Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe tylne urządzenie przeciw tipowi do ręcznych wózków inwalidzkich: subiektywne wejście (rad-SI) (RAD-SI)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Nowe tylne urządzenie przeciw tipowi do ręcznych wózków inwalidzkich: subiektywne wkład od dostawców usług wózków inwalidzkich i użytkowników końcowych

Celem tego badania jest uzyskanie subiektywnego wkładu od dostawców usług wózków inwalidzkich i użytkowników końcowych na ich doświadczenia z konwencjonalnymi tylnymi urządzeniami przeciw TIP (C-RAD) ręcznych wózków inwalidzkich i potencjalnej przydatności nowego projektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ograniczone bezpieczeństwo i manewrowalność zapewniane przez konwencjonalne tylne urządzenia anty-tip (C-RAD) dla wózków inwalidzkich oraz niezdolność większości użytkowników wózków inwalidzkich do wykonywania konwencjonalnych kółek zapewniły zachętę do projektowania tylnego urządzenia przeciw TIP (RAD) Wydaje się, że poprawia zarówno bezpieczeństwo, jak i wydajność. Główną cechą urządzenia było ramię regulowanego ARC. Zewnętrzny koniec urządzenia nie był na uboczu podczas normalnego użytkowania wózków inwalidzkich, ale w razie potrzeby samodzielnie się wdrażał, co czyni go odpowiednim do użytku długoterminowego. Oś obrotu ramienia anty-tip była powyżej osi tylnego koła. W pozycji spoczynkowej ramię uchyliło się w dół i do tyłu, ale nie musiało się wydawać obok najwięcej tylnego wymiaru tylnego koła. Kiedy wózek inwalidzki wystarczająco przechylił do tyłu, dolny koniec ramienia (na którym znajdował się mały obrotowy rzucnik) skontaktował się z ziemią. Siła krzesła napiwkowego obróciła ramię przez łuk (stąd nazwa Arc-Rad), dopóki nie uderzyła w krzywkę, która działała jako zatrzymanie, aby zapobiec dalszemu napiwkowi wózka inwalidzkiego. Kiedy wózek inwalidzki był wyprostowany, użytkownik wózka inwalidzkiego mógł uchwycić dźwignię i przełączać się między czterema ustawieniami krzywki bez wydostania się z krzesła, jeśli czasami potrzebny będzie inny łuk (np., Aby umożliwić zwiększony łuk potrzebny do zejścia ze stromego pochylenia). W rozmieszczonej pozycji okupowany wózek inwalidzki był wyjątkowo stabilny.

Badania i udoskonalenia dowodu koncepcji. Wykazaliśmy, że ARC-Rad może zapewnić zarówno stabilność, jak i funkcję podobną do kół w siedmiu badaniach. Chociaż prototyp ARC-RAD, którego użyliśmy, był odpowiedni do potwierdzenia dowodu koncepcji, chcieliśmy przezwyciężyć bariery projektowe, które zidentyfikowaliśmy. Poprzez iteracyjne udoskonalenia pokonaliśmy główne bariery projektowe.

Stwierdzenie pytania badawczego

Celem tego badania jest uzyskanie subiektywnego wkładu od dostawców usług wózków inwalidzkich i użytkowników końcowych na ich doświadczenia z C-Radami ręcznych wózków inwalidzkich i potencjalnej przydatności Arc-Rad.

Plan badawczy

Projekt badania. Jest to nieinterwencjonalne badanie przekrojowe po wzmocnieniu raportowania badań obserwacyjnych w wytycznych epidemiologii (Strobe). Będziemy korzystać z grup fokusowych i ankiety online, aby szukać subiektywnego wkładu dostawców usług wózków inwalidzkich. Wykorzystamy częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby szukać subiektywnego wkładu od użytkowników końcowych.

Ustawienie. Badanie zostanie oparte na Halifax w miejscu rehabilitacji Nowej Szkocji i centrum zapalenia stawów (NSRAC).

Kwestie etyczne. Przed postępowaniem badanie zostanie zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Research of Nova Scotia Health Authority. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. W przypadku użytkowników końcowych, którzy wymagają pomocy opiekuna, opiekunowie wypełnią również formularz świadomej zgody. W przypadku respondentów ankiety online uczestnicy potwierdzili świadomą zgodę na dostęp do ankiety.

Uczestnicy. Dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej dla grup fokusowych. W ankiecie online uczestnikami będą osoby, które identyfikują się jako dostawcy usług wózków inwalidzkich. W przypadku użytkowników końcowych badacze będą studiować użytkowników wózków inwalidzkich, stratyfikowane przez kwestionariusz na poziomie umiejętności wózka inwalidzkiego (wersja 5.4.2) na 3 grupy o przybliżeniu równych rozmiarów:

  1. Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy są zależni od opieki od umiejętności społecznych (i ich opiekunów). Chociaż użytkownik wózka inwalidzkiego może mieć różne osoby, które od czasu do czasu służą w pojemności opiekuna, na potrzeby tego badania nacisk kładziony jest na jednego opiekuna, który został zidentyfikowany przez użytkownika wózka inwalidzkiego i spełnia kryteria włączenia/wykluczenia.
  2. Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy są niezależni pod kątem umiejętności społecznych, ale którzy nie są możliwe do kół.
  3. Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy są niezależni od umiejętności zależnych od kół.

Wielkość próbki. W przypadku grup fokusowych dostawców usług wózków inwalidzkich śledczy będą nadal rejestrować uczestników do pozornego nasycenia, oczekując, że będą wymagać nie więcej niż 20 dostawców usług wózków inwalidzkich. W przypadku gromadzenia danych online od dostawców usług wózków inwalidzkich, aby zapewnić wystarczające dane, aby były znaczące, badacze będą starać się uzyskać dane od co najmniej 100 dostawców usług wózków inwalidzkich na całym świecie. Dla użytkowników końcowych badacze badają 30 użytkowników wózków inwalidzkich i 10 opiekunów. Rozmiary próbek wynoszące 20 lub mniej były powszechnie stosowane w podobnych badaniach.

Rekrutacja. Śledczy oczekują, że będą w stanie rekrutować wszystkich uczestników grupy fokusowej i użytkowników końcowych z Rehabilitacji Nowej Szkocji i Centrum zapalenia stawów (NSRAC). Reklamy badawcze zostaną wykorzystane do uzupełnienia rekrutacji. Jeśli wskaźnik naliczania uczestnika jest niewystarczający, śledczy rozszerzy wysiłki rekrutacyjne na potencjalnych uczestników w innych miejscach szpitalnych, w środowisku społeczności i/lub pielęgniarstwa. Do potencjalnych uczestników-obserwatorów wózków inwalidzkich do grup fokusowych podejmie koordynator badań (współpracownik). Do potencjalnych uczestników użytkowników końcowych zwrócą się klinicyści, z którymi współpracują potencjalni uczestnicy. Potencjalni uczestnicy, którzy chcą dowiedzieć się więcej o badaniu, zostaną o tym poinformowani przez koordynatora badań i wyświetlone na wywiadzie dla kryteriów włączenia/wykluczenia. W przypadku potencjalnych uczestników grupy 1, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, koordynator ds. Badań skontaktuje się i (w razie potrzeby zdalnie, w razie potrzeby) odpowiedni opiekun zidentyfikowany przez użytkownika wózka inwalidzkiego. Do celów zgłaszania małżeństwa śledczy opisują potencjalnych uczestników, którzy są badani, osoby rekrutowane i rezygnacje. Klinicyści zostaną powiadomieni, że klienci zostali zapisani do badania.

W ankiecie online śledczy będą skierować się do identyfikacji anglojęzycznych dostawców usług wózków inwalidzkich na całym świecie. Śledczy będą szukać respondentów ankiety za pośrednictwem strony programu umiejętności wózków inwalidzkich, poprzez rekrutację Snowball, a także za pośrednictwem list dystrybucji e -mail organizacji z międzynarodowym zasięgiem, które są skłonne do pomocy.

Kryteria włączenia/wykluczenia. Wszyscy uczestnicy będą miały co najmniej 18 lat, chętnie uczestniczyć, ostrzegać, spółdzielni, będą mogli widzieć i usłyszeć demonstracje wideo, zdolne do komunikowania się w języku angielskim, będą mogli udzielić świadomej zgody i zaangażować się w ustalanie zaplanowanego czasu dla aktywności badań. Dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej, którzy identyfikują się jako regularnie zaangażowane w proces obsługi wózków inwalidzkich. Użytkownicy końcowi będą użytkownikami wózków inwalidzkich, a dla osób z grupy 1, opiekunów. Każdy uczestnik użytkownika wózka inwalidzkiego będzie osobą, która używa ręcznego wózka inwalidzkiego przez co najmniej miesiąc. Każdy uczestnik opiekuńczy będzie opiekunem, który spędza średnią w sumie co najmniej 2 godziny tygodniowo z ręcznym użytkownikiem wózka inwalidzkiego, który obejmuje mobilność wózka inwalidzkiego. Uczestnicy opiekunka lub wózek inwalidzki zostaną wykluczeni, jeśli występują problemy emocjonalne, które mogą sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub nieprzyjemne. W ankiecie online śledczy będą obejmować każdego, kto samoznaje się jako regularnie zaangażowany w proces świadczenia wózków inwalidzkich.

Kwestionariusze. Istnieją trzy osobne, ale podobne kwestionariusze. W każdym, dane demograficzne, kliniczne i/lub wózka inwalidzkie zostaną zebrane w celu opisania uczestników. Następnie dla każdej grupy zostanie wykorzystana seria zdjęć i nagrań wideo dotyczących tylnych urządzeń przeciwprawą do zademonstrowania rozważanego problemu i zadawania pytań. W przypadku nagrań wideo Arc-Rad badacze używali ręcznego wózka inwalidzkiego sztywnego ramki. Dla każdego z potencjalnych zastosowań ARC-RAD zostaną zadane dwa pytania pokazane w tabeli 1.

Tabela 1. Pytania dotyczące każdego potencjalnego użycia Radu Arc

  1. Komentarze czy pytania (jeśli takie)?
  2. Jak przydatne jest uczestnik, że ta funkcja byłaby? ”(Wybierz jeden wynik) Wybierz jeden wynik, co oznacza 5 niezwykle przydatnych 4 Nieco przydatne 3 może przydatne, może nie 2 nieco przydatne 1 Niezwykle przydatne

Procedury. Grupy fokusowe. Zbieranie danych dla lokalnych dostawców usług wózków inwalidzkich nastąpi w grupach fokusowych (4-8 uczestników na grupę), osobiście lub przez Zoom.

Ankieta on-line. Dane od globalnych dostawców usług wózków inwalidzkich zostaną zebrane w ramach ankiety online, która zostanie samodzielna.

Wywiady użytkowników końcowych. Zbieranie danych dla użytkowników końcowych nastąpi indywidualnie (użytkownicy wózków inwalidzkich z opiekunami dla samych grupy 1 lub samych wózków inwalidzkich dla grup 2 i 3), osobiście lub zdalnie.

Zarządzanie danymi. Koordynator badań użyje tabletu lub komputera chronionego w oddzielnym poziomie, aby wprowadzić wszystkie dane kategoryczne i ilościowe z grup fokusowych i użytkowników końcowych do dostosowanej aplikacji RedCap. Z wyjątkiem ankiety online, wywiady zostaną nagrane audio i przepisywane na komputerze laptopowym na pliki słów za pomocą sztucznej inteligencji niebrzeżnej do transkrypcji. Odbywa się okresowe monitorowanie wartościowości danych. Kwestionariusz online dla dostawców usług wózków inwalidzkich zostanie również udostępniony w aplikacji RedCap.

Analiza danych. Dane kategoryczne i ilościowe z każdego z trzech kwestionariuszy zostaną zgłoszone opisowo. Analiza danych jakościowych będzie przede wszystkim przez dwóch badaczy, przy użyciu opisowej metodologii kodowania (która obejmuje dziewięć etapów zapoznania się z danymi, opracowywanie początkowych kodów, kodowanie danych, udoskonalanie i rewizję kodów, kategoryzowanie kodów, zliczanie częstotliwości kodu, Porównanie częstotliwości między grupami, podsumowanie oraz analizowanie i zgłaszanie wyników).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ronald L Kirby, MD
  • Numer telefonu: 902-473-3232
  • E-mail: kirby@dal.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
        • Kontakt:
          • Ronald L Kirby, MD
          • Numer telefonu: 9024712013
          • E-mail: kirby@dal.ca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lokalni dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej. Globalnymi dostawcami usług wózków inwalidzkich będą ludzie, którzy identyfikują się jako dostawcy usług wózków inwalidzkich. Użytkownicy końcowi będą użytkownikami wózków inwalidzkich, a dla niektórych ich opiekunów.

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • co najmniej 18 lat
  • chęć uczestniczyć
  • alarm
  • spółdzielnia
  • w stanie zobaczyć i usłyszeć demonstracje wideo
  • w stanie komunikować się w języku angielskim
  • mieć zdolność do udzielania świadomej zgody
  • zobowiązany do ustanowienia zaplanowanego czasu na działalność badań

Dostawcy usług wózków inwalidzkich:

  • Terapeuci zajęciowi lub asystenci terapii zajęciowej, którzy identyfikują się jako regularnie zaangażowane w proces wózka inwalidzkiego Użytkownicy wózków inwalidzkich:
  • Osoba, która użyła ręcznego wózka inwalidzkiego na co najmniej miesiąc uczestnika opieki:
  • Spędza średnią w sumie co najmniej 2 godziny tygodniowo z ręcznym użytkownikiem wózka inwalidzkiego, który zawiera ręczną mobilność wózków inwalidzkich online:
  • Samoidentyfikuje się jako regularnie zaangażowany w proces świadczenia wózków inwalidzkich

Kryteria wykluczenia:

• Problemy emocjonalne, które mogą sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub nieprzyjemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lokalni dostawcy usług wózków inwalidzkich
Dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej dla grup fokusowych.
Lokalni dostawcy usług wózków inwalidzkich wypełnią kwestionariusz zawierający dane demograficzne, aby umożliwić nam opisanie próbki, oraz kwestionariusz na temat tylnych urządzeń przeciwprawionowych na ręczne wózki inwalidzkie.
Globalni dostawcy usług wózków inwalidzkich
W ankiecie online uczestnikami będą osoby, które identyfikują się jako dostawcy usług wózków inwalidzkich.
Globalni dostawcy usług wózków inwalidzkich wypełnią kwestionariusz zawierający dane demograficzne, aby umożliwić nam opisanie próbki, oraz kwestionariusz na temat tylnych urządzeń przeciwprawionowych na ręczne wózki inwalidzkie.
Użytkownicy końcowi
W przypadku użytkowników końcowych będziemy studiować użytkowników wózków inwalidzkich, w niektórych przypadkach z ich opiekunami.
Użytkownicy końcowi wypełnią kwestionariusz zawierający dane demograficzne i clnical, aby umożliwić nam opisać próbkę, oraz kwestionariusz na temat tylnych urządzeń przeciwprawionowych na ręczne wózki inwalidzkie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komentarze jakościowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku każdego z zestawu problemów, które zostały zidentyfikowane dla konwencjonalnych tylnych urządzeń przeciwprawą i zestaw potencjalnych zastosowań nowego projektu, uczestnicy badania zostaną poproszeni o ich subiektywne komentarze.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania z odpowiedziami kategorycznymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku każdego z zestawu problemów zidentyfikowanych dla konwencjonalnych tylnych urządzeń anty-TIP, uczestnicy badania będą zadawane pytania, na które są możliwe odpowiedzi na „tak”.
Do 12 miesięcy
Pytania z odpowiedziami w skali porządkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla każdego z zestawu potencjalnych zastosowań nowego projektu uczestnicy badania zostaną poproszeni o dostarczenie wyniku od 1-5 w porządnej skali potencjalnej przydatności.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane będą udostępniane na żądanie za zgodą naszej Rady ds. Etyki Badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje te zostaną udostępnione na żądanie po zatwierdzeniu Rady Etyki Research, od 15 kwietnia 2025 r. I trwają do 14 kwietnia 2033 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z uniwersytetu będą mogli uzyskać dostęp do IPD i wspierać materiały na żądanie i za zgodą naszej Rady ds. Etyki Badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj