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Entstehung von Sevofluran in pädiatrisch

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Wirkung des Niedrigen Dosis Nalbuphine gegen Dexmedetomidin auf die Verhinderung der Entstehung nach einer Sevoflurananästhesie bei Kindern, die sich Operationen unterziehen

Niedrige Dosis Nalbuphin gegen Dexmedetomidin bei der Verhinderung der Entstehung von Agitation bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Emergence Agitation (EA) variiert zwischen 18% und 80.

EA tritt im frühen Stadium der Entstehung aus der Anästhesie am häufigsten bei Kindern im Vorschulalter auf.

Es wird als potenziell schwerwiegende postoperative Komplikation angesehen, die zu körperlichen Schäden und Entfernung von intravenösen Kathetern führen kann. Daher ist EA eine Quelle der Unzufriedenheit für die Eltern von pädiatrischen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern.

Sevofluran ist eine inhalative Anästhesie, die aufgrund ihrer ausgezeichneten hämodynamischen Stabilität und niedrigen Blutlöslichkeit, die eine schnelle Induktion und das Auftauchen aus der Vollnarkose sowie die Kontrolle der Tiefe der Anästhesie ermöglicht, häufig als pädiatrische oder ambulante Anästhesie eingesetzt. Wenn Sevofluran jedoch allein verwendet wird, ist es mit einer höheren Inzidenz von Auftriebsstrafen bei Kindern verbunden. Es wurde vermutet

Nalbuphine ist ein semi-synthetischer agonistischer Antagonisten-Opioid-Analgetika-Mittel, der als partieller Agonist an Kappa-Rezeptoren fungiert, und als Antagonist an µ-Rezeptoren, weist minimale Nebenwirkungen auf und weist einen Deckeneffekt für die Atemdepression auf.

Nalbuphine sollte postoperative Schmerzen wirksam lindern und die EA -Rate bei pädiatrischen Patienten nach Sevoflurananästhesie verringern.

Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin, ein selektiver Alpha -2 -Agonist, die Inzidenz postoperativer Agitation mit Sevoflurananästhesie verringert.

Dexmedetomidin kann das Gehirn und das Rückenmark-α 2-adrenerge Rezeptor, die Hemmung der neuralen Entladung zur Erzeugung von Beruhigungsmittel, Analgetikern und anxiolytischen Wirkungen beeinflussen.

Der Locus coeruleus ist ein verifizierter wichtiger Teil des Gehirns, der für die Regulierung von Erregung und Schlaf verantwortlich ist. Dexmedetomidin beeinflusst den Hirnstamm-Locus coeruleus α 2-adrenerge Rezeptoren und erzeugt sedative, hypnotische und anxiolytische Wirkungen und hat auch anästhetisch-entsprechende Wirkungen ohne signifikante Atemdepression.

Diese Studie wird durchgeführt, um den Effekt von intravenöses Nalbuphin IV 0,1 mg/kg gegen Dexmedetomidin IV 0,5 μg/kg bei EA bei pädiatrischen Patienten unter einer Operationen unter Sevoflurananästhesie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11111
        • AinShams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 - 10 Jahre.
  • Sex: männlich und weiblich
  • Patienten mit ASA -Klassifizierung I und II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Pflegekraft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Anamnese der Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Psychiatrische Störung.
  • ASA -Klassifizierung III - IV.
  • Fieber, Husten, Asthma oder Infektion der oberen Atemwege.
  • Operation mehr als 2 Stunden
  • Hörfehler, der die Kommunikation einschränkt.
  • Neurologische Störung.
  • Geschichte der malignen Hyperthermie.
  • Operationen mehr als 2 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nalbuphine -Gruppe
Wir werden dem Patienten vor der Extubation bis 15 Minuten Nalbuphin mit einer Dosis von 0,1 mg /kg geben und die Entstehung von Delirium -Score für eine halbe Stunde beurteilen
Arzneimittel: Wir werden dem Patienten 15 Minuten vor dem Ende des Verfahrens 0,1 mg Nalbuphin geben
Die Studienmedikamente werden von der lokalen Apotheke als 10 ml Spritzen von Nalbuphine IV erstellt, die an den Anästhesisten verwaltet werden, der für die Art der verwendeten Medikamente geblendet wird, und die Studienmedikamente werden 15 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs vergeben und wird für fünf Minuten langsam angegeben. . Nach der Extubation werden die Patienten auf die postanästhetische Pflegeeinheit gebracht. Bei Ankunft werden wichtige Daten gemessen. Der Anästhesist, der dem Patienten folgt, wird für die Gruppen geblendet. Die Zeit der Extubation wird als Null definiert und nach 15 Minuten als eins definiert. Die Bewertung der Agitation wird zum Zeitpunkt Null und Zeit 1 und fünfzehn Minuten 30 Minuten lang mithilfe einer pädiatrischen Anästhesie -Emergenz -Deliriumskala (PAEDS) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidingruppe
Wir werden dem Patienten vor der Extubation um 15 Minuten Nalbuphin mit einer Dosis von 0,5 MIC /kg geben und die Entstehung von Delirium -Score alle 15 Minuten für eine halbe Stunde bewerten
Arzneimittel: Wir werden dem Patienten 15 Minuten vor dem Ende des Verfahrens 0,5 mg Dexmedetomidin geben
Die Studienmedikamente werden von der lokalen Apotheke als 10 ml Spritzen Dexmedetomidin IV erstellt, die an den Anästhesisten verantwortlich sind, der für die Art der verwendeten Medikamente verantwortlich ist, und die Medikamente werden 15 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs vergeben und wird für fünf Minuten langsam angegeben. . Nach der Extubation werden die Patienten auf die postanästhetische Pflegeeinheit gebracht. Bei Ankunft werden wichtige Daten gemessen. Der Anästhesist, der dem Patienten folgt, wird für die Gruppen geblendet. Die Zeit der Extubation wird als Null definiert und nach 15 Minuten als eins definiert. Die Bewertung der Agitation erfolgt 30 Minuten lang zum Zeitpunkt Null und Zeit 1 und alle fünfzehn Minuten mithilfe einer pädiatrischen Anästhesie -Entstehung Deliriumskala (PAEDS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Entstehung Agitation nach Sevoflurananästhesie
Zeitfenster: 6 Monate
Ziel dieser Studie ist es, 80% der Entstehung von pädiatrischen Untersuchungen zu verhindern, die Sevofluran als Inhalationsanästhesie unter Verwendung von Sevofluran unterzogen. Niedrige Dosis Nalbuphine gegen Dexmedetomidin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS127/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das gesamte Datum sollte geteilt werden, sobald die Studie veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor 6/2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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