- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831240
Neues hinteres Anti-Spip-Gerät für manuelle Rollstühle: Subjektive Eingabe (RAD-SI) (RAD-SI)
Neues hinteres Antitip-Gerät für manuelle Rollstühle: Subjektive Eingabe von Rollstuhldienstanbietern und Endbenutzern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die begrenzte Sicherheits- und Manövrierfähigkeit, die herkömmliche Heck-Anti-Spip-Geräte (C-Rads) für manuelle Rollstühle und die Unfähigkeit der meisten Rollstuhlfahrer, konventionelle Wheelies durchzuführen, sowohl für die Gestaltung eines selbstverrückten hinteren Anti-Spip-Geräts (RAD) sorgten, sorgten für die Ausführung herkömmlicher Rollys. Das scheint sowohl Sicherheit als auch Leistung zu verbessern. Das Hauptmerkmal des Geräts war ein verstellbarer Ar-Arm. Das äußere Ende des Geräts war während des normalen Rollstuhls-Gebrauchs aus dem Weg, aber bei Bedarf selbstverlangen, was es für den langfristigen Gebrauch geeignet war. Die Drehachse des Anti-Spip-Arms lag über der Hinterradachse. In der Ruheposition musste der Arm nach unten und nach hinten abgewichen, musste jedoch nicht über die hintere Abmessung des Hinterrads hinausgehen. Als der Rollstuhl ausreichend nach hinten kippte, kontaktierte das untere Ende des Arms (auf dem sich ein kleiner Schwenkfeiers befand) den Boden. Die Kraft des Kippstuhls drehte den Arm durch einen Bogen (daher der Name ARC-Rad), bis er auf eine Kamera traf, die als Stopp fungierte, um ein weiteres Kippen des Rollstuhls zu verhindern. Wenn der Rollstuhl aufrecht war, konnte der Rollstuhlbenutzer einen Hebel erfassen und zwischen vier Nockeneinstellungen wechseln, ohne aus dem Stuhl herauszukommen, falls gelegentlich ein anderer Bogen benötigt werden sollte (z. B., um den erhöhten Bogen zu ermöglichen, der benötigt wird, um eine steile Steigung abzusteigen). In der eingesetzten Position war der besetzte Rollstuhl extrem stabil.
Proof-of-Concept-Studien und Verfeinerungen. Wir haben gezeigt, dass das ARC-Rad in sieben Studien sowohl Stabilität als auch Wheelie-ähnliche Funktion liefern kann. Obwohl der von uns verwendete ARC-Rad-Prototyp geeignet war, um den Proof-of-Concept zu bestätigen, wollten wir die von uns identifizierten Entwurfsbarrieren überwinden. Durch iterative Verfeinerungen haben wir die wichtigsten Entwurfsbarrieren überwunden.
Erklärung der Forschungsfrage
Ziel dieser Studie ist es, subjektive Input von Rollstuhldienstanbietern und Endbenutzern über ihre Erfahrungen mit C-Rads mit manuellen Rollstühlen und den potenziellen Nutzen des Bogenrads zu erhalten.
Forschungsplan
Studiendesign. Dies ist eine nicht interventionelle Querschnittserhebung nach der Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in den Richtlinien der Epidemiologie (Strobe). Wir werden Fokusgruppen und eine Online -Umfrage verwenden, um subjektive Eingaben von Rollstuhl -Dienstanbietern zu suchen. Wir werden semi-strukturierte Interviews verwenden, um subjektive Beiträge von Endbenutzern zu suchen.
Einstellung. Die Studie wird in Halifax an der Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC) -Spationale ansässig sein.
Ethische Fragen. Vor dem Verfahren wurde die Studie vom Forschungsethik -Verwaltungsrat der Nova Scotia Health Authority genehmigt. Alle Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ein. Für Endbenutzer, die Unterstützung bei der Pflegekraft benötigen, werden die Pflegekräfte auch ein Formular für die Einverständniserklärung ausfüllen. Für die Befragten der Online-Umfrage bestätigen die Teilnehmer eine Erklärung mit informierter Konzern, um auf die Umfrage zuzugreifen.
Teilnehmer. Rollstuhldienstanbieter sind Ergotherapeuten oder Ergotherapieassistenten für die Fokusgruppen. Für die Online-Umfrage werden die Teilnehmer Menschen sein, die sich selbst als Rollstuhldienstanbieter identifizieren. Für Endbenutzer werden die Ermittler Rollstuhlfahrer studieren, die mit einem Fragebogen (Version 5.4.2) in 3 Gruppen mit ungefähr gleicher Größe geschichtet wurden:
- Rollstuhlfahrer, die für die Fähigkeiten der Gemeinde (und deren Betreuer) abhängig sind. Obwohl ein Rollstuhlfahrer möglicherweise unterschiedliche Personen hat, die von Zeit zu Zeit in der Pflegekapazität dienen, liegt der Fokus für eine einzelne Pflegekraft, die vom Rollstuhlbenutzer identifiziert wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
- Rollstuhlfahrer, die unabhängig von Community-Fähigkeiten sind, aber nicht wheelie-fähig sind.
- Rollstuhlfahrer, die für Wheelie-abhängige Fähigkeiten unabhängig sind.
Probengröße. Für die Fokusgruppen von Rollstuhldienstanbietern werden die Ermittler die Teilnehmer bis zur offensichtlichen Sättigung weiterhin anmelden, die voraussichtlich nicht mehr als 20 Rollstuhldienstanbieter benötigen. Damit die Online -Datenerfassung von Rollstuhldienstanbietern ausreichend Daten zur Verfügung stellt, versuchen die Ermittler, Daten von mindestens 100 Rollstuhldienstanbietern weltweit zu erhalten. Für die Endbenutzer studieren die Ermittler 30 Rollstuhlfahrer und 10 Betreuer. Probengrößen von 20 oder weniger wurden in ähnlichen Studien üblicherweise verwendet.
Werbung. Die Ermittler erwarten, alle Fokusgruppen- und Endbenutzer-Teilnehmer aus dem Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC) einzustellen. Studienanzeigen werden verwendet, um die Rekrutierung zu ergänzen. Wenn die Rate der Teilnehmerabgrenzung nicht ausreicht, werden die Ermittler die Einstellungsbemühungen auf potenzielle Teilnehmer an anderen Krankenhausstandorten in der Gemeinde und/oder in der Pflege-Home-Umgebung ausdehnen. Potenzielle Teilnehmer des Rollstuhlfahrer-Service-Providers für die Fokusgruppen werden vom Forschungskoordinator (einem Kollegen) angesprochen. Potenzielle Endbenutzer-Teilnehmer werden von Klinikern angesprochen, mit denen die potenziellen Teilnehmer zusammenarbeiten. Potenzielle Teilnehmer, die bereit sind, mehr über die Studie zu erfahren, werden vom Forschungskoordinator darüber informiert und durch Interview auf Inklusions-/Ausschlusskriterien untersucht. Für potenzielle Rollstuhlnutzungsteilnehmer an Gruppe 1, die den Zulassungsanforderungen erfüllen, kontaktiert sich der Forschungskoordinator (falls erforderlich) der vom Rollstuhlfahrer identifizierte Pflegepersonal. Zu den Bestimmungen der Konsortiere beschreiben die Ermittler potenzielle Teilnehmer, die untersucht werden, diejenigen, die rekrutiert werden, und aus Abbrechern. Kliniker werden mitgeteilt, dass die Kunden in die Studie aufgenommen wurden.
Für die Online-Umfrage richten sich die Ermittler an die selbst identifizierende englischsprachige Rollstuhldienstanbieter auf der ganzen Welt. Die Ermittler werden die Befragten über die Facebook -Seite des Rollstuhl Skills -Programms, die Snowball -Rekrutierung sowie über die E -Mail -Vertriebslisten von Organisationen mit internationaler Reichweite suchen, die bereit sind, zu helfen, über die Facebook -Seite des Rollstuhl -Kompetenzprogramms zu suchen.
Einschluss-/Ausschlusskriterien. Alle Teilnehmer werden mindestens 18 Jahre alt sein, bereit sind, die Videodemonstrationen aufzusuchen, aufmerksam, kooperativ zu sehen und zu hören, in der Lage zu sein, in Englisch zu kommunizieren, die Fähigkeit zur Einverständniserklärung zu ermöglichen und sich für die Festlegung einer geplanten Zeit zu entscheiden Für die Studienaktivität. Rollstuhldienstanbieter werden Ergotherapeuten oder Ergotherapieassistenten sein, die sich selbst identifizieren, die regelmäßig am Rollstuhlversorgungsverfahren beteiligt sind. Endbenutzer sind Rollstuhlfahrer und für diejenigen in Gruppe 1 Pflegekräfte. Jeder Teilnehmer mit Rollstuhlfahrern wird eine Person sein, die mindestens einen Monat lang einen manuellen Rollstuhl verwendet hat. Jeder Betreuer ist eine Pflegekraft, die mit dem manuellen Rollstuhlbenutzer durchschnittlich mindestens 2 Stunden pro Woche mit dem manuellen Rollstuhlmobilität ausgibt. Die Teilnehmer der Pflegeperson oder der Rollstuhlfahrer werden ausgeschlossen, wenn emotionale Probleme vorliegen, die die Teilnahme unsicher oder unangenehm machen könnten. Für die Online-Umfrage werden die Ermittler alle einbeziehen, die sich selbst als regelmäßig am Rollstuhlversorgungsverfahren involviert sind.
Fragebögen. Es gibt drei getrennte, aber ähnliche Fragebögen. In jedem Fall werden demografische, klinische und/oder Rollstuhldaten gesammelt, um die Teilnehmer zu beschreiben. Anschließend werden für jede Gruppe eine Reihe von Fotografien und Videoaufnahmen zu hinteren Anti-Tip-Geräten verwendet, um das in Betracht gezogene Problem zu demonstrieren und die Fragen zu stellen. Für die Videoaufzeichnungen des Bogen-Rads verwendeten die Ermittler einen starren Rollstuhl. Für jede der potenziellen Verwendungen des Bogen-Rads werden die beiden in Tabelle 1 angegebenen Fragen gestellt.
Tabelle 1. Fragen zu jeder potenziellen Nutzung des Lichtbogenrads
- Kommentare oder Fragen (falls vorhanden)?
- Wie nützlich hält der Teilnehmer diese Funktion? "(Wählen Sie eine Punktzahl aus) Wählen Sie eine Punktzahl aus 5 äußerst nützlich 4 etwas nützlich 3 vielleicht nützlich, vielleicht nicht 2 etwas nicht nützlich 1 extrem nicht nützlich
Verfahren. Fokusgruppen. Die Datenerfassung für die lokalen Rollstuhldienstanbieter erfolgt in Fokusgruppen (4-8 Teilnehmer pro Gruppe), entweder persönlich oder nach Zoom.
Online-Umfrage. Die Daten von globalen Rollstuhldienstanbietern werden von einer Online-Umfrage erfasst, die selbstverwaltet wird.
Endbenutzerinterviews. Die Datenerfassung für die Endbenutzer tritt einzeln auf (Rollstuhlbenutzer mit Betreuern für Gruppe 1 oder Rollstuhlbenutzern allein für Gruppen 2 und 3), entweder persönlich oder aus der Ferne.
Datenverwaltung. Der Forschungskoordinator verwendet ein Tablet oder Computer mit separatem Passwort, um alle kategorialen und quantitativen Daten aus den Fokusgruppen und Endbenutzern in eine angepasste Redcap-Anwendung einzugeben. Mit Ausnahme der Online-Umfrage werden die Interviews von audioaufgenommenen und auf einem Laptop in Word-Dateien mithilfe von Nicht-Cloud-basiertem KI für die Transkription transkribiert und transkribiert. Die regelmäßige Datenvaliditätsüberwachung erfolgt. Der Online -Fragebogen für Rollstuhldienstanbieter wird auch in einer Redcap -Anwendung zur Verfügung gestellt.
Datenanalyse. Kategorische und quantitative Daten aus jedem der drei Fragebögen werden deskriptiv gemeldet. Die Analyse der qualitativen Daten erfolgt in erster Linie von zwei Untersuchern, wobei die deskriptive Codierungsmethoden verwendet werden (die neun Schritte der Datenbeobachtung, die Entwicklung von Anfangscodes, die Codierung der Daten, die Verfeinerung und Überarbeitung der Codes, die Kategorisierung der Codes, das Zählen der Codefrequenzen, die Codes, die Kategorisierung der Codes, die Codefrequenzen, Vergleich von Frequenzen über Gruppen hinweg, zusammenfassen und analysieren und berichten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronald L Kirby, MD
- Telefonnummer: 902-473-3232
- E-Mail: kirby@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kim Parker, MASc
- Telefonnummer: 902-473-2893
- E-Mail: kim.parker@nshealth.ca
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Ronald L Kirby, MD
- Telefonnummer: 9024712013
- E-Mail: kirby@dal.ca
-
Kontakt:
- Kim Parker, MASc
- Telefonnummer: 9024732893
- E-Mail: kim.parker@nshealth.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- mindestens 18 Jahre alt
- bereit zu beteiligen
- Alarm
- Kooperative
- in der Lage, die Videodemonstrationen zu sehen und zu hören
- in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- haben die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verpflichtet, eine geplante Zeit für die Studienaktivität festzulegen
Anbieter von Rollstuhlfahrern:
- Ergotherapeuten oder Ergotherapieassistenten, die sich selbst identifizieren, die regelmäßig am Rollstuhlprozess-Rollstuhlfahrer beteiligt sind:
- Person, die einen manuellen Rollstuhl für mindestens einen Monat lang Pflegeteilnehmer verwendet hat:
- verbringt mit dem manuellen Rollstuhlbenutzer durchschnittlich mindestens 2 Stunden pro Woche mit dem manuellen Rollstuhl -Benutzer, der die Online -Umfrage zur Handbewerbermobilität enthält:
- selbst identifiziert als regelmäßig am Rollstuhlversorgungsprozess beteiligt
Ausschlusskriterien:
• emotionale Probleme, die die Teilnahme unsicher oder unangenehm machen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lokale Rollstuhldienstanbieter
Rollstuhldienstanbieter sind Ergotherapeuten oder Ergotherapieassistenten für die Fokusgruppen.
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Die örtlichen Rollstuhldienstanbieter werden einen Fragebogen ausfüllen, der demografische Daten enthält, damit wir die Probe beschreiben können, und einen Fragebogen über hintere Antitip-Geräte für manuelle Rollstühle.
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Globale Rollstuhldienstanbieter
Für die Online-Umfrage werden die Teilnehmer Menschen sein, die sich selbst als Rollstuhldienstanbieter identifizieren.
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Die globalen Rollstuhldienstanbieter werden einen Fragebogen ausfüllen, der demografische Daten enthält, damit wir die Probe beschreiben können, und einen Fragebogen über hintere Anti-Spip-Geräte für manuelle Rollstühle.
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Endbenutzer
Für Endbenutzer werden wir Rollstuhlfahrer in einigen Fällen mit ihren Betreuern studieren.
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Die Endbenutzer werden einen Fragebogen ausfüllen, der demografische und klinische Daten enthält, damit wir die Probe beschreiben können, und einen Fragebogen über hintere Antitip-Geräte für manuelle Rollstühle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Kommentare
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Für jede von Problemen, die für herkömmliche Heck-Anti-Tip-Geräte und eine Reihe potenzieller Verwendungszwecke für ein neues Design identifiziert wurden, werden die Studienteilnehmer nach ihren subjektiven Kommentaren gefragt.
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Um 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragen mit kategorialen Antworten
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Für jede Reihe von Problemen, die für herkömmliche Heck-Anti-Tip-Geräte identifiziert wurden, werden den Studienteilnehmern Fragen gestellt, für die Ja/Nein-Antworten möglich sind.
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Um 12 Monate
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Fragen mit ordinalen Antworten
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Für jede potenzielle Verwendung für ein neues Design werden die Studienteilnehmer gebeten, eine Punktzahl von 1 bis 5 auf einer Ordnungsskala der potenziellen Nützlichkeit zu erzielen.
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Um 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRT2025-RAD-SI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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