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NOUVEAU DISPOSITIF ANTÉRIEUR ARRIÈRE POUR LES REULIRES MANUELS: Entrée subjective (RAD-SI) (RAD-SI)

20 février 2025 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

NOUVEAU DISPOSITIF ANTÉRIEUR ARRIÈRE POUR LES RAMES MANUELS: Entrée subjective des fournisseurs de services en fauteuil roulant et des utilisateurs finaux

L'objectif de cette étude est d'obtenir une contribution subjective des fournisseurs de services en fauteuil roulant et des utilisateurs finaux sur leurs expériences avec les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels (C-RAD) des fauteuils roulants manuels et l'utilité potentielle d'un nouveau design.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sécurité et la maniabilité limitées offertes par les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels (C-RAD) pour les fauteuils roulants manuels et l'incapacité de la plupart des utilisateurs de fauteuils roulants à effectuer des roues conventionnelles ont tous deux donné l'incitation à la conception d'un dispositif anti-TIP arrière (RAD) autodéployant (RAD). Cela semble améliorer à la fois la sécurité et les performances. La principale caractéristique de l'appareil était un bras à arc réglable. L'extrémité extérieure de l'appareil était à l'écart pendant l'utilisation normale des fauteuils roulants mais auto-déploié en cas de besoin, ce qui le rend adapté à une utilisation à long terme. L'axe de rotation du bras anti-tip était au-dessus de l'essieu arrière. En position de repos, le bras incliné vers le bas et vers l'arrière mais n'a pas eu besoin de s'étendre devant la dimension la plus en arrière de la roue arrière. Lorsque le fauteuil roulant a basculé suffisamment vers l'arrière, l'extrémité inférieure du bras (sur laquelle se trouvait un petit lanceur pivotant) a contacté le sol. La force de la chaise de basculement a tourné le bras à travers un arc (d'où le nom Arc-Rad) jusqu'à ce qu'il frappe une came qui a agi comme un arrêt pour empêcher tout pourboire du fauteuil roulant. Lorsque le fauteuil roulant était debout, l'utilisateur du fauteuil roulant pouvait saisir un levier et basculer entre quatre paramètres CAM sans sortir de la chaise, si un arc différent était parfois nécessaire (par exemple, pour permettre l'augmentation de l'arc nécessaire pour descendre une inclinaison abrupte). En position déployée, le fauteuil roulant occupé était extrêmement stable.

Études de preuve de concept et raffinements. Nous avons démontré que l'ARC-RAD pourrait assurer la stabilité et la fonction de type roue dans sept études. Bien que le prototype Arc-Rad que nous avons utilisé était adapté pour confirmer la preuve de concept, nous avons souhaité surmonter les barrières de conception que nous avions identifiées. Grâce à des raffinements itératifs, nous avons surmonté les principales barrières de conception.

Question d'énoncé de recherche

L'objectif de cette étude est d'obtenir une contribution subjective des fournisseurs de services en fauteuil roulant et des utilisateurs finaux sur leurs expériences avec C-Rads de fauteuils roulants manuels et l'utilité potentielle de l'Arc-Rad.

Plan de recherche

Conception de l'étude. Il s'agit d'une étude transversale non interventionnelle suite aux directives de renforcement des rapports des études observationnelles en épidémiologie (stroBE). Nous utiliserons des groupes de discussion et une enquête en ligne pour rechercher les commentaires subjectifs des fournisseurs de services en fauteuil roulant. Nous utiliserons des entretiens semi-structurés pour rechercher les contributions subjectives des utilisateurs finaux.

Paramètre. L'étude sera basée à Halifax au site de la Nouvelle-Écosse en matière de réadaptation et d'arthrite (NSRAC).

Problèmes éthiques. Avant de continuer, l'étude aura été approuvée par le conseil d'éthique de la recherche de la Nova Scotia Health Authority. Tous les participants fourniront un consentement éclairé. Pour les utilisateurs finaux qui ont besoin d'aide aux soignants, les soignants rempliront également un formulaire de consentement éclairé. Pour les répondants à l'enquête en ligne, les participants témoigneront d'une déclaration de consentement éclairé pour accéder à l'enquête.

Participants. Les prestataires de services en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie pour les groupes de discussion. Pour l'enquête en ligne, les participants seront des personnes qui s'identifient en tant que fournisseurs de services de fauteuil roulant. Pour les utilisateurs finaux, les enquêteurs étudieront les utilisateurs de fauteuils roulants, stratifiés par un questionnaire de niveau de compétences en fauteuil roulant (version 5.4.2) en 3 groupes de taille approximativement égale:

  1. Les utilisateurs de fauteuils roulants qui dépendent des soignants pour les compétences communautaires (et leurs soignants). Bien qu'un utilisateur en fauteuil roulant puisse avoir différentes personnes qui servent de temps en temps dans la capacité des soignants, aux fins de cette étude, l'accent est mis sur un seul soignant qui a été identifié par l'utilisateur en fauteuil roulant et qui répond aux critères d'inclusion / exclusion.
  2. Les utilisateurs de fauteuils roulants qui sont indépendants pour les compétences communautaires mais qui ne sont pas capables de roues.
  3. Les utilisateurs de fauteuils roulants qui sont indépendants pour les compétences dépendant de Wheelie.

Taille de l'échantillon. Pour les groupes de discussion des prestataires de services en fauteuil roulant, les enquêteurs continueront d'inscrire les participants jusqu'à cette apparente saturation, qui ne nécessitera pas plus de 20 prestataires de services en fauteuil roulant. Pour la collecte de données en ligne des fournisseurs de services en fauteuil roulant, pour fournir des données suffisantes pour être significatives, les enquêteurs chercheront à obtenir des données au moins 100 fournisseurs de services de fauteuil roulant dans le monde. Pour les utilisateurs finaux, les enquêteurs étudient 30 utilisateurs de fauteuils roulants et 10 soignants. Les tailles d'échantillon de 20 ou moins ont été couramment utilisées dans des études similaires.

Recrutement. Les enquêteurs s'attendent à être en mesure de recruter tous les participants au groupe et aux utilisateurs finaux du NOVA Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC). Les publicités d'étude seront utilisées pour compléter le recrutement. Si le taux d'accumulation des participants est insuffisant, les enquêteurs prolongeront les efforts de recrutement aux participants potentiels dans d'autres sites hospitaliers, dans les milieux de la communauté et / ou des maisons de soins infirmiers. Les participants potentiels pour les services de service pour fauteuils roulants pour les groupes de discussion seront approchés par le coordinateur de la recherche (un collègue). Les participants potentiels aux utilisateurs finaux seront approchés par des cliniciens avec lesquels les participants potentiels travaillent. Les participants potentiels prêts à en savoir plus sur l'étude seront informés par le coordinateur de la recherche et projetés par entretien pour les critères d'inclusion / exclusion. Pour les participants potentiels en fauteuil roulant dans le groupe 1 qui répondent aux conditions d'éligibilité, le coordinateur de la recherche contactera et dépistera (à distance si nécessaire) le soignant approprié identifié par le révocateur. À des fins de report de consort, les enquêteurs décriront les participants potentiels qui sont projetés, ceux recrutés et les décrocheurs. Les cliniciens seront informés que les clients ont été inscrits à l'étude.

Pour l'enquête en ligne, les enquêteurs cibleront les fournisseurs de services en fauteuil roulant anglophones auto-identifiants du monde entier. Les enquêteurs chercheront les répondants à l'enquête via la page Facebook du programme de compétences en fauteuil roulant, par le biais du recrutement de boule de neige, ainsi que par le biais des listes de distribution par e-mail des organisations à portée internationale qui sont prêtes à aider.

Critères d'inclusion / exclusion. Tous les participants auront au moins 18 ans, disposés à participer, alerter, coopératif, capable de voir et d'entendre les démonstrations vidéo, de communiquer en anglais, d'avoir la capacité de donner un consentement éclairé et de déterminer pour l'activité d'étude. Les prestataires de services en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie qui s'identifient comme étant régulièrement impliqués dans le processus de fourniture en fauteuil roulant. Les utilisateurs finaux seront des utilisateurs de fauteuils roulants et, pour ceux du groupe 1, des soignants. Chaque participant à utiliser de fauteuils roulants sera une personne qui a utilisé un fauteuil roulant manuel pendant au moins un mois. Chaque participant aux soins sera un soignant qui passe un total moyen d'au moins 2 heures par semaine avec l'utilisateur manuel du fauteuil roulant qui comprend la mobilité manuelle des fauteuils roulants. Les participants à l'utilisation des soignants ou des fauteuils roulants seront exclus s'il y a des problèmes émotionnels qui pourraient rendre la participation dangereuse ou désagréable. Pour l'enquête en ligne, les enquêteurs incluront toute personne qui s'identifie comme étant régulièrement impliquée dans le processus de fourniture en fauteuil roulant.

Questionnaires. Il existe trois questionnaires distincts mais similaires. Dans chacun, des données démographiques, cliniques et / ou en fauteuil roulant seront collectées pour décrire les participants. Par la suite pour chaque groupe, une série de photographies et d'enregistrements vidéo concernant les appareils anti-TIP arrière seront utilisés pour démontrer le problème considéré et poser les questions. Pour les enregistrements vidéo de l'Arc-Rad, les enquêteurs ont utilisé un fauteuil roulant manuel à cadre rigide. Pour chacune des utilisations potentielles de l'arc-RAD, les deux questions présentées dans le tableau 1 seront posées.

Tableau 1. Questions concernant chaque utilisation potentielle de l'arc-Rad

  1. Commentaires ou questions (le cas échéant)?
  2. À quel point le participant pense-t-il que cette fonctionnalité serait?

Procédures. Groupes de discussion. La collecte de données pour les prestataires de services en fauteuil roulant local aura lieu dans les groupes de discussion (4-8 participants par groupe), soit en personne ou par zoom.

Enquête en ligne. Les données des fournisseurs de services mondiaux de fauteuil roulant seront collectées par une enquête en ligne qui sera auto-administrée.

Entretiens de l'utilisateur final. La collecte de données pour les utilisateurs finaux se produira individuellement (utilisateurs de fauteuils roulants avec des soignants pour le groupe 1, ou les utilisateurs de fauteuils roulants seuls pour les groupes 2 et 3), en personne ou à distance.

Gestion des données. Le coordinateur de la recherche utilisera une tablette ou un ordinateur protégé par mot de passe séparé pour saisir toutes les données catégorielles et quantitatives des groupes de discussion et des utilisateurs finaux dans une application RedCap personnalisée. À l'exception de l'enquête en ligne, les entretiens seront enregistrés audio et transcrits sur un ordinateur portable dans des fichiers Word à l'aide d'une IA non basée sur un nuage pour la transcription. Une surveillance périodique des données de la validité aura lieu. Le questionnaire en ligne pour les fournisseurs de services de fauteuil roulant sera également mis à disposition dans une demande RedCap.

Analyse des données. Les données catégorielles et quantitatives de chacun des trois questionnaires seront rapportées de manière descriptive. L'analyse des données qualitatives sera principalement par deux chercheurs, en utilisant la méthodologie du codage descriptif (qui inclut les neuf étapes de la familiarisation des données, le développement de codes initiaux, le codage des données, le raffinage et la révision des codes, la catégorisation des codes, le comptage des fréquences de code, Comparaison des fréquences entre les groupes, résumant et analyse et signalant les résultats).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ronald L Kirby, MD
  • Numéro de téléphone: 902-473-3232
  • E-mail: kirby@dal.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
        • Contact:
          • Ronald L Kirby, MD
          • Numéro de téléphone: 9024712013
          • E-mail: kirby@dal.ca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les fournisseurs de services locaux en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie. Les fournisseurs de services mondiaux mondiaux seront des personnes qui s'identifient en tant que fournisseurs de services de fauteuil roulant. Les utilisateurs finaux seront des utilisateurs de fauteuils roulants et, pour certains, leurs soignants.

La description

Critères d'inclusion:

Tous les participants:

  • Au moins 18 ans
  • prêt à participer
  • alerte
  • coopérative
  • capable de voir et d'entendre les démonstrations vidéo
  • capable de communiquer en anglais
  • avoir la capacité de donner un consentement éclairé
  • engagé à définir une heure prévue pour l'activité d'étude

Fournisseurs de services en fauteuil roulant:

  • Les ergothérapeutes ou les assistants d'ergothérapie qui s'identifient comme étant régulièrement impliqués dans les utilisateurs de fauteuils roulants du processus de provision en fauteuil roulant:
  • Personne qui a utilisé un fauteuil roulant manuel pendant au moins un mois participant aux soins:
  • passe un total moyen d'au moins 2 heures par semaine avec l'utilisateur manuel en fauteuil roulant qui comprend une enquête manuelle en ligne de mobilité en fauteuil roulant:
  • L'auto-identification comme étant régulièrement impliquée dans le processus de provision en fauteuil roulant

Critères d'exclusion:

• Des problèmes émotionnels qui pourraient rendre la participation dangereuse ou désagréable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fournisseurs de services locaux en fauteuil roulant
Les prestataires de services en fauteuil roulant seront des ergothérapeutes ou des assistants en ergothérapie pour les groupes de discussion.
Les fournisseurs de services en fauteuil roulant local rempliront un questionnaire qui comprend des données démographiques, pour nous permettre de décrire l'échantillon et un questionnaire sur les dispositifs anti-TIP arrière pour les fauteuils roulants manuels.
Provideurs de services mondiaux mondiaux
Pour l'enquête en ligne, les participants seront des personnes qui s'identifient en tant que fournisseurs de services de fauteuil roulant.
Les fournisseurs mondiaux de services en fauteuil roulant rempliront un questionnaire qui comprend des données démographiques, pour nous permettre de décrire l'échantillon et un questionnaire sur les dispositifs anti-TIP arrière pour les fauteuils roulants manuels.
Utilisateurs finaux
Pour les utilisateurs finaux, nous étudierons les utilisateurs de fauteuils roulants, dans certains cas avec leurs soignants.
Les utilisateurs finaux rempliront un questionnaire qui comprend des données démographiques et clniques, pour nous permettre de décrire l'échantillon et un questionnaire sur les dispositifs anti-TIP arrière pour les fauteuils roulants manuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires qualitatifs
Délai: Par 12 mois
Pour chacun d'un ensemble de problèmes qui ont été identifiés pour les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels et un ensemble d'utilisations potentielles pour une nouvelle conception, les participants à l'étude seront invités à leurs commentaires subjectifs.
Par 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions avec des réponses catégoriques
Délai: Par 12 mois
Pour chacun d'un ensemble de problèmes qui ont été identifiés pour les dispositifs anti-TIP arrière conventionnels, les participants à l'étude seront posés des questions pour lesquelles il y a des réponses oui / non possibles.
Par 12 mois
Questions avec des réponses à l'échelle ordinaire
Délai: Par 12 mois
Pour chacun d'un ensemble d'utilisations potentielles pour une nouvelle conception, les participants à l'étude seront invités à fournir un score de 1 à 5 sur une échelle ordinale d'utilité potentielle.
Par 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande, avec la permission de notre conseil d'éthique de recherche.

Délai de partage IPD

Ces informations seront partagées sur demande suite à l'approbation du conseil d'éthique de la recherche, à partir du 15 avril 2025 et se poursuivant jusqu'au 14 avril 2033.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs universitaires pourront accéder à l'IPD et à soutenir le matériel sur demande et avec l'approbation de notre conseil d'éthique de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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