- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06831240
Nowe tylne urządzenie przeciw tipowi do ręcznych wózków inwalidzkich: subiektywne wejście (rad-SI) (RAD-SI)
Nowe tylne urządzenie przeciw tipowi do ręcznych wózków inwalidzkich: subiektywne wkład od dostawców usług wózków inwalidzkich i użytkowników końcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ograniczone bezpieczeństwo i manewrowalność zapewniane przez konwencjonalne tylne urządzenia anty-tip (C-RAD) dla wózków inwalidzkich oraz niezdolność większości użytkowników wózków inwalidzkich do wykonywania konwencjonalnych kółek zapewniły zachętę do projektowania tylnego urządzenia przeciw TIP (RAD) Wydaje się, że poprawia zarówno bezpieczeństwo, jak i wydajność. Główną cechą urządzenia było ramię regulowanego ARC. Zewnętrzny koniec urządzenia nie był na uboczu podczas normalnego użytkowania wózków inwalidzkich, ale w razie potrzeby samodzielnie się wdrażał, co czyni go odpowiednim do użytku długoterminowego. Oś obrotu ramienia anty-tip była powyżej osi tylnego koła. W pozycji spoczynkowej ramię uchyliło się w dół i do tyłu, ale nie musiało się wydawać obok najwięcej tylnego wymiaru tylnego koła. Kiedy wózek inwalidzki wystarczająco przechylił do tyłu, dolny koniec ramienia (na którym znajdował się mały obrotowy rzucnik) skontaktował się z ziemią. Siła krzesła napiwkowego obróciła ramię przez łuk (stąd nazwa Arc-Rad), dopóki nie uderzyła w krzywkę, która działała jako zatrzymanie, aby zapobiec dalszemu napiwkowi wózka inwalidzkiego. Kiedy wózek inwalidzki był wyprostowany, użytkownik wózka inwalidzkiego mógł uchwycić dźwignię i przełączać się między czterema ustawieniami krzywki bez wydostania się z krzesła, jeśli czasami potrzebny będzie inny łuk (np., Aby umożliwić zwiększony łuk potrzebny do zejścia ze stromego pochylenia). W rozmieszczonej pozycji okupowany wózek inwalidzki był wyjątkowo stabilny.
Badania i udoskonalenia dowodu koncepcji. Wykazaliśmy, że ARC-Rad może zapewnić zarówno stabilność, jak i funkcję podobną do kół w siedmiu badaniach. Chociaż prototyp ARC-RAD, którego użyliśmy, był odpowiedni do potwierdzenia dowodu koncepcji, chcieliśmy przezwyciężyć bariery projektowe, które zidentyfikowaliśmy. Poprzez iteracyjne udoskonalenia pokonaliśmy główne bariery projektowe.
Stwierdzenie pytania badawczego
Celem tego badania jest uzyskanie subiektywnego wkładu od dostawców usług wózków inwalidzkich i użytkowników końcowych na ich doświadczenia z C-Radami ręcznych wózków inwalidzkich i potencjalnej przydatności Arc-Rad.
Plan badawczy
Projekt badania. Jest to nieinterwencjonalne badanie przekrojowe po wzmocnieniu raportowania badań obserwacyjnych w wytycznych epidemiologii (Strobe). Będziemy korzystać z grup fokusowych i ankiety online, aby szukać subiektywnego wkładu dostawców usług wózków inwalidzkich. Wykorzystamy częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby szukać subiektywnego wkładu od użytkowników końcowych.
Ustawienie. Badanie zostanie oparte na Halifax w miejscu rehabilitacji Nowej Szkocji i centrum zapalenia stawów (NSRAC).
Kwestie etyczne. Przed postępowaniem badanie zostanie zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Research of Nova Scotia Health Authority. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. W przypadku użytkowników końcowych, którzy wymagają pomocy opiekuna, opiekunowie wypełnią również formularz świadomej zgody. W przypadku respondentów ankiety online uczestnicy potwierdzili świadomą zgodę na dostęp do ankiety.
Uczestnicy. Dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej dla grup fokusowych. W ankiecie online uczestnikami będą osoby, które identyfikują się jako dostawcy usług wózków inwalidzkich. W przypadku użytkowników końcowych badacze będą studiować użytkowników wózków inwalidzkich, stratyfikowane przez kwestionariusz na poziomie umiejętności wózka inwalidzkiego (wersja 5.4.2) na 3 grupy o przybliżeniu równych rozmiarów:
- Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy są zależni od opieki od umiejętności społecznych (i ich opiekunów). Chociaż użytkownik wózka inwalidzkiego może mieć różne osoby, które od czasu do czasu służą w pojemności opiekuna, na potrzeby tego badania nacisk kładziony jest na jednego opiekuna, który został zidentyfikowany przez użytkownika wózka inwalidzkiego i spełnia kryteria włączenia/wykluczenia.
- Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy są niezależni pod kątem umiejętności społecznych, ale którzy nie są możliwe do kół.
- Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy są niezależni od umiejętności zależnych od kół.
Wielkość próbki. W przypadku grup fokusowych dostawców usług wózków inwalidzkich śledczy będą nadal rejestrować uczestników do pozornego nasycenia, oczekując, że będą wymagać nie więcej niż 20 dostawców usług wózków inwalidzkich. W przypadku gromadzenia danych online od dostawców usług wózków inwalidzkich, aby zapewnić wystarczające dane, aby były znaczące, badacze będą starać się uzyskać dane od co najmniej 100 dostawców usług wózków inwalidzkich na całym świecie. Dla użytkowników końcowych badacze badają 30 użytkowników wózków inwalidzkich i 10 opiekunów. Rozmiary próbek wynoszące 20 lub mniej były powszechnie stosowane w podobnych badaniach.
Rekrutacja. Śledczy oczekują, że będą w stanie rekrutować wszystkich uczestników grupy fokusowej i użytkowników końcowych z Rehabilitacji Nowej Szkocji i Centrum zapalenia stawów (NSRAC). Reklamy badawcze zostaną wykorzystane do uzupełnienia rekrutacji. Jeśli wskaźnik naliczania uczestnika jest niewystarczający, śledczy rozszerzy wysiłki rekrutacyjne na potencjalnych uczestników w innych miejscach szpitalnych, w środowisku społeczności i/lub pielęgniarstwa. Do potencjalnych uczestników-obserwatorów wózków inwalidzkich do grup fokusowych podejmie koordynator badań (współpracownik). Do potencjalnych uczestników użytkowników końcowych zwrócą się klinicyści, z którymi współpracują potencjalni uczestnicy. Potencjalni uczestnicy, którzy chcą dowiedzieć się więcej o badaniu, zostaną o tym poinformowani przez koordynatora badań i wyświetlone na wywiadzie dla kryteriów włączenia/wykluczenia. W przypadku potencjalnych uczestników grupy 1, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, koordynator ds. Badań skontaktuje się i (w razie potrzeby zdalnie, w razie potrzeby) odpowiedni opiekun zidentyfikowany przez użytkownika wózka inwalidzkiego. Do celów zgłaszania małżeństwa śledczy opisują potencjalnych uczestników, którzy są badani, osoby rekrutowane i rezygnacje. Klinicyści zostaną powiadomieni, że klienci zostali zapisani do badania.
W ankiecie online śledczy będą skierować się do identyfikacji anglojęzycznych dostawców usług wózków inwalidzkich na całym świecie. Śledczy będą szukać respondentów ankiety za pośrednictwem strony programu umiejętności wózków inwalidzkich, poprzez rekrutację Snowball, a także za pośrednictwem list dystrybucji e -mail organizacji z międzynarodowym zasięgiem, które są skłonne do pomocy.
Kryteria włączenia/wykluczenia. Wszyscy uczestnicy będą miały co najmniej 18 lat, chętnie uczestniczyć, ostrzegać, spółdzielni, będą mogli widzieć i usłyszeć demonstracje wideo, zdolne do komunikowania się w języku angielskim, będą mogli udzielić świadomej zgody i zaangażować się w ustalanie zaplanowanego czasu dla aktywności badań. Dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej, którzy identyfikują się jako regularnie zaangażowane w proces obsługi wózków inwalidzkich. Użytkownicy końcowi będą użytkownikami wózków inwalidzkich, a dla osób z grupy 1, opiekunów. Każdy uczestnik użytkownika wózka inwalidzkiego będzie osobą, która używa ręcznego wózka inwalidzkiego przez co najmniej miesiąc. Każdy uczestnik opiekuńczy będzie opiekunem, który spędza średnią w sumie co najmniej 2 godziny tygodniowo z ręcznym użytkownikiem wózka inwalidzkiego, który obejmuje mobilność wózka inwalidzkiego. Uczestnicy opiekunka lub wózek inwalidzki zostaną wykluczeni, jeśli występują problemy emocjonalne, które mogą sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub nieprzyjemne. W ankiecie online śledczy będą obejmować każdego, kto samoznaje się jako regularnie zaangażowany w proces świadczenia wózków inwalidzkich.
Kwestionariusze. Istnieją trzy osobne, ale podobne kwestionariusze. W każdym, dane demograficzne, kliniczne i/lub wózka inwalidzkie zostaną zebrane w celu opisania uczestników. Następnie dla każdej grupy zostanie wykorzystana seria zdjęć i nagrań wideo dotyczących tylnych urządzeń przeciwprawą do zademonstrowania rozważanego problemu i zadawania pytań. W przypadku nagrań wideo Arc-Rad badacze używali ręcznego wózka inwalidzkiego sztywnego ramki. Dla każdego z potencjalnych zastosowań ARC-RAD zostaną zadane dwa pytania pokazane w tabeli 1.
Tabela 1. Pytania dotyczące każdego potencjalnego użycia Radu Arc
- Komentarze czy pytania (jeśli takie)?
- Jak przydatne jest uczestnik, że ta funkcja byłaby? ”(Wybierz jeden wynik) Wybierz jeden wynik, co oznacza 5 niezwykle przydatnych 4 Nieco przydatne 3 może przydatne, może nie 2 nieco przydatne 1 Niezwykle przydatne
Procedury. Grupy fokusowe. Zbieranie danych dla lokalnych dostawców usług wózków inwalidzkich nastąpi w grupach fokusowych (4-8 uczestników na grupę), osobiście lub przez Zoom.
Ankieta on-line. Dane od globalnych dostawców usług wózków inwalidzkich zostaną zebrane w ramach ankiety online, która zostanie samodzielna.
Wywiady użytkowników końcowych. Zbieranie danych dla użytkowników końcowych nastąpi indywidualnie (użytkownicy wózków inwalidzkich z opiekunami dla samych grupy 1 lub samych wózków inwalidzkich dla grup 2 i 3), osobiście lub zdalnie.
Zarządzanie danymi. Koordynator badań użyje tabletu lub komputera chronionego w oddzielnym poziomie, aby wprowadzić wszystkie dane kategoryczne i ilościowe z grup fokusowych i użytkowników końcowych do dostosowanej aplikacji RedCap. Z wyjątkiem ankiety online, wywiady zostaną nagrane audio i przepisywane na komputerze laptopowym na pliki słów za pomocą sztucznej inteligencji niebrzeżnej do transkrypcji. Odbywa się okresowe monitorowanie wartościowości danych. Kwestionariusz online dla dostawców usług wózków inwalidzkich zostanie również udostępniony w aplikacji RedCap.
Analiza danych. Dane kategoryczne i ilościowe z każdego z trzech kwestionariuszy zostaną zgłoszone opisowo. Analiza danych jakościowych będzie przede wszystkim przez dwóch badaczy, przy użyciu opisowej metodologii kodowania (która obejmuje dziewięć etapów zapoznania się z danymi, opracowywanie początkowych kodów, kodowanie danych, udoskonalanie i rewizję kodów, kategoryzowanie kodów, zliczanie częstotliwości kodu, Porównanie częstotliwości między grupami, podsumowanie oraz analizowanie i zgłaszanie wyników).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronald L Kirby, MD
- Numer telefonu: 902-473-3232
- E-mail: kirby@dal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim Parker, MASc
- Numer telefonu: 902-473-2893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Ronald L Kirby, MD
- Numer telefonu: 9024712013
- E-mail: kirby@dal.ca
-
Kontakt:
- Kim Parker, MASc
- Numer telefonu: 9024732893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- co najmniej 18 lat
- chęć uczestniczyć
- alarm
- spółdzielnia
- w stanie zobaczyć i usłyszeć demonstracje wideo
- w stanie komunikować się w języku angielskim
- mieć zdolność do udzielania świadomej zgody
- zobowiązany do ustanowienia zaplanowanego czasu na działalność badań
Dostawcy usług wózków inwalidzkich:
- Terapeuci zajęciowi lub asystenci terapii zajęciowej, którzy identyfikują się jako regularnie zaangażowane w proces wózka inwalidzkiego Użytkownicy wózków inwalidzkich:
- Osoba, która użyła ręcznego wózka inwalidzkiego na co najmniej miesiąc uczestnika opieki:
- Spędza średnią w sumie co najmniej 2 godziny tygodniowo z ręcznym użytkownikiem wózka inwalidzkiego, który zawiera ręczną mobilność wózków inwalidzkich online:
- Samoidentyfikuje się jako regularnie zaangażowany w proces świadczenia wózków inwalidzkich
Kryteria wykluczenia:
• Problemy emocjonalne, które mogą sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub nieprzyjemne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lokalni dostawcy usług wózków inwalidzkich
Dostawcy usług wózków inwalidzkich będą terapeutami zajęciowymi lub asystentami terapii zajęciowej dla grup fokusowych.
|
Lokalni dostawcy usług wózków inwalidzkich wypełnią kwestionariusz zawierający dane demograficzne, aby umożliwić nam opisanie próbki, oraz kwestionariusz na temat tylnych urządzeń przeciwprawionowych na ręczne wózki inwalidzkie.
|
|
Globalni dostawcy usług wózków inwalidzkich
W ankiecie online uczestnikami będą osoby, które identyfikują się jako dostawcy usług wózków inwalidzkich.
|
Globalni dostawcy usług wózków inwalidzkich wypełnią kwestionariusz zawierający dane demograficzne, aby umożliwić nam opisanie próbki, oraz kwestionariusz na temat tylnych urządzeń przeciwprawionowych na ręczne wózki inwalidzkie.
|
|
Użytkownicy końcowi
W przypadku użytkowników końcowych będziemy studiować użytkowników wózków inwalidzkich, w niektórych przypadkach z ich opiekunami.
|
Użytkownicy końcowi wypełnią kwestionariusz zawierający dane demograficzne i clnical, aby umożliwić nam opisać próbkę, oraz kwestionariusz na temat tylnych urządzeń przeciwprawionowych na ręczne wózki inwalidzkie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komentarze jakościowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W przypadku każdego z zestawu problemów, które zostały zidentyfikowane dla konwencjonalnych tylnych urządzeń przeciwprawą i zestaw potencjalnych zastosowań nowego projektu, uczestnicy badania zostaną poproszeni o ich subiektywne komentarze.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania z odpowiedziami kategorycznymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W przypadku każdego z zestawu problemów zidentyfikowanych dla konwencjonalnych tylnych urządzeń anty-TIP, uczestnicy badania będą zadawane pytania, na które są możliwe odpowiedzi na „tak”.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Pytania z odpowiedziami w skali porządkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dla każdego z zestawu potencjalnych zastosowań nowego projektu uczestnicy badania zostaną poproszeni o dostarczenie wyniku od 1-5 w porządnej skali potencjalnej przydatności.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRT2025-RAD-SI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .