Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af carbonion strålebehandling til glioma af høj kvalitet

15. februar 2025 opdateret af: Gansu Wuwei Tumor Hospital

Fase II klinisk undersøgelse af carbonion kombineret med fotonstrålebehandling til gliom af høj kvalitet

Målet er at bruge fordelene ved tung ionfysisk dosimetri og biologi til at forbedre tumorstyringshastigheden og langvarig overlevelsesrate for høj kvalitet glioma, reducere forekomsten af ​​hjernevævstrålingsskader forårsaget af stigende receptdosis og tilvejebringe ny behandling af ny behandling og tilvejebringe ny behandling Forslag til glioma -strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere har en tendens til at henvise til den foreskrevne dosis og segmenteringsmetode i det kliniske fase I/II -studieprogram afsluttet af Mizoe et al., NIRS. Det anslås, at den 1-årige OS-hastighed af høj kvalitet glioma behandlet med foton (50gy opdelt i 25 gange) efterfulgt af carbonion-push (24,8 gye opdelt i 8 gange) kan nå 87,8%, og målværdien er indstillet til 61,1%. Et enkelt-center, enkeltarms, prospektiv fase II-klinisk forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regime. De primære slutpunkter var behandlingsrelateret toksicitet, dosisbegrænset toksicitet og progressionsfri overlevelse, mens de sekundære slutpunkter var overlevelse og objektiv responsrate. En sikker og effektiv segmenteringsdosis til glioma i høj kvalitet, der var egnet til efterforskningsfaciliteten, og RBE-modellen blev opnået. Ved hjælp af den fysiske dosimetri og biologiske fordele ved tunge ioner kan efterforskerne forbedre tumorstyringshastigheden og reducere forekomsten af ​​stråleskade i perifert hjernevæv forårsaget af stigende receptdosis og give nye behandlingsforslag til glioma -strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekruttering
        • Heavy Ion Radiotherapy Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥14 år og ≤80 år;
  2. Indikationer: I henhold til kriterierne for den 5. udgave af WHO-klassificering af tumorer i centralnervesystemet, der blev offentliggjort i 2021, blev histologiske egenskaber og molekylær fænotype integreret, og molekylær fænotype var IDH vildtype glioma og IDH-mutant, der grader ⅲ og ⅳ glioma. De inkluderer hovedsageligt: ​​IDH vildtype lav kvalitet glioma (grad 4 astrocytoma i henhold til 2021 WHO klassificeringsdefinition); Anaplastisk astrocytom, AA; Anaplastisk astrocytom, AA; Anaplastisk oligodendroglioma, AOG; Anaplastisk oligodendroglioma, AOG; Anaplastisk oligoastrocytom, AOA; Anaplastisk oligoastrocytom, AOA; Glioblastoma multiforme, GBM. Uanset kirurgisk fuldstændighed, dvs. efter total, subtotal eller delvis resektion, og efter stereotaktisk eller kraniotomi.
  3. Ingen fjern eller intraspinal spredning og metastase; En enkelt eller to intrakranielle læsioner kan være dækket af den samme strålebehandlingsplan.
  4. Behandlingsbetingelserne inden denne strålebehandling var som følger: Første strålebehandling: Ingen interventionel, fotodynamisk eller anden tumorablation blev udført inden for 4 uger før denne strålebehandling; Det operative sår er fuldt ud helet.
  5. Kan acceptere MR og forbedret CT -undersøgelse, og der er ingen metalartifakter i CTV;
  6. Ingen historie med andre ondartede tumorer (undtagen hærdet hudkræft og fase 0 cervikal kræft);
  7. Leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarvsfunktion var dybest set normal (ALT og AST <1,5 gange med høj normal værdi (ULN), bilirubin <1,5 × Uln; voksen endogen kreatinin -clearance -hastighed på 60 ml/min eller serumkreatinin scr≤140μmoi/l , Bun≤6,8 mmol/l; Hæmoglobinniveau> 9 g/dL; Hvide blodlegemer ≥3,0*109/L; Blodpladeantal ≥100*109/l;)
  8. God fysisk tilstand, dvs. ECOG (Eastern United States Oncology Collaboration Group) 0 ~ 2; Der var ingen komplikationer, såsom svær pulmonal hypertension, hjerte -kar -sygdom, perifer vaskulær sygdom og svær kronisk hjertesygdom, der kan påvirke strålebehandling. Hjertefunktion Grad 1. (Ifølge New York College of Cardiology Cardiac Function Scale (NYHA)
  9. Tilstrækkelige funktioner af større organer;
  10. Forudsagt overlevelse (efter behandling) ≥6 måneder;
  11. Informeret samtykke er underskrevet af patienten eller hans juridiske repræsentant inden strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHOII-IV Glioma ikke bekræftet af patologi;
  2. Patienter, der ikke kan lyve stille i 30 minutter;
  3. Sekundær behandling af tilbagevendende tumorer
  4. Der har været fjerne metastaser eller spredte eller flere (> 2) intrakranielle læsioner;
  5. Har modtaget konventionel foton/proton/carbonion strålebehandling til hovedet;
  6. Har modtaget intrakraniel radioaktiv partikelimplantation med metalimplantater, der kan påvirke dosis af partikelstrålebehandling;
  7. Kan ikke modtage MR med klaustrofobi eller en pacemaker eller metalimplantat
  8. Pacemakere eller andre metalimplantater, der kan forstyrres med normal funktion ved højenergi-stråling eller kan påvirke dosis af strålingsmål;
  9. Dosisgrænsen for organer i fare kan ikke nå den forudindstillede sikre dosisgrænse
  10. Graviditet (bekræftet af serum eller urin ß-HCG-test) eller amning
  11. At miste mere end 20% af din kropsvægt inden for seks måneder;
  12. Personer med AIDS, inklusive dem, der har modtaget antiretroviral terapi; Aktivt stadium af syfilis;
  13. Ledsaget af alvorlige komorbiditioner, herunder ukontrolleret systemiske eller sameksisterende sygdomme (lungeinsufficiens, kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, diabetes osv.), Narkotikamisbrug, afhængighed, afhængighed, afhængighed og/eller mental sygdom, der forhindrer den vellykkede implementering af forsøgsprotokollen;
  14. Patienter med dårlig overholdelse, herunder dem, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre behandlingsplanen eller modtage foreskrevet opfølgning og undersøgelse;
  15. har haft andre ondartede neoplasmer (undtagen hærdet hudkræft og fase 0 cervikal kræft);
  16. Der er kontraindikationer til strålebehandling;
  17. Deltog i andre kliniske medikamentskliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
  18. har ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
  19. Enhver medicinsk historie, der i efterforskerens dom kan forstyrre forsøgsresultaterne eller øge patientens risiko;
  20. Enhver betingelse, hvor lægen finder, at deltagelse i forsøget ikke er passende, bestemmer lægen, at patienten ikke vil drage fordel af carbon-ionstrålebehandling, eller at der er andre sameksisterende tilstande eller andre faktorer, der kan påvirke carbonionbehandling.
  21. Manglende evne til at forstå formålet med behandling eller uvillighed/manglende evne til at underskrive samtykke til behandling af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
PTV1 blev først behandlet med fotonstrålebehandling (startet inden for 30 dage efter operationen) med en total dosis på 50 gy i 25 gange. Efter fotonstrålebehandling blev PTV2 -carbonion strålebehandling startet, den samlede dosis var 24,8GY (RBE), 8 gange. 3.1GY (RBE)/FX; 1fx/ dag, 5 dage/ uge
PTV1 blev først behandlet med fotonstrålebehandling (startet inden for 30 dage efter operationen) med en samlet dosis på 50gy, 25 gange; Efter fotonstrålebehandling blev PTV2 -carbonion strålebehandling startet, den samlede dosis var 24,8GY (RBE), 8 gange. 3.1GY (RBE)/FX; 1FX/ dag, 5 dage/ uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progression-fri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
2 år
objektiv remission
Tidsramme: 2 år
objektiv remission
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaojun Li, Gansu Wuwei Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner