스페인에서 ntrk 융합을 갖는 고체 신 생물 환자에서 larotrectinib 경험에 대한 후 향적 분석 (Spaintrk) (SPAINTRK)
Spaintrk는 스페인에서 최초의 시험으로, 징후 승인과 약물 상용화 사이에 경과 한 시간 동안 Larotrectinib로 처리 된 고체 신 생물을 가진 스페인 환자의 결과에 대한 데이터에 대한 데이터를 체계적으로 수집하는 것을 목표로합니다. 이것은 Larotrectinib와 같은 TRK 억제제와 같은 NTRK 융합이있는 암 환자에 대한 최상의 치료의 선택에 기여할 것입니다. FDA와 EMA는 Larotrectinib와 같은 TRK 억제제의 사용을 승인했기 때문에, 신 생물에서 NTRK 융합 환자를위한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 있습니다. 이 관찰 후 향적 연구는 전국적으로 라로 트렉 티닙으로 치료 된 환자의 데이터를 분석 할 수 있고 희귀 및 다른 암의 주요 목표에 대한 반응에 대한 지식은 스페인 환자에서 NTRK 융합을 갖는 종양에서 임상 시리즈로서 Larotrectinib 치료의 효과를 설명 할 수 있습니다.
이것은 NTRK 융합이있는 고체 신 생물을 가진 갑상선 암 환자를 포함한 관찰 후 향적 연구입니다.
이 연구는 각 환자의 의료 기록에서 검색 한 2 차 데이터를 사용합니다. 의료 기록에는 분석을 수행하기 위해 정의 된 모든 임상 변수가 포함되며 추가 공급원에 접근 할 필요는 없습니다. 총 19 명의 환자는 종양에 NTRK 융합을 부여하는 것으로 확인 된 고체 신 생물로 진단 된 19 명의 환자가 공부하다. 이들 환자들은 스페인에서 상환을 치료하기 전에 스페인의 14 개 센터에서 larotrectinib로 치료를 받았다고 알려져있다.
연구 개요
상태
상세 설명
- 스페인에서 NTRK 융합을 가진 고체 신 생물 환자에서 Larotrectinib 경험에 대한 연구 제목 후 향적 분석 (Spaintrk)
.Rationale 및 목표 Spaintrk는 스페인에서 최초의 시험으로, 자비로운 약물 사용 프로그램을 통해 Larotrectinib로 처리 된 고체 신 생물을 가진 스페인 환자의 결과에 대한 데이터에 대한 데이터를 체계적으로 수집하는 것을 목표로합니다. 이것은 Larotrectinib와 같은 TRK 억제제와 같은 NTRK 융합이있는 암 환자에 대한 최상의 치료의 선택에 기여할 것입니다. 식품의 약국 (FDA)과 유럽 의약 기관 (EMA)은 Larotrectinib와 같은 TRK 억제제의 사용을 승인했기 때문에, 신 생물에서 NTRK 융합 환자를위한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 있습니다. 이 관찰 후 향적 연구는 전국적으로 라로 트렉 티닙으로 치료받은 환자의 데이터를 분석하고 희귀 및 다른 암에 대한 반응에 대한 지식을 증가시킬 수 있습니다. .
2.2. 이차 목표
- Larotrebtinib 치료를 따라 복용량 감소 및 중단을 포함한 치료 기간을 설명하고 이러한 결정의 이유를 연구하십시오.
- Larotrebtinib의 효과와 이전 치료 라인의 효과를 연구하십시오. NTRK에 대한 분자 시험이 수행 된 처리 라인을 확인 하였다.
- Larotrectinib 치료의 효과 및 내약성과 관련된 임상 및/또는 조직 학적 변수의 탐색.
연구 방법 3.1. 연구 설계 이것은 NTRK 융합이있는 고체 신 생물을 가진 갑상선 암 환자를 포함한 관찰 후 향적 연구입니다.
이 연구는 각 환자의 의료 기록에서 검색 한 2 차 데이터를 사용합니다. 의료 기록에는 분석을 수행하기 위해 정의 된 모든 임상 변수가 포함되어 있으며 추가 소스에 액세스 할 필요는 없습니다.
특정 치료 전략에 환자의 할당은 이미 의학의 일반적인 임상 실습에 의해 미리 결정되었습니다. 특정 치료를 처방하기로 한 결정은 연구에 환자를 포함하기로 한 결정에서 분명히 분리되었습니다. 일반적인 임상 실습 이외의 진단 또는 추적 관찰 환자에게는 중재가 적용되지 않습니다. 역학적 방법은 수집 된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
3.2. 설정 및 연구 집단 총체적으로, 종양에서 NTRK 융합을 부여한 것으로 확인 된 고체 신 생물로 진단 된 19 명의 환자가 연구에 포함될 것이다. 이들 환자들은 스페인에서 상환을 치료하기 전에 스페인의 14 개 센터에서 larotrectinib로 치료를 받았다고 알려져있다.
3.3. 포함 기준 유아 및 성인 환자 (모든 연령). 고체 신 생물의 진단이 확인 된 환자. 환자는 다음 진단 방법 NGS, 형광 in situ Hybridization (FISH) 및/또는 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 NTRK 융합을 검출해야합니다.
환자는 연구에 포함되기 위해 자비로운 사용 프로그램 (상용화 전) 하에서 Larotrectinib로 치료해야합니다.
효율성과 결과적으로 후속 조치를 평가하기 위해 데이터를 사용할 수 있어야합니다.
3.4. 배제 기준 임상 시험 또는 임상 실습과 다른 다른 환경에서 larotrectinib로 치료 된 고체 신 생물 환자.
상금 및 상업화의 폐지 후 Larotrectinib로 치료를 시작한 환자.
3.5. 연구 크기 표본 크기 계산은 스페인에서 Larotrectinib로 치료되는 것으로 알려진 실제 환자 수를 기반으로합니다. 현재 14 개의 다른 의료 센터의 19 명의 환자가 Larotrectinib와 함께 스페인 영토에서 치료 된 현지화되었습니다. 우리는 그들 모두의 데이터를 포함하고 수집 할 것으로 예상합니다.
3.6. 샘플링 및 모집 방법 환자는 이전에 확립 된 포함 기준을 준수하여 연속적으로 포함됩니다.
이 과학 보고서에서 확립 된 연구 집단 및 질병의 정의에 따르면, 환자는 이러한 방법, NGS, 물고기 및/또는 IHC에 의해 검출 된 NTRK 융합을 갖는 고체 신 생물로 진단되고 Larotrectinib로 치료 된 경우에서 선택됩니다. 스페인 영토에서 Larotrectinib로 치료받은 19 명의 환자는 국소화되어 있으며 14 개의 다른 사이트/의료 센터에 속합니다.
두 명 이상의보고 의사가 같은 사례를 기록하는 것을 방지하기 위해, 센터에 포함 된 사례를 제어하는 코디네이터는 여러보고 의사와 함께 건강 센터에서 임명되며 변수의 중복을 제어하는 도구에서 예방 조치가 구현됩니다. 생년월일, 성별, 센터 또는 진단과 같은).
3.7. 사례 정의 '사례'는 포함 기준을 충족하는 스폰서가 승인 한 신고 의사가있는 다른 건강 센터에서 환자, 진단, 치료 또는 추적하는 환자로 정의됩니다. 핵심 요점은 환자가 NTRK 융합을 보유하는 고체 신 생물로 진단되었고 Larotrectinib로 치료를 받고 있다는 것입니다. 환자의 치료 데이터는 기록되어 센터에서 이용 가능해야합니다.
3.8. 데이터 로깅 환자가 임상 병력에 대한 포함/제외 기준을 준수하면 필요한 데이터를 수집 하고이 목적을 위해 설계된 연구의 전자 형태를 완료하기 위해 수집됩니다. 치료 중에 수집 된 모든 데이터와 인구 통계 학적 데이터는이 연구의 목적으로 제공되며 ECRF (Electronic Case Report Form)에서 완료하여 분석을 진행합니다.
종점 및 변수 4.1. 엔드 포인트 4.1.1. 1 차 종점 응답 기간 (DOR) : 문서화 된 진행 날짜까지 아래 정의 된 객관적인 응답 속도 (ORR)에 따라 첫 번째 확인 된 응답 (완료 (CR) 또는 부분 (PR) 응답 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1 기준 또는 사망을 사용하여 결정된 질병 (PD). PD 또는 사망이없는 반응이있는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
결과는 환자가 예후가 다른 병리를 가지고 있기 때문에 개별 사례로 제시 될 것이다.
4.1.2. 이차 효과 엔드 포인트
- 객관적인 반응률 (ORR) : Recist v1.1로 평가하는 방법을 사용하여 영상 추적 관찰 (CT 스캔/MRI)을 통한 종양 성장의 조사자 분석에 의해 평가된다. 이것은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이 Larotrectinib로 치료 기간 동안 전반적인 최상의 반응으로 확인 된 환자의 수로 간주 될 것입니다. RECIST v1.1에 따라 임상의에 의해 국소 적으로 평가 된 종양 측정은 기록되어야하며, 첫 번째 연구 치료에서 기준선과 비교하여 종양의 크기의 변화를 나타냅니다.
- 진행이없는 생존 (PFS) : RECIST 1.1에 따라 첫 번째 투약 날짜부터 확인 된 PD 날짜까지의 시간. 살아있는 환자는 분석 일일에 살아 있고 사건이없는 경우 마지막으로 알려진 종양 평가에서 검열됩니다. 진행없이 새로운 치료 라인을 시작하는 환자는 후속 항암 치료의 첫 번째 복용 날짜에 검열됩니다.
- 전체 생존 (OS) : 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 연구 치료의 첫 번째 용량에서 경과 한 시간으로 정의된다. 살아있는 환자는 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가없는 경우 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다. 생존은 방문 할 때마다 환자의 상태를 기록함으로써 평가됩니다.
결과는 환자가 예후가 다른 병리를 가지고 있기 때문에 개별 사례로 제시 될 것이다.
4.1.3. 보조 안전 종점
-안전 : 모든 안전 정보는 차트 검토에서 사용 가능한 데이터에 따라 소급 적으로 수집됩니다. 의료 차트에서 수집 된 부작용에 대한 설명 분석은 다음과 같습니다.
- 부작용 (AES)의 빈도는 MEDDRA System Organ Class (SOC) 및 바람직한 용어 (PT)에 의해 환자 당보고됩니다.
- 최대 CTCAE 등급은 환자 당보고됩니다.
연구 약물과의 인과 관계는 조사자가 국부적으로 평가할 것입니다.
-Larotrectinib 중단 / 지연 : 환자 당보고 된 치료 수 및 치료 지연 및 용량 중단 / 지연의 이유.
- Larotrectinib 용량 감소 또는 변형 : 환자 당보고 된 용량의 감소 또는 변형 및 용량 감소 / 변형의 이유.
- Larotrectinib 치료 기간 : 첫 번째 용량과 연구 치료의 영구 중단 사이에 경과 된 시간.
4.2. 연구 변수
조사관은 다음 변수 각각에 대한 정보를 제공합니다.
인구 통계 변수 :
- 등록시 연령.
- 섹스 (남성, 여성).
- 인종 (흰색, 흑인, 아시아, 기타)
- 높이 (cm).
- 체중 (kg).
- 체질량 지수.
- 신체 표면 면적 (BSA) - 대부분의 선수 공식을 사용하여보고 된 높이와 체중에서 계산 :
BSA (M2) = (높이 (cm) x 중량 (kg) / 3600) 1/2
- 성능 상태. 동부 협동 조합 종양학 - 그룹 (ECOG) 척도를 사용하여 제공됩니다.
암 역사 :
- 1 차 암 진단.
- 1 차 종양 유형, 조직학 및 위치
- 초기 진단에서 질병 단계 (I-IV).
- 초기 진단 이후 시간.
- 등록시 질병의 정도 (전이성, 국소 적으로 진행된, 질병 부위, 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재). 포함시 질병의 단계
- 전이성 또는 국소 전진 질환 진단 이후의 시간 (년).
사전 항암 치료 :
-전신 치료 유형, 시작 및 종료 날짜.
-사전 전신 요법 또는 치료 과정의 수.
-가장 최근의 이전 전신 요법 또는 치료 과정 (CR, PR, 안정적인 질병, 진행성 질환, 알려지지 않았거나 필연적이거나 적용되지 않음)에 대한 전반적인 반응.
-우선 방사선 요법.
-암 관련 수술.
NTRK 융합 :
-NTRK 퓨전 유전자 : NTRK1, NTRK2, NTRK3.
-ntrk 퓨전 이소 형 (I.E ETV6-NTRK3).
-탐지의 방법 : NGS, 물고기 또는 IHC 및 결정 날짜.
- 다른 발암 성 변화가 존재한다.
Larotrectinib 로의 치료 :
-Larotrectinib의 공용.
-larotrectinib 시작 및 종료 날짜. 치료 종료 이유
-용량 감소 및/또는 중단 및 그 이유에 대한 데이터 기록.
-베스트 응답 및 최상의 응답 날짜
-진행 날짜.
-Meddra System Organ Class (SOC) 및 우선 용어 (PT)에 의해 환자 당보고 된 AES의 주파수; 최대 CTCAE 등급은 환자 당보고됩니다. 연구 치료와의 인과 관계는 모든 사건에 대해보고됩니다.
활착:
- 환자 상태 (살아있는, 사망, 후속 조치로 잃어버린)
- 사망 이유 (해당되는 경우)
- 후속 항암 치료 (유형, 시작 및 종료 날짜, 최상의 응답, 진행 날짜)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03184
- Hospital Quirón Salud Torrevieja
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Baleres
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Palma, Baleres, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital San Joan de Deu
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 유아 및 성인 환자 (모든 연령).
- 고체 신 생물의 진단이 확인 된 환자.
- 환자는 다음 진단 방법 NGS, 형광 in situ Hybridization (FISH) 및/또는 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 NTRK 융합을 검출해야합니다.
- 환자는 연구에 포함되기 위해 자비로운 사용 프로그램 (상용화 전) 하에서 Larotrectinib로 치료해야합니다.
- 효율성과 결과적으로 후속 조치를 평가하기 위해 데이터를 사용할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 임상 시험 또는 임상 실습과 다른 다른 환경에서 larotrectinib로 치료 된 고체 신 생물 환자.
- 상 반주 및 상업화의 폐지 후 Larotrectinib로 치료를 시작한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NTRK 융합을 가진 고형 종양을 가진 암 환자.
NTRK 융합을 가진 고형 종양을 가진 암 환자. 연구는 각 환자의 의무기록에서 검색된 2차 데이터를 사용합니다. 임상력은 분석을 수행하기 위해 정의된 모든 임상 변수를 포함하며 추가 소스에 접근할 필요가 없습니다. 특정 치료 전략에 대한 환자의 배정은 이미 의학의 일반적인 임상 관행에 의해 사전에 결정되었습니다; 특정 치료를 처방하는 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확히 분리되었습니다. 일반적인 임상 관행 이외의 진단적 또는 추적 관찰적 중재는 환자에게 적용되지 않습니다. 수집된 데이터를 분석하기 위해 역학적 방법이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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반응 지속 기간(DoR): 아래에 정의된 객관적 반응률(ORR)에 따라 최초 확인 반응(완전(CR) 또는 부분(PR) 반응)부터 RECIST V1.1 기준에 따른 질병 진행(PD) 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
반응을 보였으나 PD 또는 사망 사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단됩니다.
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연구 기간 동안 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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객관적 반응률(ORR)은 영상 추적 검사(CT 스캔/MRI)를 통한 종양 성장에 대한 연구자의 분석으로 평가되며, 이를 RECIST V1.1로 평가하는 방법을 사용합니다.
이는 라로트렉티닙 치료 기간 동안 전체 최상의 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 수로 간주됩니다.
RECIST V1.1에 따라 현지 의사가 평가한 종양 측정값은 연구 치료 첫 투여 시 기준선과 비교한 종양 크기의 변화를 나타내도록 기록되어야 합니다.
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연구 기간 동안 평균 3년
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 기간 동안 평균 3년에서 최대 6년까지
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무진행 생존 기간(PFS): RECIST 1.1 기준으로 확인된 진행성 질환 발생일까지 첫 투여일로부터의 시간입니다. 분석 시점까지 생존하고 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 알려진 종양 평가 시점에서 중도절단 처리됩니다. 진행 없이 새로운 치료 라인을 시작한 환자는 후속 항암 치료의 첫 투여일에 중도절단 처리됩니다. 데이터는 각 환자별로 제공되며, 통합되지 않습니다. |
연구 기간 동안 평균 3년에서 최대 6년까지
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전체 생존율 (OS):
기간: 연구 기간 동안 평균 3년에서 최대 6년
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전체 생존 기간(OS): 연구 치료 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 분석 시점까지 생존하고 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 알려진 연락 시점에서 중도 절단 처리됩니다. 생존 여부는 각 방문 시점에서 환자의 상태를 기록하여 평가됩니다. 결과는 개별 사례별로 제시되며, 환자들의 병리가 다르고 예후가 상이할 수 있기 때문에 통합되지 않습니다. 환자별로 제공된 데이터이며, 통합되지 않았습니다. 20개의 행(즉, 20명의 환자가 분석됨)이 있습니다. |
연구 기간 동안 평균 3년에서 최대 6년
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안전성_ 부작용 발생 빈도
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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부작용(AE)을 경험한 환자 수.
부작용은 국립암연구소(NCI) 부작용 공통용어기준(CTCAE V5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 기간 동안 평균 3년
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안전성 및 독성
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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치료와 관련된 이상반응을 경험한 환자의 수.
독성은 국립암연구소(NCI)의 이상사례 공통용어기준(CTCAE V5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 기간 동안 평균 3년
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Larotrectinib 중단
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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라로트렉티닙 투여 중단 환자 수
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연구 기간 동안 평균 3년
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Larotrectinib 용량 감소
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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라로트렉티닙 감량 환자 수
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연구 기간 동안 평균 3년
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Larotrectinib 치료 기간
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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라로트렉티닙 치료 기간.
연구 치료의 첫 투여와 영구적 중단 사이에 경과된 시간.
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연구 기간 동안 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jorge Hernando Cubero, M.D., Ph.D., Hospital Vall d'hebrón
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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