- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831240
Uusi takakipin vastainen laite manuaalisille pyörätuoleille: subjektiivinen tulo (Rad-Si) (RAD-SI)
Uusi takakipin vastainen laite manuaalisille pyörätuoleille: Pyörätuolin palveluntarjoajien ja loppukäyttäjien subjektiivinen tulo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajoitettu turvallisuus ja ohjattavuus, jonka tavanomaiset tavanomaiset takaosan vastaiset laitteet (C-RAD) tarjoavat manuaalisille pyörätuoleille, ja useimpien pyörätuolin käyttäjien kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia pyörät, molemmat tarjosivat kannustimen itsensä käyttöönottavan takaosan vastaisen laitteen (RAD) suunnitteluun (RAD). Se näyttää parantavan sekä turvallisuutta että suorituskykyä. Laitteen pääominaisuus oli säädettävä kaarivarsi. Laitteen ulkopinta oli poissa tieltä normaalin pyörätuolin käytön aikana, mutta omahyväinen tarvittaessa tehtiin, mikä sopii pitkäaikaiseen käyttöön. Välityksen vastaisen varren kierto-akseli oli takapyörän akselin yläpuolella. Lepoasennossa käsivarsi on kulmassa alaspäin ja taaksepäin, mutta ei tarvinnut ulottua takapyörän takaosan takaosan ohi. Kun pyörätuoli kaatoi taaksepäin, käden alaosa (jolla pieni kääntyvä pyörä sijaitsi) kosketti maahan. Tukin tuolin voima kiersi vartta kaaren läpi (tästä syystä nimi kaari-Rad), kunnes se osui nokkaan, joka toimi pysähtymisenä pyörätuolin edelleen kaatumisen estämiseksi. Kun pyörätuolia oli pystyssä, pyörätuolin käyttäjä pystyi tarttumaan vipuun ja kytkeä neljän CAM -asetuksen kesken ilman, että poistuu tuolista, jos toisinaan tarvitaan erilaista kaaria (esim. Sisältää lisääntyneen kaaren, jota tarvitaan jyrkän kaltevuuden laskeutumiseen). Käytetyssä asennossa miehitetty pyörätuoli oli erittäin vakaa.
Konseptitutkimukset ja tarkennukset. Osoitimme, että ARC-Rad voisi tarjota sekä stabiilisuuden että pyörän kaltaisen toiminnan seitsemässä tutkimuksessa. Vaikka käyttämämme ARC-RAD-prototyyppi oli sopiva vahvistamaan konseptin todisteet, halusimme voittaa tunnistamamme suunnitteluesteet. Toistuvien tarkennusten avulla olemme voittaneet tärkeimmät suunnitteluesteet.
Tutkimuskysymys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada subjektiivinen panos pyörätuolin palveluntarjoajilta ja loppukäyttäjiltä kokemuksistaan manuaalisten pyörätuolien C-säteillä ja ARC-Radin mahdollisesta hyödyllisyydestä.
Tutkimussuunnitelma
Opintojen suunnittelu. Tämä on epätasainen poikkileikkauskysely seuraten havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista epidemiologiassa (STROBE). Käytämme fokusryhmiä ja online -kyselyä hakeaksesi subjektiivista panosta pyörätuolin palveluntarjoajilta. Käytämme puolijärjestelmällisiä haastatteluja etsimään subjektiivista panosta loppukäyttäjiltä.
Asetus. Tutkimus sijaitsee Halifaxissa Nova Scotian kuntoutus- ja niveltulehduskeskuksen (NSRAC) kohdalla.
Eettiset kysymykset. Ennen jatkamista Nova Scotian terveysviranomaisen tutkimusetiikkalautakunta on hyväksynyt tutkimuksen. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Hoitajan apua tarvitseville loppukäyttäjille hoitajat täyttävät myös tietoisen suostumuslomakkeen. Verkkotutkimuksen vastaajille osallistujat todistavat tietoisen vakuutuksen lausunnon tutkimuksen pääsemiseksi.
Osallistujat. Pyörätuolin palveluntarjoajat ovat toimintaterapeutteja tai fokusryhmien toimintaterapia -avustajia. Verkkokyselyä varten osallistujat ovat ihmisiä, jotka tunnistavat itsensä pyörätuolin palveluntarjoajiksi. Loppukäyttäjille tutkijat tutkivat pyörätuolin käyttäjiä, jotka on kerrostettu pyörätuolitaitotason kyselylomakkeella (versio 5.4.2) 3 ryhmään, jotka ovat suunnilleen samankokoisia:
- Pyörätuolin käyttäjät, jotka ovat riippuvaisia yhteisötaitojen (ja heidän hoitajiensa) kanssa. Vaikka pyörätuolin käyttäjällä voi olla erilaisia ihmisiä, jotka palvelevat ajoittain hoitajan kapasiteetissa, tämän tutkimuksen tarkoituksiin keskitytään yhteen hoitajaan, jonka pyörätuolin käyttäjä on tunnistanut ja joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Pyörätuolin käyttäjät, jotka ovat riippumattomia yhteisötaitojen suhteen, mutta jotka eivät ole pyöriä kykeneviä.
- Pyörätuolin käyttäjät, jotka ovat riippumattomia Wheelie-riippuvaisista taitoista.
Näytteen koko. Pyörätuolin palveluntarjoajien fokusryhmille tutkijat jatkavat osallistujien ilmoittautumista ilmeiseen kylläisyyteen, jonka odotetaan edellyttävät enintään 20 pyörätuolin tarjoajaa. Pyörätuolin palveluntarjoajien online -tiedonkeruu, joka antaa riittävästi tietoa merkityksellisiksi, tutkijat pyrkivät hankkimaan tietoja vähintään 100 pyörätuolin palveluntarjoajalta maailmanlaajuisesti. Loppukäyttäjille tutkijat tutkivat 30 pyörätuolin käyttäjää ja 10 hoitajaa. Samanlaisissa tutkimuksissa on yleisesti käytetty 20 tai vähemmän näytteen kokoa.
Rekrytointi. Tutkijat odottavat pystyvänsä rekrytoimaan kaikki Focus-ryhmän ja loppukäyttäjien osallistujat Nova Scotian kuntoutus- ja niveltulehduskeskuksesta (NSRAC). Tutkimusmainoksia käytetään rekrytoinnin täydentämiseen. Jos osallistujien suoriteperusteinen on riittämätön, tutkijat laajentavat rekrytointitoimia mahdollisille osallistujille muissa sairaalapaikoissa, yhteisössä ja/tai hoitokoti-olosuhteissa. Tutkimuskoordinaattori (työtoveri) lähestyy potentiaalisia pyörätuolin palvelun tarjoajan osallistujia. Mahdollisia loppukäyttäjien osallistujia lähestyvät lääkärit, joiden kanssa potentiaaliset osallistujat työskentelevät. Tutkimuskoordinaattori tiedottaa siitä potentiaaliset osallistujat, jotka haluavat oppia lisää tutkimuksesta, ja seulotaan haastattelulla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä. Ryhmän 1 mahdollisille pyörätuolia käyttäville osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä ja seulaa (etäkäytön tarvittaessa) pyörätuolin käyttäjän tunnistama asianmukainen hoitaja. Konsortin ilmoittamista varten tutkijat kuvaavat potentiaalisia seulottuja osallistujia, rekrytoidut ja keskeyttäjät. Kliinisille lääkäreille ilmoitetaan, että asiakkaat on ilmoittautunut tutkimukseen.
Verkkotutkimuksessa tutkijat kohdistuvat itse tunnistaviin englanninkielisiin pyörätuolin palveluntarjoajiin ympäri maailmaa. Tutkijat hakevat kyselyyn vastaajia pyörätuolitaito -ohjelman Facebook -sivun kautta lumipallojen rekrytoinnin kautta sekä kansainvälisten kattavien organisaatioiden sähköpostijakeluluetteloiden kautta, jotka ovat valmiita auttamaan.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, halukkaita osallistumaan, valppaana, yhteistyöhön, kykenevät näkemään ja kuulemaan videoesittelyt, jotka kykenevät kommunikoimaan englanniksi, kykenevät tarjoamaan tietoista suostumusta ja sitoutuneet asettamaan suunniteltu aika opiskeluaktiivisuuteen. Pyörätuolin palveluntarjoajat ovat toimintaterapeutteja tai toimintaterapia-avustajia, jotka tunnistavat itsensä säännöllisesti pyörätuolin tarjousprosessiin. Loppukäyttäjät ovat pyörätuolin käyttäjiä ja ryhmän 1 hoitajia. Jokainen pyörätuolia käyttävä osallistuja on henkilö, joka on käyttänyt manuaalista pyörätuolia vähintään yhden kuukauden ajan. Jokainen hoitotyön osallistuja on hoitaja, joka viettää keskimäärin vähintään 2 tuntia viikossa manuaalisen pyörätuolin käyttäjän kanssa, joka sisältää manuaalisen pyörätuolin liikkuvuuden. Hoitaja tai pyörätuolia käyttävät osallistujat suljetaan pois, jos on emotionaalisia ongelmia, jotka saattavat tehdä osallistumisesta vaarallisen tai epämiellyttävän. Verkkotutkimuksessa tutkijat sisältävät kaikki, jotka itsensä tunnistavat olevansa säännöllisesti mukana pyörätuolin tarjousprosessissa.
Kyselylomakkeet. On kolme erillistä, mutta samanlaista kyselylomakkeita. Kummassakin demografiset, kliiniset ja/tai pyörätuolia koskevat tiedot kerätään kuvaamaan osallistujia. Myöhemmin jokaiselle ryhmälle käytetään valokuvia ja videotallenteita, jotka koskevat takaosan vastaisia laitteita koskevia laitteita, jotka esitetään tarkasteltavana olevassa kysymyksessä ja esittämään kysymykset. Arc-Radin videotallenteissa tutkijat käyttivät jäykän kehyksen manuaalista pyörätuolia. Jokaiselle kaari-Radin mahdolliselle käytölle esitetään taulukossa 1 esitetyt kaksi kysymystä.
Taulukko 1. Kysymyksiä kaari-radin jokaisesta mahdollisesta käytöstä
- Kommentit tai kysymykset (jos sellaisia on)?
- Kuinka hyödyllistä osallistujan mielestä tämä ominaisuus olisi? "(Valitse yksi pisteet) Valitse yksi pisteet, mikä tarkoittaa 5 erittäin hyödyllistä 4 jonkin verran hyödyllistä 3 ehkä hyödyllinen, ehkä 2
Menettelyt. Kohderyhmät. Paikallisten pyörätuolin palveluntarjoajien tiedonkeruu tapahtuu kohderyhmissä (4-8 osallistujaa ryhmää kohti) joko henkilökohtaisesti tai zoomilla.
Online-tutkimus. Globaalien pyörätuolin palveluntarjoajien tiedot kerätään itsehallinnollisella verkkokyselyllä.
Loppukäyttäjähaastattelut. Loppukäyttäjien tiedonkeruu tapahtuu erikseen (pyörätuolin käyttäjät ryhmän 1 hoitajien kanssa tai pelkästään pyörätuolin käyttäjät ryhmille 2 ja 3) joko henkilökohtaisesti tai etäisesti.
Tiedonhallinta. Tutkimuskoordinaattori käyttää erillistä passisanaa suojattua tablettia tai tietokonetta syöttääksesi kaikki kategoriset ja kvantitatiiviset tiedot kohderyhmistä ja loppukäyttäjistä räätälöityyn RedCap-sovellukseen. Lukuun ottamatta online-kyselyä, haastattelut äänitetään ja kirjoitetaan kannettavaan tietokoneeseen sanatiedostoihin ei-cloud-pohjaisella AI: lla transkriptiota varten. Määräaikaisen tietojen ja validiteetin seuranta tapahtuu. Pyörätuolin palveluntarjoajien online -kyselylomake on myös saatavana RedCap -hakemuksessa.
Tietoanalyysi. Jokaisesta kolmesta kyselylomakkeen kategorisesta ja kvantitatiivisesta tiedosta ilmoitetaan kuvaavasti. The analysis of the qualitative data will be primarily by two investigators, using descriptive coding methodology (that includes the nine steps of data familiarization, developing initial codes, coding the data, refining and revising the codes, categorizing the codes, counting the code frequencies, Ryhmien välisten taajuuksien vertaaminen, yhteenveto ja analysointi ja raportointi havaintojen mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronald L Kirby, MD
- Puhelinnumero: 902-473-3232
- Sähköposti: kirby@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kim Parker, MASc
- Puhelinnumero: 902-473-2893
- Sähköposti: kim.parker@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald L Kirby, MD
- Puhelinnumero: 9024712013
- Sähköposti: kirby@dal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Parker, MASc
- Puhelinnumero: 9024732893
- Sähköposti: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- vähintään 18 -vuotias
- halukas osallistumaan
- hälytys
- osuuskunta
- pystyy näkemään ja kuulemaan videon esittelyt
- pystyy kommunikoimaan englanniksi
- on kyky antaa tietoinen suostumus
- sitoutunut asettamaan suunniteltu aika opintotoimintaan
Pyörätuolin palveluntarjoajat:
- Työterapeutit tai toimintaterapia-avustajat, jotka tunnistavat itsensä säännöllisesti pyörätuolin tarjousprosessin pyörätuolin käyttäjiin:
- Henkilö, joka on käyttänyt manuaalista pyörätuolia vähintään yhden kuukauden hoidossa:
- kuluttaa keskimäärin vähintään 2 tuntia viikossa manuaalisen pyörätuolin käyttäjän kanssa, joka sisältää manuaalisen pyörätuolin liikkuvuuden online -kyselyn:
- Itsensä tunnistaminen on säännöllisesti mukana pyörätuolin tarjousprosessissa
Poissulkemiskriteerit:
• Emotionaaliset ongelmat, jotka saattavat tehdä osallistumisesta vaarallisia tai epämiellyttäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikalliset pyörätuolin palveluntarjoajat
Pyörätuolin palveluntarjoajat ovat toimintaterapeutteja tai fokusryhmien toimintaterapia -avustajia.
|
Paikalliset pyörätuolin palveluntarjoajat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää väestötiedot, jotta voimme kuvata näytettä ja kyselylomakkeen takaa-TIP-vastaisista laitteista manuaalisille pyörätuoleille.
|
|
Globaalit pyörätuolin palveluntarjoajat
Verkkokyselyä varten osallistujat ovat ihmisiä, jotka tunnistavat itsensä pyörätuolin palveluntarjoajiksi.
|
Globaalit pyörätuolin palveluntarjoajat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää väestötiedot, jotta voimme kuvata näytettä ja kyselylomakkeen takimuotoisista laitteista manuaalisille pyörätuoleille.
|
|
Loppukäyttäjät
Loppukäyttäjille opiskelemme pyörätuolin käyttäjiä joissain tapauksissa heidän hoitajiensa kanssa.
|
Loppukäyttäjät täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää demografisia ja klisiä tietoja, jotta voimme kuvata näytettä ja kyselylomakkeen takimuotoisista laitteista manuaalisille pyörätuoleille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset kommentit
Aikaikkuna: 12 kuukauteen
|
Jokaiselle ongelmista, jotka on tunnistettu tavanomaisista takaosan vastaisista laitteista ja joukosta uutta suunnittelua varten mahdollisia käyttötarkoituksia, tutkimuksen osallistujilta pyydetään subjektiivisia kommentteja.
|
12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymyksiä, joissa on kategoriset vastaukset
Aikaikkuna: 12 kuukauteen
|
Jokaiselle ongelmille, jotka on tunnistettu tavanomaisista takaosan vastaisista laitteista, tutkimuksen osallistujille kysytään kysymyksiä, joille on kyllä/ei vastauksia mahdollisia.
|
12 kuukauteen
|
|
Kysymyksiä, joissa on ordinaalisia vastauksia
Aikaikkuna: 12 kuukauteen
|
Jokaiselle uuden suunnittelun potentiaalisista käytöksistä, tutkimuksen osallistujia pyydetään antamaan pisteet 1-5: stä mahdollisen hyödyllisyyden ordinaalisella mittakaavassa.
|
12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRT2025-RAD-SI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .