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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06831240
NOUVEAU DISPOSITIF ANTÉRIEUR ARRIÈRE POUR LES REULIRES MANUELS: Entrée subjective (RAD-SI) (RAD-SI)
NOUVEAU DISPOSITIF ANTÉRIEUR ARRIÈRE POUR LES RAMES MANUELS: Entrée subjective des fournisseurs de services en fauteuil roulant et des utilisateurs finaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sécurité et la maniabilité limitées offertes par les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels (C-RAD) pour les fauteuils roulants manuels et l'incapacité de la plupart des utilisateurs de fauteuils roulants à effectuer des roues conventionnelles ont tous deux donné l'incitation à la conception d'un dispositif anti-TIP arrière (RAD) autodéployant (RAD). Cela semble améliorer à la fois la sécurité et les performances. La principale caractéristique de l'appareil était un bras à arc réglable. L'extrémité extérieure de l'appareil était à l'écart pendant l'utilisation normale des fauteuils roulants mais auto-déploié en cas de besoin, ce qui le rend adapté à une utilisation à long terme. L'axe de rotation du bras anti-tip était au-dessus de l'essieu arrière. En position de repos, le bras incliné vers le bas et vers l'arrière mais n'a pas eu besoin de s'étendre devant la dimension la plus en arrière de la roue arrière. Lorsque le fauteuil roulant a basculé suffisamment vers l'arrière, l'extrémité inférieure du bras (sur laquelle se trouvait un petit lanceur pivotant) a contacté le sol. La force de la chaise de basculement a tourné le bras à travers un arc (d'où le nom Arc-Rad) jusqu'à ce qu'il frappe une came qui a agi comme un arrêt pour empêcher tout pourboire du fauteuil roulant. Lorsque le fauteuil roulant était debout, l'utilisateur du fauteuil roulant pouvait saisir un levier et basculer entre quatre paramètres CAM sans sortir de la chaise, si un arc différent était parfois nécessaire (par exemple, pour permettre l'augmentation de l'arc nécessaire pour descendre une inclinaison abrupte). En position déployée, le fauteuil roulant occupé était extrêmement stable.
Études de preuve de concept et raffinements. Nous avons démontré que l'ARC-RAD pourrait assurer la stabilité et la fonction de type roue dans sept études. Bien que le prototype Arc-Rad que nous avons utilisé était adapté pour confirmer la preuve de concept, nous avons souhaité surmonter les barrières de conception que nous avions identifiées. Grâce à des raffinements itératifs, nous avons surmonté les principales barrières de conception.
Question d'énoncé de recherche
L'objectif de cette étude est d'obtenir une contribution subjective des fournisseurs de services en fauteuil roulant et des utilisateurs finaux sur leurs expériences avec C-Rads de fauteuils roulants manuels et l'utilité potentielle de l'Arc-Rad.
Plan de recherche
Conception de l'étude. Il s'agit d'une étude transversale non interventionnelle suite aux directives de renforcement des rapports des études observationnelles en épidémiologie (stroBE). Nous utiliserons des groupes de discussion et une enquête en ligne pour rechercher les commentaires subjectifs des fournisseurs de services en fauteuil roulant. Nous utiliserons des entretiens semi-structurés pour rechercher les contributions subjectives des utilisateurs finaux.
Paramètre. L'étude sera basée à Halifax au site de la Nouvelle-Écosse en matière de réadaptation et d'arthrite (NSRAC).
Problèmes éthiques. Avant de continuer, l'étude aura été approuvée par le conseil d'éthique de la recherche de la Nova Scotia Health Authority. Tous les participants fourniront un consentement éclairé. Pour les utilisateurs finaux qui ont besoin d'aide aux soignants, les soignants rempliront également un formulaire de consentement éclairé. Pour les répondants à l'enquête en ligne, les participants témoigneront d'une déclaration de consentement éclairé pour accéder à l'enquête.
Participants. Les prestataires de services en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie pour les groupes de discussion. Pour l'enquête en ligne, les participants seront des personnes qui s'identifient en tant que fournisseurs de services de fauteuil roulant. Pour les utilisateurs finaux, les enquêteurs étudieront les utilisateurs de fauteuils roulants, stratifiés par un questionnaire de niveau de compétences en fauteuil roulant (version 5.4.2) en 3 groupes de taille approximativement égale:
- Les utilisateurs de fauteuils roulants qui dépendent des soignants pour les compétences communautaires (et leurs soignants). Bien qu'un utilisateur en fauteuil roulant puisse avoir différentes personnes qui servent de temps en temps dans la capacité des soignants, aux fins de cette étude, l'accent est mis sur un seul soignant qui a été identifié par l'utilisateur en fauteuil roulant et qui répond aux critères d'inclusion / exclusion.
- Les utilisateurs de fauteuils roulants qui sont indépendants pour les compétences communautaires mais qui ne sont pas capables de roues.
- Les utilisateurs de fauteuils roulants qui sont indépendants pour les compétences dépendant de Wheelie.
Taille de l'échantillon. Pour les groupes de discussion des prestataires de services en fauteuil roulant, les enquêteurs continueront d'inscrire les participants jusqu'à cette apparente saturation, qui ne nécessitera pas plus de 20 prestataires de services en fauteuil roulant. Pour la collecte de données en ligne des fournisseurs de services en fauteuil roulant, pour fournir des données suffisantes pour être significatives, les enquêteurs chercheront à obtenir des données au moins 100 fournisseurs de services de fauteuil roulant dans le monde. Pour les utilisateurs finaux, les enquêteurs étudient 30 utilisateurs de fauteuils roulants et 10 soignants. Les tailles d'échantillon de 20 ou moins ont été couramment utilisées dans des études similaires.
Recrutement. Les enquêteurs s'attendent à être en mesure de recruter tous les participants au groupe et aux utilisateurs finaux du NOVA Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC). Les publicités d'étude seront utilisées pour compléter le recrutement. Si le taux d'accumulation des participants est insuffisant, les enquêteurs prolongeront les efforts de recrutement aux participants potentiels dans d'autres sites hospitaliers, dans les milieux de la communauté et / ou des maisons de soins infirmiers. Les participants potentiels pour les services de service pour fauteuils roulants pour les groupes de discussion seront approchés par le coordinateur de la recherche (un collègue). Les participants potentiels aux utilisateurs finaux seront approchés par des cliniciens avec lesquels les participants potentiels travaillent. Les participants potentiels prêts à en savoir plus sur l'étude seront informés par le coordinateur de la recherche et projetés par entretien pour les critères d'inclusion / exclusion. Pour les participants potentiels en fauteuil roulant dans le groupe 1 qui répondent aux conditions d'éligibilité, le coordinateur de la recherche contactera et dépistera (à distance si nécessaire) le soignant approprié identifié par le révocateur. À des fins de report de consort, les enquêteurs décriront les participants potentiels qui sont projetés, ceux recrutés et les décrocheurs. Les cliniciens seront informés que les clients ont été inscrits à l'étude.
Pour l'enquête en ligne, les enquêteurs cibleront les fournisseurs de services en fauteuil roulant anglophones auto-identifiants du monde entier. Les enquêteurs chercheront les répondants à l'enquête via la page Facebook du programme de compétences en fauteuil roulant, par le biais du recrutement de boule de neige, ainsi que par le biais des listes de distribution par e-mail des organisations à portée internationale qui sont prêtes à aider.
Critères d'inclusion / exclusion. Tous les participants auront au moins 18 ans, disposés à participer, alerter, coopératif, capable de voir et d'entendre les démonstrations vidéo, de communiquer en anglais, d'avoir la capacité de donner un consentement éclairé et de déterminer pour l'activité d'étude. Les prestataires de services en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie qui s'identifient comme étant régulièrement impliqués dans le processus de fourniture en fauteuil roulant. Les utilisateurs finaux seront des utilisateurs de fauteuils roulants et, pour ceux du groupe 1, des soignants. Chaque participant à utiliser de fauteuils roulants sera une personne qui a utilisé un fauteuil roulant manuel pendant au moins un mois. Chaque participant aux soins sera un soignant qui passe un total moyen d'au moins 2 heures par semaine avec l'utilisateur manuel du fauteuil roulant qui comprend la mobilité manuelle des fauteuils roulants. Les participants à l'utilisation des soignants ou des fauteuils roulants seront exclus s'il y a des problèmes émotionnels qui pourraient rendre la participation dangereuse ou désagréable. Pour l'enquête en ligne, les enquêteurs incluront toute personne qui s'identifie comme étant régulièrement impliquée dans le processus de fourniture en fauteuil roulant.
Questionnaires. Il existe trois questionnaires distincts mais similaires. Dans chacun, des données démographiques, cliniques et / ou en fauteuil roulant seront collectées pour décrire les participants. Par la suite pour chaque groupe, une série de photographies et d'enregistrements vidéo concernant les appareils anti-TIP arrière seront utilisés pour démontrer le problème considéré et poser les questions. Pour les enregistrements vidéo de l'Arc-Rad, les enquêteurs ont utilisé un fauteuil roulant manuel à cadre rigide. Pour chacune des utilisations potentielles de l'arc-RAD, les deux questions présentées dans le tableau 1 seront posées.
Tableau 1. Questions concernant chaque utilisation potentielle de l'arc-Rad
- Commentaires ou questions (le cas échéant)?
- À quel point le participant pense-t-il que cette fonctionnalité serait?
Procédures. Groupes de discussion. La collecte de données pour les prestataires de services en fauteuil roulant local aura lieu dans les groupes de discussion (4-8 participants par groupe), soit en personne ou par zoom.
Enquête en ligne. Les données des fournisseurs de services mondiaux de fauteuil roulant seront collectées par une enquête en ligne qui sera auto-administrée.
Entretiens de l'utilisateur final. La collecte de données pour les utilisateurs finaux se produira individuellement (utilisateurs de fauteuils roulants avec des soignants pour le groupe 1, ou les utilisateurs de fauteuils roulants seuls pour les groupes 2 et 3), en personne ou à distance.
Gestion des données. Le coordinateur de la recherche utilisera une tablette ou un ordinateur protégé par mot de passe séparé pour saisir toutes les données catégorielles et quantitatives des groupes de discussion et des utilisateurs finaux dans une application RedCap personnalisée. À l'exception de l'enquête en ligne, les entretiens seront enregistrés audio et transcrits sur un ordinateur portable dans des fichiers Word à l'aide d'une IA non basée sur un nuage pour la transcription. Une surveillance périodique des données de la validité aura lieu. Le questionnaire en ligne pour les fournisseurs de services de fauteuil roulant sera également mis à disposition dans une demande RedCap.
Analyse des données. Les données catégorielles et quantitatives de chacun des trois questionnaires seront rapportées de manière descriptive. L'analyse des données qualitatives sera principalement par deux chercheurs, en utilisant la méthodologie du codage descriptif (qui inclut les neuf étapes de la familiarisation des données, le développement de codes initiaux, le codage des données, le raffinage et la révision des codes, la catégorisation des codes, le comptage des fréquences de code, Comparaison des fréquences entre les groupes, résumant et analyse et signalant les résultats).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronald L Kirby, MD
- Numéro de téléphone: 902-473-3232
- E-mail: kirby@dal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim Parker, MASc
- Numéro de téléphone: 902-473-2893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
Lieux d'étude
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
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Contact:
- Ronald L Kirby, MD
- Numéro de téléphone: 9024712013
- E-mail: kirby@dal.ca
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Contact:
- Kim Parker, MASc
- Numéro de téléphone: 9024732893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Tous les participants:
- Au moins 18 ans
- prêt à participer
- alerte
- coopérative
- capable de voir et d'entendre les démonstrations vidéo
- capable de communiquer en anglais
- avoir la capacité de donner un consentement éclairé
- engagé à définir une heure prévue pour l'activité d'étude
Fournisseurs de services en fauteuil roulant:
- Les ergothérapeutes ou les assistants d'ergothérapie qui s'identifient comme étant régulièrement impliqués dans les utilisateurs de fauteuils roulants du processus de provision en fauteuil roulant:
- Personne qui a utilisé un fauteuil roulant manuel pendant au moins un mois participant aux soins:
- passe un total moyen d'au moins 2 heures par semaine avec l'utilisateur manuel en fauteuil roulant qui comprend une enquête manuelle en ligne de mobilité en fauteuil roulant:
- L'auto-identification comme étant régulièrement impliquée dans le processus de provision en fauteuil roulant
Critères d'exclusion:
• Des problèmes émotionnels qui pourraient rendre la participation dangereuse ou désagréable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fournisseurs de services locaux en fauteuil roulant
Les prestataires de services en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie pour les groupes de discussion.
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Les fournisseurs de services en fauteuil roulant local rempliront un questionnaire qui comprend des données démographiques, pour nous permettre de décrire l'échantillon et un questionnaire sur les dispositifs anti-TIP arrière pour les fauteuils roulants manuels.
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Provideurs de services mondiaux mondiaux
Pour l'enquête en ligne, les participants seront des personnes qui s'identifient en tant que fournisseurs de services de fauteuil roulant.
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Les fournisseurs mondiaux de services en fauteuil roulant rempliront un questionnaire qui comprend des données démographiques, pour nous permettre de décrire l'échantillon et un questionnaire sur les dispositifs anti-TIP arrière pour les fauteuils roulants manuels.
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Utilisateurs finaux
Pour les utilisateurs finaux, nous étudierons les utilisateurs de fauteuils roulants, dans certains cas avec leurs soignants.
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Les utilisateurs finaux rempliront un questionnaire qui comprend des données démographiques et clniques, pour nous permettre de décrire l'échantillon et un questionnaire sur les dispositifs anti-TIP arrière pour les fauteuils roulants manuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires qualitatifs
Délai: Par 12 mois
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Pour chacun d'un ensemble de problèmes qui ont été identifiés pour les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels et un ensemble d'utilisations potentielles pour une nouvelle conception, les participants à l'étude seront invités à leurs commentaires subjectifs.
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Par 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questions avec des réponses catégoriques
Délai: Par 12 mois
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Pour chacun d'un ensemble de problèmes qui ont été identifiés pour les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels, les participants à l'étude seront posés des questions pour lesquelles il y a des réponses oui / non possibles.
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Par 12 mois
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Questions avec des réponses à l'échelle ordinaire
Délai: Par 12 mois
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Pour chacun d'un ensemble d'utilisations potentielles pour une nouvelle conception, les participants à l'étude seront invités à fournir un score de 1 à 5 sur une échelle ordinale d'utilité potentielle.
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Par 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRT2025-RAD-SI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .