- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06831240
Новое заднее анти-TIP-устройство для ручных инвалидных колясок: субъективный вход (RAD-SI) (RAD-SI)
Новое заднее анти-TIP-устройство для ручных инвалидных колясок: субъективный вход от поставщиков инвалидных колясок и конечных пользователей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ограниченная безопасность и маневренность, предоставленные обычными задними анти-TIP-устройствами (C-RAD) для ручных инвалидных колясок и неспособностью большинства пользователей инвалидных колясок выполнять обычные колеса, оба предоставили стимул для разработки самоуверенного заднего анти-Tip Device (RAD) Это, по -видимому, повышает как безопасность, так и производительность. Основной особенностью устройства была регулируемая рычаг. Внешний конец устройства был не в курсе во время обычного использования инвалидной коляски, но, когда это необходимо, самостоятельно развернулось, что делает его подходящим для долгосрочного использования. Ось вращения анти-наконечника была над осью заднего колеса. В положении в состоянии покоя рука наклонилась вниз и назад, но не нужно было простираться мимо самого заднего размера заднего колеса. Когда инвалидная коляска достаточна назад, нижний конец руки (на котором находился небольшой поворотный кастер) связался с землей. Сила переломного кресла повернула руку через дугу (отсюда и название дуги), пока не попадет в кулачку, которая действовала как остановка, чтобы предотвратить какое-либо дальнейшее опрокидывание инвалидной коляски. Когда инвалидная коляска была в вертикальном положении, пользователь инвалидной коляски мог понять рычаг и переключаться между четырьмя настройками кулачка, не выходя из стула, если иногда понадобится другая дуга (например, чтобы увеличить дугу, необходимую для спуска крутого наклона). В развернутой позиции занятая инвалидная коляска была чрезвычайно стабильной.
Исследования и усовершенствования подтверждения концепции. Мы продемонстрировали, что дуговое рад может обеспечить как стабильность, так и похожую на колесо функцию в семи исследованиях. Хотя прототип Arc-Rad, который мы использовали, подходил для подтверждения подтверждения концепции, мы хотели преодолеть дизайнерские барьеры, которые мы определили. Благодаря итеративным усовершенствованиям мы преодолели основные барьеры дизайна.
Заявление вопроса о исследовании
Целью данного исследования является получение субъективного вклада от поставщиков услуг инвалидных колясок и конечных пользователей по поводу их опыта с C-Rads of Mrangual Cheelchairs и потенциальной полезности дугового рада.
План исследований
Учебный дизайн. Это нетрадиционное перекрестное обследование после укрепления сообщений об наблюдении в руководящих принципах эпидемиологии (Strobe). Мы будем использовать фокус -группы и онлайн -опрос, чтобы получить субъективный вклад от поставщиков инвалидных колясок. Мы будем использовать полуструктурированные интервью в поисках субъективного вклада от конечных пользователей.
Параметр. Исследование будет базироваться в Галифаксе на участке Центра реабилитации и артрита Новой Шотландии (NSRAC).
Этические проблемы. До начала исследования будет одобрено Советом по этике исследований Управления здравоохранения Новой Шотландии. Все участники предоставят информированное согласие. Для конечных пользователей, которые требуют помощи попечителя, уход за больными также заполнят информированную форму согласия. Для респондентов онлайн-опроса участники будут подтверждать информированное заявление для доступа к опросу.
Участники. Поставщики услуг инвалидных колясок станут профессиональными терапевтами или помощниками по трудотерапии для фокус -групп. Для онлайн-опроса участниками будут люди, которые идентифицируют себя как поставщики инвалидных колясок. Для конечных пользователей исследователи будут изучать пользователей инвалидных колясок, стратифицированных с помощью анкеты уровня навыков инвалидной коляски (версия 5.4.2) в 3 группы приблизительно равных размеров:
- Пользователи инвалидной коляски, которые зависят от опекуна для навыков сообщества (и их ухаживания). Хотя у пользователя инвалидной коляски могут быть разные люди, которые время от времени служат в качестве ухода за лицом, для целей данного исследования сосредоточено на одном попечителе, который был идентифицирован пользователем инвалидной коляски и который соответствует критериям включения/исключения.
- Пользователи инвалидных колясок, которые независимы для навыков сообщества, но не способны для колеса.
- Пользователи инвалидных колясок, которые независимым для навыков, зависящих от колеса.
Размер выборки. Для фокус -групп поставщиков инвалидных колясок следователи будут продолжать регистрировать участников до явного насыщения, которое, как ожидается, потребует не более 20 поставщиков услуг инвалидных колясок. Для онлайн -сбора данных от поставщиков услуг инвалидных колясок, чтобы предоставить достаточные данные, чтобы быть значимыми, следователи будут стремиться получить данные не менее 100 поставщиков услуг инвалидных колясок по всему миру. Для конечных пользователей исследователи изучают 30 пользователей инвалидов и 10 лиц, осуществляющих уход. Размеры выборки 20 или меньше обычно использовались в аналогичных исследованиях.
Набор. Следователи ожидают, что смогут набирать всех участников фокус-группы и конечных пользователей из Центра реабилитации и артрита Новой Шотландии (NSRAC). Учебная реклама будет использоваться для дополнения набора. Если показатель начисления участника недостаточен, следователи продлит усилия по подбору персонала на потенциальных участников других больничных площадок, в условиях сообщества и/или сестринского дома. Потенциальные участники инвалидной коляски-сервис-провайдера для фокус-групп будут подходить координатору исследования (коллега). Потенциальные участники конечных пользователей будут подходить к клиницистам, с которыми работают потенциальные участники. Потенциальные участники, желающие узнать больше об исследовании, будут проинформированы об этом координатором исследования и проверены по интервью для критериев включения/исключения. Для потенциальных участников, использующих инвалидную коляску в группе 1, которые соответствуют требованиям соответствия, координатор исследования свяжутся и пройдет (при необходимости удаленно) соответствующий уход, идентифицированный инвалидным пользователем. В целях отчетности супругов следователи будут описывать потенциальных участников, которые проходят скрининг, набранные и выпадающие. Клиницисты будут уведомлены о том, что клиенты были зачислены в исследование.
Для онлайн-опроса следователи будут ориентироваться на самоидентификации англоязычных поставщиков инвалидных колясок по всему миру. Следователи будут искать респондентов для опроса через страницу Facebook программы навыков инвалидных колясок, посредством набора снежного кома, а также через списки распределения электронной почты организаций с международным охватом, которые готовы помочь.
Критерии включения/исключения. Все участники будут не менее 18 лет, желающие участвовать, настороже, кооператив, смогут видеть и слышать видео демонстрации, способные общаться на английском языке, иметь возможность предоставить информированное согласие и приверженность установлению запланированного времени Для учебной деятельности. Поставщики услуг инвалидных колясок будут профессиональными терапевтами или помощниками по трудотерапии, которые идентифицируют себя как регулярно участие в процессе обеспечения инвалидной коляски. Конечные пользователи будут пользователями инвалидной коляски, а для тех, кто в группе 1, уход. Каждый участник, использующий инвалидные коляски, будет человеком, который использовал ручную инвалидную коляску не менее одного месяца. Каждый участник по уходу будет попечителем, который тратит в среднем по крайней мере 2 часа в неделю с пользователем ручной инвалидной коляски, который включает в себя ручную мобильность инвалидных колясок. Участники, использующие инвалидные коляски, будут исключены, если существуют эмоциональные проблемы, которые могут сделать участие небезопасным или неприятным. Для онлайн-опроса следователи будут включать всех, кто идентифицирует себя как регулярно участие в процессе обеспечения инвалидных колясок.
Анкеты. Есть три отдельные, но похожие анкеты. В каждом, демографические, клинические и/или инвалидные данные будут собираться для описания участников. Впоследствии для каждой группы будут использованы серия фотографий и видеозаписей, касающихся задних анти-TIP-устройств, будет использоваться для демонстрации рассматриваемой проблемы и постановки вопросов. Для видеозаписей The Arc-Rad следователи использовали ручную коляску с жесткой картой. Для каждого из потенциальных применений дуговой архива будут заданы два вопроса, показанные в таблице 1.
Таблица 1. Вопросы, касающиеся каждого потенциального использования дугового рада
- Комментарии или вопросы (если есть)?
- Насколько полезно участник думает, что эта функция будет? »(Выберите один балл) Выберите один балл, означающий 5 чрезвычайно полезные 4 несколько полезны 3 может
Процедуры. Фокус -группы. Сбор данных для местных поставщиков инвалидных колясок будет происходить в фокус-группах (4-8 участников на группу), лично или к увеличению.
Онлайн-обзор. Данные от поставщиков услуг глобальных инвалидных колясок будут собираться с помощью онлайн-опроса, которое будет самостоятельно введено.
Интервью с конечным пользователем. Сбор данных для конечных пользователей будет происходить индивидуально (пользователи инвалидных колясок с личными лицами для группы 1 или пользователей инвалидных колясок только для групп 2 и 3), лично или отдаленно.
Управление данными. Координатор исследований будет использовать планшет или компьютер, защищенный отдельным пассом для ввода всех категориальных и количественных данных из фокус-групп и конечных пользователей в настраиваемое приложение RedCAP. За исключением онлайн-опроса, интервью будут записаны на аудио и транскрибированы на ноутбуке в файлы Word с использованием ИИ без облака для транскрипции. Периодический мониторинг данных о стоимости данных будет проходить. Онлайн -анкета для поставщиков услуг инвалидных колясок также будет предоставлена в приложении RedCAP.
Анализ данных. Категориальные и количественные данные из каждой из трех анкет будут описаны описательно. Анализ качественных данных будет в основном двумя исследователями, используя описательную методологию кодирования (которая включает в себя девять этапов ознакомления с данными, разработку начальных кодов, кодирование данных, уточнение и пересмотр кодов, классификацию кодов, подсчет частоты кодов, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кодов, частоты кодов, частоты кодов, частоты кода, частоты кодов, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кодов, частоты кода, частоты кодов, частоты кодов, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты кода, частоты. сравнение частот между группами, суммирование, анализ и отчетность результатов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronald L Kirby, MD
- Номер телефона: 902-473-3232
- Электронная почта: kirby@dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim Parker, MASc
- Номер телефона: 902-473-2893
- Электронная почта: kim.parker@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
Контакт:
- Ronald L Kirby, MD
- Номер телефона: 9024712013
- Электронная почта: kirby@dal.ca
-
Контакт:
- Kim Parker, MASc
- Номер телефона: 9024732893
- Электронная почта: kim.parker@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- не менее 18 лет
- готовы участвовать
- тревога
- кооператив
- способен видеть и слышать видео демонстрации
- способен общаться на английском языке
- иметь возможность предоставить информированное согласие
- привержен определению запланированного времени для учебной деятельности
Поставщики услуг инвалидных колясок:
- Профессиональные терапевты или помощники по трудотерапии, которые идентифицируют себя как регулярное участие в процессе инвалидной коляски инвалидных инвалидных колясок:
- Человек, который использовал ручную инвалидную коляску как минимум за один месяц, уход за уходом:
- В среднем в среднем не менее 2 часов в неделю с пользователем ручной инвалидной коляски, который включает в себя онлайн -опрос ручной инвалидной коляской мобильности:
- самоидентифицирует как регулярное участие в процессе обеспечения инвалидной коляски
Критерии исключения:
• Эмоциональные проблемы, которые могут сделать участие небезопасным или неприятным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Местные поставщики услуг инвалидных колясок
Поставщики услуг инвалидных колясок станут профессиональными терапевтами или помощниками по трудотерапии для фокус -групп.
|
Местные поставщики услуг инвалидных колясок заполнят анкету, которая включает демографические данные, чтобы позволить нам описать образец, и анкету о задних анти-TIP-устройствах для ручных инвалидных колясок.
|
|
Глобальные поставщики услуг инвалидных колясок
Для онлайн-опроса участниками будут люди, которые идентифицируют себя как поставщики инвалидных колясок.
|
Глобальные поставщики услуг инвалидных колясок заполнят анкету, которая включает демографические данные, чтобы позволить нам описать образец, а также вопросник о задних анти-Tip устройствах для ручных инвалидных колясок.
|
|
Конечные пользователи
Для конечных пользователей мы будем изучать пользователей инвалидной коляски, в некоторых случаях со своими лицами, осуществляющими уход.
|
Конечные пользователи заполнят анкету, которая включает демографические и подробные данные, чтобы мы могли описать образец, и анкету о задних анти-TIP-устройствах для ручных инвалидных колясок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные комментарии
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
Для каждого из множества проблем, которые были выявлены для обычных задних анти-TIP-устройств, и набора потенциальных применений для нового дизайна, участникам исследования будут предложены их субъективные комментарии.
|
К 12 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы с категориальными ответами
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
Для каждого из множества проблем, которые были выявлены для обычных задних анти-TIP-устройств, участникам исследования будут заданы вопросы, на которые есть ответы «да/нет».
|
К 12 месяцам
|
|
Вопросы с ответами на порядковое масштаб
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
Для каждого из набора потенциальных применений для нового дизайна участникам исследования будет предложено предоставить оценку от 1-5 по порядкому шкале потенциальной полезности.
|
К 12 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRT2025-RAD-SI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .