- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06838858
뇌성 마비 소아에서 근육 연장 수술 후 운동 이미지 훈련의 영향
뇌성 마비 소아에서 발목 발바닥 굴곡 근육 연장 수술 후 운동 이미지 훈련이 균형, 걷기 및 삶의 질에 대한 초기 효과 조사
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비 (CP)는 뇌의 비 진행성 병변의 결과로 발생하는 병리학입니다. 뇌에서 출생 전, 도중 또는 후에 발생할 수있는 다양한 위험 요인으로 인해 발생합니다. 경련 유형은 가장 일반적인 유형의 CP입니다. CP를 가진 어린이는 뇌의 영향을받는 영역과 참여 정도에 따라 신체적, 심리적, 정신적, 사회적 영역에서 다양한 문제를 경험합니다. 운동 기능 손실은 CP를 가진 개인의 주요 문제입니다. 어린이는 총 모터 기능 척도 (GMFC)와 관련된 수준에 따라 분류됩니다. GMFCS 레벨 1은 가장 가벼운 참여를 나타내지 만 GMFCS 레벨 5는 가장 심각한 관여를 나타냅니다.
상부 운동 뉴런 병변 후 신체의 영향을받는 부위에서 발생하는 경련은 어린이의 근육 및 관절 기능에 직접적인 영향을 미칩니다. 경련성이 흔하고 자주 보이는 근육 그룹은 고관절 첨가제 근육, 햄스트링 및 발목 발바닥 굴곡 근육입니다. 발목 발바닥 굴곡 근육 경련은 모든 GMFC 수준의 어린이에게서 볼 수 있으며 아동의 기능적 상태에 부정적인 영향을 미치고 직교 사용 준수를 줄입니다. 발목 발바닥 굴곡 경련성이 증가하면 시간이 지남에 따라 발목 발바닥 굴곡에서 수축이 발생하여 발목 배측 굴곡이 제한됩니다. 이 상태는 종종 어린이들을 걷는 것을 유발합니다. 발가락 보행은 어린이의 일반적인 신체 균형을 방해하고 다른 상부 세그먼트, 특히 무릎 관절에 부정적인 영향을 미칩니다.
발목 발바닥 굴곡 근육 경련의 존재하에 1 차 치료 옵션은 보수적 인 치료입니다. 보수적 인 치료에는 발목을 배측 팽창시 위치에 배치하고 배위 근육을 강화하고, 발목 발바닥 굴곡 근육을 스트레칭하고, 동일한 근육 그룹에서 이완 운동을 수행하며, 적절한 위치에서 체중을 옮기고 걷는 운동이 포함됩니다.
또한, 동적 경련의 존재 하에서, 보수적 인 치료가 부적절한 경우, 문헌에 나타난 경우 발목 발바닥 굴곡 근육에 적용되는 보툴리눔 신경 독소 주사의 효과가 나타납니다. 이러한 모든 방법이 부적절한 경우, 발바닥 굴곡 근육 수축이 존재하고, 어린이는 기능적으로 부정적인 영향을받으며, 발바닥 굴곡 근육에 대한 연장 수술이 나타납니다. 이 수술은 위 근육 또는 아킬레스 건에서만 수행 될 수 있으며, 여기에는 위장 근육과 단독 근육이 모두 포함됩니다.
발목 발바닥 굴곡 근육은 antigravity 근육 그룹에 포함되어 있으며 일반적인 신체 균형에 중요한 역할을합니다. 특정 속도로 이러한 근육의 길이와 강도는 신체 세그먼트의 안정화를 제공합니다. 이러한 근육의 증가 된 톤은 이러한 안정화를 방해하는 반면, 긴 근육이 이완 후 충분한 핵심지지를 제공 할 수 없기 때문에 과도한 배측 굴곡이 발생하고 보행 문제를 일으킬 수 있으며 궁극적으로 균형 손실을 일으킬 수 있음을 시사합니다. 따라서 CP를 가진 어린이에게 적용된 발바닥 굴곡 근육 이완 수술을 결정할 때 올바른 타이밍을 제공해야하며 수술은 숙련 된 팀과 충분하고 정확한 금액과 수술 후 재활 프로토콜을 수행해야한다고 생각됩니다. 수술 후 기간에 균형과 안정화에 대한 집중적 인 연구는 균형과 보행 관리를 증가시킬 것입니다.
모터 이미지; 모터 활동을 수행하지 않고 마음 속에서 계획적이고 집중적 인 방식으로 시각화함으로써 새로운 움직임을 배우거나 알려진 운동의 품질을 높이는 과정입니다. 이미지에서는 실제로 활동을하지 않지만; 마음 속의 이미지를보고, 이미지에서와 같이 움직임을 느끼고, 이미지의 맛이나 냄새를 감지하고, 소리를 듣고 정신적 이미지를 통해 그것을 경험할 수 있습니다. 모터 이미지 훈련의 효과는 CP를 가진 어린이들에게 보여졌습니다. 수술 후 기간에 그 효과에 대한 연구는 없습니다.
우리의 연구에서, 우리는 수술 후 재활 프로그램 외에도 적용될 운동 이미지 훈련이 균형, 걷기 및 삶의 질에 효과적이라고 생각합니다. 발목 발바닥 굴곡 근육 연장 수술 후 석고 및 개리와 의무 제한. 이 연구의 주요 목표는 운동 이미지 훈련의 영향을 조사하는 것인데, 이는 뇌성 마비가있는 개인의 발목 발바닥 굴곡 근육 방출 작업 후 수술 후 재활, 균형, 보행 및 삶의 질에 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 뇌성 마비 진단
- 7-18 세 사이에 있습니다
- 지원의 유무에 관계없이 걸을 수 있습니다
- 지난 6 개월 동안 발목 발바닥 굴곡 근육에 보툴리눔 독소 주사를받지 못했습니다.
- 1,2 또는 3의 GMFC 수준에 있습니다
- 발목 근육 방출 수술에 대한 징후 및 수술 계획
- 발달 재활 프로그램을받는 것
- 주어진 명령을 따를 수 있습니다
제외 기준 :
- 장애, 운동 운동 또는 저혈압 관여
- 전에 신경 수술이 있습니다
- 전에 발이나 발목에 대한 뼈 수술
- 같은 세션에서 뼈 수술을받습니다
- 정신 지체와 명령을받을 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술 후 운동 그룹
이 그룹은 집중적 인 발 본부 근육 균형, 양측 발목 강화 및 운동 운동 범위, 발바닥 굴곡 근육 이완 작용 후 일반 신체 균형 연구를 포함하는 기존의 수술 후 재활 프로그램에 포함될 것입니다.
사례 그룹의 재활 프로그램에서, 원격 물리 치료사의 감독하에 연습이 계획되며, TelereHiabilitation Method (온라인 라이브 세션) 2 일 및 1 회의 얼굴 치료 세션은 일주일 안에 이루어집니다.
얼굴 치료 세션 및 16 개의 텔레 호흡 세션.
|
이 그룹은 OP 이후 과정에서 기존의 연습을 받게됩니다. 기존 운동 프로그램에 포함 된 운동은 다음과 같습니다.
|
|
활성 비교기: 수술 후 운동 외에도 운동 이미지 교육 그룹
연구 그룹은 비교 그룹이받은 후 재활 후에 모터 이미지 운동을 받게됩니다. 연습은 Hibrit 방법 (일주일 내에 온라인 플랫폼에서 2 번의 텔레 호흡 세션)으로 제공됩니다. 텔레 호흡 세션은 원격 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다. 이 그룹은 8 주 동안 치료 세션을 취할 것입니다. 모든 환자는 완전히 8 개의 대면 요법 세션과 16 개의 텔레 호흡 세션을 가질 것입니다. |
이 그룹은 OP 이후 과정에서 기존의 연습을 받게됩니다. 기존 운동 프로그램에 포함 된 운동은 다음과 같습니다.
연구 그룹은 Control Group의 운동 프로그램 외에도 모터 이미지 교육을 받게됩니다.
이 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 9 살짜리 건강한 어린이와 함께 찍은 모터 이미지 훈련 비디오에서.
비디오의 내용에는 발목 등벽 굴곡, 걷는 동안 발 뒤꿈치 탭핑, 계단을 올라 가고 내림차순, 경사로를 걷고, 경사로를 타고, 부드러운 땅을 걷고, 런닝 머신을 걷는 것과 같은 연습이 포함됩니다.
환자는 이러한 비디오를보고, 이완, 상상력 및 운동 이미지의 환경 단계로의 복귀가 각각 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모션 측정 범위
기간: 기준선, 4 주, 8 주
|
무릎과 발목에 대한 범용 잉어 미터를 사용하면 운동 범위가 측정됩니다.
|
기준선, 4 주, 8 주
|
|
근력
기간: 기준선, 4 주, 8 주
|
마누엘 근육 검사가 이루어집니다.
5 ~ 5 등급이 매겨 질 것입니다. 5는 전체 강도를 나타냅니다.
|
기준선, 4 주, 8 주
|
|
보행 평가
기간: 기준선 및 8 주차
|
EVGS (Edinburg Visual Goait Scorring)를 사용하는 것이 부드러워 질 것입니다. EVGS는 비디오 기반 보행 스코어링 시스템입니다. 17 개 항목으로 구성됩니다. 보행 비디오는 Sagital 및 Coronal Plan에서 가져옵니다. 나중에 득점 할 예정입니다. 또한, 측면 공간 보행 파라미터에 대한 소독 적 측정은 Enertor Foot Scanning System (RSSCAN Lab Ltd; UK)으로 얻을 것이다. 측두엽 보행 파라미터는; 스텝 길이, 보폭, 단계 너비, 카운신, 이중 지원 시간, 단일지지 시간. |
기준선 및 8 주차
|
|
균형 평가
기간: 기준선, 8 주
|
소아 균형 척도를 사용하여 수행됩니다. 이 척도에는 14 개의 항목이 있습니다. 소아 균형 척도는 학교 연령의 어린이의 일상 생활 경험을 모방하는 작업 중에 기능적 균형 기술을 평가하는 데 사용되는 Berg Balance Scale의 수정 된 버전입니다. 이 척도는 최대 56 점으로 0 포인트 (가장 낮은 함수)에서 4 점 (가장 높은 함수)에서 4 점 (가장 높은 함수)으로 14 개의 균형 관련 테스트 항목으로 구성됩니다. 또한, 정적 균형 평가를위한 소포 적 측정은 Enertor Foot Scanning System (RSSCAN Lab Ltd; UK)으로 얻을 것입니다. |
기준선, 8 주
|
|
삶의 질 평가
기간: 기준선 및 8 주차
|
삶의 질 평가는 어린이의 삶의 질 척도를 사용하여 이루어질 것입니다.
스케일의 첫 번째 버전 (PEDSQL TM 1.0)은 다양한 소아 집단에서 사용하기 위해 개발 된 일반적인 삶의 질 척도입니다.
가장 강력한 버전 인 네 번째 버전의 핵심 스케일 (PEDSQL TM 4.0 Generic Core Scale)은 건강한 어린이의 세계 보건기구 (WHO) 또는 급성 또는 만성 질환이있는 기본 신체적, 정신적 및 사회적 건강 구성 요소를 평가하는 척도입니다. 학교 기능과 함께.
이 척도는 신체 기능을 측정하는 8 개의 항목, 감정 기능 측정 5 가지 항목, 사회적 기능을 측정하는 5 가지 항목 및 학교 기능을 평가하는 5 가지 항목을 포함하여 총 23 개의 항목과 4 개의 하위 척도로 구성됩니다.
|
기준선 및 8 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 이동성
기간: 기준선, 4 주, 8 주
|
환자의 기능적 상태 및 Ambulation 평가는 기능적 이동성 척도 (FMS)로 이루어질 것입니다.
기능적 이동성 척도는 환자가 5, 50 및 500 미터를 걷고 궁극적으로 6 개의 그룹으로 나누는 방식을 평가하는 척도입니다.
|
기준선, 4 주, 8 주
|
|
발 압력 측정
기간: 기준선 및 8 주차
|
PEDOBAROGRAPH는 발바닥의 전체 표면 아래에서 압력의 즉각적인 분포를 표시하고 기록하는 장치입니다.
피험자는 투명한 판에 서 있거나 걷는데, 여기서 조명은 전체 내부 반사에 의해 수행됩니다.
발 압력의 평가를 위해, Enertor Foot Scanning System (RSSCAN Lab Ltd; UK)으로 소아과 적 측정이 얻어 질 것이다.
|
기준선 및 8 주차
|
|
운동 이미지
기간: 기준선, 8 주
|
Children-MIQ-C에 대한 USISNG Movement Imagery 설문지에 의해 평가됩니다.
이 설문지는 시각적 (내부, 외부 기술) 및 운동 이미지를 측정하는 데 사용되었습니다.
여기에는 총 12 개의 항목, 4 개의 항목 내부, 4 개의 항목 외부 및 4 개의 항목 동역학 이미지 기술이 포함되어 있습니다.
설문지의 범위 내에서 개인은 3 가지 다른 시각적 관점에서 4 가지 다른 움직임을 상상해야합니다.
이 테스트 중에 평가자와 함께 적용되는 동안 개인은 실제로 지침에서 움직임을 한 번, 움직임을하는 것을 상상해야하며,이 이미지의 명확성은 1 사이의 리 커트 유형 척도를 사용하여 점수를 매기게됩니다 (매우 어렵습니다. 느낌) 그리고 7 (매우 쉬운 느낌).
설문지는 Martini et al ..에 의해 개발되었습니다.
|
기준선, 8 주
|
|
운동 이미지 훈련 재미와 선명도
기간: 각 치료 세션 후
|
모터 이미지 훈련 재미와 선명도 규모로 추가 평가가 이루어질 것입니다.
개인을위한 재미있는 모터 이미지 세션 및 이미지 교육의 재미있는 수준은 0-10 포인트 수치 등급 척도 (FUN Scale)를 사용하여 평가됩니다.
10cm 수평선에는 0에서 10까지의 숫자가 있습니다.
규모에서, 0은 0은 "전혀 재미 있지 않다"는 것을 의미하고 10은 "매우 재미있다"는 것을 의미합니다.
재미의 정도는 0과 10 사이에 수치 적으로 기록됩니다.
마찬가지로, 이미지 세션에서 상상 된 작업을 분명하게 시각화 할 수있는 방법은 0-10 포인트 수치 등급 척도 (Clarity Scale)로 평가됩니다.
개인은 10cm 수평선에서 0을 명시함으로써 명확성을 평가해야한다는 것은 이미지가 전혀 명확하지 않다는 것을 의미하며 10은 매우 명확하다는 것을 의미합니다.
|
각 치료 세션 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Steenbergen B, Craje C, Nilsen DM, Gordon AM. Motor imagery training in hemiplegic cerebral palsy: a potentially useful therapeutic tool for rehabilitation. Dev Med Child Neurol. 2009 Sep;51(9):690-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03371.x.
- Decety J. The neurophysiological basis of motor imagery. Behav Brain Res. 1996 May;77(1-2):45-52. doi: 10.1016/0166-4328(95)00225-1.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- 29. Crichton, N. (2001). Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs, 10(5), 706-6.
- 28. Doussoulin, A., & Rehbein, L. (2011). Motor imagery as a tool for motor skill training in children. Motricidade, 7(3), 37-43.
- Ottenbacher KJ, Taylor ET, Msall ME, Braun S, Lane SJ, Granger CV, Lyons N, Duffy LC. The stability and equivalence reliability of the functional independence measure for children (WeeFIM). Dev Med Child Neurol. 1996 Oct;38(10):907-16. doi: 10.1111/j.1469-8749.1996.tb15047.x.
- Xu C, Wen XX, Huang LY, Shang L, Cheng XX, Yan YB, Lei W. Normal foot loading parameters and repeatability of the Footscan(R) platform system. J Foot Ankle Res. 2017 Jul 17;10:30. doi: 10.1186/s13047-017-0209-2. eCollection 2017.
- 22. Abd El-Raheem, R. M., Kamel, R. M., & Ali, M. F. (2015). Reliability of using Kinovea program in measuring dominant wrist joint range of motion. Trends in Applied Sciences Research, 10(4), 224.
- Read HS, Hazlewood ME, Hillman SJ, Prescott RJ, Robb JE. Edinburgh visual gait score for use in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):296-301.
- Rodda JM, Graham HK, Carson L, Galea MP, Wolfe R. Sagittal gait patterns in spastic diplegia. J Bone Joint Surg Br. 2004 Mar;86(2):251-8. doi: 10.1302/0301-620x.86b2.13878.
- 19. Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., Livingston, M., Walter, S., & Russell, D. (2007). GMFCS-E&R. CanChild Centre for Childhood Disability Research, McMaster University, 200(7).
- Verschuren O, Ketelaar M, Takken T, Van Brussel M, Helders PJ, Gorter JW. Reliability of hand-held dynamometry and functional strength tests for the lower extremity in children with Cerebral Palsy. Disabil Rehabil. 2008;30(18):1358-66. doi: 10.1080/09638280701639873.
- Boone DC, Azen SP, Lin CM, Spence C, Baron C, Lee L. Reliability of goniometric measurements. Phys Ther. 1978 Nov;58(11):1355-60. doi: 10.1093/ptj/58.11.1355.
- 15. Cohen, J, (1988), Statistical Power Analysis for the behavioral sciences, 2. Edition, Taylor & Francis INC, New York, US.)
- Kay RM, Rethlefsen SA, Ryan JA, Wren TA. Outcome of gastrocnemius recession and tendo-achilles lengthening in ambulatory children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop B. 2004 Mar;13(2):92-8. doi: 10.1097/00009957-200403000-00006.
- Ruzbarsky JJ, Scher D, Dodwell E. Toe walking: causes, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr. 2016 Feb;28(1):40-6. doi: 10.1097/MOP.0000000000000302.
- Cottalorda J, Gautheron V, Metton G, Charmet E, Chavrier Y. Toe-walking in children younger than six years with cerebral palsy. The contribution of serial corrective casts. J Bone Joint Surg Br. 2000 May;82(4):541-4. doi: 10.1302/0301-620x.82b4.10188.
- Tardieu C, Lespargot A, Tabary C, Bret MD. Toe-walking in children with cerebral palsy: contributions of contracture and excessive contraction of triceps surae muscle. Phys Ther. 1989 Aug;69(8):656-62. doi: 10.1093/ptj/69.8.656.
- Schlough K, Andre K, Owen M, Adelstein L, Hartford MC, Javier B, Kern R. Differentiating Between Idiopathic Toe Walking and Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2020 Jan;32(1):2-10. doi: 10.1097/PEP.0000000000000659.
- Yan Y, Fu X, Xie X, Ji S, Luo H, Yang F, Zhang X, Yang S, Xie P. Hip Adductor Intramuscular Nerve Distribution Pattern of Children: A Guide for BTX-A Treatment to Muscle Spasticity in Cerebral Palsy. Front Neurol. 2019 Jun 14;10:616. doi: 10.3389/fneur.2019.00616. eCollection 2019.
- Compagnone E, Maniglio J, Camposeo S, Vespino T, Losito L, De Rinaldis M, Gennaro L, Trabacca A. Functional classifications for cerebral palsy: correlations between the gross motor function classification system (GMFCS), the manual ability classification system (MACS) and the communication function classification system (CFCS). Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2651-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.005. Epub 2014 Jul 23.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316. doi: 10.1111/dmcn.12662.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .