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- 임상시험 NCT06831240
수동 휠체어를위한 새로운 후면 팁 장치 : 주관적 입력 (RAD-SI) (RAD-SI)
수동 휠체어를위한 새로운 후면 팁 장치 : 휠체어 서비스 제공 업체 및 최종 사용자의 주관적인 입력
연구 개요
상태
상세 설명
수동 휠체어를 위해 기존의 후방 팁 장치 (C-RAD)가 제공하는 제한된 안전성 및 기동성과 대부분의 휠체어 사용자가 기존 휠리를 수행 할 수 없음으로써 자체 배치 후면 방지 팁 장치 (RAD)를 설계하는 인센티브를 제공했습니다. 그것은 안전과 성능을 모두 향상시키는 것으로 보입니다. 장치의 주요 특징은 조절 가능한 아크 암이었습니다. 장치의 외부 끝은 정상적인 휠체어 사용 중에는 방해가되었지만 필요할 때 자체 배포하므로 장기 사용에 적합합니다. 방지 암의 회전 축은 후륜 차축 위에있었습니다. 휴식 위치에서 팔은 아래쪽과 뒤로 각진이지만 뒷바퀴의 가장 후방 치수를 지나갈 필요는 없었습니다. 휠체어가 충분히 뒤로 젖었을 때 팔의 하단 (작은 회전 캐스터가 위치한)이 땅에 닿았습니다. 팁 의자의 힘은 휠체어의 더 이상 팁을 방지하기위한 정지 역할을하는 캠을 때릴 때까지 아크 (따라서 Arc-Rad라는 이름)를 통해 팔을 회전시켰다. 휠체어가 똑바로 세워 졌을 때, 휠체어 사용자는 의자에서 벗어나지 않고 4 개의 캠 설정 중에 레버를 잡고 전환 할 수 있습니다. 때때로 다른 호가 필요합니다 (예 : 가파른 경사를 내려가는 데 필요한 증가 된 아크가 필요합니다). 배치 된 위치에서 점유 휠체어는 매우 안정적이었습니다.
개념 증명 연구 및 개선. 우리는 ARC-RAD가 7 개의 연구에서 안정성과 휠리와 같은 기능을 모두 제공 할 수 있음을 보여주었습니다. 우리가 사용한 Arc-Rad 프로토 타입은 개념 증명을 확인하는 데 적합했지만, 우리는 우리가 확인한 설계 장벽을 극복하기를 원했습니다. 반복적 인 개선을 통해 주요 설계 장벽을 극복했습니다.
연구 질문의 진술
이 연구의 목적은 수동 휠체어의 C-RAD에 대한 경험과 ARC-RAD의 잠재적 유용성에 대한 휠체어 서비스 제공 업체 및 최종 사용자로부터 주관적인 입력을 얻는 것입니다.
연구 계획
학습 디자인. 이것은 역학 (Strobe) 지침에서 관찰 연구의보고를 강화한 후 무관심한 단면 조사입니다. 우리는 포커스 그룹과 온라인 설문 조사를 사용하여 휠체어 서비스 제공 업체로부터 주관적인 의견을 구할 것입니다. 우리는 반 구조화 된 인터뷰를 사용하여 최종 사용자로부터 주관적 입력을 찾습니다.
환경. 이 연구는 Nova Scotia Rehabilitation and Athritis Center (NSRAC) 사이트의 Halifax를 기반으로합니다.
윤리적 문제. 진행하기 전에이 연구는 Nova Scotia Health Authority의 연구 윤리위원회의 승인을 받았을 것입니다. 모든 참가자는 사전 동의를 제공합니다. 간병인 지원이 필요한 최종 사용자의 경우 간병인도 사전 동의서 양식을 작성합니다. 온라인 설문 조사 응답자의 경우 참가자는 설문 조사에 액세스하기 위해 정보에 따른 성명서를 증명할 것입니다.
참가자들. 휠체어 서비스 제공 업체는 포커스 그룹의 직업 치료사 또는 직업 치료 조교가 될 것입니다. 온라인 설문 조사의 경우 참가자는 휠체어 서비스 제공 업체로 자체 식별하는 사람들이됩니다. 최종 사용자의 경우, 조사관은 휠체어 기술 수준 설문지 (버전 5.4.2)에 의해 층상 크기의 3 개 그룹으로 휠체어 사용자를 연구합니다.
- 커뮤니티 기술 (및 간병인)에 간병인에 의존하는 휠체어 사용자. 휠체어 사용자는 간병인 용량으로 때때로 봉사하는 사람들이있을 수 있지만,이 연구의 목적 상 중점은 휠체어 사용자가 식별하고 포함/제외 기준을 충족하는 단일 간병인에 중점을 둡니다.
- 커뮤니티 기술에 독립적이지만 휠리 컨설 할 수없는 휠체어 사용자.
- 휠리 의존 기술에 독립적 인 휠체어 사용자.
샘플 크기. 휠체어 서비스 제공 업체의 포커스 그룹의 경우, 조사관은 명백한 포화가 될 때까지 참가자를 계속 등록 할 것이며, 20 명 이하의 휠체어 서비스 제공 업체가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 휠체어 서비스 제공 업체의 온라인 데이터 수집을 위해 의미가 충분한 충분한 데이터를 제공하기 위해 조사관은 전 세계적으로 최소 100 개의 휠체어 서비스 제공 업체로부터 데이터를 얻으려고합니다. 최종 사용자의 경우 조사관은 30 명의 휠체어 사용자와 10 명의 간병인을 공부합니다. 20 이하의 샘플 크기는 일반적으로 유사한 연구에서 사용되었습니다.
신병 모집. 연구자들은 Nova Scotia Rehabilitation and Athritis Center (NSRAC)의 모든 포커스 그룹 및 최종 사용자 참가자를 모집 할 수있을 것으로 기대합니다. 학습 광고는 채용을 보완하는 데 사용됩니다. 참가자 발생률이 충분하지 않은 경우, 조사관은 채용 노력을 다른 병원 사이트, 지역 사회 및/또는 간호 가정 환경의 잠재적 참가자에게 연장 할 것입니다. 포커스 그룹의 잠재적 휠체어 서비스 제공자 참가자는 연구 코디네이터 (동료)가 접근 할 것입니다. 잠재적 인 최종 사용자 참가자는 잠재적 인 참가자와 함께 일하는 임상의가 접근 할 것입니다. 연구에 대해 더 많이 배우고 자하는 잠재적 참가자는 연구 코디네이터가이를 통해 정보를 제공하고 포함/제외 기준에 대한 인터뷰를 통해 상영됩니다. 자격 요건을 충족하는 그룹 1의 휠체어 사용 참가자의 경우 연구 코디네이터가 휠체어 사용자가 식별 한 적절한 간병인을 연락하고 스크리닝합니다 (필요한 경우 원격으로). 컨소시엄보고 목적으로, 조사관은 선별 된 참가자, 채용 및 탈락을 설명 할 것입니다. 임상의는 고객이 연구에 등록했음을 알릴 것입니다.
온라인 설문 조사를 위해, 조사관은 전 세계의 영어를 사용하는 영어를 사용하는 휠체어 서비스 제공 업체를 목표로합니다. 조사관은 휠체어 스킬 프로그램의 Facebook 페이지, Snowball Recruitment, 그리고 기꺼이 도와 줄 국제 도달 범위를 가진 조직의 이메일 배포 목록을 통해 설문 조사에 응답 할 것입니다.
포함/제외 기준. 모든 참가자는 최소 18 세 이상이며, 참여, 경고, 협동 조합, 비디오 시연을보고, 듣고들을 수 있고, 영어로 의사 소통 할 수 있고, 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있고 예정된 시간을 설정하기 위해 노력할 수 있습니다. 연구 활동을 위해. 휠체어 서비스 제공 업체는 휠체어 제공 프로세스에 정기적으로 참여하는 것으로 스스로 식별하는 직업 치료사 또는 직업 치료 조교입니다. 최종 사용자는 휠체어 사용자이며 그룹 1의 간병인이 될 것입니다. 각 휠체어를 사용하는 참가자는 한 달 이상 수동 휠체어를 사용한 사람이됩니다. 각 간병인은 수동 휠체어 이동성을 포함하는 수동 휠체어 사용자와 함께 일주일에 평균 총 2 시간 이상을 소비하는 간병인이됩니다. 간병인 또는 휠체어 사용 참가자는 참여가 안전하지 않거나 불쾌한 감정적 문제가있는 경우 제외됩니다. 온라인 설문 조사의 경우, 조사관은 휠체어 제공 프로세스에 정기적으로 참여하는 것으로 자체적으로 식별하는 사람을 포함합니다.
설문지. 세 가지 별도의 설문지가 있습니다. 각각에서 인구 통계 학적, 임상 및/또는 휠체어 데이터는 참가자를 설명하기 위해 수집됩니다. 그 후 각 그룹에 대해 후면 팁 장치에 관한 일련의 사진 및 비디오 녹화를 사용하여 고려중인 문제를 입증하고 질문을 제기 할 것입니다. Arc-Rad의 비디오 녹화를 위해 조사관은 Rigid-Frame 수동 휠체어를 사용했습니다. ARC-RAD의 잠재적 인 사용에 대해 표 1에 표시된 두 가지 질문이 요청됩니다.
표 1. Arc-Rad의 잠재적 사용에 관한 질문
- 댓글이나 질문 (있는 경우)?
- 참가자는이 기능이 얼마나 유용하다고 생각합니까? "(1 점을 선택) 한 점수를 선택하면 5 매우 유용한 4 다소 유용한 3 아마도 유용하지 않을 수도 있습니다.
절차. 포커스 그룹. 현지 휠체어 서비스 제공 업체의 데이터 수집은 직접 또는 줌으로 포커스 그룹 (그룹당 참가자 4-8 명)에서 발생합니다.
온라인 조사. 글로벌 휠체어 서비스 제공 업체의 데이터는 자체 관리 될 온라인 설문 조사에 의해 수집됩니다.
최종 사용자 인터뷰. 최종 사용자를위한 데이터 수집은 개별적으로 발생합니다 (그룹 1의 간병인이있는 휠체어 사용자 또는 그룹 2 및 3 용 휠체어 사용자 단독) 직접 또는 원격으로 발생합니다.
데이터 관리. 리서치 코디네이터는 별도의 통신으로 보호 된 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 포커스 그룹 및 최종 사용자의 모든 범주 및 정량적 데이터를 사용자 정의 된 REDCAP 응용 프로그램으로 입력합니다. 온라인 설문 조사를 제외하고 인터뷰는 오디오 녹음 및 전사를 위해 클라우드 기반 AI를 사용하여 랩톱 컴퓨터에서 Word 파일로 전사됩니다. 주기적 데이터 검증 모니터링이 이루어집니다. 휠체어 서비스 제공 업체를위한 온라인 설문지는 REDCAP 응용 프로그램 내에서도 제공됩니다.
데이터 분석. 세 가지 설문지 각각의 범주 및 정량적 데이터는 설명 적으로보고됩니다. 정 성적 데이터의 분석은 주로 설명 코딩 방법론을 사용하여 두 명의 조사자에 의한 것입니다 (9 단계의 데이터 친숙한 단계, 초기 코드 개발, 데이터 코딩, 코드 정제 및 수정, 코드 분류, 코드 주파수 계산 그룹 간의 빈도 비교, 요약 및 분석 및보고 결과).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronald L Kirby, MD
- 전화번호: 902-473-3232
- 이메일: kirby@dal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kim Parker, MASc
- 전화번호: 902-473-2893
- 이메일: kim.parker@nshealth.ca
연구 장소
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
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연락하다:
- Ronald L Kirby, MD
- 전화번호: 9024712013
- 이메일: kirby@dal.ca
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연락하다:
- Kim Parker, MASc
- 전화번호: 9024732893
- 이메일: kim.parker@nshealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
모든 참가자 :
- 최소 18 세
- 기꺼이 참여합니다
- 알리다
- 협동 조합
- 비디오 시연을보고들을 수 있습니다
- 영어로 의사 소통 할 수 있습니다
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 있습니다
- 학습 활동을위한 예정된 시간을 설정하기 위해 최선
휠체어 서비스 제공 업체 :
- 휠체어 제공 프로세스 휠체어 사용자에 정기적으로 참여하는 것으로 스스로 식별하는 직업 치료사 또는 직업 치료 조교 :
- 최소 1 개월 이상 간병인 참가자를 위해 수동 휠체어를 사용한 사람 :
- 수동 휠체어 모빌리티 온라인 설문 조사가 포함 된 수동 휠체어 사용자와 함께 일주일에 평균 총 2 시간을 소비합니다.
- 휠체어 제공 프로세스에 정기적으로 참여하는 것으로 자체 확인
제외 기준 :
• 참여를 안전하지 않거나 불쾌하게 만드는 정서적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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현지 휠체어 서비스 제공 업체
휠체어 서비스 제공 업체는 포커스 그룹의 직업 치료사 또는 직업 치료 조교가 될 것입니다.
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현지 휠체어 서비스 제공 업체는 인구 통계 데이터가 포함 된 설문지를 작성하여 샘플을 설명 할 수 있으며 수동 휠체어의 후면 팁 장치에 대한 설문지를 작성합니다.
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글로벌 휠체어 서비스 제공 업체
온라인 설문 조사의 경우 참가자는 휠체어 서비스 제공 업체로 자체 식별하는 사람들이됩니다.
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글로벌 휠체어 서비스 제공 업체는 인구 통계 학적 데이터를 포함하는 설문지를 작성하여 샘플을 설명 할 수 있으며 수동 휠체어의 후면 팁 장치에 대한 설문지를 작성합니다.
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최종 사용자
최종 사용자의 경우 휠체어 사용자, 경우에 따라 간병인과 함께 공부할 것입니다.
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최종 사용자는 인구 통계 학적 및 클론 데이터가 포함 된 설문지를 작성하여 샘플을 설명 할 수 있으며 수동 휠체어의 후면 팁 장치에 대한 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 의견
기간: 12 개월
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기존의 후면 팁 장치에 대해 식별 된 일련의 문제와 새로운 설계에 대한 잠재적 용도 세트에 대해 연구 참가자는 주관적인 의견을 요청할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범주 적 반응에 대한 질문
기간: 12 개월
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기존의 후면 팁 장치에 대해 식별 된 일련의 문제에 대해, 연구 참가자에게는 예/아니오 답변이있는 질문이 있습니다.
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12 개월
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서수 규모의 답변에 대한 질문
기간: 12 개월
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새로운 디자인에 대한 잠재적 인 용도 각각에 대해, 연구 참가자는 서수 적 유용성 규모로 1-5에서 점수를 제공하도록 요청받을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WRT2025-RAD-SI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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