- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831240
Ny bak-anti-tip-enhet for manuelle rullestoler: subjektiv inngang (RAD-Si) (RAD-SI)
Ny bak-anti-tip-enhet for manuelle rullestoler: Subjektive innganger fra leverandører av rullestolservice og sluttbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den begrensede sikkerheten og manøvrerbarheten som gis av konvensjonelle bak-anti-tip-enheter (C-RAD) for manuelle rullestoler og manglende evne til de fleste rullestolbrukere til å utføre konvensjonelle hjul, begge ga insentivet til å designe en selvutvikling av bak-anti-tip-enhet (RAD) Det ser ut til å forbedre både sikkerhet og ytelse. Hovedfunksjonen på enheten var en justerbar bue-arm. Den ytre enden av enheten var ute av veien under normal rullestolbruk, men selvutviklet når det var nødvendig, noe som gjorde den egnet for langvarig bruk. Rotasjonsaksen til anti-spissarmen var over bakhjulakselen. I hvileposisjonen vinklet armen nedover og bakover, men trengte ikke å strekke seg forbi den bakerste dimensjonen på bakhjulet. Da rullestolen tippet bakover tilstrekkelig, tok den nedre enden av armen (som en liten svingbar kaster var lokalisert på) i kontakt med bakken. Kraften til tippestolen roterte armen gjennom en bue (derav navnet Arc-Rad) til den traff en kam som fungerte som et stopp for å forhindre ytterligere tipping av rullestolen. Når rullestolen var oppreist, kunne rullestolbrukeren ta tak i en spak og bytte mellom fire CAM -innstillinger uten å komme ut av stolen, hvis en annen bue av og til er nødvendig (f.eks. For å tillate den økte lysbuen som trengs for å stige ned en bratt stigning). I den utplasserte posisjonen var den okkuperte rullestolen ekstremt stabil.
Proof-of-Concept-studier og foredlinger. Vi demonstrerte at Arc-Rad kunne gi både stabilitet og Wheelie-lignende funksjon i syv studier. Selv om bu-rad-prototypen som vi brukte var egnet til å bekrefte bevis-av-konsept, ønsket vi å overvinne designbarrierer som vi hadde identifisert. Gjennom iterative foredlinger har vi overvunnet de viktigste designbarrierer.
Uttalelse av forskningsspørsmål
Målet med denne studien er å få subjektive innspill fra leverandører av rullestolserveringer og sluttbrukere om deres erfaringer med C-RAD-er av manuelle rullestoler og den potensielle nytten av Arc-Rad.
Forskningsplan
Studiedesign. Dette er en ikke-intervensjonell tverrsnittsundersøkelse etter styrking av rapportering av observasjonsstudier i Epidemiology (Strobe) retningslinjer. Vi vil bruke fokusgrupper og en online undersøkelse for å søke subjektive innspill fra leverandører av rullestolservering. Vi vil bruke semistrukturerte intervjuer for å søke subjektive innspill fra sluttbrukere.
Innstilling. Studien vil være basert i Halifax på Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC) -stedet.
Etiske spørsmål. Før du fortsetter, vil studien ha blitt godkjent av Research Ethics Board i Nova Scotia Health Authority. Alle deltakerne vil gi informert samtykke. For sluttbrukere som trenger hjelp til omsorgspersoner, vil omsorgspersoner også fylle ut et informert samtykkeskjema. For respondentene på onlineundersøkelsen vil deltakerne attestere en uttalelse om informert konsentrasjon for å få tilgang til undersøkelsen.
Deltakere. Tilbyderne i rullestolstjenester vil være ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter for fokusgruppene. For den elektroniske undersøkelsen vil deltakerne være personer som selv identifiserer seg som leverandører av rullestolservering. For sluttbrukere vil etterforskerne studere rullestolbrukere, stratifisert av et spørreskjema for rullestolferdighetsnivå (versjon 5.4.2) til 3 grupper med omtrent like størrelse:
- Rullestolbrukere som er pleieravhengige for samfunnsferdigheter (og deres omsorgspersoner). Selv om en rullestolbruker kan ha forskjellige personer som fra tid til annen tjener i omsorgspersonens kapasitet, er fokuset på en enkelt omsorgsperson som har blitt identifisert av rullestolbrukeren og som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
- Rullestolbrukere som er uavhengige for samfunnsferdigheter, men som ikke er hjulfilm.
- Rullestolbrukere som er uavhengige for Wheelie-avhengige ferdigheter.
Prøvestørrelse. For fokusgruppene for leverandører av rullestolstjenester vil etterforskerne fortsette å registrere deltakere til tilsynelatende metning, som forventes å kreve ikke mer enn 20 leverandører av rullestolservering. For online datainnsamling fra leverandører av rullestolstjenester, for å gi tilstrekkelige data til å være meningsfulle, vil etterforskerne søke å skaffe data fra minst 100 leverandører av rullestolservering globalt. For sluttbrukerne studerer etterforskerne 30 rullestolbrukere og 10 omsorgspersoner. Prøvestørrelser på 20 eller færre har ofte blitt brukt i lignende studier.
Rekruttering. Etterforskerne forventer å kunne rekruttere alle fokusgruppe- og sluttbrukerdeltakere fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC). Studieannonser vil bli brukt til å utfylle rekruttering. Hvis frekvensen av deltakerens periodisering er utilstrekkelig, vil etterforskerne utvide rekrutteringsarbeidet til potensielle deltakere på andre sykehussteder, i samfunnet og/eller sykehjemsinnstillinger. Potensielle deltakere for rullestol-tjeneste-leverandør for fokusgruppene vil bli kontaktet av forskningskoordinatoren (en medarbeider). Potensielle sluttbrukerdeltakere vil bli kontaktet av klinikere som de potensielle deltakerne jobber med. Potensielle deltakere som er villige til å lære mer om studien, vil bli informert om den av forskningskoordinatoren og vist av intervju for inkludering/eksklusjonskriterier. For potensielle rullestolbrukere deltakere i gruppe 1 som oppfyller kravene til valgbarhet, vil forskningskoordinatoren kontakte og skjerm (eksternt om nødvendig) den aktuelle omsorgspersonen som er identifisert av rullestolbrukeren. For konsortrapporteringsformål vil etterforskerne beskrive potensielle deltakere som blir vist, de som er rekruttert og frafall. Klinikere vil bli varslet om at klientene har blitt registrert i studien.
For den elektroniske undersøkelsen vil etterforskerne målrette seg mot selvidentifiserende engelsktalende leverandører av rullestolstjenester over hele verden. Etterforskerne vil søke respondenter på undersøkelsen gjennom Facebook -siden til rullestolferdighetsprogrammet, gjennom Snowball Recruitment, så vel som gjennom e -postdistribusjonslistene over organisasjoner med internasjonal rekkevidde som er villige til å hjelpe.
Inkludering/eksklusjonskriterier. Alle deltakerne vil være minst 18 år, villige til å delta, våken, kooperativ, i stand til å se og høre videodemonstrasjonene, i stand til å kommunisere på engelsk, ha kapasitet til å gi informert samtykke og forpliktet til å sette en planlagt tid for studieaktiviteten. Tilbyderne i rullestolstjenester vil være ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter som selv identifiserer seg som regelmessig involvert i rullestolforsyningsprosessen. Sluttbrukere vil være rullestolbrukere og, for de i gruppe 1, omsorgspersoner. Hver rullestolbrukende deltaker vil være en person som har brukt en manuell rullestol i minst en måned. Hver omsorgsdeltaker vil være en omsorgsperson som bruker en gjennomsnittlig totalt på minst 2 timer per uke med den manuelle rullestolbrukeren som inkluderer manuell rullestolmobilitet. Omsorgsperson eller rullestolbrukende deltakere vil bli ekskludert hvis det er emosjonelle problemer som kan gjøre deltakelse utrygg eller ubehagelig. For den elektroniske undersøkelsen vil etterforskerne inkludere alle som selv identifiserer seg som regelmessig involvert i rullestolforsyningsprosessen.
Spørreskjemaer. Det er tre separate, men lignende spørreskjemaer. I hver vil demografiske, kliniske og/eller rullestoldata bli samlet inn for å beskrive deltakerne. Deretter for hver gruppe vil en serie fotografier og videoopptak angående anti-tip-enheter bli brukt til å demonstrere problemet som vurderes og stille spørsmålene. For videoopptakene til Arc-Rad brukte etterforskerne en manuell rullestol i stiv ramme. For hver av potensielle bruksområder for Arc-Rad, vil de to spørsmålene vist i tabell 1 bli stilt.
Tabell 1. Spørsmål angående hver potensiell bruk av buestrekken
- Kommentarer eller spørsmål (hvis noen)?
- Hvor nyttig tror deltakeren denne funksjonen ville være? "(Velg en poengsum) velg en poengsum som betyr 5 ekstremt nyttig 4 noe nyttig 3 kanskje nyttig, kanskje ikke 2 noe ikke nyttig 1 ekstremt ikke nyttig
Prosedyrer. Fokusgrupper. Datainnsamling for de lokale leverandørene av rullestolservice vil forekomme i fokusgrupper (4-8 deltakere per gruppe), enten personlig eller med zoom.
Onlineundersøkelse. Dataene fra globale leverandører av rullestolstjenester vil bli samlet inn av en online undersøkelse som vil bli selvadministrert.
Sluttbrukerintervjuer. Datainnsamling for sluttbrukere vil oppstå individuelt (rullestolbrukere med omsorgspersoner for gruppe 1, eller rullestolbrukere alene for gruppe 2 og 3), enten personlig eller eksternt.
Datahåndtering. Forskningskoordinatoren vil bruke et separat pass-beskyttet nettbrett eller datamaskin for å legge inn alle kategoriske og kvantitative data fra fokusgruppene og sluttbrukere til en tilpasset REDCAP-applikasjon. Bortsett fra den elektroniske undersøkelsen, vil intervjuene bli lydinnspilt og transkribert på en bærbar datamaskin til ordfiler ved bruk av ikke-skybasert AI for transkripsjon. Periodisk overvåking av data-validitet vil finne sted. Det elektroniske spørreskjemaet for leverandører av rullestolstjenester vil også bli gjort tilgjengelig i en REDCAP -applikasjon.
Dataanalyse. Kategoriske og kvantitative data fra hvert av de tre spørreskjemaene vil bli rapportert beskrivende. Analysen av de kvalitative dataene vil først og fremst være av to etterforskere, ved bruk av beskrivende kodingsmetodikk (som inkluderer de ni trinnene med datalisering av data, utvikling av innledende koder, koding av dataene, raffinering og revidering av kodene, kategorisering av kodene, teller kodefrekvensene, sammenligne frekvenser på tvers av grupper, oppsummere og analysere og rapportere funn).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ronald L Kirby, MD
- Telefonnummer: 902-473-3232
- E-post: kirby@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kim Parker, MASc
- Telefonnummer: 902-473-2893
- E-post: kim.parker@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Ta kontakt med:
- Ronald L Kirby, MD
- Telefonnummer: 9024712013
- E-post: kirby@dal.ca
-
Ta kontakt med:
- Kim Parker, MASc
- Telefonnummer: 9024732893
- E-post: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle deltakere:
- minst 18 år
- villig til å delta
- varsle
- kooperativ
- i stand til å se og høre videodemonstrasjonene
- i stand til å kommunisere på engelsk
- har kapasitet til å gi informert samtykke
- forpliktet til å sette en planlagt tid for studieaktiviteten
Tilbydere for rullestolservice:
- Ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter som selv identifiserer seg som regelmessig involvert i rullestolforsyningsprosessen rullestolbrukere:
- person som har brukt en manuell rullestol for minst en måned omsorgsdeltaker:
- bruker en gjennomsnittlig totalt på minst 2 timer per uke med den manuelle rullestolbrukeren som inkluderer manuell rullestolmobilitet online undersøkelse:
- Selvidentifiserer som regelmessig involvert i rullestolforsyningsprosessen
Eksklusjonskriterier:
• Følelsesmessige problemer som kan gjøre deltakelse utrygg eller ubehagelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lokale leverandører av rullestolservice
Tilbyderne i rullestolstjenester vil være ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter for fokusgruppene.
|
De lokale leverandørene av rullestolservice vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer demografiske data, slik at vi kan beskrive prøven, og et spørreskjema om bakre anti-tip-enheter for manuelle rullestoler.
|
|
Globale leverandører av rullestolservice
For den elektroniske undersøkelsen vil deltakerne være personer som selv identifiserer seg som leverandører av rullestolservering.
|
De globale leverandørene av rullestolservice vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer demografiske data, slik at vi kan beskrive prøven, og et spørreskjema om bakre anti-tip-enheter for manuelle rullestoler.
|
|
Sluttbrukere
For sluttbrukere vil vi studere rullestolbrukere, i noen tilfeller med omsorgspersonene.
|
Sluttbrukerne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer demografiske og klniske data, for å tillate oss å beskrive prøven, og et spørreskjema om bakre anti-tip-enheter for manuelle rullestoler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative kommentarer
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
For hvert av et sett med problemer som er blitt identifisert for konvensjonelle bak-anti-tip-enheter og et sett med potensielle bruksområder for en ny design, vil deltakerne i studien bli bedt om sine subjektive kommentarer.
|
Innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål med kategoriske svar
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
For hvert av et sett med problemer som er blitt identifisert for konvensjonelle bakre anti-tip-enheter, vil deltakere på studiet bli stilt spørsmål som det er ja/nei-svar mulig.
|
Innen 12 måneder
|
|
Spørsmål med ordinær svar
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
For hvert av et sett med potensielle bruksområder for en ny design, vil deltakerne bli bedt om å gi en poengsum fra 1-5 på en ordinal skala av potensiell nytteverdi.
|
Innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRT2025-RAD-SI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .