Emergência agitação de sevoflurano em pediátrico
O efeito da baixa dose de nalbuphina versus dexmedetomidina na prevenção da agitação de emergência após anestesia do sevoflurano em crianças submetidas a cirurgias do ENT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de agitação de emergência (EA) varia entre 18% e 80.
A EA ocorre com mais frequência em crianças em idade pré -escolar durante o estágio inicial de emergência da anestesia.
É considerado uma complicação pós -operatória potencialmente grave que pode resultar em danos físicos e remoção de cateteres intravenosos. Como tal, a EA é uma fonte de insatisfação para os pais de pacientes pediátricos e seus profissionais de saúde.
O sevoflurano é um anestésico inalacional usado amplamente como anestesia pediátrica ou ambulatorial devido à sua excelente estabilidade hemodinâmica e baixa solubilidade no sangue, o que permite uma rápida indução e emergência da anestesia geral, bem como o controle da profundidade da anestesia. No entanto, quando o sevoflurano é usado sozinho, ele está associado a uma maior incidência de agitação de emergência em crianças. A rápida remoção de anestésicos residuais devido à baixa solubilidade sanguínea do sevoflurano foi sugerida para causar agitação em emergência em alguns pacientes
A nalbuphina é um agente analgésico opióide semi-sintético e agonista que atua como agonista parcial dos receptores Kappa e um antagonista em receptores µ, tem efeitos colaterais mínimos e exibe um efeito de teto para a depressão respiratória.
A nalbuphina deve aliviar efetivamente a dor pós -operatória e diminuir a taxa de EA em pacientes pediátricos após anestesia do sevoflurano.
Demonstrou -se que a dexmedetomidina, um agonista alfa 2 seletivo, reduz a incidência de agitação pós -operatória com anestesia do sevoflurano.
A dexmedetomidina pode afetar o receptor 2-adrenérgico do cérebro e da medula espinhal, inibição da descarga neural para produzir efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos.
O locus coeruleus é uma parte chave verificada do cérebro responsável pela regulação da excitação e do sono. A dexmedetomidina afeta os receptores 2-adrenérgicos do locus do tronco cerebral coeruleus α e produz efeitos sedativos, hipnóticos e ansiolíticos e também possui efeitos poupadores de anestes sem depressão respiratória significativa.
Este estudo será realizado para avaliar o efeito da nalbuphina intravenosa IV 0,1 mg/kg versus dexmedetomidina IV 0,5 μg/kg em EA em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias sob anestesia sevoflurano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11111
- AinShams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 4 - 10 anos.
- Sexo: homem e mulher
- Pacientes com classificação ASA I e II
Critérios de exclusão:
- Recusa do cuidador em dar um consentimento informado por escrito.
- História da alergia aos medicamentos usados no estudo.
- Transtorno psiquiátrico.
- Classificação ASA III - IV.
- Febre, tosse, asma ou infecção do trato respiratório superior.
- cirurgia mais de 2 horas
- Defeito auditivo que limita a comunicação.
- Transtorno neurológico.
- História da hipertermia maligna.
- cirurgias mais de 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Nalbuphine
Daremos ao paciente antes da extubação em 15 minutos de nalbuphine com dose de 0,1 mg /kg e avaliaremos a agitação da emergência por pontuação de delirium a cada 15 minutos por meia hora
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Os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia local como 10 ml de seringas de Nalbuphine IV, que serão tratadas ao anestesiologista encarregado de ou de uma sala que ficará cegada para a natureza dos medicamentos usados, e os medicamentos estudados serão dados 15 minutos antes do final do procedimento cirúrgico e serão administrados lentamente por cinco minutos. .
Após a extubação, os pacientes serão levados para a unidade de cuidados pós -anestesia.
Na chegada, os dados vitais serão medidos.
O anestesista que segue o paciente ficará cego para os grupos.
O tempo da extubação será definido como zero e após 15 minutos será definido como um.
A avaliação da agitação será feita no tempo zero e no tempo 1 e a cada quinze minutos por 30 minutos usando a escala de delírio emergente de anestesia pediátrica (PEDS)
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Daremos ao paciente antes da extubação em 15 minutos de nalbuphine com dose 0,5 mic /kg e avaliaremos a agitação da emergência por pontuação de delirium a cada 15 minutos por meia hora
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Os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia local como 10 ml de seringas de Dexmedetomidina IV que serão tratadas ao anestesiologista encarregado de ou de uma sala que ficará cega para a natureza dos medicamentos utilizados e os medicamentos estudados serão dados 15 minutos antes do final do procedimento cirúrgico e serão recebidos lentamente por cinco minutos. .
Após a extubação, os pacientes serão levados para a unidade de cuidados pós -anestesia.
Na chegada, os dados vitais serão medidos.
O anestesista que segue o paciente ficará cego para os grupos.
O tempo da extubação será definido como zero e após 15 minutos será definido como um.
A avaliação da agitação será feita no tempo zero e o tempo 1 e a cada quinze minutos por 30 minutos usando escala de delírio emergente de anestesia pediátrica (PEDS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação de emergência após anestesia do sevoflurano
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo é impedir 80% da agitação de emergência de cirurgias pediátricas em ENT usando sevoflurano como anestesia inalatória.
baixa dose de nalbuphina versus dexmedetomidina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS127/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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