재발/내화성 신경 모세포종 및 데스 모 플라스틱 소형 원형 세포 종양에 대한 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능 : 단일 암, 오픈 라벨 시험.
제목 : 재발/불응 성 신경 아세포종 및 데스 모 플라스틱 소형 원형 세포 종양에 대한 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능 : 단일 암, 오픈 라벨 시험.
이 연구에 사용 된 카트는 Shanghai Yake Biotechnology Ltd에서 제공 할 것입니다.
목표 :
- 재발 된/내화성 신경 모세포종에 대한 GD2/B7H3 CAR-T 요법의 안전성 및 효능을 평가하고, 재발 된/내화성 신경 아세포종 환자에서의 약동학 적/약력 학적 특성 및 CAR-T 세포의 생존을 관찰한다.
- 재발/내화 된 탈모 세포 소형 세포 종양에 대한 GD2/B7H3 CAR-T 요법의 안전성 및 효능을 평가하고, 이의의 약동학 적/약동학 적 특성 및 Desmoplastic 작은 원형 세포 종양 환자에서 CAR-T 세포의 생존을 관찰한다.
환자 : 재발/불응 성 신경 모세포종; 재발/내화성 탈모 세포 소형 원형 세포 종양.
CAR-T 요법 : 림프 형성 치료는 CAR-T 세포 주입 전 14 일 이내에 수행 될 것이다 : 플루다 라빈 25mg/m² 및 사이클로 포스 파 미드 500mg/m²에 기초한 정맥 내 화학 요법 1 ~ 3 일. 이어서, CAR-T 세포는 정맥 내로 주입 될 것이다.
연구 기간 : CAR-T 세포 주입은 1 년 동안 또는 부작용이 해결 될 때까지 후속 조치가 이어질 것입니다.
결과 측정 :
CAR-T 요법과 관련된 부작용 및 강도 및 기간의 발생률; 환자에서 CAR-T의 약동학 적/약력 학적 특성 및 CAR-T 세포의 생존.
CAR-T 세포 주입 후 전체 반응률 (ORR), 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR); CAR-T 세포 주입 후 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 이벤트 프리 생존 (EFS), 진행 시간 (TTP) 및 반응 지속 시간 (DOR);
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
안전성을 평가하기 위해, 재발/내화성 신경 모세포종 및 탈모 중소형 소형 세포 종양 환자에서의 약동학 적/약력 학적 특성 및 CAR-T 세포의 생존.
보조 목표 :
재발 된/불응 성 신경 모세포종 및 데스 모 플라스틱 소규모 원형 세포 종양 환자에서 CAR-T 세포의 효능을 평가하기 위해.
환자 : 재발/불응 성 신경 모세포종; 재발/내화성 탈모 세포 소형 원형 세포 종양.
CAR-T 요법 : 림프 형성 치료는 CAR-T 세포 주입 전 14 일 이내에 수행 될 것이다 : 플루다 라빈 25mg/m² 및 사이클로 포스 파 미드 500mg/m²에 기초한 정맥 내 화학 요법 1 ~ 3 일. 이어서, CAR-T 세포는 정맥 내로 주입 될 것이다.
연구 기간 : CAR-T 세포 주입은 1 년 동안 또는 부작용이 해결 될 때까지 후속 조치가 이어질 것입니다.
결과 측정 :
CAR-T 요법과 관련된 부작용 및 강도 및 기간의 발생률; 환자에서 CAR-T의 약동학 적/약력 학적 특성 및 CAR-T 세포의 생존.
CAR-T 세포 주입 후 전체 반응률 (ORR), 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR); CAR-T 세포 주입 후 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 이벤트 프리 생존 (EFS), 진행 시간 (TTP) 및 반응 지속 시간 (DOR);
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yizhuo Zhang, PhD
- 전화번호: 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Suying Lu, PhD
- 이메일: lusy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guang
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Dongguan, Guang, 중국, 523125
- 모병
- Dongguan Taixin Hospital
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연락하다:
- Cunfu Li
- 전화번호: 0769-33335678
- 이메일: chunfugzcn@vip.126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yizhuo Zhang
- 전화번호: 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.
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연락하다:
- ALEX HONGSHENG CHANG
- 전화번호: 021-55088295
- 이메일: changah@yakebiotech.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 재발/불응 성 신경 모세포종 또는 재발/내화성 탈모 세포 소형 세포 종양으로 진단 된 환자;
- 1-50 세, 성별;
- 재판에 참여하고 서면 사전 동의서에 서명하기로 동의합니다.
- ≥12 주의 예상 생존;
- Karnofsky 성능 상태 (16 세 이상의 환자의 경우) 또는 Lansky 성능 상태 (<16 세) (부록 1)는 50 이상이어야합니다.
주요 기관의 좋은 기능 :
- 간 기능 : Gilbert-Meulengracht 증후군 환자를 제외하고는 해당 연령의 정상 상한의 상한 5 배, Bilirubin ≤ 2.0 mg/dl. 빌리루빈이 ≤ 3.0 배의 길버트-메일 렌 그라 크 (Gilbert-Meulengracht 증후군)를 가진 환자는 정상 및 직접 빌리루빈의 상한의 상한의 상한 ≤ 1.5 배 정상 한계가 포함될 수있다;
- 신장 기능 : 혈장 크레아티닌은 정상의 상한의 상한의 1.5 배 또는 60 ml/min/1.73m² 이상의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR);
- 폐 기능 : 객실 공기에서 산소 포화도 ≥ 95%;
- 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 45%;
다음 약물을 사용하는 환자는 다음 조건을 충족해야합니다.
스테로이드 : 스테로이드 치료 용량은 CAR-T 주입 2 주 전에 중지되어야합니다. 그러나, 생리 학적 대체 용량의 스테로이드가 허용된다; 면역 억제제 : 모든 면역 억제제는 등록하기 4 주 전에 중단되어야합니다. 주입 전 2 주 이내에 림프 형성 화학 요법 이외의 항 증식 처리; CNS 질병 예방은 CAR-T 주입 1 주일 전에 중지되어야합니다 (예 : 척수강 내 메토트렉세이트 주사);
- 가임 잠재력 (남성과 여성 모두) 환자는 CAR-T 세포 주입 후 최소 12 개월까지, 그리고 두 번의 연속 유세포 분석 또는 PCR 테스트까지 신뢰할 수있는 피임법 (호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 파트너와 사용하는 데 동의해야합니다. 신체에 CAR-T 세포가 없다.
- 대상체가 CAR-T 제제에 적합한 T 세포를 제공 할 수없는 경우, 건강한 공여자로부터의 T 세포가 수집 될 수있다.
제외 기준 :
다음 항목 중 하나가있는 환자는이 연구에 등록되지 않습니다.
- 두개 내 압력이 증가한 환자 또는 의식이 변경된 환자;
- 주입 전 2 주 이내에 방사선 요법을받은 환자;
- 활성 B 형 간염 환자 (HBV DNA> 500 IU/ML) 또는 C 형 간염 (HCV RNA 양성);
- HIV 양성 환자 또는 긍정적 인 매독 검사를받은 환자;
- 통제되지 않은 급성 생명을 위협하는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 환자 (예 : 주입 전 ≤72 시간 이내에 양성 혈액 배양);
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 및/또는 심근 경색 환자;
다음 조건을 제외하고 병력이 있거나 동시 악성 종양이있는 환자 :
- 적절하게 처리 된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 (연구 등록 전에 필요한 충분한 상처 치유);
- 연구 전에 최소 3 년 동안 재발의 징후없이 치료 된 자궁 경부 또는 유방의 현장에서 암종;
- 완전히 절제되었고 5 년 이상 동안 완전한 완화 된 1 차 악성 종양;
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자;
- 의학적으로 관리되지 않은 제어되지 않은 부정맥 환자;
- CAR-T 세포 주입 전 1 주일 이내에 경구 항 응고 요법이 필요한 환자;
- 활성 신경가 면역 또는 염증성 질환이있는 환자 (예 : Guillain-Barré 증후군, 근 위축성 측면 경화증);
- 다른 조건은 조사자의 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주됩니다.
임상 연구에 등록한 환자는 포함 기준을 충족해야하며 제외 기준을 충족하지 않아야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발/내화 NB 및 DSRCT에 대한 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능
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GD2/B7H3 CAR T- 세포 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 된/불응 성 신경 모세포종 및 탈모 세포 소규모 원형 세포 종양 환자에서 CAR-T 세포의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
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등록에서 1 년에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 된/불응 성 신경 모세포종 및 데스 모 플라스틱 소규모 원형 세포 종양 환자에서 CAR-T 세포의 효능을 평가하기 위해.
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
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침입 후 6 주, 3 개월 및 6 개월에 IC9-GD2-CAR T 세포의 항 종양 효과를 평가합니다.
완전한 완화 (CR)를 달성하는 신경 모세포종 환자의 최상의 전체 반응률 (BOR) 및 신경 모세포종 환자의 비율은 INRC에 따라 평가됩니다.
완전한 완화 (CR)를 달성하는 데스 모 플라스틱 소규모 원형 세포 종양 환자의 최상의 전체 반응률 (BOR) 및 비율은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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등록에서 1 년에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXEC-2024-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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