- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831240
Nové zadní zařízení proti špičce pro ruční vozíky: subjektivní vstup (Rad-Si) (RAD-SI)
Nové zadní zařízení proti špičce pro ruční vozíky: subjektivní vstup od poskytovatelů vozíku a koncových uživatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Omezená bezpečnost a manévrovatelnost poskytovaná konvenčními zadními anti-tip zařízeními (C-RAD) pro manuální invalidní vozíky a neschopnost většiny uživatelů pro vozíčkáře provádět konvenční kola poskytovala pobídku pro navrhování samo-nasazujícího zadního anti-tipového zařízení (RAD) Zdá se, že to zvyšuje bezpečnost i výkon. Hlavním rysem zařízení bylo rameno nastavitelného oblouku. Vnější konec zařízení byl během normálního používání invalidního vozíku mimo cestu, ale v případě potřeby se sám nasadil, takže byl vhodný pro dlouhodobé použití. Osa rotace ramene proti špičce byla nad nápravou zadního kola. V klidové poloze se paže naklonila dolů a dozadu, ale nemusela se protahovat kolem nejzadnějšího rozměru zadního kola. Když invalidní vozík dostatečně naklonil dozadu, spodní konec paže (na kterém byl umístěn malý otočný kolečka), kontaktoval zemi. Síla naklápěcího křesla otočila paži obloukem (odtud název Arc-Rad), dokud zasáhla vačku, která působila jako zastavení, aby se zabránilo dalšímu převrácení invalidního vozíku. Když byl invalidní vozík vzpřímený, uživatel vozíku mohl uchopit páku a přepínat mezi čtyřmi nastaveními vačky, aniž by vystoupil z židle, pokud by byl občas potřebný jiný oblouk (např. Aby umožnil zvýšený oblouk potřebný k sestupu strmého svazu). V nasazené poloze byl obsazený invalidní vozík extrémně stabilní.
Studie a zdokonalení důkazů. Ukázali jsme, že ARC-Rad by mohl poskytnout jak stabilitu, tak funkci podobné kola v sedmi studiích. Ačkoli prototyp ARC-Rad, který jsme použili, byl vhodný k potvrzení důkazu konceptu, chtěli jsme překonat návrhové bariéry, které jsme identifikovali. Prostřednictvím iterativních zdokonalení jsme překonali hlavní konstrukční bariéry.
Prohlášení o výzkumné otázce
Cílem této studie je získat subjektivní vstup od poskytovatelů služeb pro vozíčkáře a koncových uživatelů o jejich zkušenostech s C-Rads manuálních invalidních vozíků a potenciální užitečnosti ARC-Rad.
Plán výzkumu
Návrh studie. Toto je neintervenční průřezový průzkum po posílení hlášení observačních studií v epidemiologii (strobo). K vyhledávání subjektivních vstupů od poskytovatelů invalidních vozíků budeme používat fokusní skupiny a online průzkum. Polostrukturované rozhovory použijeme k vyhledávání subjektivních vstupů od koncových uživatelů.
Nastavení. Studie bude sídlit v Halifaxu v rehabilitaci a artritidě v Novém Skotsku (NSRAC).
Etické problémy. Před pokračováním bude studie schválena Radou pro výzkum etiky Nova Scotia Health Authority. Všichni účastníci budou poskytovat informovaný souhlas. Pro koncové uživatele, kteří vyžadují pomoc pečovatele, vyplní pečovatelé také informovaný formulář souhlasu. Pro respondenty v online průzkumu účastníci potvrdí prohlášení o přístupu k průzkumu.
Účastníci. Poskytovatelé služeb pro vozíčkáře budou pro fokusní skupiny pracovní terapeuti nebo asistenti ergoterapie. Pro online průzkum budou účastníci lidé, kteří se sami identifikují jako poskytovatelé služeb pro vozíčkáře. Pro koncové uživatele budou vyšetřovatelé studovat uživatele invalidních vozíků, stratifikovaní dotazníkem na úrovni invalidních vozíků (verze 5.4.2) do 3 skupin s přibližně stejnou velikostí:
- Uživatelé invalidních vozíků, kteří jsou pečovateli závislí na komunitních dovednostech (a jejich pečovatelích). Přestože uživatel vozíku může mít různé lidi, kteří čas od času slouží v kapacitě pečovatele, pro účely této studie se zaměřuje na jednoho pečovatele, kterého byl identifikován uživatelem invalidního vozíku a který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.
- Uživatelé invalidního vozíku, kteří jsou nezávislí na komunitních dovednostech, ale kteří nejsou schopni kolekcí.
- Uživatelé invalidních vozíků, kteří jsou nezávislí na dovednostech závislých na kolečkách.
Velikost vzorku. Pro fokusní skupiny poskytovatelů služeb pro vozíčkáře budou vyšetřovatelé i nadále zapisovat účastníky až do zjevného nasycení, které by vyžadovaly více než 20 poskytovatelů služeb pro vozíčkáře. Pro online sběr dat od poskytovatelů služeb pro vozíčkáře, aby poskytovali dostatečné údaje, aby byly smysluplné, se vyšetřovatelé budou snažit získat data od nejméně 100 poskytovatelů služeb pro vozíčkáře po celém světě. Pro koncové uživatele studují vyšetřovatelé 30 uživatelů invalidního vozíku a 10 pečovatelů. V podobných studiích se běžně používají velikosti vzorku 20 nebo méně.
Nábor. Vyšetřovatelé očekávají, že budou moci najmout všechny účastníky skupiny a koncových uživatelů z rehabilitace a artritidy v Novém Skotsku (NSRAC). Studijní reklamy budou použity k doplnění náboru. Pokud je míra akruálu účastníka nedostatečná, vyšetřovatelé rozšíří náborové úsilí na potenciální účastníky na jiných nemocničních místech, v komunitě a/nebo ošetřovatelském domova. Potenciální účastníci služeb pro vozíčkáře, kteří jsou poskytovaní fokusních skupin, se přiblíží koordinátorem výzkumu (spolupracovníka). Potenciální účastníci koncových uživatelů se dostanou lékaři, s nimiž potenciální účastníci pracují. Potenciální účastníci, kteří jsou ochotni dozvědět se více o studii, o tom budou informováni koordinátorem výzkumu a promítani rozhovorem pro kritéria pro zařazení/vyloučení. U potenciálních účastníků používání invalidních vozíků ve skupině 1, kteří splňují požadavky na způsobilost, bude koordinátor výzkumu kontaktovat a promítat (v případě potřeby na dálku) příslušného pečovatele identifikovaného uživatelem vozíku. Pro účely vykazování konsorty budou vyšetřovatelé popisovat potenciální účastníky, kteří jsou prověřeni, ty, kteří jsou přijaty a předčasně předčasně předčasně. Lékařům bude oznámeno, že do studie byli klienti zapsáni.
Pro online průzkum se vyšetřovatelé zaměří na sebeidentifikaci poskytovatelů služeb pro vozíčkáře po celém světě. Vyšetřovatelé budou hledat respondenty v průzkumu prostřednictvím stránky Facebooku programu dovedností pro invalidní vozík prostřednictvím náboru sněhové koule a prostřednictvím seznamů distribuce e -mailů s mezinárodním dosahem, které jsou ochotny pomoci.
Kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni účastníci budou mít nejméně 18 let, ochotní se zúčastnit, varovat, kooperativní, schopni vidět a slyšet demonstrace videa, schopni komunikovat v angličtině, mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a zavázali se stanovit naplánovaný čas pro studijní aktivitu. Poskytovatelé služeb pro vozíčkáře budou pracovníci terapeuti nebo asistenti ergoterapie, kteří se samy identifikují jako pravidelně zapojeni do procesu poskytování vozíku. Koncoví uživatelé budou uživatelé invalidních vozíků a pro uživatele ve skupině 1 pečovatelé. Každý účastník používání vozíku bude člověk, který používal manuální invalidní vozík po dobu nejméně jednoho měsíce. Každý účastník pečovatelství bude pečovatelem, který utratí průměrný celkový počet nejméně 2 hodiny týdně u manuálního uživatele vozíku, který zahrnuje manuální mobilitu pro vozíčkáře. Účastníci využívající pečovatel nebo invalidní vozík budou vyloučeni, pokud existují emocionální problémy, které by mohly být účastí nebezpečnou nebo nepříjemnou. Pro online průzkum budou vyšetřovatelé zahrnovat kohokoli, kdo se identifikuje jako pravidelně zapojený do procesu poskytování vozíku.
Dotazníky. Existují tři samostatné, ale podobné dotazníky. V každém, demografické, klinické a/nebo invalidní údaje budou shromažďovány, aby popisovaly účastníky. Následně pro každou skupinu bude k prokázání uvažovaného problému a položení otázek použita řada fotografií a videozáznamů týkajících se zadních zařízení proti špičkám. Pro videozáznamy ARC-RAD použili vyšetřovatelé manuální vozík s tuhým rámem. Pro každé z potenciálních použití ARC-RAD budou položeny dvě otázky uvedené v tabulce 1.
Tabulka 1. Otázky týkající se každého možného použití oblouku
- Komentáře nebo otázky (pokud existují)?
- Jak užitečný si účastník myslí, že by tato funkce byla? “(Vyberte si jedno skóre) vybrat jedno skóre, což znamená 5 nesmírně užitečných 4 poněkud užitečný
Postupy. Fokusní skupiny. Sběr dat pro místní poskytovatele služeb pro vozíčkáře se vyskytuje v fokusních skupinách (4-8 účastníků na skupinu), buď osobně, nebo zoomem.
On-line průzkum. Data od globálních poskytovatelů služeb pro vozíčkáře budou shromažďovány online průzkumem, který bude samostatně podáván.
Rozhovory koncového uživatele. Sběr dat pro koncové uživatele se vyskytuje jednotlivě (uživatelé invalidních vozíků s pečovateli pro skupinu 1 nebo samotné uživatele invalidního vozíku pro skupiny 2 a 3), buď osobně nebo vzdáleně.
Správa dat. Koordinátor výzkumu použije tablet nebo počítač chráněný samostatným pásem k zadání všech kategorických a kvantitativních dat z fokusních skupin a koncových uživatelů do přizpůsobené aplikace RedCap. S výjimkou online průzkumu budou rozhovory zaznamenány a přepsány na notebooku do souborů slov pomocí AI založené na bez cloudu pro transkripci. Proběhne periodické monitorování dat-olivosti. Online dotazník pro poskytovatele služeb pro vozíčkáře bude také zpřístupněn v aplikaci RedCap.
Analýza dat. Kategorická a kvantitativní data z každého ze tří dotazníků budou hlášena popisně. Analýza kvalitativních údajů bude primárně dva vyšetřovatelé pomocí popisované metodiky kódování (která zahrnuje devět kroků seznámení s daty, vývoj počátečních kódů, kódování dat, zdokonalování a revizi kódů, kategorizace kódů, spočítáním kódových frekvencí, počítání kódových frekvencí, Porovnání frekvencí napříč skupinami, shrnutí a analýza a hlášení zjištění).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald L Kirby, MD
- Telefonní číslo: 902-473-3232
- E-mail: kirby@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim Parker, MASc
- Telefonní číslo: 902-473-2893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Ronald L Kirby, MD
- Telefonní číslo: 9024712013
- E-mail: kirby@dal.ca
-
Kontakt:
- Kim Parker, MASc
- Telefonní číslo: 9024732893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- nejméně 18 let
- ochotný se zúčastnit
- Upozornění
- družstevní
- schopen vidět a slyšet demonstrace videa
- schopen komunikovat v angličtině
- mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
- se zavázala stanovit naplánovaný čas pro studijní aktivitu
Poskytovatelé služeb pro vozíčkáře:
- Pracovní terapeuti nebo asistenti ergoterapie, kteří se samy identifikují jako pravidelně zapojeni do procesu poskytování vozíku pro vozíčkáře:
- Osoba, která použila manuální invalidní vozík po dobu nejméně jednoho měsíce pečovatelského účastníka:
- Uživatelé manuálního vozíku, který zahrnuje průzkum manuální mobility pro vozíčkáře online průzkum, utrácí průměrný průměrný celkový počet nejméně 2 hodin týdně:
- Samoidentifikuje se jako pravidelně zapojený do procesu poskytování vozíku
Kritéria pro vyloučení:
• Emoční problémy, které by mohly být účastí nebezpečnou nebo nepříjemnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Místní poskytovatelé služeb pro vozíčkáře
Poskytovatelé služeb pro vozíčkáře budou pro fokusní skupiny pracovní terapeuti nebo asistenti ergoterapie.
|
Místní poskytovatelé služeb pro vozíčkáře vyplní dotazník, který obsahuje demografická data, aby nám umožnili popsat vzorek, a dotazník o zadních zařízeních proti špičce pro ruční invalidní vozíky.
|
|
Globální poskytovatelé služeb pro vozíčkáře
Pro online průzkum budou účastníci lidé, kteří se sami identifikují jako poskytovatelé služeb pro vozíčkáře.
|
Globální poskytovatelé služeb pro vozíčkáře vyplní dotazník, který zahrnuje demografická data, aby nám umožnili popsat vzorek, a dotazník o zadních zařízeních proti špičce pro manuální invalidní vozíky.
|
|
Koncové uživatelé
Pro koncové uživatele budeme studovat uživatele invalidních vozíků, v některých případech s jejich pečovateli.
|
Koncoví uživatelé vyplní dotazník, který zahrnuje demografická a clnická data, aby nám umožnili popsat vzorek, a dotazník o zadních zařízeních proti tip pro manuální invalidní vozíky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní komentáře
Časové okno: O 12 měsíců
|
Pro každou ze souboru problémů, které byly identifikovány pro konvenční zadní anti-tip zařízení a soubor potenciálních využití pro nový design, budou účastníci studie požádáni o jejich subjektivní připomínky.
|
O 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky s kategorickými odpověďmi
Časové okno: O 12 měsíců
|
U každého ze souboru problémů, které byly identifikovány pro konvenční zadní anti-tip zařízení, budou účastníci studie položeni otázky, na které existují ano/ne odpovědi.
|
O 12 měsíců
|
|
Otázky s odpovědimi na pořadí
Časové okno: O 12 měsíců
|
Pro každou ze souboru potenciálních využití pro nový design budou účastníci studie požádáni, aby poskytli skóre od 1-5 v pořadovém měřítku potenciální užitečnosti.
|
O 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRT2025-RAD-SI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .