- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831773
Klinisk undersøgelse af carbonion strålebehandling til glioma af høj kvalitet
15. februar 2025 opdateret af: Gansu Wuwei Tumor Hospital
Fase II klinisk undersøgelse af carbonion kombineret med fotonstrålebehandling til gliom af høj kvalitet
Målet er at bruge fordelene ved tung ionfysisk dosimetri og biologi til at forbedre tumorstyringshastigheden og langvarig overlevelsesrate for høj kvalitet glioma, reducere forekomsten af hjernevævstrålingsskader forårsaget af stigende receptdosis og tilvejebringe ny behandling af ny behandling og tilvejebringe ny behandling Forslag til glioma -strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgere har en tendens til at henvise til den foreskrevne dosis og segmenteringsmetode i det kliniske fase I/II -studieprogram afsluttet af Mizoe et al., NIRS.
Det anslås, at den 1-årige OS-hastighed af høj kvalitet glioma behandlet med foton (50gy opdelt i 25 gange) efterfulgt af carbonion-push (24,8 gye opdelt i 8 gange) kan nå 87,8%, og målværdien er indstillet til 61,1%.
Et enkelt-center, enkeltarms, prospektiv fase II-klinisk forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dette regime.
De primære slutpunkter var behandlingsrelateret toksicitet, dosisbegrænset toksicitet og progressionsfri overlevelse, mens de sekundære slutpunkter var overlevelse og objektiv responsrate.
En sikker og effektiv segmenteringsdosis til glioma i høj kvalitet, der var egnet til efterforskningsfaciliteten, og RBE-modellen blev opnået.
Ved hjælp af den fysiske dosimetri og biologiske fordele ved tunge ioner kan efterforskerne forbedre tumorstyringshastigheden og reducere forekomsten af stråleskade i perifert hjernevæv forårsaget af stigende receptdosis og give nye behandlingsforslag til glioma -strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojun Li
- Telefonnummer: +8613150160200
- E-mail: anglweli@qq.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina, 733000
- Rekruttering
- Heavy Ion Radiotherapy Department
-
Kontakt:
- Xiaojun Li
- Telefonnummer: +8613150160200
- E-mail: anglweli@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥14 år og ≤80 år;
- Indikationer: I henhold til kriterierne for den 5. udgave af WHO-klassificering af tumorer i centralnervesystemet, der blev offentliggjort i 2021, blev histologiske egenskaber og molekylær fænotype integreret, og molekylær fænotype var IDH vildtype glioma og IDH-mutant, der grader ⅲ og ⅳ glioma. De inkluderer hovedsageligt: IDH vildtype lav kvalitet glioma (grad 4 astrocytoma i henhold til 2021 WHO klassificeringsdefinition); Anaplastisk astrocytom, AA; Anaplastisk astrocytom, AA; Anaplastisk oligodendroglioma, AOG; Anaplastisk oligodendroglioma, AOG; Anaplastisk oligoastrocytom, AOA; Anaplastisk oligoastrocytom, AOA; Glioblastoma multiforme, GBM. Uanset kirurgisk fuldstændighed, dvs. efter total, subtotal eller delvis resektion, og efter stereotaktisk eller kraniotomi.
- Ingen fjern eller intraspinal spredning og metastase; En enkelt eller to intrakranielle læsioner kan være dækket af den samme strålebehandlingsplan.
- Behandlingsbetingelserne inden denne strålebehandling var som følger: Første strålebehandling: Ingen interventionel, fotodynamisk eller anden tumorablation blev udført inden for 4 uger før denne strålebehandling; Det operative sår er fuldt ud helet.
- Kan acceptere MR og forbedret CT -undersøgelse, og der er ingen metalartifakter i CTV;
- Ingen historie med andre ondartede tumorer (undtagen hærdet hudkræft og fase 0 cervikal kræft);
- Leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarvsfunktion var dybest set normal (ALT og AST <1,5 gange med høj normal værdi (ULN), bilirubin <1,5 × Uln; voksen endogen kreatinin -clearance -hastighed på 60 ml/min eller serumkreatinin scr≤140μmoi/l , Bun≤6,8 mmol/l; Hæmoglobinniveau> 9 g/dL; Hvide blodlegemer ≥3,0*109/L; Blodpladeantal ≥100*109/l;)
- God fysisk tilstand, dvs. ECOG (Eastern United States Oncology Collaboration Group) 0 ~ 2; Der var ingen komplikationer, såsom svær pulmonal hypertension, hjerte -kar -sygdom, perifer vaskulær sygdom og svær kronisk hjertesygdom, der kan påvirke strålebehandling. Hjertefunktion Grad 1. (Ifølge New York College of Cardiology Cardiac Function Scale (NYHA)
- Tilstrækkelige funktioner af større organer;
- Forudsagt overlevelse (efter behandling) ≥6 måneder;
- Informeret samtykke er underskrevet af patienten eller hans juridiske repræsentant inden strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- WHOII-IV Glioma ikke bekræftet af patologi;
- Patienter, der ikke kan lyve stille i 30 minutter;
- Sekundær behandling af tilbagevendende tumorer
- Der har været fjerne metastaser eller spredte eller flere (> 2) intrakranielle læsioner;
- Har modtaget konventionel foton/proton/carbonion strålebehandling til hovedet;
- Har modtaget intrakraniel radioaktiv partikelimplantation med metalimplantater, der kan påvirke dosis af partikelstrålebehandling;
- Kan ikke modtage MR med klaustrofobi eller en pacemaker eller metalimplantat
- Pacemakere eller andre metalimplantater, der kan forstyrres med normal funktion ved højenergi-stråling eller kan påvirke dosis af strålingsmål;
- Dosisgrænsen for organer i fare kan ikke nå den forudindstillede sikre dosisgrænse
- Graviditet (bekræftet af serum eller urin ß-HCG-test) eller amning
- At miste mere end 20% af din kropsvægt inden for seks måneder;
- Personer med AIDS, inklusive dem, der har modtaget antiretroviral terapi; Aktivt stadium af syfilis;
- Ledsaget af alvorlige komorbiditioner, herunder ukontrolleret systemiske eller sameksisterende sygdomme (lungeinsufficiens, kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, diabetes osv.), Narkotikamisbrug, afhængighed, afhængighed, afhængighed og/eller mental sygdom, der forhindrer den vellykkede implementering af forsøgsprotokollen;
- Patienter med dårlig overholdelse, herunder dem, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre behandlingsplanen eller modtage foreskrevet opfølgning og undersøgelse;
- har haft andre ondartede neoplasmer (undtagen hærdet hudkræft og fase 0 cervikal kræft);
- Der er kontraindikationer til strålebehandling;
- Deltog i andre kliniske medikamentskliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
- har ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
- Enhver medicinsk historie, der i efterforskerens dom kan forstyrre forsøgsresultaterne eller øge patientens risiko;
- Enhver betingelse, hvor lægen finder, at deltagelse i forsøget ikke er passende, bestemmer lægen, at patienten ikke vil drage fordel af carbon-ionstrålebehandling, eller at der er andre sameksisterende tilstande eller andre faktorer, der kan påvirke carbonionbehandling.
- Manglende evne til at forstå formålet med behandling eller uvillighed/manglende evne til at underskrive samtykke til behandling af behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
PTV1 blev først behandlet med fotonstrålebehandling (startet inden for 30 dage efter operationen) med en total dosis på 50 gy i 25 gange.
Efter fotonstrålebehandling blev PTV2 -carbonion strålebehandling startet, den samlede dosis var 24,8GY (RBE), 8 gange.
3.1GY (RBE)/FX; 1fx/ dag, 5 dage/ uge
|
PTV1 blev først behandlet med fotonstrålebehandling (startet inden for 30 dage efter operationen) med en samlet dosis på 50gy, 25 gange; Efter fotonstrålebehandling blev PTV2 -carbonion strålebehandling startet, den samlede dosis var 24,8GY (RBE), 8 gange.
3.1GY (RBE)/FX; 1FX/ dag, 5 dage/ uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progression-fri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelse
|
2 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
2 år
|
|
objektiv remission
Tidsramme: 2 år
|
objektiv remission
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaojun Li, Gansu Wuwei Tumor Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Isono M, Yoshida Y, Takahashi A, Oike T, Shibata A, Kubota Y, Kanai T, Ohno T, Nakano T. Carbon-ion beams effectively induce growth inhibition and apoptosis in human neural stem cells compared with glioblastoma A172 cells. J Radiat Res. 2015 Sep;56(5):856-61. doi: 10.1093/jrr/rrv033. Epub 2015 Jun 11.
- Adeberg S, Bernhardt D, Harrabi SB, Uhl M, Paul A, Bougatf N, Verma V, Unterberg A, Wick W, Haberer T, Combs SE, Herfarth K, Debus J, Rieken S. Sequential proton boost after standard chemoradiation for high-grade glioma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):266-272. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.040. Epub 2017 Oct 16.
- Mizoe JE, Tsujii H, Hasegawa A, Yanagi T, Takagi R, Kamada T, Tsuji H, Takakura K; Organizing Committee of the Central Nervous System Tumor Working Group. Phase I/II clinical trial of carbon ion radiotherapy for malignant gliomas: combined X-ray radiotherapy, chemotherapy, and carbon ion radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):390-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.003. Epub 2007 Apr 24.
- Kong L, Wu J, Gao J, Qiu X, Yang J, Hu J, Hu W, Mao Y, Lu JJ. Particle radiation therapy in the management of malignant glioma: Early experience at the Shanghai Proton and Heavy Ion Center. Cancer. 2020 Jun 15;126(12):2802-2810. doi: 10.1002/cncr.32828. Epub 2020 Mar 13.
- Hasegawa A, Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Jingu K, Iwadate Y, Nakazato Y, Matsutani M, Takakura K; Organizing Committee of the Central Nervous System Tumor Working Group. Experience with carbon ion radiotherapy for WHO Grade 2 diffuse astrocytomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):100-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.06.1952. Epub 2011 Nov 19.
- Pisapia DJ. The Updated World Health Organization Glioma Classification: Cellular and Molecular Origins of Adult Infiltrating Gliomas. Arch Pathol Lab Med. 2017 Dec;141(12):1633-1645. doi: 10.5858/arpa.2016-0493-RA.
- Walker MD, Alexander E Jr, Hunt WE, MacCarty CS, Mahaley MS Jr, Mealey J Jr, Norrell HA, Owens G, Ransohoff J, Wilson CB, Gehan EA, Strike TA. Evaluation of BCNU and/or radiotherapy in the treatment of anaplastic gliomas. A cooperative clinical trial. J Neurosurg. 1978 Sep;49(3):333-43. doi: 10.3171/jns.1978.49.3.0333.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 185647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .