät tiedot mitataan.
Potilaan seuraaminen anestesiologi sokeutetaan ryhmiin.
Extubaation aika määritellään nollaksi ja 15 minuutin kuluttua määritellään yhdeksi.
Agitaation arviointi tehdään ajankohtana ja ajankohtana 1 ja joka viidentoista minuutin välein 30 minuutin ajan käyttämällä lasten anestesian syntymisen delirium -asteikkoa (PAEDS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esiintymisen levottomuuden esiintyvyys Sevoflurane -anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on estää 80% lastenhalkaisun, joka käyttää ENT -leikkauksia, käyttämällä sevofluraania inhalationalianestesiana.
Pienen annos nalbupiini verrattuna deksmedetomidiiniin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS127/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .