- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06838858
Effets de l'entraînement à l'imagerie motrice après une chirurgie musculaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Investigation des effets précoces de l'entraînement à l'imagerie motrice sur l'équilibre, la marche et la qualité de vie après la chirurgie de l'allongement des muscles fléchisseurs plantaires chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (CP) est une pathologie qui se produit à la suite d'une lésion non progressive dans le cerveau qui se développe en raison de divers facteurs de risque qui peuvent survenir avant, pendant ou après la naissance. Le type spastique est le type le plus courant de CP. Les enfants atteints de CP éprouvent divers problèmes dans les zones physiques, psychologiques, mentales et sociales en fonction de la zone affectée du cerveau et du degré d'implication. Les pertes de fonction moteur sont le principal problème chez les personnes atteintes de CP. Les enfants sont classés en fonction du niveau d'implication avec l'échelle de fonction motrice brute (GMFC). Alors que le niveau 1 de GMFCS indique l'implication la plus légère, le niveau 5 de GMFCS indique l'implication la plus grave.
La spasticité qui se produit dans les zones affectées du corps après la lésion du motoneurone supérieur affecte directement négativement les fonctions musculaires et articulaires de l'enfant. Les groupes musculaires où la spasticité est couramment et fréquemment observée dans le membre inférieur sont les muscles des adducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et les muscles des fléchisseurs plantaires de la cheville. La spasticité du muscle fléchisseur plantaire de la cheville peut être observée chez les enfants de tous les niveaux de GMFCS et affecte négativement l'état fonctionnel de l'enfant et réduit la conformité à l'utilisation de l'orthose. L'augmentation de la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville provoque une contracture dans les fléchisseurs plantaires de la cheville au fil du temps, ce qui restreint la dorsiflexion de la cheville. Cette condition provoque souvent la marche des orteils chez les enfants. La marche des orteils perturbe l'équilibre général du corps de l'enfant et affecte également négativement d'autres segments supérieurs, en particulier l'articulation du genou.
L'option de traitement primaire en présence de la spasticité du muscle fléchisseur plantaire plantaire est un traitement conservateur. Le traitement conservateur comprend le positionnement de la cheville dans la dorsiflexion et le renforcement des muscles du dorsiflexor, l'étirement des muscles du fléchisseur plantaire de la cheville, la réalisation d'exercices de relaxation sur le même groupe musculaire et le transfert de poids dans la position appropriée et les exercices de marche.
De plus, en présence d'une spasticité dynamique, l'efficacité de l'injection de neurotoxine botulique appliquée aux muscles des fléchisseurs plantaires de la cheville dans les cas où un traitement conservateur est inadéquat a été démontré dans la littérature. Dans les cas où toutes ces méthodes sont inadéquates, une contracture musculaire fléchisseur plantaire est présente et l'enfant est affecté négativement, les chirurgies d'allongement effectuées dans les muscles des fléchisseurs plantaires sont indiqués. Cette opération ne peut être effectuée que sur le muscle gastrocnémien ou sur le tendon d'Achille, qui comprend à la fois les muscles gastrocnémius et soléus.
Les muscles des fléchisseurs plantaires de la cheville sont inclus dans le groupe des muscles antigravité et jouent un rôle important dans l'équilibre général du corps. La longueur et la force de ces muscles à un certain rythme fournissent une stabilisation des segments corporels. Bien que l'augmentation du ton de ces muscles perturbe cette stabilisation, l'incapacité du muscle allongé pour fournir un soutien central suffisant après les relaxations entraîne une dorsiflexion excessive et suggère qu'elle peut provoquer des problèmes de marche et, finalement, une perte d'équilibre. Par conséquent, lorsque vous décidez des opérations de relaxation des muscles des fléchisseurs plantaires appliqués aux enfants atteints de CP, on pense que le bon calendrier doit être fourni et que la chirurgie doit être effectuée avec une équipe expérimentée en quantités suffisantes et correctes, et des protocoles de réadaptation postopératoires qui incluent Des études intensives sur l'obtention de l'équilibre et de la stabilisation dans la période postopératoire augmenteront l'équilibre et le contrôle de la marche.
Imagerie motrice; C'est le processus d'apprentissage d'un nouveau mouvement ou d'augmenter la qualité d'un mouvement connu en le visualisant de manière planifiée et intensive dans l'esprit sans effectuer aucune activité motrice. Dans l'imagerie, sans faire aucune activité; Il est possible de le vivre à travers l'imagerie mentale en voyant l'image dans l'esprit, en ressentant le mouvement comme dans l'image, en détectant le goût ou l'odeur de l'image et en entendant son son. L'efficacité de l'entraînement à l'imagerie motrice a été démontrée chez les enfants atteints de CP. Il n'y a aucune étude sur son efficacité dans la période postopératoire.
Dans notre étude, nous pensons que la formation à l'imagerie motrice, qui sera appliquée en plus du programme de réadaptation postopératoire, est efficace pour l'équilibre, la marche et la qualité de vie, en particulier chez les enfants atteints de CP, dans le processus de réadaptation où il y a un Restriction obligatoire avec plâtre et orthose après les chirurgies d'allongement des muscles du flexeur plantaire de la cheville. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet de l'entraînement à l'imagerie motrice, qui sera appliqué en plus de la réhabilitation postopératoire après les opérations de libération des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale, sur l'équilibre, la démarche et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic avec paralysie cérébrale
- Étant entre 7 et 18 ans
- Pouvoir marcher avec ou sans soutien
- N'ayant pas reçu d'injections de toxine botulique dans les muscles des fléchisseurs plantaires de la cheville au cours des 6 derniers mois
- Être au niveau GMFCS de 1,2 ou 3
- Avoir une indication pour la chirurgie de libération des muscles de la cheville et un plan chirurgical
- Recevoir un programme de réadaptation du développement
- Pouvoir suivre les commandes données
Critères d'exclusion:
- Avoir une implication dyskinétique, ataxique ou hypotonique
- Avoir une neurochirurgie avant
- Avoir une chirurgie osseuse pour le pied ou la cheville avant
- Avoir une chirurgie osseuse dans la même séance
- Retard mental et ne pas pouvoir prendre des commandes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices postopératoire
Ce groupe sera inclus dans un programme de réadaptation post-opératoire conventionnel qui comprend l'équilibre musculaire intrinsèque intensif des pieds, le renforcement bilatéral de la cheville et l'amplitude des exercices de mouvement et les études générales d'équilibre corporel après les opérations de relaxation musculaire des fléchisseurs plantaires.
Dans le programme de réhabilitation du groupe de cas, des exercices sont prévus sous la supervision d'un physiothérapeute distant, la méthode de téléréhésion (sessions en direct en ligne) 2 jours et 1 séance de thérapie face à face se feront en une semaine.
Séances de thérapie face et 16 séances de téléréhésion.
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Ce groupe recevra des exercices conventionnels dans le processus postopératoire. Les exercices inclus dans le programme d'exercices conventionnels sont;
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Comparateur actif: Groupe de formation à l'imagerie motrice en plus de l'exercice postopératoire
Le groupe d'étude recevra des exercices d'imagerie motrice en plus de la réadaptation post-op reçue par le groupe de comparaison. Les exercices seront donnés dans une méthode d'Hibrit (une session de thérapie en face à face et 2 séance de téléréhésion dans une plate-forme en ligne en une semaine). Les séances de téléréhésions seront données sous la supervision d'un physiothérapeute distant. Ce groupe prendra des séances de thérapie pendant 8 semaines. Tous les patients auront totalement 8 séances de thérapie face à face et 16 séances de téléréhésion. |
Ce groupe recevra des exercices conventionnels dans le processus postopératoire. Les exercices inclus dans le programme d'exercices conventionnels sont;
Le groupe d'étude recevra une formation sur l'imagerie motrice en plus du programme d'exercice du groupe témoin.
Ce processus se déroulera comme suit; Dans l'imagerie motrice, des vidéos de formation prise avec un enfant en bonne santé de 9 ans seront regardées.
Le contenu des vidéos comprendra des exercices tels que la dorsiflexion de la cheville, le talon tapant en marchant, en escaladant et en descendant les escaliers, en marchant sur une rampe, en se tenant sur une rampe, en marchant sur un sol doux et en marchant sur un tapis roulant • •
Les patients regarderont ces vidéos, puis la relaxation, l'imagination et le retour aux phases environnementales de l'imagerie motrice seront appliquées respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la mesure de mouvement
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
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L'amplitude de mouvement sera mesurée en utilisant un goniomètre universel pour le genou et la cheville.
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Baseline, semaine 4, semaine 8
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Force musculaire
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
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Les tests musculaires de Manuel seront effectués.
Il est classé de 0 à 5 ans. Cinq représente la pleine force.
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Baseline, semaine 4, semaine 8
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Évaluation de la marche
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
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Il sera assesé d'utiliser la gait visuelle d'Edinburg Scorring (EVGS). EVGS est un système de scorrification de la marche basé sur la vidéo. Il se compose de 17 articles. Une vidéo de démarche sera tirée du plan sagital et coronal. Il sera réprimandé plus tard. De plus, des mesures pédobarographiques pour les paramètres de démarche temporospatiale seront obtenues avec un système de balayage du pied Enertor (RSScan Lab Ltd; UK). Les paramètres de démarche temporospatiale sont; Longueur de pas, longueur de foulée, largeur de pas, cadance, temps de support double, temps de support unique. |
BASELINE ET SEMAINE 8
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Évaluation de l'équilibre
Délai: Baseline, semaine 8
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Il sera fait en utilisant l'échelle d'équilibre pédiatrique. Il y a 14 éléments dans cette échelle. L'échelle d'équilibre pédiatrique est une version modifiée de l'échelle d'équilibre Berg qui est utilisée pour évaluer les compétences de l'équilibre fonctionnel pendant les tâches qui imitent les expériences de la vie quotidienne chez les enfants d'âge scolaire. L'échelle se compose de 14 éléments de test liés à l'équilibre qui sont notés de 0 points (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximal de 56 points. De plus, des mesures pédobarographiques pour l'évaluation de l'équilibre statique seront obtenues avec le système de balayage du pied Enertor (RSSCAN LAB LTD; UK). |
Baseline, semaine 8
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
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Les évaluations de la qualité de vie des patients seront effectuées en utilisant l'échelle de la qualité de vie des enfants.
La première version de l'échelle (Pedsql TM 1.0) est une échelle générale de qualité de vie développée pour une utilisation dans diverses populations pédiatriques.
La version la plus puissante, l'échelle de base de la quatrième version (échelle de base générique Pedsql TM 4.0), est une échelle qui évalue les composantes de base de la santé physique, mentale et sociale de base déterminée par l'Organisation mondiale de la santé chez les enfants en bonne santé ou ceux atteints de maladies aiguës ou chroniques, avec la fonctionnalité scolaire.
Cette échelle se compose d'un total de 23 éléments et de 4 sous-échelles, dont 8 éléments mesurant la fonctionnalité physique, 5 éléments mesurant la fonctionnalité émotionnelle, 5 éléments mesurant la fonctionnalité sociale et 5 éléments évaluant la fonctionnalité scolaire.
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BASELINE ET SEMAINE 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
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L'état fonctionnel et l'évaluation des ambulants des patients seront fabriqués avec l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS).
L'échelle de mobilité fonctionnelle est une échelle qui évalue comment les patients marchent 5, 50 et 500 mètres et les divisent finalement en 6 groupes.
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Baseline, semaine 4, semaine 8
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Mesure de la pression des pieds
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
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Le pédobarographie est un appareil affichant et enregistrant la distribution instantanée de la pression sous toute la surface de la plante des pieds.
Le sujet se dresse ou marche sur une plaque transparente, dans laquelle la lumière est menée par des réflexions internes totales.
Pour l'évaluation de la pression des pieds, des mesures pédobarographiques seront obtenues avec le système de balayage du pied Enertor (RSScan Lab Ltd; UK).
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BASELINE ET SEMAINE 8
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Images de mouvement
Délai: Baseline, semaine 8
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Il sera évalué par USISNG Movement Imageery Questionnaire pour les enfants-MIQ-C.
Ce questionnaire a été utilisé pour mesurer l'imagerie visuelle (compétences internes, externes) et kinesthésique.
Il contient un total de 12 éléments, 4 éléments internes, 4 éléments externes et 4 éléments des compétences d'imagerie kinesthésique.
Dans le cadre du questionnaire, l'individu est invité à imaginer 4 mouvements différents de 3 perspectives visuelles différentes.
Au cours de ce test appliqué avec l'évaluateur, l'individu est invité à faire le mouvement dans les instructions une fois dans la réalité, puis à imaginer faire le mouvement, et la clarté de cette imagerie est notée en utilisant une échelle de type Likert entre 1 (très difficile à se sentir) et 7 (très facile à ressentir).
Le questionnaire a été développé par Martini et al.
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Baseline, semaine 8
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Formation d'images motrices amusante et clarté
Délai: Après chaque séance de thérapie
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Une évaluation supplémentaire sera effectuée avec l'échelle de plaisir et de clarté de formation d'images motrices.
Le niveau amusant des séances d'imagerie motrice et la formation d'images pour les individus seront évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10 points (échelle amusante).
Il y aura des nombres de 0 à 10 sur une ligne horizontale de 10 cm.
Sur l'échelle, 0 sur la ligne signifie "pas du tout amusant" et 10 signifie "très amusant".
Le degré de plaisir sera enregistré numériquement entre 0 et 10.
De même, la façon dont ils peuvent visualiser clairement les tâches imaginées pendant les séances d'imagerie seront évaluées avec une échelle de notation numérique de 0 à 10 points (échelle de clarté).
Les individus seront invités à évaluer la clarté en déclarant que 0 sur une ligne horizontale de 10 cm signifie que l'imagerie n'est pas du tout claire, et 10 signifie qu'elle est très claire.
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Après chaque séance de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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