- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831240
Ny bageste anti-tip-enhed til manuelle kørestole: Subjektiv input (RAD-SI) (RAD-SI)
Ny bageste anti-tip-enhed til manuelle kørestole: Subjektiv input fra udbydere af kørestolstjeneste og slutbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den begrænsede sikkerhed og manøvrerbarhed, der er ydet af konventionelle bag-anti-Tip-enheder (C-RAD'er) til manuelle kørestole og manglende evne til de fleste kørestolsbrugere til at udføre konventionelle hjulbegivenheder, forudsat at incitamentet til at designe en selvindretnings-bag-anti-TIP-enhed (RAD) Det ser ud til at forbedre både sikkerhed og ydeevne. Den vigtigste funktion på enheden var en armbue-arm. Den ydre ende af enheden var ude af vejen under normal brug af kørestol, men selvindrettet, når det var nødvendigt, hvilket gjorde den velegnet til langvarig brug. Rotationsaksen af anti-tip-armen var over baghjulsakslen. I hvilepositionen vinklede armen nedad og bagud, men behøvede ikke at strække sig forbi den bageste dimension af baghjulet. Da kørestolen tippede tilbage tilstrækkeligt bagud, kontaktede den nedre ende af armen (hvorpå en lille drejelig hjul var placeret), kontaktede jorden. Tipstolens kraft drejede armen gennem en bue (deraf navnet Arc-Rad), indtil den ramte et kamera, der fungerede som et stop for at forhindre yderligere vipping af kørestolen. Når kørestolen var lodret, kunne kørestolsbrugeren forstå en håndtag og skifte mellem fire cam -indstillinger uden at komme ud af stolen, hvis der lejlighedsvis er nødvendig en anden lysbue (f.eks. For at give den øgede bue, der er nødvendig for at falde en stejl hældning). I den indsatte position var den besatte kørestol ekstremt stabil.
Proof-of-concept-undersøgelser og forbedringer. Vi demonstrerede, at ARC-RAD kunne give både stabilitet og hjullignende funktion i syv undersøgelser. Selvom ARC-RAD-prototypen, som vi brugte, var egnet til at bekræfte proof-of-concept, ønskede vi at overvinde de designbarrierer, som vi havde identificeret. Gennem iterative forbedringer har vi overvundet de store designbarrierer.
Spørgsmål om forskningsspørgsmål
Formålet med denne undersøgelse er at opnå subjektive input fra udbydere af kørestolstjeneste og slutbrugere om deres oplevelser med C-Rads af manuelle kørestole og den potentielle brugbarhed af ARC-Rad.
Forskningsplan
Undersøgelsesdesign. Dette er en ikke-interventionel tværsnitsundersøgelse efter styrkelse af rapporteringen af observationsundersøgelser i epidemiologi (STROBE) retningslinjer. Vi vil bruge fokusgrupper og en online undersøgelse til at søge subjektive input fra udbydere af kørestolstjeneste. Vi vil bruge semistrukturerede interviews til at søge subjektive input fra slutbrugere.
Indstilling. Undersøgelsen vil være baseret på Halifax på Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC) site.
Etiske spørgsmål. Før undersøgelsen vil være godkendt af Research Ethics Board for Nova Scotia Health Authority. Alle deltagere vil give informeret samtykke. For slutbrugere, der har brug for hjælp til plejepersonalet, vil plejere også udfylde en informeret samtykkeformular. For respondenter på onlineundersøgelsen vil deltagerne vidne om en informeret-konsent erklæring for at få adgang til undersøgelsen.
Deltagere. Udbydere af kørestolstjeneste vil være ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter for fokusgrupperne. Til online-undersøgelsen vil deltagerne være mennesker, der selv identificerer sig som udbydere af kørestolstjeneste. For slutbrugere vil efterforskerne studere kørestolsbrugere, stratificeret af et spørgeskema på kørestolsfærdighedsniveau (version 5.4.2) i 3 grupper på omtrent lige størrelse:
- Rullestolsbrugere, der er plejepersoner, der er afhængige af samfundsevner (og deres plejere). Selvom en kørestolsbruger kan have forskellige mennesker, der fra tid til anden tjener i plejekapaciteten, er der med henblik på denne undersøgelse, at fokus er på en enkelt plejeperson, der er blevet identificeret af kørestolsbrugeren, og som opfylder inklusions-/ekskluderingskriterierne.
- Rullestolsbrugere, der er uafhængige for samfundsevner, men som ikke er hjulkompettig.
- Rullestolbrugere, der er uafhængige af hjulafhængige færdigheder.
Prøvestørrelse. For fokusgrupper af udbydere af kørestolstjeneste vil efterforskerne fortsat tilmelde deltagerne, indtil de er tilsyneladende mætning, der forventes at kræve ikke mere end 20 udbydere af kørestolstjeneste. For online dataindsamling fra udbydere af kørestolstjeneste, til at give tilstrækkelige data til at være meningsfulde, vil efterforskerne forsøge at få data fra mindst 100 rullestoludbydere globalt. For slutbrugerne undersøgte efterforskere 30 kørestolsbrugere og 10 plejere. Prøvestørrelser på 20 eller færre er ofte blevet anvendt i lignende undersøgelser.
Rekruttering. Undersøgere forventer at være i stand til at rekruttere alle deltagere i fokusgruppen og slutbrugeren fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Center (NSRAC). Undersøgelsesannoncer vil blive brugt til at supplere rekruttering. Hvis perioden med deltagerens periodisering ikke er tilstrækkelig, vil efterforskerne udvide rekrutteringsbestræbelserne til potentielle deltagere på andre hospitalsteder, i samfundet og/eller plejehjemsindstillinger. Potentielle deltagere i kørestolsservice-udbydere for fokusgrupperne vil blive kontaktet af forskningskoordinatoren (en medarbejder). Potentielle slutbrugerdeltagere vil blive kontaktet af klinikere, som de potentielle deltagere arbejder med. Potentielle deltagere, der er villige til at lære mere om undersøgelsen, vil blive informeret om den af forskningskoordinatoren og screenet efter interview for inkludering/ekskluderingskriterier. For potentielle kørestolsbanede deltagere i gruppe 1, der opfylder kravene til støtteberettigelse, vil forskningskoordinatoren kontakte og screene (eksternt om nødvendigt) den relevante plejer, der er identificeret af kørestolsbrugeren. Til konsortrapporteringsformål vil efterforskerne beskrive potentielle deltagere, der er screenet, de rekrutterede og drop-outs. Klinikere får besked om, at klienterne er indskrevet i undersøgelsen.
Til online-undersøgelsen vil efterforskerne målrette selvidentificerende engelsktalende rullestoludbydere over hele verden. Efterforskerne vil søge respondenterne på undersøgelsen via Facebook -siden i Wheelchair Skills -programmet gennem Snowball -rekruttering såvel som via e -mail -distributionslisterne fra organisationer med international rækkevidde, der er villige til at hjælpe.
Inkludering/ekskluderingskriterier. Alle deltagere vil være mindst 18 år, villige til at deltage, opmærksom, kooperativ, i stand til at se og høre videodemonstrationerne, der er i stand til at kommunikere på engelsk, have kapacitet til at give informeret samtykke og forpligtet til at indstille et planlagt tidspunkt til undersøgelsesaktiviteten. Udbydere af kørestolstjeneste vil være ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter, der selv identificerer sig som regelmæssigt involveret i rullestolbestemmelsesprocessen. Slutbrugere vil være kørestolsbrugere og for dem i gruppe 1 plejere. Hver deltager i kørestolsbruger vil være en person, der har brugt en manuel kørestol i mindst en måned. Hver plejedeltager vil være en plejeperson, der tilbringer et gennemsnitligt i alt mindst 2 timer om ugen med den manuelle kørestolsbruger, der inkluderer manuel kørestolsmobilitet. Omsorgspersoner eller kørestolsbrug, der bruger deltagere, vil blive udelukket, hvis der er følelsesmæssige problemer, der kan gøre deltagelse utrygg eller ubehagelig. Til online-undersøgelsen vil efterforskerne omfatte enhver, der selvidentificerer som værende regelmæssigt involveret i rullestolbestemmelsesprocessen.
Spørgeskemaer. Der er tre separate, men lignende spørgeskemaer. I hver indsamles demografiske, kliniske og/eller kørestolsdata for at beskrive deltagerne. Derefter for hver gruppe vil en række fotografier og videooptagelser vedrørende bageste anti-tip-enheder blive brugt til at demonstrere det betragtede problem og stille spørgsmålene. Til videooptagelserne af Arc-Rad brugte efterforskerne en stiv ramme manuel kørestol. For hver af de potentielle anvendelser af ARC-RAD vil de to spørgsmål vist i tabel 1 stilles.
Tabel 1. Spørgsmål vedrørende hver potentiel anvendelse af Arc-Rad
- Kommentarer eller spørgsmål (hvis nogen)?
- Hvor nyttig tror deltageren, at denne funktion ville være? "(Vælg en score) Vælg en score, der betyder 5 ekstremt nyttig 4 noget nyttigt 3 måske nyttigt, måske ikke 2 noget ikke nyttigt 1 ekstremt ikke nyttigt
Procedurer. Fokusgrupper. Dataindsamling for de lokale rullestoludbydere vil forekomme i fokusgrupper (4-8 deltagere pr. Gruppe), enten personligt eller af Zoom.
On-line undersøgelse. Dataene fra globale rullestoludbydere indsamles ved en online undersøgelse, der vil blive selvadministreret.
Slutbrugerinterviews. Dataindsamling for slutbrugerne vil forekomme individuelt (kørestolsbrugere med plejere til gruppe 1 eller kørestolsbrugere alene for gruppe 2 og 3), enten personligt eller eksternt.
Datastyring. Forskningskoordinatoren bruger en separat-password-beskyttet tablet eller computer til at indtaste alle kategoriske og kvantitative data fra fokusgrupperne og slutbrugerne til en tilpasset REDCAP-applikation. Bortset fra onlineundersøgelsen vil interviewene blive lydoptaget og transkribert på en bærbar computer til Word-filer, der bruger ikke-sky-baseret AI til transkription. Periodisk overvågning af data-validitet finder sted. Online -spørgeskemaet for udbydere af kørestolstjeneste vil også blive gjort tilgængelige i en REDCAP -applikation.
Dataanalyse. Kategoriske og kvantitative data fra hvert af de tre spørgeskemaer rapporteres beskrivende. Analysen af de kvalitative data vil først og Sammenligning af frekvenser på tværs af grupper, opsummering og analyse og rapportering af fund).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronald L Kirby, MD
- Telefonnummer: 902-473-3232
- E-mail: kirby@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kim Parker, MASc
- Telefonnummer: 902-473-2893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Kontakt:
- Ronald L Kirby, MD
- Telefonnummer: 9024712013
- E-mail: kirby@dal.ca
-
Kontakt:
- Kim Parker, MASc
- Telefonnummer: 9024732893
- E-mail: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle deltagere:
- mindst 18 år gammel
- villig til at deltage
- alert
- samarbejdsvillig
- i stand til at se og høre videodemonstrationerne
- i stand til at kommunikere på engelsk
- har kapacitet til at give informeret samtykke
- forpligtet til at indstille et planlagt tidspunkt for undersøgelsesaktiviteten
Udbydere af kørestolstjeneste:
- Ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter, der selv identificerer sig som regelmæssigt involveret i kørestolsbestemmelsesprocessen kørestolsbrugere:
- person, der har brugt en manuel kørestol i mindst en måned plejedeltager:
- Bruger et gennemsnitligt i alt mindst 2 timer om ugen med den manuelle kørestolsbruger, der inkluderer manuel kørestolsmobilitet onlineundersøgelse:
- Selvidentificerer selv som regelmæssigt involveret i processen med kørestolsbestemmelsen
Ekskluderingskriterier:
• Følelsesmæssige problemer, der kan gøre deltagelse usikker eller ubehagelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokale udbydere af kørestolstjeneste
Udbydere af kørestolstjeneste vil være ergoterapeuter eller ergoterapiassistenter for fokusgrupperne.
|
De lokale rullestoludbydere udfylder et spørgeskema, der inkluderer demografiske data, for at give os mulighed for at beskrive prøven og et spørgeskema om bageste anti-tip-enheder til manuelle kørestole.
|
|
Globale udbydere af kørestolstjeneste
Til online-undersøgelsen vil deltagerne være mennesker, der selv identificerer sig som udbydere af kørestolstjeneste.
|
Udbydere af global kørestolstjeneste udfylder et spørgeskema, der inkluderer demografiske data, for at give os mulighed for at beskrive prøven og et spørgeskema om bageste anti-tip-enheder til manuelle kørestole.
|
|
Slutbrugere
For slutbrugere vil vi studere kørestolsbrugere i nogle tilfælde med deres plejere.
|
Slutbrugerne udfylder et spørgeskema, der inkluderer demografiske og clnical data, for at give os mulighed for at beskrive prøven og et spørgeskema om bageste anti-tip-enheder til manuelle kørestole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative kommentarer
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
For hvert af et sæt problemer, der er blevet identificeret til konventionelle bageste anti-tip-enheder og et sæt potentielle anvendelser til et nyt design, vil undersøgelsesdeltagerne blive bedt om deres subjektive kommentarer.
|
Efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål med kategoriske svar
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
For hvert af et sæt problemer, der er blevet identificeret til konventionelle bageste anti-TIP-enheder, vil undersøgelsesdeltagere blive stillet spørgsmål, som der er ja/ingen svar mulige.
|
Efter 12 måneder
|
|
Spørgsmål med ordinal-skala svar
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
For hvert af et sæt potentielle anvendelser til et nyt design vil undersøgelsesdeltagerne blive bedt om at give en score fra 1-5 på en ordinær skala af potentiel brugbarhed.
|
Efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRT2025-RAD-SI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .