고급 신경 교종을위한 탄소 이온 방사선 요법의 임상 연구
2025년 2월 15일 업데이트: Gansu Wuwei Tumor Hospital
고급 신경 교종을위한 광자 방사선 요법과 결합 된 탄소 이온의 II 상 임상 연구
목적은 중간 이온 물리 선량 측정법 및 생물학의 장점을 사용하여 종양 조절 속도 및 고급 신경 교종의 장기 생존율을 향상시키고 처방약을 증가시켜 야기 된 뇌 조직 방사선 손상의 발생을 줄이며 새로운 치료를 제공하는 것입니다. 신경 교종 방사선 요법에 대한 제안.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Mizoe et al., NIRS가 완료 한 I/II 임상 연구 프로그램에서 처방 된 용량 및 세분화 방법을 참조하는 경향이있다.
광자로 처리 된 고급 신경 교종의 1 년 OS 비율 (50Gy로 나뉘어져 있음)과 탄소 이온 푸시 (24.8GYE가 8 배로 나뉘어 있음)가 87.8%에 도달 할 수 있으며 목표 값이 설정되는 것으로 추정됩니다. 61.1%.
이 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일 중심, 단일 암, 전향 적 II 상 임상 시험이 수행되었다.
일차 종점은 치료 관련 독성, 용량 제한 독성 및 무 진행 생존이었고, 2 차 종점은 생존 및 객관적인 반응률이었다.
조사자 시설 및 RBE 모델에 적합한 고급 신경 교종에 대한 안전하고 효과적인 세분화 용량이 얻어졌다.
중형 이온의 물리적 선량 측정 및 생물학적 장점을 사용하여, 연구자들은 종양 조절 속도를 개선하고 처방 용량을 증가시켜 발생하는 말초 뇌 조직에서의 방사선 손상의 발생을 줄이고, 신경 교종 방사선 요법에 대한 새로운 치료 제안을 제공 할 수있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Li
- 전화번호: +8613150160200
- 이메일: anglweli@qq.com
연구 장소
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, 중국, 733000
- 모병
- Heavy Ion Radiotherapy Department
-
연락하다:
- Xiaojun Li
- 전화번호: +8613150160200
- 이메일: anglweli@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령 14 세 이상 및 ≤80 세;
- 적응증 : 2021 년에 발표 된 중추 신경계 종양의 WHO 분류의 5 번째 판의 기준에 따르면, 조직 학적 특성 및 분자 표현형이 통합되었고, 분자 표현형은 IDH 야생형 신경 교종 및 gagre ⅲ 및 ⅳ 신경 교종의 IDH 돌연변이 체였다. 그것들은 주로 다음을 포함한다 : IDH 야생형 저급 신경 교종 (2021 년 WHO 분류 정의에 따른 4 등급 성상 세포종); 동의 성상 세포종, AA; 동의 성상 세포종, AA; anaplastic oligodendroglioma, Aog; anaplastic oligodendroglioma, Aog; anaplastic oligoastrocytoma, AOA; anaplastic oligoastrocytoma, AOA; 교 모세포종 Multiforme, GBM. 외과 적 완전성, 즉 총, 하위 운동 또는 부분 절제술, 그리고 정위 적 또는 두개 절개 후.
- 먼 또는 내부 확산 및 전이가 없다. 단일 또는 2 개의 두개 내 병변은 동일한 방사선 요법 계획에 의해 다룰 수 있습니다.
- 이 방사선 요법 이전의 치료 조건은 다음과 같았다 : 첫 번째 방사선 요법 : 중재 적, 광 역학 또는 다른 종양 절제는이 방사선 요법 전 4 주 이내에 수행되지 않았다; 수술 상처는 완전히 치유되었습니다.
- MRI 및 강화 된 CT 검사를 받아 들일 수 있으며 CTV에는 금속 아티팩트가 없습니다.
- 다른 악성 종양의 병력은 없다 (치료 된 피부암 및 단계 0 자궁 경부암 제외);
- 간 기능, 신장 기능 및 골수 기능은 기본적으로 정상이었다 (ALT 및 AST <1.5 배, 높은 정상 값 (ULN), 빌리루빈 <1.5 × uln; 성인 내인성 크레아티닌 클리어런스 60ml/분 또는 혈청 크레아티닌 SCR≤140μmoi/L , Bun≤6.8mmol/L; 헤모글로빈 수준> 9 g/dl; 백혈구 수 ≥3.0*109/L; 혈소판 수 ≥100*109/l;)
- 좋은 신체 상태, 즉 ECOG (Eastern States Oncology Collaboration Group) 0 ~ 2; 심한 폐 고혈압, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 및 방사선 요법에 영향을 줄 수있는 중증 만성 심장 질환과 같은 합병증은 없었습니다. 심장 기능 등급 1. (뉴욕 심장학 대학 심장 기능 척도 (NYHA)에 따르면 (NYHA)
- 주요 기관의 적절한 기능;
- 예측 된 생존 (치료 후) ≥6 개월;
- 방사선 치료 전에 환자 또는 그의 법적 대리인이 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- Whoii-IV Glioma 병리에 의해 확인되지 않은;
- 30 분 동안 여전히 거짓말을 할 수없는 환자;
- 재발 성 종양의 이차 치료
- 먼 전이가 있거나 산란 또는 다중 (> 2) 두개 내 병변이 있었다;
- 머리에 기존의 광자/양성자/탄소 이온 방사선 요법을 받았다.
- 입자 방사선 요법의 용량에 영향을 줄 수있는 금속 임플란트로 두개 내 방사성 입자 이식을 받았다;
- 폐소 공포증 또는 맥박 조정기 또는 금속 임플란트로 MRI를받을 수 없습니다.
- 고 에너지 방사선에 의해 정상적인 기능을 방해 할 수 있거나 방사선 표적의 용량에 영향을 줄 수있는 맥박 조정기 또는 기타 금속 임플란트;
- 위험에 처한 기관의 복용량 제한은 사전 설정 금고 용량 제한에 도달 할 수 없습니다.
- 임신 (혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유
- 6 개월 이내에 체중의 20% 이상을 잃는다.
- 항 레트로 바이러스 요법을받은 사람을 포함하여 AIDS를 가진 사람; 매독의 활성 단계;
- 통제되지 않은 전신 또는 공존 질환 (폐 기능 부전, 심혈관, 폐, 간, 신장, 당뇨병 등), 약물 또는 알코올 남용, 의존성, 중독 및/또는 정신 질환을 포함한 심각한 동반 질환이 동반됩니다. 시험 프로토콜의;
- 치료 계획을 완료하거나 처방 된 후속 조치 및 검사를받을 수없는 환자를 포함하여 준수가 좋지 않은 환자;
- 다른 악성 신 생물 (치료 된 피부암 및 단계 0 자궁 경부암 제외);
- 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 30 일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 민사 행위에 대한 역량이 없거나 제한된;
- 조사자의 판단에서 시험 결과를 방해하거나 환자의 위험을 증가시킬 수있는 병력;
- 의사가 시험 참여가 적절하지 않다고 생각하는 모든 상태, 의사는 환자가 탄소 이온 방사선 요법으로부터 혜택을받지 않거나 다른 공존 조건이나 탄소 이온 요법에 영향을 줄 수있는 다른 요인이 있다고 판단합니다.
- 치료의 목적이나 의지의 목적을 이해할 수 없음/치료 동의에 서명 할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
PTV1은 처음으로 광자 방사선 요법 (수술 후 30 일 이내에 시작)으로 치료되었으며 총 용량은 25 회 동안 50gy입니다.
광자 방사선 요법 후, PTV2 탄소 이온 방사선 요법이 시작되었고, 총 용량은 24.8GY (RBE), 8 회였다.
3.1GY (RBE)/fx; 1fx/ 일, 5 일
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PTV1은 먼저 광자 방사선 요법 (수술 후 30 일 이내에 시작)으로 먼저 50GY, 25 배의 복용량으로 치료 하였다. 광자 방사선 요법 후, PTV2 탄소 이온 방사선 요법이 시작되었고, 총 용량은 24.8GY (RBE), 8 회였다.
3.1GY (RBE)/fx; 1fx/ 일, 5 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 2 년
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진행이없는 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전반적인 생존
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2 년
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질병관리율
기간: 2 년
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질병관리율
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2 년
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객관적인 완화율
기간: 2 년
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객관적인 완화율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaojun Li, Gansu Wuwei Tumor Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 185647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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