- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06831240
Nieuw anti-tip apparaat voor handmatige rolstoelen: subjectieve invoer (RAD-SI) (RAD-SI)
Nieuw anti-tip apparaat voor handmatige rolstoelen: subjectieve invoer van rolstoelserviceproviders en eindgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beperkte veiligheid en manoeuvreerbaarheid geboden door conventionele Anti-TIP-apparaten aan de achterzijde (C-Rads) voor handmatige rolstoelen en het onvermogen van de meeste rolstoelgebruikers om conventionele wheelies uit te voeren, boden beide de stimulans voor het ontwerpen van een zelf-deploage Anti-Tip-apparaat (RAD) (RAD) Dat lijkt zowel veiligheid als prestaties te verbeteren. Het belangrijkste kenmerk van het apparaat was een verstelbare-boogarm. Het buitenste uiteinde van het apparaat was uit de weg tijdens het normale rolstoelgebruik, maar zelf ingezet wanneer dat nodig is, waardoor het geschikt was voor langdurig gebruik. De rotatieas van de anti-tiparm was boven de achterwielas. In de rustpositie hoefde de arm naar beneden en naar achteren naar beneden te schuiven, maar hoefde hij zich niet voorbij de achterste afmeting van het achterwiel uit te strekken. Toen de rolstoel voldoende naar achteren kantelde, nam de onderkant van de arm (waarop een kleine draaikaster was gelokaliseerd) contact op met de grond. De kracht van de kantelstoel draaide de arm door een boog (vandaar de naam Arc-Rad) totdat deze een cam raakte die als stop fungeerde om de rolstoel verder te voorkomen. Wanneer de rolstoel rechtop stond, kon de rolstoelgebruiker een hendel grijpen en tussen de vier nokkeninstellingen schakelen zonder de stoel te verlaten, als er af en toe een andere boog nodig is (bijvoorbeeld om de verhoogde boog te laten dalen om een steile helling af te dalen). In de ingezette positie was de bezette rolstoel extreem stabiel.
Proof-of-concept studies en verfijningen. We hebben aangetoond dat de boog-Rad zowel stabiliteit als wheelie-achtige functie in zeven studies zou kunnen bieden. Hoewel het ARC-RAD-prototype dat we gebruikten geschikt was om proof-of-concept te bevestigen, wilden we de ontwerpbarrières overwinnen die we hadden geïdentificeerd. Door iteratieve verfijningen hebben we de belangrijkste ontwerpbarrières overwonnen.
Verklaring van onderzoeksvraag
Het doel van deze studie is om subjectieve input te verkrijgen van rolstoelaanbieders en eindgebruikers over hun ervaringen met C-Rads van handmatige rolstoelen en het potentiële nut van de boog-Rad.
Onderzoeksplan
Studieontwerp. Dit is een niet-interventioneel cross-sectioneel onderzoek na het versterken van de rapportage van observationele studies in de richtlijnen van de epidemiologie (Strobe). We zullen focusgroepen en een online enquête gebruiken om subjectieve input van rolstoelaanbieders te zoeken. We zullen semi-gestructureerde interviews gebruiken om subjectieve input van eindgebruikers te zoeken.
Instelling. De studie zal zijn gevestigd in Halifax op de locatie van Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC).
Ethische kwesties. Voordat de studie verder gaat, is de studie goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Nova Scotia Health Authority. Alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. Voor eindgebruikers die hulpverlening nodig hebben, zullen zorgverleners ook een geïnformeerd toestemmingsformulier invullen. Voor de respondenten van de online enquête zullen deelnemers getuigen van een verklaring van geïnformeerde consisten om toegang te krijgen tot de enquête.
Deelnemers. Rolstoelaanbieders zullen ergotherapeuten of ergotherapie -assistenten zijn voor de focusgroepen. Voor de online enquête zullen deelnemers mensen zijn die zichzelf identificeren als rolstoelaanbieders. Voor eindgebruikers zullen de onderzoekers rolstoelgebruikers bestuderen, gestratificeerd door een vragenlijst van een rolstoelvaardigheidsniveau (versie 5.4.2) in 3 groepen van ongeveer gelijke grootte:
- Rolstoelgebruikers die zorgverlener afhankelijk zijn voor gemeenschapsvaardigheden (en hun zorgverleners). Hoewel een rolstoelgebruiker mogelijk verschillende mensen heeft die van tijd tot tijd dienen in de zorgverlener, ligt de focus voor de doeleinden van deze studie op een enkele verzorger die is geïdentificeerd door de rolstoelgebruiker en die voldoet aan de inclusie/uitsluitingscriteria.
- Rolstoelgebruikers die onafhankelijk zijn voor gemeenschapsvaardigheden maar die niet wheelie kunnen worden bekwaam.
- Rolstoelgebruikers die onafhankelijk zijn voor wheelie-afhankelijke vaardigheden.
Steekproefgrootte. Voor de focusgroepen van rolstoelaanbieders zullen de onderzoekers deelnemers blijven inschrijven tot duidelijke verzadiging, naar verwachting niet meer dan 20 rolstoelaanbieders. Voor de online gegevensverzameling van rolstoelaanbieders om voldoende gegevens te verstrekken om zinvol te zijn, zullen de onderzoekers proberen gegevens van ten minste 100 rolstoelserviceproviders wereldwijd te verkrijgen. Voor de eindgebruikers bestuderen de onderzoekers 30 rolstoelgebruikers en 10 zorgverleners. Proefgroottes van 20 of minder zijn vaak gebruikt in vergelijkbare studies.
Werving. De onderzoekers verwachten alle focusgroep- en eindgebruikersdeelnemers van het Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC) te kunnen werven. Studieadvertenties zullen worden gebruikt als aanvulling op werving. Als het aantal deelnemersopbouw onvoldoende is, zullen de onderzoekers de wervingsinspanningen verlengen tot potentiële deelnemers in andere ziekenhuislocaties, in de gemeenschap en/of verpleegkundige instellingen. Potentiële rolstoel-service-provider-deelnemers voor de focusgroepen zullen worden benaderd door de onderzoekscoördinator (een medewerker). Potentiële deelnemers aan de eindgebruiker worden benaderd door clinici met wie de potentiële deelnemers werken. Potentiële deelnemers die bereid zijn om meer te leren over het onderzoek, zullen erover worden geïnformeerd door de onderzoekscoördinator en gescreend door interview voor inclusie/uitsluitingscriteria. Voor potentiële rolstoelgebruikende deelnemers in Groep 1 die voldoen aan de geschiktheidseisen, zal de onderzoekscoördinator contact en screenen (indien nodig indien nodig), de juiste zorgverlener die is geïdentificeerd door de rolstoelgebruiker. Voor consort-rapporterende doeleinden zullen de onderzoekers potentiële deelnemers beschrijven die worden gescreend, die aangeworven en drop-outs. Artsen zullen op de hoogte worden gebracht dat de cliënten zijn ingeschreven voor het onderzoek.
Voor de online enquête zullen de onderzoekers zich richten op zelfidentificerende Engelstalige rolstoelaanbieders over de hele wereld. De onderzoekers zullen respondenten van de enquête zoeken via de Facebook -pagina van het rolstoelvaardighedenprogramma, via Snowball Recruitment, evenals via de e -maildistributielijsten van organisaties met internationaal bereik die bereid zijn te helpen.
Inclusie/uitsluitingscriteria. Alle deelnemers zullen minimaal 18 jaar oud zijn, bereid om deel te nemen, alert, coöperatief, in staat om de videodemonstraties te zien en te horen, in staat om in het Engels te communiceren, de capaciteit te hebben om geïnformeerde toestemming te geven en toegewijd te zijn om een geplande tijd in te stellen voor de studieactiviteit. Rolstoelaanbieders zullen ergotherapeuten zijn of assistenten van ergotherapie die zichzelf identificeren als regelmatig betrokken bij het rolstoelbepalingsproces. Eindgebruikers zijn rolstoelgebruikers en, voor degenen in groep 1, zorgverleners. Elke rolstoelgebruikende deelnemer zal een persoon zijn die al minstens één maand een handmatige rolstoel heeft gebruikt. Elke zorgverlener zal een verzorger zijn die een gemiddeld totaal van ten minste 2 uur per week doorbrengt met de handmatige rolstoelgebruiker die handmatige rolstoelmobiliteit omvat. Verzorger of rolstoelgebruikende deelnemers worden uitgesloten als er emotionele problemen zijn die deelname onveilig of onaangenaam kunnen maken. Voor de online enquête zullen de onderzoekers iedereen die zichzelf identificeert als regelmatig betrokken bij het rolstoelbepalingsproces.
Vragenlijsten. Er zijn drie afzonderlijke, maar vergelijkbare vragenlijsten. In elk worden demografische, klinische en/of rolstoelgegevens verzameld om de deelnemers te beschrijven. Vervolgens zal voor elke groep een reeks foto's en video-opnames met betrekking tot anti-TIP-apparaten achteraan worden gebruikt om het probleem aan te tonen en de vragen te stellen. Voor de video-opnames van de Arc-Rad gebruikten de onderzoekers een rigide frame handmatige rolstoel. Voor elk van de potentiële toepassingen van de boog-RAD worden de twee vragen in tabel 1 gesteld.
Tabel 1. Vragen over elk potentieel gebruik van de boog-Rad
- Opmerkingen of vragen (indien aanwezig)?
- Hoe nuttig denkt de deelnemer dat deze functie zou zijn? "(Kies één score) Kies één score Betekenis 5 extreem nuttig 4 ietwat nuttig 3 misschien nuttig, misschien niet 2 enigszins niet nuttig 1 extreem niet nuttig
Procedures. Focusgroepen. Gegevensverzameling voor de lokale rolstoelserviceproviders zal plaatsvinden in focusgroepen (4-8 deelnemers per groep), persoonlijk of door zoom.
Online enquête. De gegevens van wereldwijde rolstoelaanbieders zullen worden verzameld door een online enquête die zelf wordt toegediend.
Interviews met eindgebruiker. Gegevensverzameling voor de eindgebruikers zal individueel plaatsvinden (rolstoelgebruikers met zorgverleners voor groep 1, of rolstoelgebruikers alleen voor groepen 2 en 3), persoonlijk of op afstand.
Gegevensbeheer. De onderzoekscoördinator gebruikt een apart-password-beschermde tablet of computer om alle categorische en kwantitatieve gegevens van de focusgroepen en eindgebruikers in een aangepaste RedCap-toepassing in te voeren. Met uitzondering van de online enquête, worden de interviews audio opgenomen en op een laptop-computer in Word-bestanden worden getranscribeerd met behulp van niet-Cloud-gebaseerde AI voor transcriptie. Periodieke monitoring van data-validiteit zal plaatsvinden. De online vragenlijst voor rolstoelserviceproviders zal ook beschikbaar worden gesteld binnen een RedCap -applicatie.
Gegevensanalyse. Categorische en kwantitatieve gegevens van elk van de drie vragenlijsten zullen beschrijvend worden gerapporteerd. De analyse van de kwalitatieve gegevens zal in de eerste plaats door twee onderzoekers worden gebruikt, met behulp van de beschrijvende coderingsmethode (die de negen stappen van data -vertrouwdheid omvat, initiële codes ontwikkelen, de gegevens coderen, de codes verfijnen en herzien, de codes categoriseren, de codefrequenties tellen, Frequenties vergelijken tussen groepen, samenvatten en analyseren en rapporteren van bevindingen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronald L Kirby, MD
- Telefoonnummer: 902-473-3232
- E-mail: kirby@dal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kim Parker, MASc
- Telefoonnummer: 902-473-2893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Contact:
- Ronald L Kirby, MD
- Telefoonnummer: 9024712013
- E-mail: kirby@dal.ca
-
Contact:
- Kim Parker, MASc
- Telefoonnummer: 9024732893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Minstens 18 jaar
- bereid om deel te nemen
- alert
- coöperatief
- in staat om de videodemonstraties te zien en te horen
- in staat om in het Engels te communiceren
- de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- toegewijd aan het vaststellen van een geplande tijd voor de studieactiviteit
Rolstoelaanbieders:
- Ergotherapeuten of assistent-assistenten die zichzelf identificeren als regelmatig betrokken bij het rolstoelbepalingsproces rolstoelgebruikers:
- Persoon die een handmatige rolstoel heeft gebruikt voor minstens één maand zorgverlener:
- Brengt een gemiddeld totaal van minimaal 2 uur per week door met de handmatige rolstoelgebruiker met handmatige rolstoelmobiliteit online enquête:
- zichzelf identificeert als regelmatig betrokken bij het rolstoelbepalingsproces
Uitsluitingscriteria:
• Emotionele problemen die de participatie onveilig of onaangenaam kunnen maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lokale rolstoelaanbieders
Rolstoelaanbieders zullen ergotherapeuten of ergotherapie -assistenten zijn voor de focusgroepen.
|
De lokale rolstoelaanbieders zullen een vragenlijst invullen met demografische gegevens, zodat we het monster kunnen beschrijven, en een vragenlijst over anti-tip-apparaten achter voor handmatige rolstoelen.
|
|
Wereldwijde rolstoelserviceproviders
Voor de online enquête zullen deelnemers mensen zijn die zichzelf identificeren als rolstoelaanbieders.
|
De wereldwijde rolstoelserviceproviders zullen een vragenlijst invullen met demografische gegevens, zodat we de steekproef kunnen beschrijven en een vragenlijst over anti-tip-apparaten achter voor handmatige rolstoelen.
|
|
Eindgebruikers
Voor eindgebruikers zullen we in sommige gevallen met hun verzorgers rolstoelgebruikers studeren.
|
De eindgebruikers zullen een vragenlijst invullen met demografische en clnicale gegevens, zodat we het monster kunnen beschrijven, en een vragenlijst over anti-tip-apparaten achter voor handmatige rolstoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve opmerkingen
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
Voor elk van een reeks problemen die zijn geïdentificeerd voor conventionele anti-tip-apparaten aan de achterzijde en een reeks potentieel gebruik voor een nieuw ontwerp, worden studie-deelnemers gevraagd om hun subjectieve opmerkingen.
|
Tegen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen met categorische antwoorden
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
Voor elk van een reeks problemen die zijn geïdentificeerd voor conventionele anti-tip-apparaten achterste apparaten, zullen deelnemers aan de studie worden gesteld, waarvoor er ja/nee antwoorden mogelijk zijn.
|
Tegen 12 maanden
|
|
Vragen met antwoorden op ordinale schaal
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
Voor elk van een reeks potentiële toepassingen voor een nieuw ontwerp worden studie-deelnemers gevraagd om een score te verstrekken van 1-5 op een ordinale schaal van potentieel bruikbaarheid.
|
Tegen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRT2025-RAD-SI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .